Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 539
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Februar 2026
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Grassmuno 900 SU/ml | Allergenextrakt aus 13 Gräserpollen | Bencard Allergie GmbH, 80804 München |
PEI.H.12236.01.1 | 09.01.2026 |
| Grassmuno 2700 SU/ml | ATC-Code: V01AA20 |
PEI.H.12236.02.1 | ||
| Grassmuno 6000 SU/ml | PEI.H.12236.03.1 | |||
| VesiCulture | Sonstige Immunstimulanzien, BCG-Impfstoff | AJ Vaccines A/S, DK-2300 Kopenhagen S |
PEI.H.12257.01.1 | 29.01.2026 |
| ATC-Code: L03AX03 |
||||
| VAQTA 50 E/1 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze | Hepatitis-A-Impfstoff, inaktiviert, adsorbiert | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12216.01.1 | 23.12.2025 |
| Imovax Polio Injektionssuspension in einer Fertigspritze |
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff | PEI.H.12265.01.1 | 22.01.2026 | |
| ATC-Code: J07BF03 |
||||
| Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat in Additivlösung | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | DRK-Blutspendedienst NSTOB, Institut Springe, 31832 Springe |
PEI.H.12260.01.1 | 08.01.2026 |
| Typhim Vi 25 Mikrogramm, Injektionslösung in einer Fertigspritze | Typhus-Polysaccharid-Impfstoff | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.12256.01.1 | 21.01.2026 |
| ATC-Code: J07AP03 |
||||
| FSME-IMMUN 0,5 ml Erwachsene | Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) | Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.12222.01.1 | 29.01.2026 |
| ATC-Code: J07BA01 |
||||
| Priorix | Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff | European Pharma B.V., NL-9482 WG TYNAARLO |
PEI.H.12210.01.1 | 29.01.2026 |
| ATC-Code: J07BD52 |
||||
| Varivax | Varizellen-Lebendimpfstoff | ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.12268.01.1 | 31.01.2026 |
| ATC-Code: J07BK01 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Human-Thrombozytenkonzentrat PL-AD BSD/BRK – bestrahlt | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | Blutspendedienst des Bayerischen Roten Kreuzes gGmbH, 80336 München |
PEI.H.04763.01.1 | 09.01.2026 |
| Gefrorenes Human-Frischplasma CPD BSD/BRK | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | PEI.H.11957.01.1 | 30.01.2026 | |
| Human-Thrombozytenkonzentrat AL-PI BSD/BRK | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | PEI.H.11767.01.1 | ||
| Leukozytenarmes Erythrozytenkonzentrat PAGGS-M bestrahlt FAU | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | Universitätsklinikum Erlangen AöR, 91054 Erlangen |
PEI.H.11518.01.1 | 12.01.2026 |
| RUHR-PLASMA Thrombozytapheresekonzentrat | Blutzubereitung, zellulär | Deutsche Blutplasma HP GmbH, 44789 Bochum |
PEI.H.03021.01.1 | 14.01.2026 |
| Bestrahltes Thrombozytenkonzentrat N-W | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland Institut für Transfusionsmedizin in Hagen, 58097 Hagen |
PEI.H.04369.01.1 | 29.01.2026 |
| Thrombozytenkonzentrat N-W | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | PEI.H.04370.01.1 | ||
| Thrombozytapheresekonzentrat D, behandelt zur Pathogeninaktivierung | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | Blutspendedienst der Landesverbände des Deutschen Roten Kreuzes Niedersachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen, Oldenburg und Bremen g.G.m.b.H, 31832 Springe |
PEI.H.11995.01.1 | 08.01.2026 |
| Gefrorenes Frischplasma CPD (UKW) (leukozytendepletiert) | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Universitätsklinikum Würzburg AöR, 97080 Würzburg |
PEI.H.11908.01.1 | 30.01.2026 |
Erlöschen einer Zulassung
gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Beriplast P Combi-Set 0,5ml | Fibrin-Kleber | CSL Behring GmbH RA, Geb. M600, 35041 Marburg/Lahn |
PEI.H.00322.01.1 |
| ATC-Code: B02BC |
|||
| Kanamycinsulfat 10%, Testsalbe | ATC-Code: V04CL (Diagnostikum) |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
442a/86 |
| Leukozytendepletiertes Erythrozytenkonzentrat – W | Blutzubereitung, Erythrozyten zur Transfusion | DRK-Blutspendedienst West gGmbH der Lve Nordrhein, Westfalen-Lippe, Rheinland-Pfalz und Saarland, 58097 Hagen |
PEI.H.00479.01.1 |
| Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat – W | Blutzubereitung, Erythroyzyten zur Transfusion | PEI.H.00548.01.1 | |
| Pool-Thrombozytenkonzentrat – W | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | PEI.H.01282.01.1 | |
| Bestrahltes Pool-Thrombozytenkonzentrat – W | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | PEI.H.01242.01.1 | |
| Leukozytendepletiertes Thrombozytenkonzentrat – W | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | PEI.H.00961.01.1 | |
| Bestrahltes Thrombozytenkonzentrat – W | Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion | PEI.H.00995.01.1 | |
| Gefrorenes Frischplasma CPD – W | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | PEI.H.03167.01.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe
gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Prick-Testlösung 110 Buche | Allergietest | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
529a/85a | S2301003-04 |
| ATC-Code: V04CL10 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 08.01.2026 | Osqay | Denosumab | Theramex Ireland Limited, IE-Dublin 1, D01 YE64 |
EU/1/25/1997 | 09.01.2026 |
| 08.01.2026 | Teizeild | Teplizumab | Sanofi Winthrop Industrie, F-94250 Gentilly |
EU/1/25/1998 | 09.01.2026 |
| 09.01.2026 | VacPertagen | Keuchhustenimpfstoff (rekombinant, azellulär, aus Komponenten, Adsorbat-Impfstoff) | BioNet Europe, F-69005 Lyon |
EU/1/25/1999 | 19.01.2026 |
Verlängerung einer Zulassung
gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | Heplisav B | Hepatitis-B-Oberflächenantigen | Dynavax GmbH DE-40595 Düsseldorf |
EU/1/20/1503 | 24.11.2025 |
| 17.11.2025 | Tecartus | Brexucabtagene autoleucel | Kite Pharma EU B.V., NL-2132 NT Hoofddorp |
EU/1/20/1492 | 19.11.2025 |
| 21.11.2025 | Enhertu | Trastuzumab deruxtecan | Daiichi Sankyo Europe GmbH, DE-81379 München |
EU/1/20/1508 | 25.11.2025 |
| 21.11.2025 | Libmeldy | Atidarsagen autotemcel | Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V., NL-2333 CW Leiden |
EU/1/20/1493 | 24.11.2025 |
| 05.12.2025 | Palforzia | entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., Samen (Erdnüsse) | STALLERGENES, F-92160 Antony |
EU/1/20/1495 | 15.12.2025 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung
gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 05.12.2025 | Ronapreve | Casirivimab/Imdevimab | Roche Registration GmbH, DE-79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/21/1601 | 08.12.2025 |
| 15.12.2025 | ABSIMKY | Ustekinumab | Accord Healthcare S.L.U., E-08039 Barcelona |
EU/1/24/1880 | 16.12.2025 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
gemäß § 23 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| FIXR HP ERY | Schwein | Kombinationsimpfstoff gegen Erysipelothrix rhusiopathiae (3 Stämme vom Serotyp 2, 1 Stamm vom Serotyp 1) und Haemophilus parasuis (Serotypen 1, 5, 13), inaktiviert | Kernfarm B.V., NL-3621 ZB Breukelen |
PEI.V.12251.01.1 | 12.01.2026 |
| FIXR CLOSTRI | Rind, Schaf und Ziege | Inaktivierter Impfstoff gegen Clostridium perfringens Typ A, alpha toxoid, Clostridium perfringens Typ C, beta toxoid, Clostridium perfringens Typ D, epsilon toxoid, Clostridium septicum, alpha toxoid, Clostridium novyi Typ B, alpha toxoid, Clostridium sordellii, toxoid, Clostridium chauvoei, inaktiviert | PEI.V.12262.01.1 | 06.01.2026 |
Erlöschen einer Zulassung
gemäß § 25 Absatz 1 Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Versifel CVR-T | Katze | Kombinationsimpfstoff gegen felines Panleukopenie-Virus, felines Rhinotracheitis-Virus, felines Calici-Virus (lebend) und gegen Tollwut (inaktiviert) | Zoetis Deutschland GmbH, 10117 Berlin |
64a/87 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Betreffend Tierarzneimittel wird gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates oder Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;
Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 19.11.2025 | Vaxxitek HVT+IBD+H5 | Aviärer Influenza-Impfstoff (lebend rekombinant) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, DE-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/25/354 | 19.11.2025 |
| 04.12.2025 | Vaxxinact H5 | Aviärer Influenza-Impfstoff (Subunit rekombinant) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, DE-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/25/356 | 08.12.2025 |
| 18.12.2025 | ECOVAXXIN MS | Mycoplasma synoviae Impfstoff (lebend) | Eco Animal Health Europe Ltd, IE-Dublin 4 D04 TR29 |
EU/2/25/357 | 22.12.2025 |
Langen, den 8. Februar 2026
N0.05.02.06/0014#0002
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
apl. Prof. Dr. S. Vieths
Kommentar hinterlassen