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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Amtlicher Teil 494. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln II

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

494. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

Vom 29. September 2020

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Addaven
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204645 05.05.2020 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Amoxicillin/​Clavulansäure Ivowen
1000 mg/​200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung
99628.00.00 08.05.2020 Istituto Biochimico Italiano
Giovanni Lorenzini S.P.A.
Amoxicillin/​Clavulansäure Ivowen
2000 mg/​200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
99629.00.00 08.05.2020 Istituto Biochimico Italiano
Giovanni Lorenzini S.P.A.
Amoxicillin/​Clavulansäure Ivowen
500 mg/​100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/​Infusionslösung
99627.00.00 08.05.2020 Istituto Biochimico Italiano
Giovanni Lorenzini S.P.A.
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2202146.00.00 20.05.2020 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Aripiprazol HEC Pharm 10 mg Tabletten 2204233.00.00 29.05.2020 HEC Pharm GmbH
Aripiprazol HEC Pharm 5 mg Tabletten 2204232.00.00 29.05.2020 HEC Pharm GmbH
Azacitidin AL 25 mg/​ml
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
2203480.00.00 25.05.2020 STADA Arzneimittel
Aktiengesellschaft
Azacitidin STADA 25 mg/​ml
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
2203481.00.00 25.05.2020 STADA Arzneimittel
Aktiengesellschaft
Azacitidin Zentiva 25 mg/​ml
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
2203592.00.00 20.05.2020 KOANAA Healthcare GmbH
Baclaxiro 10 mg Tabletten 2203714.00.00 06.05.2020 Medical Valley Invest AB
Beiname: AXiromed, Xiromed
Brinzolamid/​Timolol AL 10 mg/​ml + 5 mg/​ml
Augentropfensuspension
2201438.00.00 12.05.2020 Teva Pharma B.V.
Brinzolamid/​Timolol AZAD 10 mg/​ml + 5 mg/​ml
Augentropfensuspension
2204746.00.00 18.05.2020 AZAD Pharma GmbH
Cisatracurium Accordpharma 2 mg/​ml
Injektions-/​Infusionslösung
2204956.00.00 18.05.2020 Accord Healthcare B.V.
Clexane 10.000 I.E. (100 mg)/​1 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204094.00.00 05.05.2020 Medicopharm AG
Arzneimittel & Medikal Produkte
Clexane 4.000 I.E. (40 mg)/​0,4 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204970.00.00 05.05.2020 Medicopharm AG
Arzneimittel & Medikal Produkte
Dailiport 0,5 mg Hartkapseln, retardiert 2202609.00.00 08.05.2020 Hexal Aktiengesellschaft
Dailiport 1 mg Hartkapseln, retardiert 2202610.00.00 08.05.2020 Hexal Aktiengesellschaft
Dailiport 2 mg Hartkapseln, retardiert 2202611.00.00 08.05.2020 Hexal Aktiengesellschaft
Dailiport 3 mg Hartkapseln, retardiert 2202612.00.00 08.05.2020 Hexal Aktiengesellschaft
Dailiport 5 mg Hartkapseln, retardiert 2202613.00.00 08.05.2020 Hexal Aktiengesellschaft
Diclofenac Kappler Pharma 140 mg
wirkstoffhaltiges Pflaster
2203408.00.00 20.05.2020 Kappler Pharma Consult GmbH
Dorzocomp-Stulln 20 mg/​ml + 5 mg/​ml
Augentropfen, Lösung
99326.00.00 12.05.2020 Pharma Stulln GmbH
Dorzocomp-Stulln sine 20 mg/​ml + 5 mg/​ml
Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
99327.00.00 12.05.2020 Pharma Stulln GmbH
Dorzolamid + Timolol Pharma Stulln
20 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung
2204210.00.00 12.05.2020 Pharma Stulln GmbH
Dorzolamid + Timolol Pharma Stulln sine
20 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
2204211.00.00 12.05.2020 Pharma Stulln GmbH
Dutacomp – 1 A Pharma 0,5 mg/​0,4 mg
Hartkapseln
2205009.00.00 18.05.2020 Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Dutalosin 0,5 mg/​0,4 mg Hartkapseln 2203419.00.00 07.05.2020 Aristo Pharma GmbH
Dutasterid/​Tamsulosin-Uropharm 0,5 mg/​0,4 mg
Hartkapseln
2203418.00.00 20.05.2020 Galenicum Health, S.L.
Fizamol 500 mg Brausetabletten 7000318.00.00 15.05.2020 Accord Healthcare Limited
Gemcitabin Koanaa 38 mg/​ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2201498.00.00 18.05.2020 KOANAA Healthcare GmbH
Hydroxychloroquin Accord 200 mg
Filmtabletten
2204127.00.00 05.05.2020 Accord Healthcare S.L.U.
Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung 2203479.00.00 19.05.2020 B. Braun Melsungen
Aktiengesellschaft
Levetiracetam – 1 A Pharma 1500 mg
Filmtabletten
2205267.00.00 12.05.2020 PharOS – Pharmaceutical
Oriented Services Ltd.
Mydrum 5 mg/​ml
Augentropfen, Lösung im Tropfbehältnis
2203848.00.00 18.05.2020 Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik
Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Nebivolol-ratiopharm 5 mg Tabletten 2201494.00.00 20.05.2020 Actavis Group PTC ehf.
Oramorph 10 mg/​5 ml EDB,
Lösung zum Einnehmen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204319.00.00 27.05.2020 Orifarm GmbH
Oxycodon/​Naloxon Develco 10 mg/​5 mg
Retardtabletten
2204719.00.00 07.05.2020 DEVELCO Pharma GmbH
Oxycodon/​Naloxon Develco 20 mg/​10 mg
Retardtabletten
2204720.00.00 07.05.2020 DEVELCO Pharma GmbH
Oxycodon/​Naloxon Develco 30 mg/​15 mg
Retardtabletten
2204721.00.00 07.05.2020 DEVELCO Pharma GmbH
Oxycodon/​Naloxon Develco 40 mg/​20 mg
Retardtabletten
2204722.00.00 07.05.2020 DEVELCO Pharma GmbH
Oxycodon/​Naloxon Develco 5 mg/​2,5 mg
Retardtabletten
2204718.00.00 07.05.2020 DEVELCO Pharma GmbH
Oxycodon/​Naloxon Develco-Pharma
10 mg/​5 mg Retardtabletten
2204742.00.00 07.05.2020 DEVELCO Pharma GmbH
Oxycodon/​Naloxon Develco-Pharma
20 mg/​10 mg Retardtabletten
2204743.00.00 07.05.2020 DEVELCO Pharma GmbH
Oxycodon/​Naloxon Develco-Pharma
30 mg/​15 mg Retardtabletten
2204744.00.00 07.05.2020 DEVELCO Pharma GmbH
Oxycodon/​Naloxon Develco-Pharma
40 mg/​20 mg Retardtabletten
2204745.00.00 07.05.2020 DEVELCO Pharma GmbH
Oxycodon/​Naloxon Develco-Pharma
5 mg/​2,5 mg Retardtabletten
2204741.00.00 07.05.2020 DEVELCO Pharma GmbH
Pitavastatin STADA 1 mg Filmtabletten 2203010.00.00 20.05.2020 STADA Arzneimittel
Aktiengesellschaft
Pitavastatin STADA 2 mg Filmtabletten 2203011.00.00 20.05.2020 STADA Arzneimittel
Aktiengesellschaft
Pitavastatin STADA 4 mg Filmtabletten 2203012.00.00 20.05.2020 STADA Arzneimittel
Aktiengesellschaft
Prick Test Histamin LETI Positivkontrolle
10 mg/​ml Pricktestlösung
99219.00.00 27.05.2020 Leti Pharma GmbH
Roflumilast AL 500 Mikrogramm Filmtabletten 2202679.00.00 29.05.2020 Biohorm, S.L.
Sertralin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten 2205942.00.00 27.05.2020 Neuraxpharm Spain, S.L.
Beiname: Neuraxpharm Spain,
S.L.U.
Sertralin-neuraxpharm 200 mg Filmtabletten 2205943.00.00 27.05.2020 Neuraxpharm Spain, S.L.
Beiname: Neuraxpharm Spain,
S.L.U.
Sitagliptin Adamed 100 mg Filmtabletten 2203335.00.00 18.05.2020 Adamed Pharma S.A.
Sitagliptin Adamed 25 mg Filmtabletten 2203333.00.00 18.05.2020 Adamed Pharma S.A.
Sitagliptin Adamed 50 mg Filmtabletten 2203334.00.00 18.05.2020 Adamed Pharma S.A.
Targocid 400 mg
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204003.00.00 07.05.2020 Pharma Gerke
Arzneimittelvertriebs GmbH
Temozolomid Heumann 100 mg Hartkapsel 2204362.00.00 08.05.2020 Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Temozolomid Heumann 140 mg Hartkapsel 2204363.00.00 08.05.2020 Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Temozolomid Heumann 180 mg Hartkapsel 2204364.00.00 08.05.2020 Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Temozolomid Heumann 20 mg Hartkapsel 2204361.00.00 08.05.2020 Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Temozolomid Heumann 250 mg Hartkapsel 2204365.00.00 08.05.2020 Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Tracutil
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2204297.00.00 05.05.2020 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
VELOXSOL 10 mg Schmelztabletten 2203908.00.00 18.05.2020 Intas Third Party Sales 2005 S.L.
VELOXSOL 5 mg Schmelztabletten 2203907.00.00 18.05.2020 Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2205001.00.00 20.05.2020 DOCPHARM
Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Kommanditgesellschaft auf Aktien
Voriconazol Renantos 200 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2201383.00.00 05.05.2020 ALIUD PHARMA GmbH
Voriconazol Renantos 200 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2203361.00.00 05.05.2020 Renantos
Pharmavertriebsgesellschaft mbH
II.

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Bupre – 1 A Pharma 35 Mikrogramm/​Stunde
transdermales Pflaster
95181.00.00 19.01.2016 1 A Pharma GmbH
Bupre – 1 A Pharma 52,5 Mikrogramm/​Stunde
transdermales Pflaster
95182.00.00 19.01.2016 1 A Pharma GmbH
Bupre – 1 A Pharma 70 Mikrogramm/​Stunde
transdermales Pflaster
95183.00.00 19.01.2016 1 A Pharma GmbH
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl AL 5 mg/​2,5 mg
Retardtabletten
92682.00.00 16.12.2015 ALIUD PHARMA GmbH
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl AL 10 mg/​5 mg
Retardtabletten
92683.00.00 16.12.2015 ALIUD PHARMA GmbH
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl AL 20 mg/​10 mg
Retardtabletten
92684.00.00 16.12.2015 ALIUD PHARMA GmbH
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl AL 30 mg/​15 mg
Retardtabletten
92685.00.00 16.12.2015 ALIUD PHARMA GmbH
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl AL 40 mg/​20 mg
Retardtabletten
92686.00.00 16.12.2015 ALIUD PHARMA GmbH
Buprenorphin AL 35 Mikrogramm/​Stunde
transdermales Pflaster
93493.00.00 19.01.2016 ALIUD PHARMA GmbH
Buprenorphin AL 52,5 Mikrogramm/​Stunde
transdermales Pflaster
93494.00.00 19.01.2016 ALIUD PHARMA GmbH
Buprenorphin AL 70 Mikrogramm/​Stunde
transdermales Pflaster
93495.00.00 19.01.2016 ALIUD PHARMA GmbH
Palexia retard 50 mg Retardtabletten 92470.00.00 24.07.2014 Allomedic GmbH
Palexia retard 100 mg Retardtabletten 92471.00.00 24.07.2014 Allomedic GmbH
Palexia retard 150 mg Retardtabletten 92472.00.00 24.07.2014 Allomedic GmbH
Palexia retard 200 mg Retardtabletten 92473.00.00 24.07.2014 Allomedic GmbH
Palexia retard 250 mg Retardtabletten 92474.00.00 24.07.2014 Allomedic GmbH
Utrogestan 89014.00.00 20.12.2012 AxiCorp Pharma GmbH
Nexium 40 mg 92802.00.00 18.11.2014 AxiCorp Pharma GmbH
Ebrantil 60 mg Hartkapseln, retardiert 86352.00.00 06.03.2012 Beragena Arzneimittel GmbH
Ebrantil 90 mg Hartkapseln, retardiert 86353.00.00 06.03.2012 Beragena Arzneimittel GmbH
Madopar Depot Hartkapseln 85800.00.00 23.02.2012 CC-Pharma GmbH
Dipalen 1 mg/​g Creme 92468.00.00 25.09.2015 Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Dipalen 1 mg/​g Gel 92469.00.00 25.09.2015 Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
Palexia retard 50 mg Retardtabletten 90349.00.00 13.11.2014 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Palexia retard 100 mg Retardtabletten 90350.00.00 13.11.2014 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Palexia retard 150 mg Retardtabletten 90351.00.00 10.07.2014 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Palexia retard 200 mg Retardtabletten 90352.00.00 13.11.2014 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Palexia retard 250 mg Retardtabletten 90353.00.00 13.11.2014 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Etoricox-HEXAL 120 mg Filmtabletten 90486.00.00 31.07.2015 Hexal Aktiengesellschaft
Nexium 40 mg 87659.00.00 20.09.2012 kohlpharma GmbH
Buprenorphin Mylan 35 Mikrogramm/​Stunde
transdermales Pflaster
93490.00.00 19.01.2016 Mylan Germany GmbH
Buprenorphin Mylan 52,5 Mikrogramm/​Stunde
transdermales Pflaster
93491.00.00 19.01.2016 Mylan Germany GmbH
Buprenorphin Mylan 70 Mikrogramm/​Stunde
transdermales Pflaster
93492.00.00 19.01.2016 Mylan Germany GmbH
Nexium 40 mg magensaftresistente Tabletten 84044.00.00 21.03.2012 Orifarm GmbH
Utrogestan 86897.00.00 01.03.2012 Pharma Gerke
Arzneimittelvertriebs GmbH
ratioGrippal 200 mg/​30 mg Filmtabletten 92698.00.00 26.11.2015 ratiopharm GmbH
Palexia retard 50 mg Retardtabletten 90105.00.00 07.05.2014 Remedix GmbH
Palexia retard 100 mg Retardtabletten 90106.00.00 07.05.2014 Remedix GmbH
Palexia retard 150 mg Retardtabletten 90107.00.00 07.05.2014 Remedix GmbH
Palexia retard 200 mg Retardtabletten 90108.00.00 07.05.2014 Remedix GmbH
Palexia retard 250 mg Retardtabletten 90109.00.00 07.05.2014 Remedix GmbH
III.

Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung
gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Erythromycin AL 500 10869.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Eryhexal Saft 8039.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
EryHEXAL 1000 mg Granulat 7628.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Eryhexal 500 mg 7116.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Eryhexal forte Saft 6066252.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Rocuroniumbromid HEXAL 10 mg/​ml
Injektionslösung/​Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
70714.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
INFECTOMYCIN 100 Saft 3002131.00.00 Infectopharm Arzneimittel
und Consilium GmbH
Erythromycin-ratiopharm 1000mg DB 5340.02.00 ratiopharm GmbH
Erythromycin-ratiopharm 500mg Filmtabletten 12952.00.00 ratiopharm GmbH
Rocuroniumbromid-ratiopharm 10 mg/​ml
Injektions-/​Infusionslösung
75236.00.00 ratiopharm GmbH
IV.

Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/​Reg.-Nr.
Cefepim Rotexmedica 1 g
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. ­Infusionslösung
Cefepim PANPHARMA 1 g
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. ­Infusionslösung
87870.00.00
Cefepim Rotexmedica 2 g
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. ­Infusionslösung
Cefepim PANPHARMA 2 g
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. ­Infusionslösung
87871.00.00
Desloratadin AbZ 5 mg Filmtabletten Desloratadin-ratiopharm 5 mg Filmtabletten 84857.00.00
Diclofenac Renantos 10 mg/​g Gel Diclofenac AL Schmerzgel 10 mg/​g, Gel 2201155.00.00
Foster NEXThaler 100 Mikrogramm/​6 Mikrogramm
pro Dosis Pulver zur Inhalation
FOSTER NEXThaler
100 Mikrogramm/​6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation
97590.00.00
Iberogast N Iberogast ADVANCE 68385.00.00
Linola Sept Linola sept Hautcreme mit Clioquinol 4076.00.00
Linoseptic 1 mg/​g + 10 mg/​g Gel Linola sept Wundgel
mit Octenidin und Phenoxyethanol
1 mg/​g + 10 mg/​g Gel
86409.00.00
Linoseptic 1 mg/​g + 20 mg/​g
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Linola sept Wundspray
mit Octenidin und Phenoxyethanol
1 mg/​g + 20 mg/​g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
86408.00.00
Loceryl Nagellack Loceryl Nagellack gegen Nagelpilz 79431.00.00
Macrogol Kappler 4 g
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum ­Einnehmen
Laxbene junior 4 g
Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
2202181.00.00
Mezavant 1200 mg
magensaftresistente Retardtabletten
Mesavancol 1200 mg
magensaftresistente Retardtabletten
2202749.00.00
Mucosolvan Hustensaft-Sachets 30 mg
Lösung zum Einnehmen im Beutel
Mucosolvan Hustensaft-Sachets 30 mg/​5 ml
Lösung zum Einnehmen im Beutel
92428.00.00
Nasenspray elac 1 mg/​ml
ohne Konservierungsstoffe
Imidin 0,1 % 8847.00.00
Natriumcromoglicat Micro Labs 20 mg/​ml
Augentropfen, Lösung
Cromo Micro Labs 20 mg/​ml Augentropfen 98577.00.00
Saizen 8 mg/​ml Injektionslösung Saizen 8 mg/​ml Injektionslösung in einer Patrone 88016.00.00
V.

Berichtigungen

Die 493. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 3. September 2020 wird im Abschnitt III. – Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG wie folgt berichtigt:

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
(BAnz AT 05.05.2021 B8)
Ibu – 1 A Pharma Grippal
200 mg/​30 mg Filmtabletten
93269.00.00 17.12.2015 1 A Pharma GmbH
Ibuprofen/​Pseudoephedrinhydrochlorid Angelini 200 mg/​30 mg Filmtabletten 93271.00.00 17.12.2015 Aziende Chimiche Riunite
Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Beiname laut HR:
A.C.R.A.F. S.P.A.,
ACRARF S.P.A.,
Angelini S.p.A.
Valganciclovir HEXAL 450 mg Filmtabletten 90601.00.00 04.12.2014 Hexal Aktiengesellschaft
Linezolid Normon 2 mg/​ml Infusionslösung 91574.00.00 24.02.2016 Laboratorios Normon, S.A.
Fusidinsäure/​Betamethason Mylan 20 mg/​g + 1 mg/​g Crème 90599.00.00 13.04.2015 Mylan Germany GmbH

Die korrigierten Angaben wurden durch Fettdruck kenntlich gemacht.

Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:

www.dimdi.de

Bonn, den 29. September 2020

13.1.01-3533-00

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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