Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch 2023
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bekanntmachung
zum Homöopathischen Arzneibuch 2023*
- 1.
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Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.
- 2.
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Die von der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission im Jahr 2023 beschlossenen Monographien des Homöopathischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG im Bundesanzeiger bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Titel der Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Homöopathische Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:
- a)
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Die in der Anlage in Abschnitt A genannten Monographien werden neu aufgenommen.
- b)
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Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.
- c)
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Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Texte und Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 11. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen.
- d)
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Die in der Anlage in Abschnitt D genannten Monographien werden in redaktionell bearbeiteter Fassung aufgenommen.
- 3.
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Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Dezember 2023. Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneibuch 2023 (HAB 2023)“.
- 4.
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Das Homöopathische Arzneibuch 2023 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.
- 5.
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Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2023 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Homöopathischen Arzneibuchs 2023 (HAB 2023) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2023 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2024 Anwendung.
- 6.
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Hinweis:Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
In Vertretung
Prof. Dr. Knöß
A. Die folgenden Monographien werden neu aufgenommen:
Araneus diadematus (Aranea diadema)
Ferrum iodatum (Ferrum jodatum)
Natrium bromatum
Palladium metallicum
Terebinthinae aetherolum rectificatum (Oleum terebinthinae rectificatum)
B. Die folgenden Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen:
I. Texte
Im Kapitel „H 4 Reagenzien“ die folgende Vorschrift:
Oleandrin RH
II. Allgemeine Monographie
Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie „Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen“ des Europäischen Arzneibuchs für
Euphrasia officinalis L. und Euphrasia strictaJ.P.Wolff ex J.F.Lehm.
nach Vorschrift 21
III. Monographien
Aethusa cynapium (Aethusa)
Baptisia tinctoria (Baptisia)
Betonica officinalis (Stachys officinalis, Betonica)
Cadmium sulfuricum
Clematis recta (Clematis)
Conium maculatum (Conium)
Corallium rubrum
Dioscorea villosa
Drimia maritima (Urginea maritima, Scilla)
Luffa operculata
Nerium oleander (Oleander)
Pulsatilla pratensis (Pulsatilla)
Pulsatilla vulgaris (Anemone pulsatilla)
Ranunculus bulbosus
Thuja occidentalis (Thuja)
C. Die folgenden Texte und Monographien werden infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.), 11. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen:
I. Texte
Im Kapitel „H 5.4.4 Spezielle Herstellungsvorschriften“ die folgenden Vorschriften:
Übersicht zu den speziellen Herstellungsvorschriften des HAB und den entsprechenden Vorschriften der Ph. Eur. (informativer Text)
Vorschrift 21: Rh-Urtinkturen
Vorschrift 22: Rh-Urtinkturen
II. Monographien
Bryonia
Datura stramonium (Stramonium)
Ephedra distachya (Ephedra vulgaris)
Mandragora e radice siccata
Mandragora, ethanol. Decoctum
D. Die folgenden Monographien werden in redaktionell bearbeiteter Fassung aufgenommen:
Physostigma venenosum (Calabar)
Rauwolfia serpentina (Rauwolfia)
Rauwolfia serpentina, ethanol. Decoctum (Rauwolfia, ethanol. Decoctum)
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- Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1)
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