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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Amtlicher Teil 495. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

495. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 7. Oktober 2020

Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der
Zulassung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Alfacalcidol Kappler 0,25 Mikrogramm
Weichkapseln
2204961.00.00 16.06.2020 Kappler Pharma Consult GmbH
Alfacalcidol Kappler 0,5 Mikrogramm
Weichkapseln
2204962.00.00 16.06.2020 Kappler Pharma Consult GmbH
Alfacalcidol Kappler 1 Mikrogramm
Weichkapseln
2204963.00.00 16.06.2020 Kappler Pharma Consult GmbH
Ambrisentan AbZ 10 mg Filmtabletten 2201757.00.00 26.06.2020 AbZ-Pharma GmbH
Ambrisentan AbZ 5 mg Filmtabletten 2201756.00.00 26.06.2020 AbZ-Pharma GmbH
Ambrisentan AL 10 mg Filmtabletten 2202536.00.00 08.06.2020 STADA Arzneimittel
Aktiengesellschaft
Ambrisentan AL 5 mg Filmtabletten 2202535.00.00 08.06.2020 STADA Arzneimittel
Aktiengesellschaft
Ambrisentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten 2201759.00.00 26.06.2020 ratiopharm GmbH
Ambrisentan-ratiopharm 5 mg Filmtabletten 2201758.00.00 26.06.2020 ratiopharm GmbH
Amoxicillin/​Clavulansäure AAA-Pharma
500 mg/​125 mg Filmtabletten
2205502.00.00 30.06.2020 AAA-Pharma GmbH
Amoxicillin/​Clavulansäure AAA-Pharma
875 mg/​125 mg Filmtabletten
2205503.00.00 30.06.2020 AAA-Pharma GmbH
Azacitidin HEXAL 25 mg/​ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension 2203524.00.00 09.06.2020 Sandoz B.V.
Bicalutamid Accord 150 mg Filmtabletten 2202861.00.00 26.06.2020 Accord Healthcare B.V.
Bivalirudin ADOH 250 mg Pulver für ein
Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/​Infusionslösung
2203661.00.00 08.06.2020 ADOH B.V.
Bivalirudin Splendris 250 mg Pulver für ein
Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions-/​Infusionslösung
2202944.00.00 26.06.2020 Splendris Pharmaceuticals GmbH
Bortezomib HEXAL 2,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2203346.00.00 02.06.2020 Hexal Aktiengesellschaft
Bupivacain Grindeks 5 mg/​ml Injektionslösung 2205801.00.00 29.06.2020 Akciju sabiedriba „Grindeks“
Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“
Celecoxib axcount 100 mg Hartkapseln 94154.00.00 10.06.2020 axcount Generika GmbH
Celecoxib axcount 200 mg Hartkapseln 94155.00.00 10.06.2020 axcount Generika GmbH
Clexane 12.000 I.E. (120 mg)/​0,8 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
2204330.00.00 17.06.2020 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Clexane 15.000 I.E. (150 mg)/​1 ml
Injektionslösung in einer Fertigspritze
2204331.00.00 17.06.2020 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
DesloPUREN 5 mg Filmtabletten 2205256.00.00 16.06.2020 Aurobindo Pharma GmbH
Febuxostat Tillomed 120 mg Filmtabletten 2203706.00.00 16.06.2020 TILLOMED PHARMA GmbH
– Zweigniederlassung –
Febuxostat Tillomed 80 mg Filmtabletten 2203705.00.00 16.06.2020 TILLOMED PHARMA GmbH
– Zweigniederlassung –
Finasterid NIO 1 mg Filmtabletten 2204812.00.00 10.06.2020 axunio Pharma GmbH
Fingolimod Amarox 0,5 mg Hartkapseln 2204076.00.00 29.06.2020 AMAROX PHARMA GmbH
Fingolimod Aristo 0,5 mg Hartkapseln 2204092.00.00 29.06.2020 Aristo Pharma GmbH
FINGOLIMOD BASICS 0,5 mg Hartkapseln 2203968.00.00 12.06.2020 Basics GmbH
Fingolimod Edest 0,5 mg Hartkapseln 2203846.00.00 03.06.2020 Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Humulin Basal (NPH) KwikPen
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2203127.00.00 23.06.2020 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Leuprorelin DEMO 11,25 mg Fertigspritze mit Implantat 2203835.00.00 17.06.2020 DEMO S.A.
Leupro-Sandoz 3-Monats-Depot
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2202562.00.00 10.06.2020 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Levodopa/​Benserazid Devatis 100 mg/​25 mg Hartkapseln, retardiert 2201412.00.00 05.06.2020 Devatis GmbH
Levodopa/​Benserazid Devatis 100 mg/​25 mg Tabletten 2201410.00.00 05.06.2020 Devatis GmbH
Levodopa/​Benserazid Devatis 200 mg/​50 mg Tabletten 2201411.00.00 05.06.2020 Devatis GmbH
Levodopa/​Benserazid Devatis 50 mg/​12,5 mg Tabletten 2201409.00.00 05.06.2020 Devatis GmbH
Methotrexat EVER Pharma 2,5 mg/​ml
Injektions-/​Infusionslösung
2202189.00.00 02.06.2020 EVER Valinject GmbH
Methotrexat EVER Pharma 25 mg/​ml
Injektions-/​Infusionslösung
2202190.00.00 02.06.2020 EVER Valinject GmbH
Mome AIWA 50 Mikrogramm/​Sprühstoß
Nasenspray, Suspension
2202593.00.00 08.06.2020 T & D Pharma GmbH
Mometason beta Heuschnupfenspray
50 Mikrogramm/​Sprühstoß Nasenspray,
Suspension
2202592.00.00 05.06.2020 betapharm Arzneimittel GmbH
Mometason Sigillata Heuschnupfenspray
50 Mikrogramm/​Sprühstoß Nasenspray,
Suspension
2202631.00.00 05.06.2020 Bausch Health Ireland Limited
Nubain 10 mg/​ml Injektionslösung 2202453.00.00 12.06.2020 ALTAMEDICS GmbH
Ondansetron Accord 4 mg/​2 ml Lösung
zur Injektion/​Infusion in einer Fertigspritze
2203436.00.00 02.06.2020 Accord Healthcare S.L.U.
Ondansetron Accord 8 mg/​4ml Lösung
zur Injektion/​Infusion in einer Fertigspritze
2203919.00.00 02.06.2020 Accord Healthcare S.L.U.
Oseltamivir HEC Pharm 30 mg Hartkapseln 2203067.00.00 26.06.2020 HEC Pharm GmbH
Oseltamivir HEC Pharm 45 mg Hartkapseln 2203068.00.00 26.06.2020 HEC Pharm GmbH
Oseltamivir HEC Pharm 75 mg Hartkapseln 2203069.00.00 26.06.2020 HEC Pharm GmbH
Oseltamivir Vivanta 30 mg Hartkapseln 2203226.00.00 10.06.2020 Zentiva Pharma GmbH
Oseltamivir Vivanta 45 mg Hartkapseln 2203227.00.00 10.06.2020 Zentiva Pharma GmbH
Oseltamivir Vivanta 75 mg Hartkapseln 2203228.00.00 10.06.2020 Zentiva Pharma GmbH
Oxycodon-HCI-ratiopharm 20 mg Retardtablette
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2202857.00.00 04.06.2020 Remedix GmbH
Oxycodon-HCI-ratiopharm 40 mg Retardtablette
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2202858.00.00 04.06.2020 Remedix GmbH
Phenylephrin Aguettant 100 Mikrogramm/​ml
Injektions-/​Infusionslösung
2203509.00.00 26.06.2020 Laboratoire Aguettant SAS
Posaconazol Nialex 40 mg/​ml Suspension zum Einnehmen 2202589.00.00 17.06.2020 Zentiva Pharma GmbH
Rivastigmin Glenmark 13,3 mg/​24 Stunden
transdermales Pflaster
2204246.00.00 04.06.2020 Glenmark Arzneimittel GmbH
Roflumilast Accord 500 Mikrogramm Filmtabletten 2203431.00.00 25.06.2020 Accord Healthcare B.V.
Roflumilast Heumann 500 Mikrogramm
Filmtabletten
2203311.00.00 12.06.2020 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
SANERGY 5 mg/​ml Injektionslösung 2205802.00.00 29.06.2020 Akciju sabiedriba „Grindeks“
Beiname: Joint Stock Company „Grindeks“
Sitagavia 100 mg Filmtabletten 2203488.00.00 17.06.2020 TAD Pharma GmbH
Sitagavia 25 mg Filmtabletten 2203486.00.00 17.06.2020 TAD Pharma GmbH
Sitagavia 50 mg Filmtabletten 2203487.00.00 17.06.2020 TAD Pharma GmbH
Tigecyclin Fresenius Kabi 50 mg Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
2202379.00.00 03.06.2020 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Tolvaptan-ratiopharm 15 mg + 45 mg Tabletten 2202867.00.00 17.06.2020 ratiopharm GmbH
Tolvaptan-ratiopharm 15 mg Tabletten 2202865.00.00 17.06.2020 ratiopharm GmbH
Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 60 mg Tabletten 2202868.00.00 17.06.2020 ratiopharm GmbH
Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 90 mg Tabletten 2202869.00.00 17.06.2020 ratiopharm GmbH
Tolvaptan-ratiopharm 30 mg Tabletten 2202866.00.00 17.06.2020 ratiopharm GmbH
Ulipristal Helm 5 mg Filmtabletten 2203566.00.00 02.06.2020 Helm AG
Urapidil Bluefish 30 mg Hartkapseln, retardiert 2201997.00.00 17.06.2020 Inopharm Limited
Urapidil Bluefish 60 mg Hartkapseln,retardiert 2201998.00.00 17.06.2020 Inopharm Limited
Urapidil Bluefish 90 mg Hartkapseln, retardiert 2201999.00.00 17.06.2020 Inopharm Limited
Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten
(Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel)
2202974.00.00 10.06.2020 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Vancomycin ENTEROCAPS 125 mg Hartkapseln 2201309.00.00 08.06.2020 Riemser Pharma GmbH
II.

Erteilung einer Registrierung für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel gemäß § 39a AMG

Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels Reg.-Nr. Datum der Reg. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Chiana-Oel 2201157.00.00 24.06.2020 Bio-Diät-Berlin Gesellschaft mit beschränkter Haftung
III.

Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der
Zulassung
Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Sandostatin LAR-Monatsdepot 30mg 88969.00.00 18.07.2013 A.C.A. Müller ADAG Pharma AG
Avodart 0,5 mg Weichkapseln 93609.00.00 27.07.2015 adequapharm GmbH
Travoprost Tiefenbacher 40 Mikrogramm/​ml
Augentropfen, Lösung
90993.00.00 24.04.2015 Alfred E.Tiefenbacher
(GmbH & Co. KG)
Abacavir/​Lamivudin AL 600 mg/​300 mg
Filmtabletten
94830.00.00 02.03.2016 ALIUD PHARMA GmbH
Norditropin FlexPro 15 mg /​ 1,5 ml
Injektionslösung in einem Fertigpen
88544.00.00 27.08.2013 axicorp Pharma B.V.
Duodart 0,5 mg /​ 0,4 mg Hartkapseln 86232.00.00 30.03.2012 AxiCorp Pharma GmbH
Cosopt 20 mg/​ml + 5 mg/​ml Augentropfen 86377.00.00 28.02.2012 AxiCorp Pharma GmbH
Aspirin Plus C Forte 800 mg /​ 480 mg
Brausetabletten
87893.00.00 12.03.2015 Bayer Vital GmbH
Aspirin Plus C Forte 800 mg /​ 480 mg
Brausetabletten
88013.00.00 12.03.2015 Bayer Vital GmbH
Avodart 0,5 mg Weichkapseln 85761.00.00 05.03.2012 CC-Pharma GmbH
Duodart 0,5 mg/​0,4 mg Hartkapseln 86811.00.00 02.04.2012 CC-Pharma GmbH
Norditropin FlexPro 5 mg/​1,5 ml
Injektionslösung in einem Fertigpen
90799.00.00 09.09.2014 CC-Pharma GmbH
Norditropin FlexPro 10 mg/​1,5 ml
Injektionslösung in einem Fertigpen
90871.00.00 09.09.2014 CC-Pharma GmbH
Norditropin FlexPro 10 mg /​ 1,5 ml
Injektionslösung in einem Fertigpen
89208.00.00 30.07.2013 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Norditropin FlexPro 15 mg /​ 1,5 ml
Injektionslösung in einem Fertigpen
89209.00.00 30.07.2013 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Norditropin FlexPro 5 mg/​1,5 ml 86454.00.00 16.05.2012 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Norditropin FlexPro 10 mg/​1,5 ml 86455.00.00 16.05.2012 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Norditropin FlexPro 15 mg/​1,5 ml 86456.00.00 16.05.2012 EurimPharm Arzneimittel GmbH
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
92990.00.00 06.10.2015 Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Duloxetin Heumann 20 mg magensaftresistente Hartkapseln 93595.00.00 04.04.2016 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Duloxetin Heumann 40 mg magensaftresistente Hartkapseln 93596.00.00 04.04.2016 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl Heumann
5 mg/​2,5 mg Retardtabletten
94098.00.00 21.06.2016 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl Heumann
10 mg/​5 mg Retardtabletten
94099.00.00 21.06.2016 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl Heumann
20 mg/​10 mg Retardtabletten
94100.00.00 21.06.2016 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Oxycodon-HCl/​Naloxon-HCl Heumann
40 mg/​20 mg Retardtabletten
94101.00.00 21.06.2016 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Finasterid Heumann 1 mg Filmtabletten 95090.00.00 28.01.2016 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Scabioral 3 mg Tabletten 95398.00.00 24.02.2016 Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Duodart 87190.00.00 17.04.2012 kohlpharma GmbH
Norditropin FlexPro 5 mg/​1,5ml 92728.00.00 10.09.2014 kohlpharma GmbH
Norditropin FlexPro 10 mg/​1,5 ml 92729.00.00 10.09.2014 kohlpharma GmbH
Norditropin FlexPro 15 mg/​1,5 ml 92730.00.00 10.09.2014 kohlpharma GmbH
Klacid 500 mg 93335.00.00 07.12.2015 Mylan Healthcare GmbH
Aripiprazol-neuraxpharm 1 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 92984.00.00 18.02.2016 neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Teicoplanin Noridem 200 mg Pulver und
Lösungsmittel zur Herstelllung einer
Injektions-/​Infusionslösung oder einer
Lösung zum Einnehmen
77409.00.00 27.07.2015 Noridem Enterprises Ltd.
Teicoplanin Noridem 400 mg Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/​ Infusionslösung oder einer
Lösung zum Einnehmen
77410.00.00 27.07.2015 Noridem Enterprises Ltd.
Sandostatina LAR-Monatsdepot 30 mg 87362.00.00 05.04.2012 Orifarm GmbH
Elvanse Adult 30 mg Hartkapseln 2203231.00.00 26.02.2019 Shire Pharmaceuticals
Ireland Limited
Elvanse Adult 50 mg Hartkapseln 2203232.00.00 26.02.2019 Shire Pharmaceuticals
Ireland Limited
Elvanse Adult 70 mg Hartkapseln 2203233.00.00 26.02.2019 Shire Pharmaceuticals
Ireland Limited
IV.

Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Oxazepam 10 – 1 A Pharma 11778.00.00 1 A Pharma GmbH
Enalapril/​Lercanidipin – 1 A Pharma 20 mg/​10 mg Filmtabletten 2200221.00.00 1 A Pharma GmbH
Enalapril/​Lercanidipin – 1 A Pharma 10 mg/​10 mg Filmtabletten 2200220.00.00 1 A Pharma GmbH
Theoph – 1 A Pharma 200 mg Hartkapseln, retardiert 65764.00.00 1 A Pharma GmbH
Mydocalm 50 mg 94169.00.00 A.C.A. Müller ADAG Pharma AG
Mercilon 34800.00.00 A.C.A. Müller ADAG Pharma AG
Ciprobay 250 50395.00.00 A.C.A. Müller ADAG Pharma AG
Ciprobay 500 50395.01.00 A.C.A. Müller ADAG Pharma AG
Avalox 400 mg Filmtabletten 76180.00.00 A.C.A. Müller ADAG Pharma AG
Magnesium AAA 500 mg Granulat 15409.02.00 AAA-Pharma GmbH
Fluconazol AbZ 50 mg Hartkapseln 55114.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Xipamid AbZ 10 mg Tabletten 55323.00.00 AbZ-Pharma GmbH
ISDN-CT 40mg Tabletten 9323.02.00 AbZ-Pharma GmbH
Amoxicillin AbZ 750 mg Filmtabletten 6737.01.00 AbZ-Pharma GmbH
Amoxi-CT 500mg Filmtabletten 6737.00.00 AbZ-Pharma GmbH
ASS AbZ PROTECT 100 mg magensaftresistente Tabletten 53625.00.00 AbZ-Pharma GmbH
Fluconazol AbZ 150 mg Hartkapseln 55114.02.00 AbZ-Pharma GmbH
Enalapril-CT 20mg Tabletten 38991.02.00 AbZ-Pharma GmbH
Terbinafin HCL acis 10 mg/​g Gel 87153.00.00 acis Arzneimittel GmbH
Terbinafin HCL acis 10mg/​g Creme 88380.00.00 acis Arzneimittel GmbH
Tramadol acis Tropfen 35169.00.00 acis Arzneimittel GmbH
Terbinafin HCL acis 10 mg/​g Spray 87154.00.00 acis Arzneimittel GmbH
Meaverin-Actavis 1% Injektionslösung 20 mg/​2 ml 6542681.00.00 Actavis Group PTC ehf.
Lidocainhydrochlorid PUREN 10 mg/​ml Injektionslösung 6368504.00.00 Actavis Group PTC ehf.
Meaverin-Actavis 0,5 % Injektionslösung 10 mg/​2 ml 6542669.00.00 Actavis Group PTC ehf.
GLUSCAN 500 72415.00.00 Advanced Accelerator
Applications
Amlodipin AL 10 mg Tabletten 59211.01.00 ALIUD PHARMA GmbH
Amlodipin AL 5 mg Tabletten 59211.00.00 ALIUD PHARMA GmbH
Amciderm Salbe 3385.00.00 Almirall Hermal GmbH
CALCIUMFOLINAT aries 10 mg/​ml Injektionslösung 89554.00.00 APOCARE Pharma GmbH
Citalopram esparma 10 mg Filmtabletten 58947.00.00 Aristo Pharma GmbH
Ebastin Lindopharm 20 mg Filmtabletten 73250.00.00 Aristo Pharma GmbH
Ebastin Lindopharm 10 mg Filmtabletten 73249.00.00 Aristo Pharma GmbH
Citalopram esparma 20 mg Filmtabletten 58947.01.00 Aristo Pharma GmbH
Citalopram esparma 40 mg Filmtabletten 58947.02.00 Aristo Pharma GmbH
Acercomp mite 22242.01.00 AstraZeneca GmbH
Tris 36,34 % Braun 6723632.00.00 B. Braun Melsungen
Aktiengesellschaft
Levofloxacin Baxter 5 mg/​ml Infusionslösung 84045.00.00 Baxter Holding B.V.
Fluanxol Dragees 5 mg 6016716.00.00 Bayer Vital GmbH
Fluanxol Dragees 2 mg 6016716.02.00 Bayer Vital GmbH
Fluanxol Dragees 0,5 mg 6016716.01.00 Bayer Vital GmbH
Requip 0,25 mg 55431.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Requip 5 mg 53993.02.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Requip 1 mg 53993.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Adartrel 0,5 mg Filmtabletten 66812.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Requip 0,5 mg 55431.01.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Requip 2 mg 53993.01.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Adartrel 2 mg Filmtabletten 66813.00.00 Beragena Arzneimittel GmbH
Titretta Schmerztabletten 46818.00.00 Berlin-Chemie AG
Amoxibeta 750 mg Tabs 42833.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH
Caspofungin beta 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97083.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH
Caspofungin beta 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97084.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH
Amoxibeta 1000 mg Tabs 102.02.04 betapharm Arzneimittel GmbH
Anagrelid Bioton 0.5 mg Hartkapseln 2200457.00.00 Bioton S.A.
Salmeterol/​Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol Cascan
25 Mikrogramm/​125 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension
85137.00.00 Cascan GmbH & Co.KG
Salmeterol/​Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol Cascan
25 Mikrogramm/​50 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension
85136.00.00 Cascan GmbH & Co.KG
Salmeterol/​Fluticasonpropionat Dosier-Aerosol Cascan
25 Mikrogramm/​250 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension
85138.00.00 Cascan GmbH & Co.KG
Eligard 7,5 mg 69422.00.00 CC-Pharma GmbH
Linezolid ELC 600 mg Filmtabletten 2201120.00.00 Celltrion Healthcare Hungary Kft.
TechneScan LyoMAA 6281973.00.00 Curium Netherlands B.V.
HR-Beiname: Mallinckrodt
Pharmaceuicals, Curium,
Curiumpharma, Mallinckrodt
Medical
Vancomycin Eberth 500 mg 70241.00.00 Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Cefazolin Eberth 2 g i.v. 67347.00.00 Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Vancomycin Eberth 1 g 70242.00.00 Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Cefazolin Eberth 1 g i.v. 67346.00.00 Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Progesteron KADE/​BESINS 100 mg Weichkapseln 30194.00.00 Dr. Kade/​ Besins Pharma GmbH
Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten 63129.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Nitroderm TTS 5 24553.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Fenistil 24 Stunden 45742.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Ovestin 1mg Tabletten 66525.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Diastabol 50 46266.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Requip 5 mg 46936.04.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Tenoretic 24700.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Adartrel 0,5mg Filmtabletten 71132.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Mitomycin C Kyowa 20mg 26457.01.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Zinnat 500 33394.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Dipentum 500mg-Tabletten 46378.00.01 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Alomide 44341.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Enantone Monats-Depot 35982.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Nitriderm TTS 5mg 23677.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Foscavir 48477.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Ridaura 24702.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Tenoretic mite 24700.01.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Requip 1 mg 46936.02.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Adartrel 2mg Filmtabletten 71133.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Adartrel 0,25mg Filmtabletten 71131.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Zinnat 250 29996.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Vagifem 62643.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Casodex 42317.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Remeron SolTab 15 mg Schmelztabletten 63128.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Remeron 15 mg/​ml Lösung zum Einnehmen 57326.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Retrovir 100mg 26455.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Diastabol 100mg 46266.01.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Eligard 7,5 mg 68361.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Nitriderm TTS 10 23677.01.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Nitroderm TTS 10 24553.01.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Fosamax 10mg 40728.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Suxamethonium Ethypharm 50 mg/​ml Injektions-/​Infusionslösung 2203015.00.00 Ethypharm
bicaNova 4.25% Glucose 51281.01.00 Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
bicaNova 1.5% Glucose 51281.00.00 Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
bicaNova 2.3% Glucose 51281.02.00 Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH
Dexa Loscon mono 0,025% Lösung zur Anwendung auf
der Haut (Kopfhaut)
6709922.00.00 Galderma Laboratorium GmbH
Rosuvastatin Galenicum 5 mg Filmtabletten 95413.00.00 Galenicum Health, S.L.
Rosuvastatin Galenicum 20 mg Filmtabletten 95415.00.00 Galenicum Health, S.L.
Rosuvastatin Galenicum 10 mg Filmtabletten 95414.00.00 Galenicum Health, S.L.
Azelastin Galenicum 1 mg/​ml Nasenspray 97622.00.00 Galenicum Health, S.L.
Rosuvastatin Galenicum 40 mg Filmtabletten 95416.00.00 Galenicum Health, S.L.
Clindamycin GeneVida 300 mg Hartkapseln 3000305.00.00 GeneVida GmbH
Clindamycin GeneVida 150 mg Hartkapseln 3000305.01.00 GeneVida GmbH
Isotrexin 44412.00.00 GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Zantic 150 mg Brause 26170.00.01 GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Zyvoxid 600 mg Filmtabletten 83942.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Sandimmun Neoral 100 mg Weichkapsel 90199.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Cerazette 75 Mikrogramm Filmtabletten 91136.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Duodart 0,5 mg/​0,4 mg 90952.00.00 HAEMATO PHARM GmbH
Escitalopram Heumann 20 mg Filmtabletten 88953.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Escitalopram Heumann 10 mg Filmtabletten 88952.00.00 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Ranitic injekt 23230.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
EnaHEXAL plus Lercanidipin 10 mg/​10 mg Filmtabletten 99888.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Zentropil 6416806.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
Calcitonin Sandoz 100 I.E. /​ Sprühstoß Nasenspray 26592.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
EnaHEXAL plus Lercanidipin 20 mg/​10 mg Filmtabletten 99889.00.00 Hexal Aktiengesellschaft
ISDN Hexal 40 mg retard 10221.01.00 Hexal Aktiengesellschaft
ISDN Hexal 60 mg retard 10221.02.00 Hexal Aktiengesellschaft
Siros Kapseln 17034.00.00 JANSSEN-CILAG GmbH
Estriol 2 mg fem JENAPHARM 3000366.00.00 Jenapharm GmbH & Co. KG
Estradiol fem JENAPHARM 3000328.00.00 Jenapharm GmbH & Co. KG
Estriol-Ovulum fem JENAPHARM 3000366.00.01 Jenapharm GmbH & Co. KG
Galafem 38682.00.00 Jenapharm GmbH & Co. KG
Vertigo-Vomex S Suppositorien 6580463.00.00 Klinge Pharma GmbH
TARGINACT 20 mg/​10 mg 95309.00.00 kohlpharma GmbH
Fenistil-24-Stunden 44207.00.00 kohlpharma GmbH
Roferon-A9 Mio.I.E./​0,5ml Fertigspritze mit Injektionslösung 50960.01.00 kohlpharma GmbH
Pletal 50 mg 96401.00.00 kohlpharma GmbH
TriNovum 21963.00.00 kohlpharma GmbH
TARGINACT 5 mg/​2,5 mg 95307.00.00 kohlpharma GmbH
TARGINACT 40 mg/​20 mg 95310.00.00 kohlpharma GmbH
Vexol 89220.00.00 kohlpharma GmbH
Navoban 5 mg/​5 ml 54896.00.00 kohlpharma GmbH
TARGINACT 10 mg/​5 mg 95308.00.00 kohlpharma GmbH
Aryzalera 20 mg Tabletten 2200530.00.00 KRKA d.d. NOVO mesto
Beiname: KRKA, tovarna zdravil,
d.d., Novo mesto
Oxaliplatin Labosuan 5 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 89074.00.00 Labosuan Investigacion
y Desarrollo SL
Beiname: Labosuan I+D S.L.
Klosterfrau Magen-Darm Bittertropfen 6430396.00.00 Maria Clementine Martin
Klosterfrau Vertriebsgesellschaft
mit beschränkter Haftung
Beiname: M.C.M. Klosterfrau
Vertriebs-GmbH
Taxceus 20 mg/​ ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
78993.00.00 Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H.
Monuril 3000 mg Granulat 96429.00.00 Medicopharm AG Arzneimittel
& Medikal Produkte
Simvalip 40 mg 58135.03.00 Mibe GmbH Arzneimittel
Simvalip 10 mg 58135.01.00 Mibe GmbH Arzneimittel
Simvalip 20 mg 58135.02.00 Mibe GmbH Arzneimittel
Nigufo 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 94281.00.00 Mylan Germany GmbH
Candesartancilexetil/​HCT Mylan 16 mg/​12,5 mg Tabletten 78932.00.00 Mylan Germany GmbH
Gliclazide Qualimed 30 mg Tabletten mit veränderter
Wirkstofffreisetzung
67675.00.00 Mylan Germany GmbH
Nigufo 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 94282.00.00 Mylan Germany GmbH
Candesartancilexetil/​HCT Mylan 8 mg/​12,5 mg Tabletten 78931.00.00 Mylan Germany GmbH
Irbesartan Mylan 150 mg Tabletten 81343.00.00 Mylan Germany GmbH
Irbesartan Mylan 75 mg Tabletten 81342.00.00 Mylan Germany GmbH
Irbesartan Mylan 300 mg Tabletten 81344.00.00 Mylan Germany GmbH
Cranoc 40mg Hartkapseln 31713.01.00 Novartis Pharma GmbH
Cranoc 20mg Hartkapseln 31713.00.00 Novartis Pharma GmbH
Burana 2200330.00.00 Orion Corporation
Beiname: Orion Pharma
HYDROCORTISON Pfizer 500 mg sine 6177448.02.00 Pfizer Pharma PFE GmbH
Zopiclon Aurobindo 7,5 mg Filmtabletten 40953.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Donepezilhydrochlorid PUREN 10 mg Schmelztabletten 85830.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Memantinhydrochlorid Alchemia 10 mg Filmtabletten 88105.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Levetiracetam Puren 100 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 96029.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Naloxon PUREN 0,4 mg/​ml 6990.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betasemid mild 20/​10mg 1764.01.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Memantinhydrochlorid Alchemia 20 mg Filmtabletten 88107.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Venlafaxin PUREN 37,5 mg Hartkapseln, retardiert 72151.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Venlafaxin PUREN 150 mg Hartkapseln, retardiert 72153.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Venlafaxin PUREN 37,5 mg Tabletten 96038.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Venlafaxin PUREN 37,5 mg Hartkapseln, retardiert 95718.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Venlafaxin PUREN 75 mg Hartkapseln, retardiert 72152.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Finasterid PUREN 1 mg Filmtabletten 68903.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Donepezilhydrochlorid PUREN 5 mg Schmelztabletten 85829.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Venlafaxin PUREN 75 mg Tabletten 96039.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betasemid 40/​20mg 1764.00.00 PUREN Pharma GmbH & Co. KG
MTX-ratiopharm 27,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2200714.00.00 ratiopharm GmbH
Filotadal 10 mg Filmtabletten 96547.00.00 ratiopharm GmbH
MTX-ratiopharm 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2200715.00.00 ratiopharm GmbH
MTX-ratiopharm 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2200705.00.00 ratiopharm GmbH
Diclofenac-ratiopharm 10 mg/​g Gel 2205412.00.00 ratiopharm GmbH
ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg 53624.00.00 ratiopharm GmbH
MTX-ratiopharm 22,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2200712.00.00 ratiopharm GmbH
Fungizid-ratiopharm 100 mg Vaginaltabletten 8198.00.00 ratiopharm GmbH
Prednisolon-ratiopharm 50 mg Tabletten 6175685.01.00 ratiopharm GmbH
Diclofenac-ratiopharm 20 mg/​g Gel 2205413.00.00 ratiopharm GmbH
Amoxicillin-ratiopharm 1000 mg Brausetabletten 31464.00.00 ratiopharm GmbH
Ambene Tabletten 6030521.00.00 Recordati Pharma GmbH
Balkis Dr. Henk Schnupfenkapseln Neu 36878.00.00 Recordati Pharma GmbH
Febuxostat Sigillata 80 mg Filmtabletten 97565.00.00 Sigillata Limited‘
Febuxostat Sigillata 120 mg Filmtabletten 97566.00.00 Sigillata Limited‘
Methotrexat Mundipharma
7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
99954.00.00 Sigillata Limited‘
Methotrexat Mundipharma
2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
99953.00.00 Sigillata Limited‘
Methotrexat Mundipharma
10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
99955.00.00 Sigillata Limited‘
Methotrexat Mundipharma
12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
99956.00.00 Sigillata Limited‘
Methotrexat Mundipharma
15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
99957.00.00 Sigillata Limited‘
Methotrexat Mundipharma
17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
99958.00.00 Sigillata Limited‘
Methotrexat Mundipharma
20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
99959.00.00 Sigillata Limited‘
Methotrexat Mundipharma
22,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
99960.00.00 Sigillata Limited‘
Methotrexat Mundipharma
27,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
99961.00.00 Sigillata Limited‘
Methotrexat Mundipharma
25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
99962.00.00 Sigillata Limited‘
Methotrexat Mundipharma
30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
99963.00.00 Sigillata Limited‘
Tansnura 62,5 mg Filmtabletten 92817.00.00 Sigillata Limited‘
Tansnura 125 mg Filmtabletten 92818.00.00 Sigillata Limited‘
Risperidon TAD 1 mg Filmtabletten 65975.00.00 TAD Pharma GmbH
Risperidon TAD 0,5 mg Filmtabletten 65974.00.00 TAD Pharma GmbH
Risperidon TAD 4 mg Filmtabletten 65978.00.00 TAD Pharma GmbH
Risperidon TAD 3 mg Filmtabletten 65977.00.00 TAD Pharma GmbH
Risperidon TAD 0,5 mg Schmelztabletten 66490.00.00 TAD Pharma GmbH
Azelastin-POS 0,5 mg/​ml Augentropfen, Lösung 80315.00.00 URSAPHARM Arzneimittel GmbH
Lithiofor 5869.00.00 VIFOR FRANCE
CitaLich 20 mg Filmtabletten 58944.01.00 Winthrop Arzneimittel GmbH
Tiaprid Winthrop 100 mg Tabletten 58966.00.00 Winthrop Arzneimittel GmbH
Sildenafil Zentiva 50 mg Kautabletten 84503.00.00 Zentiva Pharma GmbH
Sildenafil Zentiva 100 mg Kautabletten 84504.00.00 Zentiva Pharma GmbH
Docetaxel Profusio 20 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 84332.00.00 ZytoService Deutschland GmbH Leipzig
Calciumfolinat Profusio 10 mg/​ml Injektionslösung 74952.00.00 ZytoService Deutschland GmbH Leipzig
Carboplatin Profusio 10 mg/​ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 70331.00.00 ZytoService Deutschland GmbH Leipzig
Paclitaxel Profusio 77724.00.00 ZytoService Deutschland GmbH Leipzig
V.

Erlöschen einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2
in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG

Bezeichnung des Arzneimittels Reg.-Nr. Antragsteller
Arzneimittel zur Anwendung am Menschen
Calcium sulfuricum-Injeel forte 14363.01.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH
VI.

Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG

Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.

Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/​Reg.-Nr.
Biofanal Biofanal bei Scheidenpilz Vaginaltabletten 6025193.00.00
Biofanal, Kombipackung Biofanal Kombipackung bei Scheidenpilz und Candida-Infektion des äußeren Genitalbereichs 6233982.00.00
Budenofalk 3mg Intestifalk 3mg 66859.00.00
Desloratadin axunio 5 mg Filmtabletten Desloratadin STADA 5 mg Filmtabletten 92094.00.00
DiaFem 250 mg Filmtabletten Sidroga FemiPhyt 250 mg Filmtabletten 98801.00.00
DOLO Injektopas Dolo Injektopas 6736681.00.00
Ibuprofen-Lysin Alkaloid-INT 400 mg Filmtabletten IBU-LYSIN DoppelherzPharma 2203104.00.00
Ossofortin D Calcium Vitamin D3 acis 1200 mg/​800 I.E.
Brausetabletten
44995.00.00
Propofol Claris 10 mg/​ml Emulsion zur
Injektion/​Infusion
Propofol Baxter 10 mg/​ml Emulsion zur
Injektion/​Infusion
98868.00.00
Propofol Claris 20 mg/​ml Emulsion zur
Injektion/​Infusion
Propofol Baxter 20 mg/​ml Emulsion zur
Injektion/​Infusion
98869.00.00
Retortapyrin Schmerztabletten Ipapyrin Schmerztabletten 6526096.00.00
Soledum Hustensaft Bronchicum Thymian Hustensaft 17924.00.00
SpasmoVent Pfefferminzöl 182 mg
magensaftresistente Weichkapseln
Sidroga ColoPhyt 182 mg
magensaftresistente Weichkapseln
2201462.00.00
Travoprost Tiefenbacher 40 Mikrogramm/​ml
Augentropfen
Travoprost Tiefenbacher 40 Mikrogramm/​ml
Augentropfen, Lösung
90993.00.00
Uvalysat Bürger Uvalysat Flüssigkeit 65619.00.00
VALVERDE Passiflor Beruhigungsdragees Sidroga CalmaPhyt 425 mg überzogene Tabletten 60763.00.00

Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:

www.dimdi.de

Bonn, den 7. Oktober 2020

13.1.01-3533-00

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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