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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie) (Therapiekosten)

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Nivolumab
(neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens,
des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinie,
Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie)
(Therapiekosten)

Vom 12. Juli 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gemäß dem 5. Kapitel § 20 Absatz 4 der Verfahrensordnung durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 7. Dezember 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 21.07.2022 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

Die Angaben zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nivolumab in der Fassung des Beschlusses vom 19. Mai 2022 (BAnz AT 27.06.2022 B2) in Nummer 4 werden wie folgt geändert:

In Abschnitt „Therapiekosten“ werden die Angaben durch folgende Angaben ersetzt:

„Jahrestherapiekosten1:

Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 5); Erstlinientherapie

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure und Oxaliplatin (FOLFOX-4)
 Nivolumab 76 217,74 €
 5-Fluorouracil 1 841,09 €
 Folinsäure 7 908,30 €
 Oxaliplatin 9 894,77 €
  Gesamt  95 861,91 €
Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure und Oxaliplatin (modifiziertes FOLFOX-6)
 Nivolumab 76 217,74 €
 5-Fluorouracil 1 171,11 €
 Folinsäure 7 298,87 €
 Oxaliplatin 9 894,77 €
  Gesamt  94 582,49 €
Nivolumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX)
 Nivolumab 76 217,74 €
 Capecitabin 2 089,64 €
 Oxaliplatin 13 102,90 €
  Gesamt  91 410,28 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Therapie nach ärztlicher Maßgabe2
Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil
 Cisplatin 2 277,14 €
 5-Fluorouracil 1 811,34 €
  Gesamt  4 088,48 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 €
Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracilund Folinsäure
 Cisplatin 2 277,14 €
 5-Fluorouracil 1 811,34 €
 Folinsäure 4 865,91 €
  Gesamt  8 954,39 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 €
Cisplatin in Kombination mit Capecitabin (XP)
 Cisplatin 2 277,14 €
 Capecitabin 2 089,64 €
  Gesamt  4 366,78 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 €
Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure (FOLFOX-4)
 Oxaliplatin 9 894,77 €
 5-Fluorouracil 1 841,09 €
 Folinsäure 7 908,30 €
  Gesamt  19 644,17 €
Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure (mod. FOLFOX-6)
 Oxaliplatin 9 894,77 €
 5-Fluorouracil 1 171,11 €
 Folinsäure 7 298,87 €
  Gesamt  18 364,74 €
Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure (FLO)
 Oxaliplatin 9 894,77 €
 5-Fluorouracil 793,96 €
 Folinsäure 3 954,15 €
  Gesamt  14 642,88 €
Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin (XELOX)
 Oxaliplatin 13 102,90 €
 Capecitabin 2 089,64 €
  Gesamt  15 192,54 €
Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (DCF)
 Docetaxel 13 742,17 €
 Cisplatin 1 991,08 €
 5-Fluorouracil 1 811,34 €
  Gesamt  17 544,59 €
Docetaxel in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil und Folinsäure (FLOT)
 Docetaxel 13 069,58 €
 Oxaliplatin 9 894,77 €
 5-Fluorouracil 793,96 €
 Folinsäure 3 954,15 €
  Gesamt  27 712,46 €
Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin (ECX)
 Epirubicin 4 964,22 €
 Cisplatin 1 783,85 €
 Capecitabin 2 285,87 €
  Gesamt  9 033,94 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 €
Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (EOX)
 Epirubicin 4 964,22 €
 Oxaliplatin 13 102,90 €
 Capecitabin 2 285,87 €
  Gesamt  20 352,99 €
Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (ECF)
 Epirubicin 4 964,22 €
 Cisplatin 1 783,85 €
 5-Fluorouracil 4 427,45 €
  Gesamt  11 175,52 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 €
Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil
 Epirubicin 4 964,22 €
 Oxaliplatin 13 102,90 €
 5-Fluorouracil 4 427,45 €
  Gesamt  22 531,11 €
S-1 (Tegafur/​Gimeracil/​Oteracil) in Kombination mit Cisplatin
 S-1 (Tegafur/​Gimeracil/​Oteracil) 6 626,07 €
 Cisplatin 686,58 €
  Gesamt  7 312,65 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 113,30 € – 145,39 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Mai 2022)

Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung
der Therapie
Art der Leistung Kosten/​
Einheit
Anzahl/​
Zyklus
Anzahl/​
Patientin bzw.
Patient/​Jahr
Kosten/​
Patientin bzw.
Patient/​Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel
Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure und Oxaliplatin (FOLFOX-4)
Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 26,1 1 853,10 €
5-Fluorouracil
Bolus
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 52,2 4 228,20 €
5-Fluorouracil
22-h-Infusion
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 52,2 4 228,20 €
Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 2 52,2 2 035,80 €
Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 €
Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure und Oxaliplatin (modifiziertes FOLFOX-6)
Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 26,1 1 853,10 €
5-Fluorouracil
Bolus
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 €
5-Fluorouracil
46-h-Infusion
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 €
Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 1 26,1 1 017,90 €
Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 €
Nivolumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX)
Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 17,4 1 235,40 €
Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil
Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 5 87 7 047,00 €
Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure
Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 5 87 7 047,00 €
Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 1 17,4 678,60 €
Cisplatin + Capecitabin (XP)
Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure (FOLFOX-4)
Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 €
5-Fluorouracil
Bolus
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 52,2 4 228,20 €
5-Fluorouracil
22-h-Infusion
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 52,2 4 228,20 €
Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 2 52,2 2 035,80 €
Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure (mod. FOLFOX-6)
Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 €
5-Fluorouracil
Bolus
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 €
5-Fluorouracil
46-h-Infusion
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 €
Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 1 26,1 1 017,90 €
Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure (FLO)
Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 €
5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 €
Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 1 26,1 1 017,90 €
Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin (XELOX)
Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (DCF)
Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 5 87 7 047,00 €
Docetaxel in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil und Folinsäure (FLOT)
Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 €
Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 €
5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 €
Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 1 26,1 1 017,90 €
Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin (ECX)
Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (EOX)
Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (ECF)
Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 365 29 565,00 €
Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil
Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 365 29 565,00 €
S-1 (Tegafur/​Gimeracil/​Oteracil) in Kombination mit Cisplatin
Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486,00 €

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 14. Juli 2022 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 12. Juli 2022

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.
2
Es werden die Kosten für die Wirkstoffe dargestellt, die für jeweils mindestens eine der vorliegenden Lokalisationen zugelassen sind. Die folgenden der dargestellten Arzneistoffkombinationen sind nur für die Behandlung von Magenkarzinomen zugelassen: Cisplatin + Capecitabin (XP), Oxaliplatin + 5-Fluorouracil + Folinsäure (FOLFOX-4 und mod. FOLFOX-6), Oxaliplatin + 5-Fluorouracil + Folinsäure (FLO), Oxaliplatin + Capecitabin (XELOX), Docetaxel + Cisplatin + 5-Fluorouracil (DCF), Docetaxel + Oxaliplatin + infusionales 5-Fluorouracil + Folinsäure (FLOT), Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin (ECX), Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin (EOX), Epirubicin + Cisplatin + 5-Fluorouracil (ECF), Epirubicin + Oxaliplatin + 5-Fluorouracil und S-1 (Tegafur/​Gimeracil/​Oteracil) + Cisplatin.

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