Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Duvelisib (Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Duvelisib
(Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien)
Vom 21. Juli 2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 21. Juli 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 7. Juli 2022 (BAnz AT 02.08.2022 B1) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Duvelisib wie folgt ergänzt:
Duvelisib
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 19. Mai 2021):
Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
- –
-
rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien.
- –
-
follikulärem Lymphom (FL), das gegenüber mindestens zwei vorherigen systemischen
Therapien refraktär ist.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 21. Juli 2022):
Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten habenZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Ibrutiniboder
- –
-
Venetoclax + Rituximaboder
- –
-
eine Chemoimmuntherapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) oder Bendamustin in Kombnation mit Rituximab (BR) oder Chlorambucil in Kombination mit Rituximab (ClbR) (jeweils nur bei langem rezidivfreiem Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-InhibitorZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Venetoclax + Rituximab
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber Venetoclax in Kombination mit Rituximab:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - c)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-InhibitorZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Ibrutinib
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber Ibrutinib:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - d)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-InhibitorZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- –
-
Idelalisib in Kombination mit Rituximab,
- –
-
Bendamustin in Kombination mit Rituximab,
- –
-
Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und
- –
-
Best-Supportive-Care;
unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der VortherapieAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Duvelisib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:- a)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten habenEs liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar - b)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-InhibitorEs liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar - c)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-InhibitorEs liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar - d)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-InhibitorEs liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter CLL, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten habenund
- b)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitorund
- c)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitorund
- d)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit CLL mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitorcirca 550 bis 2 060 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Copiktra (Wirkstoff: Duvelisib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 7. Juni 2022):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/copiktra-epar-product-information_de.pdf.Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Duvelisib sollen nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.Für Patientinnen und Patienten, die vor der Therapie mit Duvelisib einen BCL2-, Phosphoinositid-3-Kinase- oder Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor erhalten haben, liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Duvelisib vor.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.
- a)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Duvelisib 68 451,58 €1 Best-Supportive-Care Patientenindividuell unterschiedlich Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ibrutinib Monotherapie Ibrutinib 76 273,27 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 11,40 € Venetoclax + Rituximab Venetoclax 72 700,30 € Rituximab 19 968,67 € Gesamt 92 668,97 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 48,83 € Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR Fludarabin + Cyclophosphamid + Rituximab (FCR) Fludarabin 1 893,84 € Cyclophosphamid 220,50 € Rituximab 19 968,67 € Gesamt 22 083,01 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 48,83 € Bendamustin + Rituximab (BR) Bendamustin 6 143,00 € Rituximab 19 968,67 € Gesamt 26 111,67 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 48,83 € Chlorambucil + Rituximab (ClbR) Chlorambucil 166,85 € Rituximab 19 968,67 € Gesamt 20 135,52 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 48,83 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juli 2022) - b)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Duvelisib 68 451,58 €1 Best-Supportive-Care Patientenindividuell unterschiedlich Zweckmäßige Vergleichstherapie: Venetoclax + Rituximab Venetoclax 72 700,30 € Rituximab 19 968,67 € Gesamt 92 668,97 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 48,83 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juli 2022) - c)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Duvelisib 68 451,58 €1 Best-Supportive-Care Patientenindividuell unterschiedlich Zweckmäßige Vergleichstherapie: Ibrutinib Monotherapie Ibrutinib 76 273,27 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 11,40 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juli 2022) - d)
-
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Duvelisib 68 451,58 €1 Best-Supportive-Care Patientenindividuell unterschiedlich Zweckmäßige Vergleichstherapie: Idelalisib in Kombination mit Rituximab Idelalisib 52 043,65 € Rituximab 26 734,07 € Gesamt 78 777,72 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 60,98 € Bendamustin in Kombination mit Rituximab Bendamustin 6 143,00 € Rituximab 19 968,67 € Gesamt 26 111,67 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 48,83 € Chlorambucil in Kombination mit Rituximab Chlorambucil 166,85 € Rituximab 19 968,67 € Gesamt 20 135,52 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 48,83 € Best-Supportive-Care Best-Supportive-Care Patientenindividuell unterschiedlich Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juli 2022)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin
bzw. Patient/
JahrKosten/Patientin
bzw. Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel: Duvelisib Nicht bezifferbar Zweckmäßige Vergleichstherapie Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen, zytostatikahaltigen Lösung 81 € 3 18 1 458 € Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen, zytostatikahaltigen Lösung 81 € 3 18 1 458 € Rituximab
(in Kombination mit Idelalisib)Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 8 568 € Bendamustin Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen, zytostatikahaltigen Lösung 81 € 2 12 972 €
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 21. Juli 2022 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 21. Juli 2022
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Duvelisib ist zurzeit in Deutschland außer Vertrieb. Stand Lauer-Taxe: 15. April 2022.
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