Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bekanntmachung
nach § 35 Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
der aktuellen Liste von Arzneimitteln,
die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken
zur Behandlung von Kindern notwendig sind
Gemäß § 35 Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) erstellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind.
Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.
Die Bekanntmachung umfasst alle Änderungen zur Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V vom 29. November 2024 (BAnz AT 23.12.2024 B10).
Die aus den bekannt gemachten Änderungen resultierende aktuelle vollständige Arzneimittelliste wird als elektronisch lesbare Version inklusive Pharmazentralnummern auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Herunterladen zur Verfügung gestellt.
Die vorliegende Publikation macht die Änderungen der Liste im Vergleich zur letztveröffentlichten Version der Liste bekannt.
Die Datei stellt alle Änderungen im Vergleich zur vorherigen vollständigen Version der pädiatrischen Arzneimitteliste mit folgenden Abkürzungen dar:
AP | Aufnahme wegen PZN-Änderung; das Arzneimittel war ohne PZN oder mit anderer PZN bereits in der Liste enthalten. |
LP | Löschung wegen PZN-Änderung; das Arzneimittel ist mit neuer PZN weiterhin auf der Liste enthalten. |
AS | Aufnahme wegen Stammdatenänderung; das Arzneimittel war mit anderen Stammdaten (beispielsweise anderer MAH) bereits auf der Liste enthalten. |
LS | Löschung wegen Stammdatenänderung; das Arzneimittel ist mit neuen Stammdaten (beispielsweise neuem MAH) weiterhin auf der Liste enthalten. |
AA | Aufnahme Arzneimittel; das Arzneimittel wurde neu auf der Liste aufgenommen, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff waren bereits auf der Liste geführt. |
LA | Löschung Arzneimittel; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff werden weiter auf der Liste geführt. |
AW | Aufnahme Wirkstoff; das Arzneimittel wurde neu auf der Liste aufgenommen, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff waren noch nicht auf der Liste geführt. |
LW | Löschung Wirkstoff; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff werden nicht mehr auf der Liste geführt. |
LM | Löschung von unverkäuflichen Mustern; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, da es sich bei der Packungsgröße um ein unverkäufliches Muster handelt. |
Allgemeine Hinweise:
Grundlage zur Erarbeitung der Liste der Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V ist die WHO-Liste für Kinderarzneimittel (WHO Model List of Essential Medicines for Children).
Die Liste berücksichtigt verkehrsfähige Arzneimittel, deren Zulassung nicht erloschen ist. Sie müssen nicht aktuell in Verkehr gebracht werden. Die Liste umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Für die Erstellung der Liste wurden folgende weitere Kriterien für die Auswahl der Arzneimittel zugrunde gelegt:
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Arzneimittel, die entweder in für Kinder geeigneten Wirkstärken oder für Kinder geeigneten Darreichungsformen zugelassen sind. Altersgerechte beziehungsweise kindgerechte Darreichungsformen, insbesondere zur Behandlung von Kindern bis zur Vollendung des zwölften Lebensjahres, sind zum Beispiel flüssige Darreichungsformen wie Saft, Sirup, Suspension und Lösung zum Einnehmen oder Suppositorien (Zäpfchen).
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Parenteralia (sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind), welche ausschließlich in der Pädiatrie Anwendung finden.
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Arzneimittel, die die vorausgegangenen Kriterien erfüllen und zu denen es Hinweise gibt, dass die Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben ist.
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Verkehrsfähige Arzneimittel, für die im Arzneimittelinformationssystem des Bundes drei oder weniger Zulassungsinhaber, endfreigebende Hersteller oder Wirkstoffhersteller für im Verkehr befindliche Arzneimittel hinterlegt sind.
Die vollständige Liste ist nicht Teil der Publikation im Bundesanzeiger. Sie wird in maschinenlesbarem csv-Format auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht.
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Der Vizepräsident
Prof. Dr. Knöss
Wirkstoff | ATC-Code | Arzneimittelname | Darreichungsform | Zulassungsinhaber | PZN | Typ |
---|---|---|---|---|---|---|
Dapson | D10AX05 J04BA02 | Dapson Zentiva 50 mg Tabletten | Tablette | Zentiva Pharma GmbH | 19339758 | AP |
Dapson | D10AX05 J04BA02 | Dapson Zentiva 50 mg Tabletten | Tablette | Zentiva Pharma GmbH | 19339770 | AP |
Dapson | D10AX05 J04BA02 | Dapson Zentiva 50 mg Tabletten | Tablette | Zentiva Pharma GmbH | 19339787 | AP |
Ibuprofen | M01AE01 | Ibubeta 200 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel | Suspension zum Einnehmen im Beutel | betapharm Arzneimittel GmbH | 19382754 | AP |
Ibuprofen | M01AE01 | Ibubeta 200 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel | Suspension zum Einnehmen im Beutel | betapharm Arzneimittel GmbH | LP | |
Ibuprofen | M01AE01 | Ibubeta 400 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel | Suspension zum Einnehmen im Beutel | betapharm Arzneimittel GmbH | 19382748 | AP |
Ibuprofen | M01AE01 | Ibubeta 400 mg Suspension zum Einnehmen im Beutel | Suspension zum Einnehmen im Beutel | betapharm Arzneimittel GmbH | LP | |
Ivermectin | P02CF01 | Stromectol 3 mg Tabletten | Tablette | EurimPharm Arzneimittel GmbH | 19689211 | AP |
Levetiracetam | N03AX14 | Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen OP 1 | Lösung zum Einnehmen | 2CARE4 ApS | 17388698 | AP |
Levetiracetam | N03AX14 | Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen OP 1 | Lösung zum Einnehmen | 2CARE4 ApS | LP | |
Mercaptopurin | L01BB02 | Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen OP 1 | Suspension zum Einnehmen | 2CARE4 ApS | 17196763 | AP |
Mercaptopurin | L01BB02 | Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen OP 1 | Suspension zum Einnehmen | 2CARE4 ApS | LP | |
Mercaptopurin | L01BB02 | Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen OP 1 | Suspension zum Einnehmen | HAEMATO PHARM GmbH | 17205640 | AP |
Mercaptopurin | L01BB02 | Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen OP 1 | Suspension zum Einnehmen | HAEMATO PHARM GmbH | LP | |
Mesalazin | A07EC02 | Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat | Retardgranulat | Dr. Falk Pharma GmbH | 02145524 | AA |
Mesalazin | A07EC02 | Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat | Retardgranulat | Dr. Falk Pharma GmbH | 02145530 | AA |
Mesalazin | A07EC02 | Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat | Retardgranulat | Dr. Falk Pharma GmbH | 02145547 | AA |
Mesalazin | A07EC02 | Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat | Retardgranulat | Dr. Falk Pharma GmbH | 14264211 | AA |
Mesalazin | A07EC02 | Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat | Retardgranulat | Dr. Falk Pharma GmbH | 18702553 | AA |
Mesalazin | A07EC02 | Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat | Retardgranulat | Dr. Falk Pharma GmbH | 18702582 | AA |
Mesalazin | A07EC02 | Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat | Retardgranulat | Dr. Falk Pharma GmbH | 18702599 | AA |
Mesalazin | A07EC02 | Salofalk Granu-Stix 1 000 mg Retardgranulat | Retardgranulat | Dr. Falk Pharma GmbH | 18702607 | AA |
Palivizumab | J06BB16 | Synagis | Injektionslösung | 2CARE4 ApS | 19212087 | AP |
Palivizumab | J06BB16 | Synagis | Injektionslösung | 2CARE4 ApS | LP | |
Phenprocoumon | B01AA04 | Phenprocoumon acis 3 mg Tabletten | Tablette | acis Arzneimittel GmbH | 10269507 | LP |
Salbutamol | R03AC02 | Salbutamol MDPI Novolizer 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation | Pulver zur Inhalation | Viatris Healthcare GmbH | LA | |
Tacrolimus | L04AD02 | Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – OP(50x1mg) | Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 2CARE4 ApS | 13835605 | AP |
Tacrolimus | L04AD02 | Modigraf 1 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen – OP(50x1mg) | Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 2CARE4 ApS | LP | |
Vancomycin | A07AA09 J01XA01 | Vancomycin Bendalis 1 000 mg | Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen | Bendalis GmbH | 13414714 | AS |
Vancomycin | J01XA01 | Vancomycin Bendalis 500 mg | Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen | Bendalis GmbH | 13414708 | AS |
Vancomycin | A07AA09 J01XA01 | Vancomycin Lyomark 1 000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen | Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen | Bendalis GmbH | 13414714 | LS |
Vancomycin | J01XA01 | Vancomycin Lyomark 500 mg | Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen | Bendalis GmbH | 13414708 | LS |
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