Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Vosoritid (Neubewertung wegen Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze: Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)

Published On: Dienstag, 26.03.2024By Tags:

Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Vosoritid
(Neubewertung wegen Überschreitung der 30 Millionen-Euro-Umsatzgrenze:
Achondroplasie, ≥ 2 Jahre)

Vom 15. Februar 2024

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Februar 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 15. Juni 2023 (BAnz AT 13.02.2024 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird wie folgt geändert:

1.
Die Angaben zu Vosoritid in der Fassung des Beschlusses vom 18. März 2022 (BAnz AT 22.04.2022 B2) werden aufgehoben.
2.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vosoritid ergänzt:
Vosoritid
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 23. Oktober 2023):
Voxzogo wird für die Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab 4 Monaten angewendet, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind. Die Diagnose Achondroplasie sollte durch entsprechende Gentests bestätigt werden.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 15. Februar 2024):
Voxzogo wird für die Behandlung von Achondroplasie bei Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren angewendet, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind.

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Patientinnen und Patienten mit Achondroplasie ab 2 Jahren, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Best-Supportive-Care
Als „Best-Supportive-Care“ (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patienten­individuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Vosoritid gegenüber Best-Supportive-Care:
Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen
Studienergebnisse nach Endpunkten:*
Patientinnen und Patienten mit Achondroplasie ab 2 Jahren, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential		 Zusammenfassung
Mortalität ↔ Es traten keine Todesfälle auf.
Morbidität ↑↑ Vorteil bei „Körpergröße (z-Score)“
Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Nebenwirkungen ↔ Insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
Studie BMN 111-301: RCT, Vosoritid+BSC vs. Placebo+BSC bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis < 18 Jahren über 52 Wochen
Studie BMN 111-206: RCT, Vosoritid+BSC vs. Placebo+BSC bei Kindern im Alter von 2 bis < 5 Jahren
Mortalität

Endpunkt;
Studie		 Vosoritid + BSC Placebo + BSC Intervention vs.
Kontrolle
Na Patientinnen und Patienten
mit Ereignis
n (%)		 Na Patientinnen und Patienten
mit Ereignis
n (%)		 RR [95 %-KI];
p-Wertb
Gesamtmortalität (im Rahmen der UEs erhoben)
206 15 0 (0) 16 0 (0) –
301 60 0 (0) 61 0 (0) –
Morbidität

Endpunkt;
Studie		 Vosoritid + BSC Placebo + BSC Intervention vs.
Kontrolle
Na Werte
Studienbeginn
MW (SD)		 Änderung
zu Woche 52
LS MW[95 %-KI]		 Na Werte
Studienbeginn
MW (SD)		 Änderung
zu Woche 52
LS MW[95 %-KI]		 Mittelwertdifferenz[95 %-KI];
p-Wert
Körpergröße (z-Score)
206 15 −4,27
(0,81)		 0,27[0,04; 0,50] 16 −5,13
(1,15)		 −0,06[−0,28; 0,16] 0,33 [0,00; 0,67];
0,051
Referenz­population USAc
301
Referenz­population USAc 60 −5,13
(1,11)		 0,27[0,18; 0,36] 61 −5,14
(1,07)		 −0,01[−0,10; 0,09] 0,28 [0,17; 0,39];
< 0,001
Referenz­population Deutschlandd
(ergänzend dargestellt)		 60 −5,69
(1,11)		 0,28[0,20; 0,35] 61 −5,68
(1,09)		 −0,01[−0,09; 0,07] 0,28 [0,19; 0,37];
< 0,001
Gesamt 0,28 [0,18; 0,39];
< 0,001
Jährliche Wachstumsgeschwindigkeit [cm/​Jahr] (ergänzend dargestellt)
206 15 4,74
(1,68)		 1,99[1,31; 2,67] 16 4,20
(1,78)		 0,89[0,23; 1,55] 1,10 [0,13; 2,07];
0,028
301 60 4,26
(1,53)		 1,71[1,40; 2,01] 61 4,06
(1,20)		 0,13[−0,18; 0,45] 1,57 [1,22; 1,93];
< 0,001
Gesamt 1,51 [1,18; 1,85];
< 0,001
Verhältnis Ober- zu Unterkörpersegment (ergänzend dargestellt)
206 15 2,35
(0,17)		 −0,14[−0,24; −0,04] 16 2,25
(0,19)		 −0,08[−0,18; 0,01] −0,06 [−0,20; 0,09];
0,425b
301 60 1,98
(0,20)		 −0,03[−0,06; 0,00] 61 2,01
(0,21)		 −0,02[−0,05; 0,01] −0,01 [−0,05; 0,02];
0,506
Gesamt −0,01 [−0,05; 0,02];
0,463e
Endpunkt;
Studie		 Vosoritid + BSC Placebo + BSC Intervention vs.
Kontrolle
Na Werte
Studienbeginn
MW (SD)		 Änderung
zu Woche 52
LS MW[95 %-KI]		 Na Werte
Studienbeginn
MW (SD)		 Änderung
zu Woche 52
LS MW[95 %-KI]		 Mittelwertdifferenz[95 %-KI];
p-Wert
Körperproportionsverhältnisse der Extremitäten (ergänzend dargestellt)
Oberarmlänge zu Unterarmlänge
206 15 1,10
(0,06)		 0,00[−0,07; 0,07] 16 1,08
(0,10)		 0,0[−0,02; 0,11] −0,05 [−0,15; 0,05];
0,309
301 58 1,08
(0,14)		 0,02[−0,01; 0,05] 61 1,05
(0,08)		 0,03[0,00; 0,06] −0,01 [−0,04; 0,02];
0,568
Gesamt 0,01 [−0,04; 0,02];
0,364e
Verhältnis Oberschenkellänge zu Länge von Knie bis Ferse
206 15 0,64
(0,09)		 0,01[−0,02; 0,04] 16 0,64
(0,07)		 −0,01[−0,04; 0,02] 0,02 [−0,03; 0,06];
0,490
301 58 0,65
(0,07)		 0,01[0,00; 0,03] 61 0,66
(0,05)		 0,02[0,00; 0,04] −0,01 [−0,02; 0,01];
0,568
Gesamt 0,02 [−0,03; 0,06];
0,490e
Verhältnis Oberschenkellänge zu Schienbeinlänge
206 15 1,02
(0,18)		 0,01[−0,05; 0,08] 16 1,05
(0,13)		 0,01[−0,05; 0,07] 0,00 [−0,09; 0,10];
0,965
301 58 1,07
(0,13)		 0,01[−0,01; 0,04] 61 1,08
(0,11)		 0,03[0,01; 0,06] −0,02 [−0,05; 0,01];
0,195
Gesamt −0,02 [−0,05; 0,01];
0,213e
Verhältnis von Armspannweite zu Körpergröße im Stehen
206 15 0,87
(0,06)		 0,00[−0,02; 0,02] 16 0,88
(0,03)		 0,01[−0,01; 0,03] −0,01 [−0,03; 0,02];
0,620
301 58 0,90
(0,06)		 0,00[−0,01; 0,00] 61 0,90
(0,04)		 0,00[0,00; 0,01] −0,01 [−0,02; 0,00];
0,123
Gesamt −0,01 [−0,02; 0,00];
0,035e
Endpunkt;
Studie		 Vosoritid + BSC Placebo + BSC Intervention vs.
Kontrolle
Na Werte
Studienbeginn
MW (SD)		 Änderung
zu Woche 52
LS MW[95 %-KI]		 Na Werte
Studienbeginn
MW (SD)		 Änderung
zu Woche 52
LS MW[95 %-KI]		 Mittelwertdifferenz[95 %-KI];
p-Wert
Funktionelle Selbstständigkeit (WeeFIM)f
Gesamtscore
206		 15 63,7
(29,5)		 12,3
(18,1)g		 14 74,8
(20,4)		 11,2
(11,1)g		 1,1 [−10,44; 12,64];
0,846b
Selbstversorgung 206 15 22,3
(13,2)		 5,8
(7,6)g		 14 27,1
(10,6)		 6,4
(6,0)g		 −0,6 [−5,84; 4,64];
0,816b
Mobilität
206		 15 19,0
(8,9)		 3,9
(5,8)g		 14 22,8
(6,4)		 2,2
(3,4)g		 1,7 [−1,96; 5,36];
0,349b
Kognition
206		 15 22,5
(10,4)		 2,6
(5,8)g		 14 24,9
(7,2)		 2,6
(4,0)g		 0,0 [−3,82; 3,82];
> 0,999b
301 Keine geeigneten Daten
Bewältigung und Einstellungen – QoLISSY (elternberichtet)h
206 Endpunkt nicht erhoben
Bewältigung
301		 28 47,23
(19,93)		 −1,26
(13,30)g		 22 38,70
(19,27)		 4,38
(18,74)g		 −5,64 [−14,75; 3,47];
0,219i
Einstellungen
301		 30 65,93
(27,80)		 −1,46
(23,65)g		 22 68,48
(27,40)		 −4,26
(25,54)g		 2,80 [−10,99; 16,60];
0,685i
Bewältigung und Einstellungen – QoLISSY (patientenberichtet, Personen ≥ 8 Jahre)h
206 Endpunkt nicht erhoben
Bewältigung
301		 27 50,75
(23,65)		 −1,92
(21,54)g		 36 47,91
(20,49)		 −2,26
(23,54)g		 0,34 [−11,22; 11,90];
0,953b
Einstellungen
301		 27 58,33
(28,06)		 5,79
(26,74)g		 33 62,31
(26,81)		 −2,65
(25,63)g		 8,44 [−5,13; 22,01];
0,218b
Lebensqualität

Endpunkt;
Studie		 Vosoritid + BSC Placebo + BSC Intervention vs.
Kontrolle
Na Werte
Studienbeginn
MW (SD)		 Änderung
zu Woche 52
MW (SD)[95 %-KI]		 Na Werte
Studienbeginn
MW (SD)		 Änderung
zu Woche 52
MW (SD)[95 %-KI]		 Mittelwertdifferenz[95 %-KI];
p-Wert
QoLISSY (elternberichtet)h
206 Endpunkt nicht erhoben
Gesamtscore
301		 31 56,68
(16,61)		 −0,90
(16,98)		 23 55,70
(20,40)		 3,58
(14,47)		 −4,47 [−13,29; 4,35];
0,314i
Körperlich
301		 31 47,96
(19,28)		 −3,06
(21,28)		 23 44,27
(21,97)		 3,84
(16,71)		 −6,90 [−17,66; 3,85]
Sozial
301		 31 56,86
(20,59)		 0,62
(19,27)		 23 57,85
(21,08)		 6,89
(16,88)		 −6,27 [−16,37; 3,83]
Emotional
301		 31 65,22
(16,71)		 −0,24
(16,68)		 23 64,98
(23,31)		 0,00
(14,66)		 −0,25 [−9,00; 8,51]
Zukunft
301		 29 70,78
(25,59)		 2,67
(20,22)		 22 75,00
(32,51)		 0,68
(19,17)		 1,99 [−9,25; 13,23]
Auswirkungen
301		 31 58,27
(21,02)		 −4,16
(17,39)		 23 59,48
(21,45)		 1,09
(16,87)		 −5,24 [−14,73; 4,24]
QoLISSY (patientenberichtet)h
206 Endpunkt nicht erhoben
Gesamtscore
301		 26 64,59
(17,57)		 4,34
(14,42)		 35 66,40
(16,05)		 −0,88
(19,02)		 5,22 [−3,70; 14,14];
0,246b
Körperlich
301		 27 56,36
(20,27)		 6,73
(17,50)		 37 60,95
(17,51)		 −0,13
(21,10)		 6,86 [−3,09; 16,81]b
Sozial
301		 26 66,06
(19,92)		 2,44
(15,68)		 37 68,02
(20,51)		 −2,14
(24,62)		 4,58 [−6,38; 15,54]b
Emotional
301		 27 71,36
(21,59)		 2,65
(19,77)		 35 70,23
(18,15)		 0,80
(21,31)		 1,85 [−8,73; 12,43]b
PedsQL (elternberichtet, Personen ≥ 5 bis < 8 Jahre)g
206 Endpunkt nicht erhoben
Gesamtscore
301		 30 71,63
(16,82)		 −1,73
(18,00)		 21 70,94
(16,76)		 0,41
(12,68)		 −2,15[−11,32; 7,03];
0,640i
Körperliche
Funktion
301		 30 69,96
(23,40)		 −3,91
(24,19)		 21 69,70
(19,39)		 0,00
(17,20)		 −3,92 [−16,27; 8,44]
Emotionale
Funktionalität
301		 30 72,83
(17,25)		 4,50
(20,48)		 21 76,96
(17,24)		 0,95
(13,10)		 3,55 [-5,91; 13,01]
Soziale
Funktionalität
301		 30 68,50
(19,08)		 −2,50
(20,88)		 21 65,00
(22,91)		 4,52
(18,36)		 −7,02 [−18,40; 4,35]
Schulische
Funktionalität
301		 30 76,17
(16,49)		 −3,67
(18,75)		 21 72,83
(21,99)		 −3,57
(15,98)		 −0,10 [−10,20; 10,01]
PedsQL (patientenberichtet, Personen ≥ 8 Jahre)g
206 Endpunkt nicht erhoben
Gesamtscore
301		 25 74,07
(11,87)		 0,85
(13,80)		 33 75,32
(14,98)		 −2,62
(15,06)		 3,47 [−4,25; 11,19];
0,372b
Körperliche
Funktion
301		 25 77,37
(14,11)		 −0,24
(14,04)		 33 77,03
(17,72)		 −2,02
(16,27)		 1,78 [−6,38; 9,94]b
Emotionale
Funktionalität
301		 24 75,18
(16,47)		 1,88
(17,68)		 33 76,29
(18,36)		 0,11
(19,50)		 1,77 [−8,32; 11,86]b
Soziale
Funktionalität
301		 25 73,39
(19,72)		 −0,20
(25,68)		 33 71,14
(19,52)		 −5,61
(23,48)		 5,41 [−7,58; 18,40]b
Schulische
Funktionalität
301		 25 68,39
(18,56)		 2,40
(17,80)		 33 75,93
(16,93)		 −3,41
(18,97)		 5,81 [−4,00; 15,62]b
ITQOL (Kinder ≥ 2 bis < 5 Jahre)
Allgemeine
Gesundheit
301		 12 82,67
(17,71)		 5,42
(16,85)		 12 82,14
(15,90)		 3,75
(17,60)		 1,67 [−12,92; 16,25];
0,815i
Körperliche
Fähigkeiten
206		 14 68,44
(31,25)		 7,38
(23,94)		 14 77,90
(21,07)		 −6,01
(9,83)		 13,39 [−1,19; 27,96];
0,070i
Wachstum und Entwicklung
206		 14 77,00
(17,22)		 3,66
(9,05)		 14 76,17
(13,95)		 4,82
(11,62)		 −1,16 [−9,25; 6,93];
0,770i
Schmerzen
206		 14 87,78
(14,39)		 −1,19
(20,11)		 14 82,22
(12,94)		 −1,19
(20,37)		 0,00 [−15,73; 15,73];
> 0,999i
Temperament und Stimmung
206		 14 82,41
(9,27)		 0,86
(4,76)		 14 82,87
(8,49)		 4,79
(9,60)		 −3,93 [−9,92; 2,07];
0,186i
Verhalten
206		 14 83,75
(11,60)		 0,00
(9,81)		 13 78,75
(15,79)		 2,73
(23,36)		 −2,73 [−17,55; 12,10];
0,702i
Gesamtverhalten
206		 14 87,00
(15,56)		 2,14
(19,29)		 13 86,67
(19,24)		 1,15
(21,42)		 0,99 [−15,15; 17,12];
0,901i
Mit anderen
zurechtkommen
206		 keine geeigneten Daten
Allgemeine
Gesundheits­wahrnehmung
206		 14 66,11
(13,57)		 3,05
(12,44)		 13 65,11
(21,00)		 −1,07
(15,43)		 4,12 [−6,96; 15,19];
0,451i
Veränderung der Gesundheit
206		 13 3,86
(0,66)		 0,15
(0,69)		 13 3,50
(0,85)		 0,08
(0,64)		 0,08 [−0,46; 0,62];
0,771i
301 Endpunkt nicht erhoben
Nebenwirkungen

Endpunkt;
Studie		 Vosoritid + BSC Placebo + BSC Intervention vs.
Kontrolle
Na Patientinnen und Patienten
mit Ereignis
n (%)		 Na Patientinnen und Patienten
mit Ereignis
n (%)		 RR [95 %-KI];
p-Wertb
Unerwünschte Ereignisse gesamt – ergänzend dargestellt
206 15 15 (100,0) 16 16 (100,0) –
301 60 59 (98,3) 61 60 (98,4) –
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)j
206 15 1 (6,7) 16 1 (6,3) 1,07 [0,07; 15,57];
> 0,999
301 60 3 (5,0) 61 4 (6,6) 0,76 [0,18; 3,26];
0,802
Gesamt 0,82 [0,23; 2,94];
0,763e
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)j
206 15 0 (0) 16 0 (0) –
301 60 3 (5,0) 61 3 (4,9) 1,02 [0,21; 4,84];
> 0,999
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
206 15 0 (0) 16 0 (0) –
301 60 1 (1,7) 61 0 (0) 3,05 [0,13; 73,40];
0,367
Reaktionen an der Injektionsstelle (UEs)
206 15 12 (80,0) 16 7 (43,8) 1,83 [0,99; 3,37];
0,042
301 60 51 (85,0) 61 50 (82,0) 1,04 [0,88; 1,22];
0,710
Gesamt 1,13 [0,96; 1,33];
0,135e
a Anzahl der Patientinnen und Patienten, die in der Auswertung zur Berechnung der Effektschätzung berücksichtigt wurden (für die Studie 206 entspricht dies der relevanten Teilpopulation), die Werte bei Studienbeginn können auf anderen Patientenzahlen basieren.
b Berechnung des IQWiG
c Auswertung bezogen auf die US-amerikanische Referenzpopulation der CDC mit durchschnittlicher Statur.
d Post-hoc-Auswertung bezogen auf die vom Robert Koch-Institut veröffentlichten Wachstumsdaten aus Deutschland zur durchschnittlichen Körpergröße
e Berechnung des IQWiG: Metaanalyse mit festem Effekt
f Höhere (zunehmende) Werte bedeuten eine bessere funktionelle Selbstständigkeit; positive Effekte (Intervention minus Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite Gesamtscore 18 bis 126)
g MW (SD)
h Höhere (zunehmende) Werte bedeuten eine geringere Morbidität/​bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität; positive Effekte (Intervention minus Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite 0 bis 100).
i keine Angabe zur Berechnung des p-Werts; vermutlich t-Test
j enthalten potenziell erkrankungsbezogene Ereignisse, in der vorliegenden Datensituation wird davon ausgegangen, dass dies die Ergebnisse zu SUEs und schweren UEs nicht relevant beeinflusst
Verwendete Abkürzungen:
BSC: Best-Supportive-Care; CDC: Centers for Disease Control and Prevention (USA); CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events; k. A.: keine Angabe; KI: Konfidenzintervall; LS: Least Squares; MD: Mittelwertdifferenz; MW: Mittelwert; n: Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens 1) Ereignis; N: Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; PedsQL: Pediatric Quality of Life Inventory; QoLISSY: The Quality of Life of Short Stature Youth; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; RR: relatives Risiko; SD: Standardabweichung; SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE: unerwünschtes Ereignis; WeeFIM: Pediatric Functional Independence Measure II
2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Patientinnen und Patienten mit Achondroplasie ab 2 Jahren, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind
ca. 330 bis 460 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Voxzogo (Wirkstoff: Vosoritid) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 10. Januar 2024):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​de/​documents/​product-information/​voxzogo-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Vosoritid muss durch in der Therapie mit Wachstumsstörungen oder skelettalen Dysplasien erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.
4.
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:
Patientinnen und Patienten mit Achondroplasie ab 2 Jahren, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Vosoritid 225 680,60 €
Best-Supportive-Care patientenindividuell unterschiedlich
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Best-Supportive-Care patientenindividuell unterschiedlich
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Januar 2024)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
5.
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können
Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
Patientinnen und Patienten mit Achondroplasie ab 2 Jahren, bei denen die Epiphysen noch nicht geschlossen sind

–
Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 15. Februar 2024 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 15. Februar 2024

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

*
Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-92) und dem Addendum (A24-08), sofern nicht anders indiziert.

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