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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz)

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Pertuzumab/​Trastuzumab
(Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz)

Vom 15. Juli 2021

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Juli 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 17. Juni 2021 (BAnz AT 02.08.2021 B5) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Pertuzumab/​Trastuzumab gemäß dem Beschluss vom 15. Juli 2021 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Pertuzumab/​Trastuzumab

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 21. Dezember 2020):

Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Chemotherapie indiziert zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 15. Juli 2021):

siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Erwachsene mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Pertuzumab/​Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie:
ein Therapieschema; Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und gegebenenfalls ein Anthrazyklin ­(Doxorubicin oder Epirubicin) enthaltend.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pertuzumab/​Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie gegenüber Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1
Erwachsene mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied, keine finalen Daten
Morbidität Vorteile bei der Vermeidung von Rezidiven
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied
Nebenwirkungen Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3)
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

Studie APHINITY: Pertuzumab + Trastuzumab + Chemotherapie vs. Placebo + Trastuzumab + Chemotherapie
Relevante Teilpopulation: Erwachsene mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko entsprechend der Zulassung, definiert als nodal-positive oder hormonrezeptor-negative Erkrankung (ca. 75 % der Studienpopulation).

Mortalität

Endpunkt Pertuzumab + Trastuzumab +
Chemotherapie
Placebo + Trastuzumab +
Chemotherapie
Intervention vs.
Kontrolle
N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patienten mit Ereignis
n (%)
N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patienten mit Ereignis
n (%)
RR
[95 %-KI]
p-Wert
Gesamtüberleben (Datenschnitt: 19. Juni 2019)
1811 n. e.
[n. b.; n. b.]
108 (6,0)
1823 n. e.
[n. b.; n. b.]
130 (7,1)
HRa: 0,82
[0,64; 1,06]
0,136

Morbidität

Endpunkt Pertuzumab + Trastuzumab +
Chemotherapie
Placebo + Trastuzumab +
Chemotherapie
Intervention vs.
Kontrolle
N Patienten mit Ereignis
n (%)
N Patienten mit Ereignis
n (%)
RR
[95 %-KI]
p-Wert
Rezidive (Datenschnitt: 19. Juni 2019)
Rezidivrate 1811 219 (12,1) 1823 287 (15,7) 0,77
[0,65; 0,905]
0,002b
ipsilaterales invasives lokales Mammakarzinomrezidiv 1811 14 (6,4)d 1823 32 (11,1)d
ipsilaterales invasives regionäres Mammakarzinomrezidiv 1811 9 (4,1)d 1823 14 (4,9)d
Fernrezidiv 1811 125 (51,7)d 1823 159 (55,4)d
kontralaterales invasives Mammakarzinom 1811 9 (4,1)d 1823 17 (5,9)d
sekundäres Primärkarzinom (kein Mammakarzinom) 1811 33 (15,1)d 1823 35 (12,2)d
DCIS (ipsilateral oder kontralateral) 1811 8 (3,7)d 1823 13 (4,5)d
Tod jedweder Ursache 1811 21 (9,6)d 1823 17 (5,9)d
krankheitsfreies Überleben 1811 219 (12,1)
mediane Zeit bis zum Ereignis:
n. e. [n. b.; n. b.]
1823 287 (15,7)
mediane Zeit bis zum Ereignis:
n. e. [n. b.; n. b.]
HRa: 0,75
[0,63; 0,90]
0,002
Symptomatik (EORTC QLQ-C30) – Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (Datenschnitt: 19. Dezember 2016)
Fatigue
Ende der Anti-HER2-Therapie 1538 703 (45,7) 1597 642 (40,2) 1,14
[1,05; 1,24]
0,001
36-Monats-Follow-up 1361 437 (32,1) 1327 474 (35,7) 0,90
[0,81; 1,00]
0,054
Übelkeit und Erbrechen
Ende der Anti-HER2-Therapie 1542 184 (11,9) 1598 176 (11,0) 1,08
[0,89; 1,32]
0,411
36-Monats-Follow-up 1363 125 (9,2) 1328 132 (9,9) 0,92
[0,73; 1,15]
0,453
Schmerz
Ende der Anti-HER2-Therapie 1541 420 (27,3) 1597 461 (28,9) 0,94
[0,84; 1,05]
0,297
36-Monats-Follow-up 1362 316 (23,2) 1328 318 (23,9) 0,97
[0,84; 1,11]
0,643
Dyspnoe
Ende der Anti-HER2-Therapie 1539 392 (25,5) 1592 375 (23,6) 1,08
[0,96; 1,22]
0,214
36-Monats-Follow-up 1361 278 (20,4) 1321 303 (22,9) 0,90
[0,78; 1,03]
0,133
Schlaflosigkeit
Ende der Anti-HER2-Therapie 1538 430 (28,0) 1591 405 (25,5) 1,10
[0,98; 1,24]
0,104
36-Monats-Follow-up 1362 318 (23,3) 1322 333 (25,2) 0,93
[0,81; 1,06]
0,279
Appetitlosigkeit
Ende der Anti-HER2-Therapie 1538 235 (15,3) 1594 180 (11,3) 1,35
[1,13; 1,62]
0,001
36-Monats-Follow-up 1361 121 (8,9) 1326 125 (9,4) 0,95
[0,75; 1,20]
0,647
Verstopfung
Ende der Anti-HER2-Therapie 1538 202 (13,1) 1593 248 (15,6) 0,84
[0,71; 1,00]
0,055
36-Monats-Follow-up 1363 219 (16,1) 1321 201 (15,2) 1,06
[0,89; 1,26]
0,537
Diarrhö
Ende der Anti-HER2-Therapie 1532 458 (29,9) 1590 213 (13,4) 2,23
[1,92; 2,58]
< 0,001
36-Monats-Follow-up 1358 100 (7,4) 1322 128 (9,7) 0,76
[0,59; 0,97]
0,031
Symptomatik (EORTC QLQ-BR23) – Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (Datenschnitt: 19. Dezember 2016)
Nebenwirkungen der systemischen Therapie
Ende der Anti-HER2-Therapie 1535 416 (27,1) 1591 426 (26,8) 1,02
[0,91; 1,14]
0,742
36-Monats-Follow-up 1358 313 (23,0) 1321 318 (24,1) 0,96
[0,83; 1,10]
0,522
Symptome im Brustbereich
Ende der Anti-HER2-Therapie 1532 292 (19,1) 1580 246 (15,6) 1,23
[1,05; 1,43]
0,009
36-Monats-Follow-up 1355 154 (11,4) 1318 141 (10,7) 1,06
[0,85; 1,31]
0,610
Symptome im Armbereich
Ende der Anti-HER2-Therapie 1532 417 (27,2) 1581 454 (28,7) 0,94
[0,84; 1,05]
0,296
36-Monats-Follow-up 1355 320 (23,6) 1320 336 (25,5) 0,92
[0,81; 1,05]
0,227
Belastung durch Haarausfall
Ende der Anti-HER2-Therapie 57 10 (17,5) 54 16 (29,6) 0,59
[0,29; 1,19]
0,137b
36-Monats-Follow-up 73 18 (24,7) 77 20 (26,0) 0,89
[0,50; 1,58]
0,696

Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Datenschnitt: 19. Dezember 2016)

Endpunkt Pertuzumab + Trastuzumab +
Chemotherapie
Placebo + Trastuzumab +
Chemotherapie
Intervention vs.
Kontrolle
N Patienten mit Ereignis
n (%)
N Patienten mit Ereignis
n (%)
RR
[95 %-KI]
p-Wertc
EORTC QLQ-C30 – Verschlechterung um ≥ 10 Punkte
Globaler Gesundheitsstatus
Ende der Anti-HER2-Therapie 1532 428 (27,9) 1589 421 (26,5) 1,05
[0,94; 1,18]
0,416
36-Monats-Follow-up 1357 295 (21,7) 1320 320 (24,2) 0,89
[0,78; 1,02]
0,106
Körperliche Funktion
Ende der Anti-HER2-Therapie 1543 358 (23,2) 1597 361 (22,6) 1,03
[0,90; 1,17]
0,664
36-Monats-Follow-up 1363 236 (17,3) 1329 234 (17,6) 0,98
[0,83; 1,15]
0,800
Rollenfunktion
Ende der Anti-HER2-Therapie 1540 383 (24,9) 1594 368 (23,1) 1,08
[0,95; 1,22]
0,221
36-Monats-Follow-up 1362 216 (15,9) 1327 243 (18,3) 0,87
[0,73; 1,03]
0,098
Emotionale Funktion
Ende der Anti-HER2-Therapie 1535 388 (25,3) 1593 393 (24,7) 1,02
[0,91; 1,16]
0,715
36-Monats-Follow-up 1359 302 (22,2) 1324 337 (25,5) 0,87
[0,76; 1,00]
0,047
Kognitive Funktion
Ende der Anti-HER2-Therapie 1536 607 (39,5) 1592 632 (39,7) 1,00
[0,91; 1,09]
0,923
36-Monats-Follow-up 1360 490 (36,0) 1324 494 (37,3) 0,96
[0,87; 1,06]
0,436
Soziale Funktion
Ende der Anti-HER2-Therapie 1535 349 (22,7) 1590 376 (23,6) 0,96
[0,85; 1,09]
0,540
36-Monats-Follow-up 1360 209 (15,4) 1323 237 (17,9) 0,86
[0,73; 1,02]
0,085
EORTC QLQ-BR23 – Verschlechterung um ≥ 10 Punkte
Körperbild
Ende der Anti-HER2-Therapie 1521 407 (26,8) 1573 472 (30,0) 0,90
[0,80; 1,00]
0,056
36-Monats-Follow-up 1342 272 (20,3) 1304 300 (23,0) 0,88
[0,76; 1,02]
0,086
Sexuelle Aktivität
Ende der Anti-HER2-Therapie 1456 336 (23,1) 1509 358 (23,7) 0,97
[0,85; 1,11]
0,680
36-Monats-Follow-up 1279 258 (20,2) 1251 269 (21,5) 0,93
[0,80; 1,09]
0,377
Freude an Sex
Ende der Anti-HER2-Therapie 437 147 (33,6) 481 159 (33,1) 1,02
[0,85; 1,23]
0,829
36-Monats-Follow-up 383 113 (29,5) 402 118 (29,4) 1,03
[0,83; 1,27]
0,822
Zukunftsperspektive
Ende der Anti-HER2-Therapie 1518 272 (17,9) 1576 292 (18,5) 0,97
[0,84; 1,13]
0,697
36-Monats-Follow-up 1340 191 (14,3) 1304 188 (14,4) 0,99
[0,82; 1,19]
0,918

Nebenwirkungen (Datenschnitt: 19. Juni 2019)

Endpunkt Pertuzumab + Trastuzumab +
Chemotherapie
Placebo + Trastuzumab +
Chemotherapie
Intervention vs.
Kontrolle
N Patienten mit Ereignis
n (%)
N Patienten mit Ereignis
n (%)
RR
[95 %-KI]
p-Wert
Unerwünschte Ereignisse (ergänzend dargestellt)
1783 1782 (> 99,9) 1822 1813 (99,5)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
1783 509 (28,5) 1822 446 (24,5) 1,17
[1,05; 1,30]
0,006
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4)
1783 1141 (64,0) 1822 1055 (57,9) 1,11
[1,05; 1,16]
< 0,001
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
1783 219 (12,3) 1822 219 (12,0) 1,02
[0,86; 1,22]
0,809
Spezifische unerwünschte Ereignisse
Diarrhö (PT, UEs) 1783 1255 (70,4) 1822 824 (45,2) 1,56
[1,47; 1,65]
< 0,001b
Pruritus (PT, UEs) 1783 258 (14,5) 1822 162 (8,9) 1,63
[1,35; 1,96]
< 0,001b
Herzinsuffizienz (PT, SUEs) 1783 25 (1,4) 1822 13 (0,7) 1,97
[1,01; 3,83]
0,043b
Anämie (PT, schwere UEs) 1783 120 (6,7) 1822 86 (4,7) 1,43
[1,09; 1,87]
0,010b
Diarrhö (PT, schwere UEs) 1783 168 (9,4) 1822 71 (3,9) 2,42
[1,85; 3,17]
< 0,001b
Stomatitis (PT, schwere UEs) 1783 38 (2,1) 1822 18 (1,0) 2,16
[1,24; 3,77]
0,006b
Ermüdung (PT, schwere UEs) 1783 69 (3,9) 1822 49 (2,7) 1,44
[1,004; 2,06]
0,047b
Leukozytenzahl erniedrigt (PT, schwere UEs) 1783 91 (5,1) 1822 65 (3,6) 1,43
[1,05; 1,95]
0,024b
Stoffwechsel- und Ernährungs­störungen (SOC, schwere UEs) 1783 89 (5,0) 1822 47 (2,6) 1,94
[1,37; 2,74]
< 0,001b
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (SOC, schwere UEs) 1783 33 (1,9) 1822 55 (3,0) 0,61
[0,40; 0,94]
0,023b
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (SOC, schwere UEs) 1783 63 (3,5) 1822 36 (2,0) 1,79
[1,19; 2,68]
0,004b
a Cox-Modell stratifiziert nach Nodalstatus, Art der adjuvanten Chemotherapie, Hormonrezeptorstatus und Protokollversion; p-Wert aus stratifiziertem Log-Rank-Test
b 95 %-KI asymptotisch, unbedingter exakter Test (CSZ-Methode)
c RR und p-Wert aus Log-Binomial-Regression adjustiert nach Nodalstatus, Art der adjuvanten Chemotherapie, Hormonrezeptorstatus und Protokollversion
d Angaben aus zusätzlichen Analysen, eingereicht vom pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen der schriftlichen Stellungnahme
Verwendete Abkürzungen:

CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall; N: Anzahl ausgewerteter Patienten; n: Anzahl Patientinnen mit Ereignis; n. e.: nicht erreicht; PT: Preferred Term; RR: relatives Risiko; SOC: System Organ Class; SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE: unerwünschtes Ereignis; vs.: versus

2.
Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
ca. 1 970 bis 3 200 Personen
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Phesgo (Wirkstoff: Pertuzumab/​Trastuzumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 7. April 2021):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​en/​documents/​product-information/​phesgo-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pertuzumab/​Trastuzumab soll nur durch in der Therapie von Erwachsenen mit Brustkrebs erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärztinnen und Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
Pertuzumab/​Trastuzumab sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung einer Anaphylaxie ausgebildet ist, und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist, angewendet werden.
4.
Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pertuzumab/​Trastuzumab 94 001,88 €
in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapieregime:
+ 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC), Docetaxel
5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 €
Epirubicin 1 403,25 € – 2 521,40 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 €
gesamt 98 756,58 € – 102 170,23 €
+ 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC), Paclitaxel (q1w)
5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 €
Epirubicin 1 403,25 € – 2 521,40 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Paclitaxel (q1w) 5 135,52 €
gesamt 100 621,74 € – 101 773,23 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 €
+ 5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC), Docetaxel
5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 €
Doxorubicin 851,25 € – 1 135,00 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 €
gesamt 98 204,58 € – 100 783,83 €
+ 5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC), Paclitaxel (q1w)
5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 €
Doxorubicin 851,25 € – 1 135,00 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Paclitaxel (q1w) 5 135,52 €
gesamt 100 069,74 € – 100 386,83 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 €
+ Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC), Docetaxel
Doxorubicin 1 278,92 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 €
gesamt 98 598,91 € – 100 861,07 €
+ Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC), Paclitaxel (q1w)
Doxorubicin 1 278,92 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Paclitaxel (q1w) 5 135,52 €
gesamt 100 464,07 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 €
+ Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), Docetaxel
Epirubicin 1 871,00 € – 2 521,40 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 €
gesamt 99 190,99 € – 102 103,55 €
+ Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), Paclitaxel (q1w)
Epirubicin 1 871,00 € – 2 521,40 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Paclitaxel (q1w) 5 135,52 €
gesamt 101 056,15 € – 101 706,55 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 €
+ Docetaxel + Carboplatin
Docetaxel 6 540,72 €
Carboplatin 1 899,66 €
gesamt 102 442,26 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Trastuzumab 37 481,87 €
in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapieregime:
+ 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC), Docetaxel
5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 €
Epirubicin 1 403,25 € – 2 521,40 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 €
gesamt 42 236,57 € – 45 650,22 €
+ 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC), Paclitaxel (q1w)
5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 €
Epirubicin 1 403,25 € – 2 521,40 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Paclitaxel (q1w) 5 135,52 €
gesamt 44 101,73 € – 45 253,22 €
+ 5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC), Docetaxel
5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 €
Doxorubicin 851,25 € – 1 135,00 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 €
gesamt 41 684,57 € – 44 263,82 €
+ 5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC), Paclitaxel (q1w)
5-Fluorouracil 33,34 € – 66,68 €
Doxorubicin 851,25 € – 1 135,00 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Paclitaxel (q1w) 5 135,52 €
gesamt 43 549,73 € – 43 866,82 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 €
+ Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC), Docetaxel
Doxorubicin 1 278,92 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 €
gesamt 42 078,90 € – 44 341,06 €
+ Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC), Paclitaxel (q1w)
Doxorubicin 1 278,92 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Paclitaxel (q1w) 5 135,52 €
gesamt 43 944,06 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 €
+ Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), Docetaxel
Epirubicin 1 871,00 € – 2 521,40 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Docetaxel 3 270,36 € – 5 532,52 €
gesamt 42 670,98 € – 45 583,54 €
+ Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), Paclitaxel (q1w)
Epirubicin 1 871,00 € – 2 521,40 €
Cyclophosphamid 47,75 €
Paclitaxel (q1w) 5 135,52 €
gesamt 44 536,14 € – 45 186,54 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 216,40 €
+ Docetaxel + Carboplatin
Docetaxel 6 540,72 €
Carboplatin 2 088,36 €
gesamt 46 110,95 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2021)

Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung
der Therapie
Art der Leistung Kosten/​
Einheit
Anzahl/​ Zyklus Anzahl/​
Patient/​
Jahr
Kosten/​
Patient/​
Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pertuzumab/​Trastuzumab entfällt
in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapieregime:
5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC) b 81 € 2 6 – 8 486 € – 648 €
+ Docetaxel b 81 € 1 3 – 4 243 € – 324 €
+ Paclitaxel (q1w) b 81 € 3 12 972 €
5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC) b 81 € 2 6 – 8 486 € – 648 €
+ Docetaxel b 81 € 1 3 – 4 243 € – 324 €
+ Paclitaxel (q1w) b 81 € 1 12 972 €
Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC) b 81 € 1 4 324 €
+ Docetaxel b 81 € 1 3 – 4 243 € – 324 €
+ Paclitaxel (q1w) b 81 € 1 12 972 €
Epirubicin + Cyclophosphamid (EC) b 81 € 1 4 324 €
+ Docetaxel b 81 € 1 3 – 4 243 € – 324 €
+ Paclitaxel (q1w) b 81 € 1 12 972 €
Docetaxel + Carboplatin b 81 € 2 12 972 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Trastuzumab a 71 € 1 18 1 278 €
Für die zweckmäßige Vergleichstherapie entsprechen die Kosten für die sonstigen GKV-Leistungen der Chemotherapieregime denen des zu bewertenden Arzneimittels.
a: Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern
b: Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung
II.

Inkrafttreten

1.
Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des G-BA am 15. Juli 2021 in Kraft.
2.
Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Oktober 2022 befristet.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 15. Juli 2021

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-11), sofern nicht anders indiziert.

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