Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Pertuzumab/Trastuzumab
(Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Juli 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 17. Juni 2021 (BAnz AT 02.08.2021 B5) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Pertuzumab/Trastuzumab gemäß dem Beschluss vom 15. Juli 2021 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Pertuzumab/Trastuzumab
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 21. Dezember 2020):
Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Chemotherapie indiziert zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 15. Juli 2021):
siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten BehandlungZweckmäßige Vergleichstherapie für Pertuzumab/Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie:ein Therapieschema; Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und gegebenenfalls ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) enthaltend.Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pertuzumab/Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie gegenüber Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie:Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied, keine finalen Daten Morbidität ↑ Vorteile bei der Vermeidung von Rezidiven Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied Nebenwirkungen ↓ Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarStudie APHINITY: Pertuzumab + Trastuzumab + Chemotherapie vs. Placebo + Trastuzumab + ChemotherapieRelevante Teilpopulation: Erwachsene mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko entsprechend der Zulassung, definiert als nodal-positive oder hormonrezeptor-negative Erkrankung (ca. 75 % der Studienpopulation).Mortalität
Endpunkt Pertuzumab + Trastuzumab +
ChemotherapiePlacebo + Trastuzumab +
ChemotherapieIntervention vs.
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patienten mit Ereignis
n (%)RR[95 %-KI] p-Wert Gesamtüberleben (Datenschnitt: 19. Juni 2019) 1811 n. e.[n. b.; n. b.] 108 (6,0) 1823 n. e.[n. b.; n. b.] 130 (7,1) HRa: 0,82[0,64; 1,06] 0,136 Morbidität
Endpunkt Pertuzumab + Trastuzumab +
ChemotherapiePlacebo + Trastuzumab +
ChemotherapieIntervention vs.
KontrolleN Patienten mit Ereignis
n (%)N Patienten mit Ereignis
n (%)RR[95 %-KI] p-Wert Rezidive (Datenschnitt: 19. Juni 2019) Rezidivrate 1811 219 (12,1) 1823 287 (15,7) 0,77[0,65; 0,905] 0,002b ipsilaterales invasives lokales Mammakarzinomrezidiv 1811 14 (6,4)d 1823 32 (11,1)d – ipsilaterales invasives regionäres Mammakarzinomrezidiv 1811 9 (4,1)d 1823 14 (4,9)d – Fernrezidiv 1811 125 (51,7)d 1823 159 (55,4)d – kontralaterales invasives Mammakarzinom 1811 9 (4,1)d 1823 17 (5,9)d – sekundäres Primärkarzinom (kein Mammakarzinom) 1811 33 (15,1)d 1823 35 (12,2)d – DCIS (ipsilateral oder kontralateral) 1811 8 (3,7)d 1823 13 (4,5)d – Tod jedweder Ursache 1811 21 (9,6)d 1823 17 (5,9)d – krankheitsfreies Überleben 1811 219 (12,1)
mediane Zeit bis zum Ereignis:
n. e. [n. b.; n. b.]1823 287 (15,7)
mediane Zeit bis zum Ereignis:
n. e. [n. b.; n. b.]HRa: 0,75[0,63; 0,90] 0,002 Symptomatik (EORTC QLQ-C30) – Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (Datenschnitt: 19. Dezember 2016) Fatigue Ende der Anti-HER2-Therapie 1538 703 (45,7) 1597 642 (40,2) 1,14[1,05; 1,24] 0,001 36-Monats-Follow-up 1361 437 (32,1) 1327 474 (35,7) 0,90[0,81; 1,00] 0,054 Übelkeit und Erbrechen Ende der Anti-HER2-Therapie 1542 184 (11,9) 1598 176 (11,0) 1,08[0,89; 1,32] 0,411 36-Monats-Follow-up 1363 125 (9,2) 1328 132 (9,9) 0,92[0,73; 1,15] 0,453 Schmerz Ende der Anti-HER2-Therapie 1541 420 (27,3) 1597 461 (28,9) 0,94[0,84; 1,05] 0,297 36-Monats-Follow-up 1362 316 (23,2) 1328 318 (23,9) 0,97[0,84; 1,11] 0,643 Dyspnoe Ende der Anti-HER2-Therapie 1539 392 (25,5) 1592 375 (23,6) 1,08[0,96; 1,22] 0,214 36-Monats-Follow-up 1361 278 (20,4) 1321 303 (22,9) 0,90[0,78; 1,03] 0,133 Schlaflosigkeit Ende der Anti-HER2-Therapie 1538 430 (28,0) 1591 405 (25,5) 1,10[0,98; 1,24] 0,104 36-Monats-Follow-up 1362 318 (23,3) 1322 333 (25,2) 0,93[0,81; 1,06] 0,279 Appetitlosigkeit Ende der Anti-HER2-Therapie 1538 235 (15,3) 1594 180 (11,3) 1,35[1,13; 1,62] 0,001 36-Monats-Follow-up 1361 121 (8,9) 1326 125 (9,4) 0,95[0,75; 1,20] 0,647 Verstopfung Ende der Anti-HER2-Therapie 1538 202 (13,1) 1593 248 (15,6) 0,84[0,71; 1,00] 0,055 36-Monats-Follow-up 1363 219 (16,1) 1321 201 (15,2) 1,06[0,89; 1,26] 0,537 Diarrhö Ende der Anti-HER2-Therapie 1532 458 (29,9) 1590 213 (13,4) 2,23[1,92; 2,58] < 0,001 36-Monats-Follow-up 1358 100 (7,4) 1322 128 (9,7) 0,76[0,59; 0,97] 0,031 Symptomatik (EORTC QLQ-BR23) – Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (Datenschnitt: 19. Dezember 2016) Nebenwirkungen der systemischen Therapie Ende der Anti-HER2-Therapie 1535 416 (27,1) 1591 426 (26,8) 1,02[0,91; 1,14] 0,742 36-Monats-Follow-up 1358 313 (23,0) 1321 318 (24,1) 0,96[0,83; 1,10] 0,522 Symptome im Brustbereich Ende der Anti-HER2-Therapie 1532 292 (19,1) 1580 246 (15,6) 1,23[1,05; 1,43] 0,009 36-Monats-Follow-up 1355 154 (11,4) 1318 141 (10,7) 1,06[0,85; 1,31] 0,610 Symptome im Armbereich Ende der Anti-HER2-Therapie 1532 417 (27,2) 1581 454 (28,7) 0,94[0,84; 1,05] 0,296 36-Monats-Follow-up 1355 320 (23,6) 1320 336 (25,5) 0,92[0,81; 1,05] 0,227 Belastung durch Haarausfall Ende der Anti-HER2-Therapie 57 10 (17,5) 54 16 (29,6) 0,59[0,29; 1,19] 0,137b 36-Monats-Follow-up 73 18 (24,7) 77 20 (26,0) 0,89[0,50; 1,58] 0,696 Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Datenschnitt: 19. Dezember 2016)
Endpunkt Pertuzumab + Trastuzumab +
ChemotherapiePlacebo + Trastuzumab +
ChemotherapieIntervention vs.
KontrolleN Patienten mit Ereignis
n (%)N Patienten mit Ereignis
n (%)RR[95 %-KI] p-Wertc EORTC QLQ-C30 – Verschlechterung um ≥ 10 Punkte Globaler Gesundheitsstatus Ende der Anti-HER2-Therapie 1532 428 (27,9) 1589 421 (26,5) 1,05[0,94; 1,18] 0,416 36-Monats-Follow-up 1357 295 (21,7) 1320 320 (24,2) 0,89[0,78; 1,02] 0,106 Körperliche Funktion Ende der Anti-HER2-Therapie 1543 358 (23,2) 1597 361 (22,6) 1,03[0,90; 1,17] 0,664 36-Monats-Follow-up 1363 236 (17,3) 1329 234 (17,6) 0,98[0,83; 1,15] 0,800 Rollenfunktion Ende der Anti-HER2-Therapie 1540 383 (24,9) 1594 368 (23,1) 1,08[0,95; 1,22] 0,221 36-Monats-Follow-up 1362 216 (15,9) 1327 243 (18,3) 0,87[0,73; 1,03] 0,098 Emotionale Funktion Ende der Anti-HER2-Therapie 1535 388 (25,3) 1593 393 (24,7) 1,02[0,91; 1,16] 0,715 36-Monats-Follow-up 1359 302 (22,2) 1324 337 (25,5) 0,87[0,76; 1,00] 0,047 Kognitive Funktion Ende der Anti-HER2-Therapie 1536 607 (39,5) 1592 632 (39,7) 1,00[0,91; 1,09] 0,923 36-Monats-Follow-up 1360 490 (36,0) 1324 494 (37,3) 0,96[0,87; 1,06] 0,436 Soziale Funktion Ende der Anti-HER2-Therapie 1535 349 (22,7) 1590 376 (23,6) 0,96[0,85; 1,09] 0,540 36-Monats-Follow-up 1360 209 (15,4) 1323 237 (17,9) 0,86[0,73; 1,02] 0,085 EORTC QLQ-BR23 – Verschlechterung um ≥ 10 Punkte Körperbild Ende der Anti-HER2-Therapie 1521 407 (26,8) 1573 472 (30,0) 0,90[0,80; 1,00] 0,056 36-Monats-Follow-up 1342 272 (20,3) 1304 300 (23,0) 0,88[0,76; 1,02] 0,086 Sexuelle Aktivität Ende der Anti-HER2-Therapie 1456 336 (23,1) 1509 358 (23,7) 0,97[0,85; 1,11] 0,680 36-Monats-Follow-up 1279 258 (20,2) 1251 269 (21,5) 0,93[0,80; 1,09] 0,377 Freude an Sex Ende der Anti-HER2-Therapie 437 147 (33,6) 481 159 (33,1) 1,02[0,85; 1,23] 0,829 36-Monats-Follow-up 383 113 (29,5) 402 118 (29,4) 1,03[0,83; 1,27] 0,822 Zukunftsperspektive Ende der Anti-HER2-Therapie 1518 272 (17,9) 1576 292 (18,5) 0,97[0,84; 1,13] 0,697 36-Monats-Follow-up 1340 191 (14,3) 1304 188 (14,4) 0,99[0,82; 1,19] 0,918 Nebenwirkungen (Datenschnitt: 19. Juni 2019)
Endpunkt Pertuzumab + Trastuzumab +
ChemotherapiePlacebo + Trastuzumab +
ChemotherapieIntervention vs.
KontrolleN Patienten mit Ereignis
n (%)N Patienten mit Ereignis
n (%)RR[95 %-KI] p-Wert Unerwünschte Ereignisse (ergänzend dargestellt) 1783 1782 (> 99,9) 1822 1813 (99,5) – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) 1783 509 (28,5) 1822 446 (24,5) 1,17[1,05; 1,30] 0,006 Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) 1783 1141 (64,0) 1822 1055 (57,9) 1,11[1,05; 1,16] < 0,001 Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen 1783 219 (12,3) 1822 219 (12,0) 1,02[0,86; 1,22] 0,809 Spezifische unerwünschte Ereignisse Diarrhö (PT, UEs) 1783 1255 (70,4) 1822 824 (45,2) 1,56[1,47; 1,65] < 0,001b Pruritus (PT, UEs) 1783 258 (14,5) 1822 162 (8,9) 1,63[1,35; 1,96] < 0,001b Herzinsuffizienz (PT, SUEs) 1783 25 (1,4) 1822 13 (0,7) 1,97[1,01; 3,83] 0,043b Anämie (PT, schwere UEs) 1783 120 (6,7) 1822 86 (4,7) 1,43[1,09; 1,87] 0,010b Diarrhö (PT, schwere UEs) 1783 168 (9,4) 1822 71 (3,9) 2,42[1,85; 3,17] < 0,001b Stomatitis (PT, schwere UEs) 1783 38 (2,1) 1822 18 (1,0) 2,16[1,24; 3,77] 0,006b Ermüdung (PT, schwere UEs) 1783 69 (3,9) 1822 49 (2,7) 1,44[1,004; 2,06] 0,047b Leukozytenzahl erniedrigt (PT, schwere UEs) 1783 91 (5,1) 1822 65 (3,6) 1,43[1,05; 1,95] 0,024b Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (SOC, schwere UEs) 1783 89 (5,0) 1822 47 (2,6) 1,94[1,37; 2,74] < 0,001b Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (SOC, schwere UEs) 1783 33 (1,9) 1822 55 (3,0) 0,61[0,40; 0,94] 0,023b Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (SOC, schwere UEs) 1783 63 (3,5) 1822 36 (2,0) 1,79[1,19; 2,68] 0,004b a Cox-Modell stratifiziert nach Nodalstatus, Art der adjuvanten Chemotherapie, Hormonrezeptorstatus und Protokollversion; p-Wert aus stratifiziertem Log-Rank-Test b 95 %-KI asymptotisch, unbedingter exakter Test (CSZ-Methode) c RR und p-Wert aus Log-Binomial-Regression adjustiert nach Nodalstatus, Art der adjuvanten Chemotherapie, Hormonrezeptorstatus und Protokollversion d Angaben aus zusätzlichen Analysen, eingereicht vom pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen der schriftlichen Stellungnahme Verwendete Abkürzungen: CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall; N: Anzahl ausgewerteter Patienten; n: Anzahl Patientinnen mit Ereignis; n. e.: nicht erreicht; PT: Preferred Term; RR: relatives Risiko; SOC: System Organ Class; SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE: unerwünschtes Ereignis; vs.: versus
- 2.
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Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppenca. 1 970 bis 3 200 Personen
- 3.
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Phesgo (Wirkstoff: Pertuzumab/Trastuzumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 7. April 2021):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/phesgo-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pertuzumab/Trastuzumab soll nur durch in der Therapie von Erwachsenen mit Brustkrebs erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärztinnen und Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Pertuzumab/Trastuzumab sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung einer Anaphylaxie ausgebildet ist, und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist, angewendet werden.
- 4.
-
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Pertuzumab/Trastuzumab 94 001,88 € in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapieregime: + 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC), Docetaxel 5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 € Epirubicin 1 403,25 € – 2 521,40 € Cyclophosphamid 47,75 € Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 € gesamt 98 756,58 € – 102 170,23 € + 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC), Paclitaxel (q1w) 5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 € Epirubicin 1 403,25 € – 2 521,40 € Cyclophosphamid 47,75 € Paclitaxel (q1w) 5 135,52 € gesamt 100 621,74 € – 101 773,23 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 € + 5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC), Docetaxel 5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 € Doxorubicin 851,25 € – 1 135,00 € Cyclophosphamid 47,75 € Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 € gesamt 98 204,58 € – 100 783,83 € + 5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC), Paclitaxel (q1w) 5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 € Doxorubicin 851,25 € – 1 135,00 € Cyclophosphamid 47,75 € Paclitaxel (q1w) 5 135,52 € gesamt 100 069,74 € – 100 386,83 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 € + Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC), Docetaxel Doxorubicin 1 278,92 € Cyclophosphamid 47,75 € Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 € gesamt 98 598,91 € – 100 861,07 € + Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC), Paclitaxel (q1w) Doxorubicin 1 278,92 € Cyclophosphamid 47,75 € Paclitaxel (q1w) 5 135,52 € gesamt 100 464,07 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 € + Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), Docetaxel Epirubicin 1 871,00 € – 2 521,40 € Cyclophosphamid 47,75 € Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 € gesamt 99 190,99 € – 102 103,55 € + Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), Paclitaxel (q1w) Epirubicin 1 871,00 € – 2 521,40 € Cyclophosphamid 47,75 € Paclitaxel (q1w) 5 135,52 € gesamt 101 056,15 € – 101 706,55 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 € + Docetaxel + Carboplatin Docetaxel 6 540,72 € Carboplatin 1 899,66 € gesamt 102 442,26 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Trastuzumab 37 481,87 € in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapieregime: + 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC), Docetaxel 5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 € Epirubicin 1 403,25 € – 2 521,40 € Cyclophosphamid 47,75 € Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 € gesamt 42 236,57 € – 45 650,22 € + 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC), Paclitaxel (q1w) 5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 € Epirubicin 1 403,25 € – 2 521,40 € Cyclophosphamid 47,75 € Paclitaxel (q1w) 5 135,52 € gesamt 44 101,73 € – 45 253,22 € + 5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC), Docetaxel 5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 € Doxorubicin 851,25 € – 1 135,00 € Cyclophosphamid 47,75 € Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 € gesamt 41 684,57 € – 44 263,82 € + 5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC), Paclitaxel (q1w) 5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 € Doxorubicin 851,25 € – 1 135,00 € Cyclophosphamid 47,75 € Paclitaxel (q1w) 5 135,52 € gesamt 43 549,73 € – 43 866,82 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 € + Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC), Docetaxel Doxorubicin 1 278,92 € Cyclophosphamid 47,75 € Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 € gesamt 42 078,90 € – 44 341,06 € + Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC), Paclitaxel (q1w) Doxorubicin 1 278,92 € Cyclophosphamid 47,75 € Paclitaxel (q1w) 5 135,52 € gesamt 43 944,06 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 € + Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), Docetaxel Epirubicin 1 871,00 € – 2 521,40 € Cyclophosphamid 47,75 € Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 € gesamt 42 670,98 € – 45 583,54 € + Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), Paclitaxel (q1w) Epirubicin 1 871,00 € – 2 521,40 € Cyclophosphamid 47,75 € Paclitaxel (q1w) 5 135,52 € gesamt 44 536,14 € – 45 186,54 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 € + Docetaxel + Carboplatin Docetaxel 6 540,72 € Carboplatin 2 088,36 € gesamt 46 110,95 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2021)Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/ Zyklus Anzahl/
Patient/
JahrKosten/
Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel: Pertuzumab/Trastuzumab entfällt in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapieregime: 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC) b 81 € 2 6 – 8 486 € – 648 € + Docetaxel b 81 € 1 3 – 4 243 € – 324 € + Paclitaxel (q1w) b 81 € 3 12 972 € 5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC) b 81 € 2 6 – 8 486 € – 648 € + Docetaxel b 81 € 1 3 – 4 243 € – 324 € + Paclitaxel (q1w) b 81 € 1 12 972 € Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC) b 81 € 1 4 324 € + Docetaxel b 81 € 1 3 – 4 243 € – 324 € + Paclitaxel (q1w) b 81 € 1 12 972 € Epirubicin + Cyclophosphamid (EC) b 81 € 1 4 324 € + Docetaxel b 81 € 1 3 – 4 243 € – 324 € + Paclitaxel (q1w) b 81 € 1 12 972 € Docetaxel + Carboplatin b 81 € 2 12 972 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Trastuzumab a 71 € 1 18 1 278 € Für die zweckmäßige Vergleichstherapie entsprechen die Kosten für die sonstigen GKV-Leistungen der Chemotherapieregime denen des zu bewertenden Arzneimittels. a: Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern
b: Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung
Inkrafttreten
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Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des G-BA am 15. Juli 2021 in Kraft.
- 2.
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Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Oktober 2022 befristet.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 15. Juli 2021
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-11), sofern nicht anders indiziert.
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