Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ivosidenib für eine bestimmte Form der akuten myeloischen Leukämie (AML) neu bewertet. Hintergrund ist, dass das bislang als Orphan Drug eingestufte Arzneimittel die gesetzlich relevante Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro überschritten hat und deshalb einer regulären Nutzenbewertung unterzogen wurde. Der entsprechende Beschluss wurde am 20. August 2026 gefasst und am 11. September 2026 im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Ivosidenib wird unter dem Handelsnamen Tibsovo in Kombination mit Azacitidin eingesetzt. Zugelassen ist die Behandlung für erwachsene Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und einer sogenannten IDH1-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der G-BA entweder Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder Venetoclax zusammen mit Decitabin fest. Das Ergebnis der Neubewertung fällt für Ivosidenib allerdings ernüchternd aus: Ein Zusatznutzen gegenüber diesen Vergleichstherapien ist nach Auffassung des G-BA nicht belegt.
Ein wesentlicher Grund dafür ist die Datenlage. Laut Beschluss lagen keine bewertbaren Daten vor, mit denen sich die Behandlung im Hinblick auf wichtige klinische Endpunkte zuverlässig gegenüber den festgelegten Vergleichstherapien beurteilen ließ. Betroffen sind unter anderem Sterblichkeit, Krankheitsverlauf, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen. Sämtliche genannten Endpunkte wurden als nicht bewertbar eingestuft.
Die Zahl der Patientinnen und Patienten, die in Deutschland für diese Behandlung infrage kommen, wird vom G-BA auf etwa 110 bis 290 Personen geschätzt.
Für die Anwendung gelten zugleich besondere Anforderungen. Die Behandlung mit Ivosidenib soll nur durch Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen, die Erfahrung in der Therapie von AML-Patienten besitzen. Zusätzlich muss der pharmazeutische Unternehmer Schulungsmaterial für medizinisches Personal sowie für Patientinnen und Patienten bereitstellen. Darin sollen insbesondere Hinweise zum sogenannten Differenzierungssyndrom enthalten sein. Außerdem ist vor Beginn der Behandlung sowie mindestens einmal wöchentlich während der ersten drei Therapiewochen ein EKG vorgesehen.
Auch bei den Kosten zeigen sich deutliche Unterschiede. Für Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin nennt der G-BA Jahrestherapiekosten von insgesamt 192.982,72 Euro pro Patient. Die Vergleichstherapie Venetoclax plus Azacitidin kommt auf 111.360,48 Euro jährlich, während Venetoclax in Kombination mit Decitabin mit 153.175,37 Euro veranschlagt wird.
Damit ist Ivosidenib in der betrachteten Therapiesituation nicht nur teurer als beide Vergleichsbehandlungen, sondern konnte in der aktuellen Nutzenbewertung auch keinen belegten Zusatznutzen nachweisen.
Der Beschluss trat bereits mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. August 2026 in Kraft.
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