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Bekanntmachung nach § 35 Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch der aktuellen Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bekanntmachung
nach § 35 Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
der aktuellen Liste von Arzneimitteln,
die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken
zur Behandlung von Kindern notwendig sind

Vom 3. Januar 2025

Gemäß § 35 Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) erstellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind.

Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.

Die Bekanntmachung umfasst alle Änderungen zur Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V vom 29. November 2024 (BAnz AT 23.12.2024 B10).

Die aus den bekannt gemachten Änderungen resultierende aktuelle vollständige Arzneimittelliste wird als elektronisch lesbare Version inklusive Pharmazentralnummern auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Herunterladen zur Verfügung gestellt.

Die vorliegende Publikation macht die Änderungen der Liste im Vergleich zur letztveröffentlichten Version der Liste bekannt.

Die Datei stellt alle Änderungen im Vergleich zur vorherigen vollständigen Version der pädiatrischen Arzneimitteliste mit folgenden Abkürzungen dar:

AP Aufnahme wegen PZN-Änderung; das Arzneimittel war ohne PZN oder mit anderer PZN bereits in der Liste enthalten.
LP Löschung wegen PZN-Änderung; das Arzneimittel ist mit neuer PZN weiterhin auf der Liste enthalten.
AS Aufnahme wegen Stammdatenänderung; das Arzneimittel war mit anderen Stammdaten (beispielsweise anderer MAH) bereits auf der Liste enthalten.
LS Löschung wegen Stammdatenänderung; das Arzneimittel ist mit neuen Stammdaten (beispielsweise neuem MAH) weiterhin auf der Liste enthalten.
AA Aufnahme Arzneimittel; das Arzneimittel wurde neu auf der Liste aufgenommen, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff waren bereits auf der Liste geführt.
LA Löschung Arzneimittel; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff werden weiter auf der Liste geführt.
AW Aufnahme Wirkstoff; das Arzneimittel wurde neu auf der Liste aufgenommen, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff waren noch nicht auf der Liste geführt.
LW Löschung Wirkstoff; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff werden nicht mehr auf der Liste geführt.
LM Löschung von unverkäuflichen Mustern; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, da es sich bei der Packungsgröße um ein unverkäufliches Muster handelt.

Allgemeine Hinweise:

Grundlage zur Erarbeitung der Liste der Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V ist die WHO-Liste für Kinderarzneimittel (WHO Model List of Essential Medicines for Children).

Die Liste berücksichtigt verkehrsfähige Arzneimittel, deren Zulassung nicht erloschen ist. Sie müssen nicht aktuell in Verkehr gebracht werden. Die Liste umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Für die Erstellung der Liste wurden folgende weitere Kriterien für die Auswahl der Arzneimittel zugrunde gelegt:

Arzneimittel, die entweder in für Kinder geeigneten Wirkstärken oder für Kinder geeigneten Darreichungsformen zugelassen sind. Altersgerechte beziehungsweise kindgerechte Darreichungsformen, insbesondere zur Behandlung von Kindern bis zur Vollendung des zwölften Lebensjahres, sind zum Beispiel flüssige Darreichungsformen wie Saft, Sirup, Suspension und Lösung zum Einnehmen oder Suppositorien (Zäpfchen).
Parenteralia (sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind), welche ausschließlich in der Pädiatrie Anwendung finden.
Arzneimittel, die die vorausgegangenen Kriterien erfüllen und zu denen es Hinweise gibt, dass die Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben ist.
Verkehrsfähige Arzneimittel, für die im Arzneimittelinformationssystem des Bundes drei oder weniger Zulassungsinhaber, endfreigebende Hersteller oder Wirkstoffhersteller für im Verkehr befindliche Arzneimittel hinterlegt sind.

Die vollständige Liste ist nicht Teil der Publikation im Bundesanzeiger. Sie wird in maschinenlesbarem csv-Format auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht.

Bonn, den 3. Januar 2025

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Der Vizepräsident
Prof. Dr. Knöss

Wirkstoff ATC-Code Arzneimittelname Darreichungsform Zulassungsinhaber PZN Typ
Dapson D10AX05 J04BA02 Dapson Zentiva 50 mg Tabletten Tablette Zentiva Pharma GmbH 19339758 AP
Dapson D10AX05 J04BA02 Dapson Zentiva 50 mg Tabletten Tablette Zentiva Pharma GmbH 19339770 AP
Dapson D10AX05 J04BA02 Dapson Zentiva 50 mg Tabletten Tablette Zentiva Pharma GmbH 19339787 AP
Ibuprofen M01AE01 Ibubeta 200 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel Suspension zum Einnehmen im Beutel betapharm Arzneimittel GmbH 19382754 AP
Ibuprofen M01AE01 Ibubeta 200 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel Suspension zum Einnehmen im Beutel betapharm Arzneimittel GmbH LP
Ibuprofen M01AE01 Ibubeta 400 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel Suspension zum Einnehmen im Beutel betapharm Arzneimittel GmbH 19382748 AP
Ibuprofen M01AE01 Ibubeta 400 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel Suspension zum Einnehmen im Beutel betapharm Arzneimittel GmbH LP
Ivermectin P02CF01 Stromectol 3 mg Tabletten Tablette EurimPharm Arzneimittel GmbH 19689211 AP
Levetiracetam N03AX14 Keppra 100 mg/​ml Lösung zum Einnehmen OP 1 Lösung zum Einnehmen 2CARE4 ApS 17388698 AP
Levetiracetam N03AX14 Keppra 100 mg/​ml Lösung zum Einnehmen OP 1 Lösung zum Einnehmen 2CARE4 ApS LP
Mercaptopurin L01BB02 Xaluprine 20 mg/​ml Suspension zum Einnehmen OP 1 Suspension zum Einnehmen 2CARE4 ApS 17196763 AP
Mercaptopurin L01BB02 Xaluprine 20 mg/​ml Suspension zum Einnehmen OP 1 Suspension zum Einnehmen 2CARE4 ApS LP
Mercaptopurin L01BB02 Xaluprine 20 mg/​ml Suspension zum Einnehmen OP 1 Suspension zum Einnehmen HAEMATO PHARM GmbH 17205640 AP
Mercaptopurin L01BB02 Xaluprine 20 mg/​ml Suspension zum Einnehmen OP 1 Suspension zum Einnehmen HAEMATO PHARM GmbH LP
Mesalazin A07EC02 Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat Retardgranulat Dr. Falk Pharma GmbH 02145524 AA
Mesalazin A07EC02 Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat Retardgranulat Dr. Falk Pharma GmbH 02145530 AA
Mesalazin A07EC02 Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat Retardgranulat Dr. Falk Pharma GmbH 02145547 AA
Mesalazin A07EC02 Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat Retardgranulat Dr. Falk Pharma GmbH 14264211 AA
Mesalazin A07EC02 Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat Retardgranulat Dr. Falk Pharma GmbH 18702553 AA
Mesalazin A07EC02 Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat Retardgranulat Dr. Falk Pharma GmbH 18702582 AA
Mesalazin A07EC02 Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat Retardgranulat Dr. Falk Pharma GmbH 18702599 AA
Mesalazin A07EC02 Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat Retardgranulat Dr. Falk Pharma GmbH 18702607 AA
Palivizumab J06BB16 Synagis Injektionslösung 2CARE4 ApS 19212087 AP
Palivizumab J06BB16 Synagis Injektionslösung 2CARE4 ApS LP
Phenprocoumon B01AA04 Phenprocoumon acis 3 mg Tabletten Tablette acis Arzneimittel GmbH 10269507 LP
Salbutamol R03AC02 Salbutamol MDPI Novolizer 100 Mikrogramm/​Dosis Pulver zur Inhalation Pulver zur Inhalation Viatris Healthcare GmbH LA
Tacrolimus L04AD02 Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – OP(50x1mg) Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2CARE4 ApS 13835605 AP
Tacrolimus L04AD02 Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – OP(50x1mg) Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2CARE4 ApS LP
Vancomycin A07AA09 J01XA01 Vancomycin Bendalis 1 000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Bendalis GmbH 13414714 AS
Vancomycin J01XA01 Vancomycin Bendalis 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Bendalis GmbH 13414708 AS
Vancomycin A07AA09 J01XA01 Vancomycin Lyomark 1 000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Bendalis GmbH 13414714 LS
Vancomycin J01XA01 Vancomycin Lyomark 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen Bendalis GmbH 13414708 LS

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