Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Atezolizumab
(neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom,
PD-L1-Expression ≥ 50 % auf TC oder ≥ 10 % auf IC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie)
Vom 19. November 2021
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 19. November 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 19. November 2021 (BAnz AT 10.01.2022 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Atezolizumab gemäß dem Beschluss vom 20. Mai 2021 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Atezolizumab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 30. April 2021):
Tecentriq als Monotherapie wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen (tumour cells, TC) oder ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen (immune cells, IC) aufweisen und die keine EGFR (epidermal growth factor receptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)-Mutationen oder ein ALK (Anaplastische-Lymphomkinase)-positives NSCLC haben.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 19. November 2021):
siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Pembrolizumab als Monotherapie
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Atezolizumab gegenüber Pembrolizumab:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b)
-
Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen und eine PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie))
oder
- –
-
Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie
oder
- –
-
Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
oder
- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Erwachsene mit nicht-plattenepithelialer Histologie)
oder
- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Erwachsene mit plattenepithelialer Histologie)
oder
- –
-
Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Erwachsene mit ECOG Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Atezolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1
- a)
-
Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinie
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↔ Kein Unterschied im Gesamtüberleben. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarAdjustierter indirekter Vergleich
- –
-
Intervention versus Brückenkomparator: Phase III-Studie IMpower110 (GO29431)Atezolizumab versus platinbasierte Chemotherapie (Pemetrexed + Carboplatin oder Cisplatin (nur nicht-plattenepithelial); Gemcitabin + Carboplatin oder Cisplatin (nur plattenepithelial)); Datenschnitt vom 10. September 2018Teilpopulation mit einem Tumor-Proportion-Score [TPS] ≥ 50 % bzw. einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen gemäß PD-L1 IHC 22C3-Test bezogen auf die Gesamt-Studienpopulation der IMpower110-Studie ohne ALK- oder EGFR-Aberrationen
- –
-
zweckmäßige Vergleichstherapie versus Brückenkomparator: Phase III-Studien KEYNOTE 024 und KEYNOTE 042KEYNOTE 024: Pembrolizumab versus platinbasierte Chemotherapie (Pemetrexed + Cisplatin oder Carboplatin (nur nicht-plattenepithelial), Gemcitabin + Cisplatin oder Carboplatin, Paclitaxel + Carboplatin); Datenschnitt vom 09. Mai 2016Es wurden nur Erwachsene mit einem Tumor-Proportion-Score [TPS] ≥ 50 % bzw. einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen gemäß PD-L1 IHC 22C3-Test in die Studie eingeschlossen.KEYNOTE 042: Pembrolizumab versus platinbasierte Chemotherapie (Pemetrexed + Carboplatin (nur nicht-plattenepithelial), Paclitaxel + Carboplatin); Datenschnitt vom 26. Februar 2018Teilpopulation mit einem Tumor-Proportion-Score [TPS] ≥ 50 % bzw. einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen gemäß PD-L1 IHC 22C3-Test.
Mortalität
Endpunkt Atezolizumab (Intervention)
bzw. Pembrolizumab
(zweckmäßige
Vergleichstherapie)Platinbasierte Chemotherapie
(Brückenkomparator)Gruppenunterschied N Mediane Überlebens-
zeit in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Überlebens-
zeit in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert Gesamtüberleben Intervention versus Brückenkomparator IMpower110 134 20,2[13,3; n. b.] 53 (39,6) 126 11,0[8,8; 16,5] 67 (53,2) 0,57[0,39; 0,82] 0,002a Zweckmäßige Vergleichstherapie versus Brückenkomparator KEYNOTE 024 154 n. e.
44 (28,6)151 n. e.[9,4; n. b.] 64 (42,4) 0,60[0,41; 0,89] 0,010b KEYNOTE 042 299 20,0[15,4; 24,9] k. A. 300 12,2[10,4; 14,2] k. A. 0,69[0,56; 0,85] < 0,001c Gesamt 0,67[0,56; 0,80] < 0,001d Indirekter Vergleich über Brückenkomparator (nach Bucher):
Atezolizumab versus Pembrolizumab0,85[0,56; 1,29] 0,449e Morbidität
Endpunkt Atezolizumab (Intervention)
bzw. Pembrolizumab
(zweckmäßige
Vergleichstherapie)Platinbasierte Chemotherapie
(Brückenkomparator)Gruppenunterschied N Mediane Zeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) Es liegen keine bewertbaren Daten vor.f Symptomatik (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13) Es liegen keine bewertbaren Daten vor.f Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13) Es liegen keine bewertbaren Daten vor.f Nebenwirkungen
Endpunkt Atezolizumab (Intervention)
bzw.Pembrolizumab
(zweckmäßige
Vergleichstherapie)Platinbasierte Chemotherapie
(Brückenkomparator)Gruppenunterschied N Mediane Zeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert Unerwünschte Ereignisse (UE) gesamt (ergänzend dargestellt) Intervention versus Brückenkomparator IMpower110 134 k. A.
118 (88,1)114 k. A.
104 (91,2)– Zweckmäßige Vergleichstherapie versus Brückenkomparator KEYNOTE 024 154 k. A.
148 (96,1)150 k. A.
145 (96,7)– KEYNOTE 042 299 k. A. 300 k. A. – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) Intervention versus Brückenkomparator IMpower110 134 k. A.
39 (29,1)114 k. A.
31 (27,2)0,87[0,54; 1,41] 0,579g Zweckmäßige Vergleichstherapie versus Brückenkomparator KEYNOTE 024 154 k. A.
68 (44,2)150 k. A.
66 (44,0)1,00[0,71; 1,41] 0,994b KEYNOTE 042 299 k. A. 300 k. A. k. A. Gesamt – Indirekter Vergleich über Brückenkomparator (nach Bucher):
Atezolizumab versus Pembrolizumab0,87[0,48; 1,57] 0,645e Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) Intervention versus Brückenkomparator IMpower110 134 k. A.
43 (32,1)114 k. A.
62 (54,4)0,37[0,25; 0,56] < 0,001g Zweckmäßige Vergleichstherapie versus Brückenkomparator KEYNOTE 024 154 k. A.
82 (53,2)150 k. A.
109 (72,7)0,49[0,36; 0,66] < 0,001b KEYNOTE 042 299 k. A. 300 k. A. k. A. Indirekter Vergleich über Brückenkomparator (nach Bucher):
Atezolizumab versus Pembrolizumab0,76[0,46; 1,25] 0,282e Therapieabbrüche aufgrund von UE Intervention vs. Brückenkomparator IMpower110 134 k. A.
5 (3,7)114 k. A.
25 (21,9)0,12[0,05; 0,32] < 0,001g Zweckmäßige Vergleichstherapie versus Brückenkomparator KEYNOTE 024 154 k. A.
14 (9,1)150 k. A.
21 (14)0,60[0,31; 1,19] 0,144b KEYNOTE 042 299 k. A. 300 k. A. k. A. Indirekter Vergleich über Brückenkomparator (nach Bucher):
Atezolizumab versus Pembrolizumab0,20[0,06; 0,63] 0,0007e Immunvermittelte UE Keine verwertbaren Daten a HR und 95 %-KI: Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach Geschlecht und Baseline ECOG-PS, p-Wert aus Log-Rank-Test b HR und 95 %-KI: Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach geografischer Region, ECOG-PS und Histologie, p-Wert aus Wald Test c HR und 95 %-KI: Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach geografischer Region, ECOG-PS und Histologie, p-Wert aus Log-Rank-Test d Berechnung des IQWiG; Metaanalyse mit festem Effekt (inverse Varianz) e Berechnung des IQWiG f Kein adjustierter indirekter Vergleich durchführbar, da für mindestens 1 Kante des indirekten Vergleichs keine Ergebnisse verfügbar sind. g HR und 95 %-KI: unstratifizierte Analyse, p-Wert aus Log-Rank-Test Verwendete Abkürzungen: AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EQ-5D = European Quality of Life Questionnaire 5 Dimensions; HR = Hazard Ratio; k. A. = keine Angabe; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; QLQ-C30 = Quality of Life Questionnaire – Cancer 30; QLQ-LC13 = Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer 13; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus - b)
-
Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen und eine PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; ErstlinieEs liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ∅ Es liegen keine Daten vor. Morbidität ∅ Es liegen keine Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen ∅ Es liegen keine Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinieca. 3 940 bis 4 430 Patientinnen und Patienten
- b)
-
Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen und eine PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinieca. 580 bis 650 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Tecentriq (Wirkstoff: Atezolizumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 2. September 2021):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecentriq-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Atezolizumab darf nur durch in der Therapie von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärztinnen und Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Für die Behandlung mit Atezolizumab als Monotherapie sind die Patientinnen und Patienten anhand der Tumor-PD-L1-Expression auszuwählen, die mittels eines validierten Tests bestätigt wurde.
Entsprechend den Anforderungen an die Aktivitäten zur Risikominimierung im EPAR (European Public Assessment Report) muss vom pharmazeutischen Unternehmer folgendes Informationsmaterial zu Atezolizumab zur Verfügung gestellt werden:
- –
-
Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen
- –
-
Patientenpass
Das Schulungsmaterial enthält insbesondere Anweisungen zum Umgang mit den unter Atezolizumab potenziell auftretenden immunvermittelten Nebenwirkungen sowie zu infusionsbedingten Reaktionen. - 4.
-
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:
- a)
-
Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Atezolizumab 67 766,91 € – 71 590,73 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Pembrolizumab 99 706,18 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. November 2021)Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfälltSonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw. Patient/
JahrKosten/
Patientin bzw. Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel: Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 13 – 26,1 923 € – 1 853,10 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 8,7 – 17,4 617,70 € – 1 235,40 € - b)
-
Erwachsene mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumoren eine PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen und eine PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen aufweisen und die keine EGFR-Mutationen oder ein ALK-positives NSCLC haben; Erstlinie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Atezolizumab 67 766,91 € – 71 590,73 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) Cisplatin + Docetaxel Cisplatin 2 007,44 € Docetaxel 21 230,61 € Gesamt: 23 238,05 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 328,58 € – 421,62 € Cisplatin + Gemcitabin Cisplatin 2 007,44 € – 2 486,11 € Gemcitabin 8 193,66 € Gesamt: 10 201,10 € – 10 679,77 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 328,58 € – 421,62 € Cisplatin + Paclitaxel Cisplatin 2 271,74 € Paclitaxel 17 473,78 € Gesamt: 19 745,52 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 582,78 € – 675,82 € Cisplatin + Pemetrexed Cisplatin 2 007,44 € Pemetrexed 9 213,30 € Gesamt: 11 220,74 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 455,34 € – 595,97 € Cisplatin + Vinorelbin Cisplatin 2 007,44 € – 2 486,11 € Vinorelbin 4 716,97 € – 5 686,32 € Gesamt: 6 724,40 € – 8 172,43 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 328,58 € – 421,62 € Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie Carboplatin + Docetaxel Carboplatin 8 209,32 € Docetaxel 21 230,61 € Gesamt: 29 439,93 € Carboplatin + Gemcitabin Carboplatin 8 209,32 € Gemcitabin 8 193,66 € Gesamt: 16 402,98 € Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 8 209,32 € Paclitaxel 17 473,78 € Gesamt: 25 683,10 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 254,20 € Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 8 209,32 € Pemetrexed 9 213,30 € Gesamt: 17 422,62 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 126,76 € – 174,35 € Carboplatin + Vinorelbin Carboplatin 8 209,32 € Vinorelbin 4 716,97 € – 5 686,32 € Gesamt: 12 926,29 € – 13 895,64 € Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel Carboplatin 8 209,32 € nab-Paclitaxel 39 088,40 € Gesamt 47 297,72 € Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Erwachsene mit nicht-plattenepithelialer Histologie) Pembrolizumab + Pemetrexed + Cisplatin Pembrolizumab 99 706,18 € Pemetrexed 9 213,30 € Cisplatin 2 007,44 € Gesamt: 110 926,91 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 455,34 € – 595,97 € Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin Pembrolizumab 99 706,18 € Pemetrexed 9 213,30 € Carboplatin 8 209,32 € Gesamt: 117 128,80 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 126,76 € – 174,34 € Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Erwachsene mit plattenepithelialer Histologie) Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel Pembrolizumab 99 706,18 € Carboplatin 8 209,32 € Paclitaxel 17 473,78 € Gesamt: 125 389,28 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 254,20 € Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel Pembrolizumab 99 706,18 € Carboplatin 8 209,32 € nab-Paclitaxel 39 088,40 € Gesamt: 147 003,90 € Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Erwachsene mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung) Vinorelbin 7 061,89 € – 8 513,14 € Gemcitabin 7 156,89 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. November 2021)Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw. Patient/
JahrKosten/
Patientin bzw. Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel: Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 13 – 26,1 923 € – 1 853,10 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 8,7 – 17,4 617,70 € – 1 235,40 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Vinorelbin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 34,8 2 818,80 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 34,8 2 818,80 € Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 52,2 4 228,20 € Monotherapie Vinorelbin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 52,1 4 220,10 € Monotherapie Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 39 3 159 €
II.
Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 19. November 2021 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 19. November 2021
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-69; Version 2.0) und dem Addendum (A21-133), sofern nicht anders indiziert.
Heiße News an die Redaktion senden
Neueste Kommentare