(1) Dieser Abschnitt regelt das Verfahren für Beschlüsse nach § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V zur Festlegung von Mindestmengen in der Anlage (Mindestmengenkatalog) der Mindestmengenregelungen (Mm-R). Geregelt werden gemäß § 136b Absatz 4 SGB V insbesondere das Nähere

1.

zur Auswahl einer planbaren Leistung sowie zur Festlegung der Höhe einer Mindestmenge,

2.

zur Operationalisierung einer Leistung,

3.

zur Einbeziehung von Fachexperten und Fachgesellschaften,

4.

zur Umsetzung des Prüfauftrags und zur Einhaltung der Fristvorgabe nach § 136b Absatz 3 Satz 1 SGB V sowie

5.

zu den Voraussetzungen einer Festlegung von gleichzeitig mit der Mindestmenge zu erfüllenden Mindestanforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität.

(2) Auf Beschlüsse nach Absatz 1, zu denen das Beratungsverfahren vor dem 19. Juli 2022 durch Plenumsbeschluss eingeleitet wurde, findet gemäß § 136b Absatz 3 Satz 6 SGB V die Verfahrensordnung in der bis zum 19. Juli 2021 geltenden Fassung Anwendung.

(1) Das Verfahren dieses Abschnitts untergliedert sich in Vorschriften zur Aufnahme von Mindestmengen in den Mindestmengenkatalog (§§ 15 bis 22) sowie zur Überprüfung und Fortentwicklung von im Mindestmengenkatalog bereits festgelegten Mindestmengen (§§ 23 bis 24). Geregelt wird auch die Aufnahme von gegebenenfalls gleichzeitig mit einer Mindestmenge zu erfüllenden Mindestanforderungen in den Mindestmengenkatalog (§ 20) und zu deren Überarbeitung (§§ 23 bis 24).

(2) Für die Durchführung der Verfahren ist der Unterausschuss Qualitätssicherung zuständig. Er nimmt unter regelhafter Einbeziehung vorbereitender Arbeitsgruppen die Aufgaben zur Beratung wahr und legt dem Plenum seine Beschlussempfehlungen zur Entscheidung vor.

(3) Zur Einhaltung der gesetzlichen Frist gemäß § 136b Absatz 3 Satz 1 SGB V für vom Plenum eingeleitete Beratungsverfahren wird insbesondere eine effiziente, zügige und strukturierte Wissensgenerierung durch planmäßige Beauftragungen externer fachwissenschaftlicher Institute oder Stellen in grundsätzlich folgender zeitlicher Reihenfolge angestrebt:

1.

erforderliche Beauftragungen von systematischen Literaturrecherchen gemäß § 17 Absatz 5 Satz 1 Nummer 1 möglichst bereits mit der Einleitung des Beratungsverfahrens,

2.

weitere im Einzelfall vorgesehene Beauftragungen zur ergänzenden externen Wissensgenerierung gemäß § 17 Absatz 5 Satz 1 Nummer 2 sowie

3.

erforderliche Beauftragungen von Datenanalysen zur Ermittlung der voraussichtlichen Transport- und Zentralisierungsrisiken gemäß § 18 Absatz 2 Satz 5 bis 7.

(4) Beschlüsse nach § 13 Absatz 1, die insbesondere eine Aufnahme von Mindestmengen oder Mindestanforderungen in den Mindestmengenkatalog oder wesentliche Änderungen an bereits festgelegten Mindestmengen oder Mindestanforderungen zum Gegenstand haben, werden in der Regel gemäß § 23 möglichst zeitnah nach ihrer Bekanntmachung im Bundesanzeiger auf wissenschaftlicher Grundlage evaluiert.

(5) Erkennt der Unterausschuss gemäß § 24 einen Bedarf zur Änderung von Beschlüssen nach § 13 Absatz 1, empfiehlt er dem Plenum die Wiederaufnahme des Beratungsverfahrens. Er ist für Zwecke der kontinuierlichen Evidenzprüfung nach § 136b Absatz 3 Satz 1 SGB V zudem jederzeit befugt, insbesondere erforderliche Aktualisierungen der den Beschlüssen nach § 13 Absatz 1 zugrunde liegenden wissenschaftlichen Berichte zu beauftragen.

(6) Abweichend von Absatz 2 entscheidet der Unterausschuss über die erforderlichen OPS- sowie ICD-Anpassungen durch die jährliche Aktualisierung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, soweit gemäß 1. Kapitel § 4 Absatz 2 Satz 2 der Verfahrensordnung der Kerngehalt der Mm-R nicht berührt wird.

(1) Einen Antrag zur Festlegung einer Mindestmenge können folgende Personen oder Organisationen stellen:

1.

die unparteiischen Mitglieder nach § 91 Absatz 2 Satz 1 SGB V,

2.

die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG), der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV), die nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen, die Länder und, sofern ihre Belange berührt sind, die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung (KZBV),

3.

die nach § 136b Absatz 1 Satz 3 SGB V zu beteiligenden Organisationen (Beteiligte),

4.

das Bundesministerium für Gesundheit.

(2) Der Antrag ist in Textform beim Gemeinsamen Bundesausschuss einzureichen. Die Geschäftsstelle prüft die Antragsberechtigung und die formale Vollständigkeit der Angaben nach Absatz 3. Sie wirkt auf die formale Vollständigkeit des Antrags hin. Sie legt dem Unterausschuss den Antrag zusammen mit dem Ergebnis der Prüfung in der nächsten fristgerecht erreichbaren Sitzung zur Beratung vor.

(3) Der Antrag muss

1.

die Leistung beschreiben, für die eine Mindestmenge festgelegt werden soll; dies soll so genau wie möglich erfolgen,

2.

eine Begründung zum Erfordernis einer Mindestmenge, insbesondere durch Darlegung eines Zusammenhangs von Menge und Qualität der Behandlungsergebnisse unter Berücksichtigung von § 17, beinhalten und einen begründeten Vorschlag zur Höhe der Mindestmenge enthalten.

Unterlagen sind beizufügen; diese sollen geeignet und aussagekräftig sein.

(2) Der Unterausschuss prüft die Zulässigkeit und Eignung der Begründung des Antrags und gibt eine Empfehlung an das Plenum zur Einleitung des Beratungsverfahrens oder die Ablehnung des Antrags ab. Vor einer Ablehnungsempfehlung kann der Unterausschuss die Antragstellerin oder den Antragssteller zur Ergänzung oder Präzisierung des Antrags innerhalb einer angemessenen Frist auffordern. Wenn der Unterausschuss in der Sitzung, in der über den Antrag erstmals beraten wird, noch keine Empfehlung an das Plenum gemäß Satz 1 abgeben kann, soll er in dieser Sitzung das Vorgehen zur weiteren Bearbeitung des Antrags und Vorbereitung der Beschlussempfehlung an das Plenum festlegen.

(3) Das Plenum entscheidet über den Antrag durch Beschluss. Das Plenum kann ein bereits eingeleitetes Beratungsverfahren an jedem Punkt des Verfahrens beenden.

(1) Die DKG, der GKV-SV, die maßgeblichen Patientenorganisationen und die Länder können zu den jeweiligen Beratungen der eingesetzten Arbeitsgruppe gemäß § 14 Absatz 2 jeweils bis zu zwei Fachexperten mit in der Regel praktischer Berufserfahrung in einem Fachgebiet im Anwendungsbereich der zu beratenden Mindestmenge hinzuziehen. Für die hinzugezogenen Fachexperten gelten insbesondere die in der Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses bestimmte Vertraulichkeit der Beratungen und der Beratungsunterlagen sowie die in dieser Verfahrensordnung bestimmten Offenlegungspflichten entsprechend. Die Kosten der Fachexperten hat die jeweils hinzuziehende Institution nach Satz 1 selbst zu tragen. Die Möglichkeit der anerkannten Patientenorganisationen, entsprechend sachkundige Personen nach § 140f Absatz 2 SGB V zu benennen, bleibt unberührt.

(2) Für spezifische Fragestellungen können im Einvernehmen der AG auch Vertreter des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen nach § 139a SGB V (IQWiG), des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen nach § 137a SGB V (IQTIG) sowie gemäß § 20 Absatz 6 GO bestellte andere Sachverständige an der Beratung teilnehmen.

(3) Der Unterausschuss kann durch einvernehmlichen Beschluss Stellungnahmeverfahren einleiten, wenn er seine Beratungen für weitestgehend abgeschlossen hält. Bei Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens legt der Unterausschuss fest, wem Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben werden soll. Mit wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften ist ein Stellungnahmeverfahren durchzuführen, wenn diese Leitlinien im Anwendungsbereich des zu beratenden Beschlusses gemäß § 13 Absatz 1 bei der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) publiziert haben. Zur Bestimmung der Leitlinien und Fachgesellschaften nach Satz 3 soll die AMWF um Auskunft gebeten werden. Im Übrigen gelten für die Stellungnahmeverfahren § 10 Absatz 1, 2, 3 und 4 sowie §§ 12 bis 14 des 1. Kapitels der Verfahrensordnung entsprechend.

(1) Mindestmengen können gemäß § 136b Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V für planbare Leistungen festgelegt werden, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist.

(2) Eine Leistung im Sinne von Absatz 1 ist planbar, wenn sie in der Regel in dafür vorgesehenen Krankenhäusern medizinisch sinnvoll und für die Patientinnen und Patienten zumutbar erbracht werden kann. Dies setzt voraus, dass die Aufnahme und Durchführung der gebotenen stationären Behandlung in einem dafür vorgesehenen Krankenhaus unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die ­Patientinnen und Patienten erfolgen kann.

(3) Die erforderliche Abhängigkeit im Sinne von Absatz 1 setzt voraus, dass eine Studienlage besteht, die auf einen wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und Ergebnisqualität der Leistung hinweist. Erforderlich ist, dass der aktuelle Erkenntnisstand gemäß Absatz 5 insbesondere eine Reduzierung von Behandlungsrisiken und eine Steigerung der Patientensicherheit erwarten lässt.

(4) Die Leistung, für die eine Mindestmenge festgelegt werden soll, ist konkret und eindeutig zu benennen. Sie ist in der Regel durch Verwendung der Medizinischen Klassifikationssysteme ICD-10-GM (Diagnosen) oder OPS (Prozeduren) und, sofern erforderlich, auf Basis ausgewählter Merkmale aus der Datensatzbeschreibung gemäß § 301 SGB V zu operationalisieren. Die Operationalisierung einer Leistung erfolgt insbesondere auf Grundlage der fachlichen Beratungen in der vorbereitenden Arbeitsgruppe nach § 14 Absatz 2 unter Einbeziehung der Fachexperten oder Fachgesellschaften nach § 16 sowie Berücksichtigung der Informationen nach Absatz 5.

(5) Über die Erfüllung der Anforderungen an eine Leistung nach den Absätzen 1 bis 3 wird auf Grundlage folgender Informationen entschieden:

1.

zusammengefasster aktueller Wissensstand zum Zusammenhang von Leistungsmenge (Volume) und Ergebnis (Outcome) anhand einer umfassenden systematischen Literaturrecherche und Evidenzbewertung durch das IQWiG,

2.

ergänzende Informationen zum Zusammenhang von Leistungsmenge (Volume) und Ergebnis (Outcome) sowie zu qualitäts- und versorgungsrelevanten Aspekten aus anderen Quellen,

3.

fachlich relevante epidemiologische und empirische Informationen zu der Leistung, einschließlich der medizinischen Beschreibung der Leistung sowie Informationen zur Leistungshäufigkeit mit Anteil von Notfallbehandlungen, Dauer der stationären Behandlung, möglichen Komplikationen und deren Häufigkeiten.

Bei der Entscheidung über die Mindestmengenfähigkeit einer Leistung sind die Güte und der Evidenzgrad der Informationen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(1) Bezugspunkt einer Mindestmengenfestlegung ist entweder die Ärztin oder der Arzt oder der Standort eines Krankenhauses oder eine Kombination von Ärztin oder Arzt und Krankenhausstandort. Für die Festlegung des Bezugspunktes sind die Informationen nach § 17 Absatz 5 zu nutzen. Eine nur auf die Ärztin oder den Arzt bezogene

Mindestmenge kann festgelegt werden, wenn vorrangig deren oder dessen besondere Qualifikation und Erfahrung für die Qualität des Behandlungsergebnisses maßgeblich sind. Eine auf den Standort des Krankenhauses bezogene Mindestmenge kann festgelegt werden, wenn die interdisziplinäre Versorgung der Patientin oder des Patienten im Team für die Qualität des Behandlungsergebnisses maßgeblich ist. Eine Kombination einer Ärztin- oder Arzt-bezogenen mit einer Krankenhausstandort-bezogenen Mindestmenge kann gewählt werden, wenn sowohl die besondere Qualifikation und Erfahrung der einzelnen Ärztin oder des einzelnen Arztes als auch die interdisziplinäre Versorgung im Team für die Qualität des Behandlungsergebnisses der Leistung maßgeblich sind. Die Festsetzung des Bezugspunktes erfolgt bei Festlegung einer Mindestmenge. Die für diesen Bezugspunkt maßgebliche Zählweise der jeweiligen Leistung zur Darlegung der Prognose legt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Mindestmengenregelungen und deren Anlage fest. Für Änderungen des Bezugspunktes in einer bestehenden Mindestmengenfestlegung gilt § 24.

(2) Für die Festlegung der Höhe der Mindestmenge einer gemäß § 17 Absätze 1 bis 3 mindestmengenfähigen Leistung sind die jeweils durch die Regelung konkret betroffenen Belange gegeneinander und untereinander abzuwägen. Hierzu werden die Belange, die für die Abwägung von Bedeutung sind, auf der Grundlage der Informationen nach § 17 Absatz 5 ermittelt und in einer Gesamtschau bewertet. Für die Bewertung können insbesondere folgende Belange von Bedeutung sein:

1.

die Gewährleistung einer hinreichenden Behandlungsroutine,

2.

die schutzwürdigen Interessen der Patientinnen und Patienten, insbesondere unter Berücksichtigung möglicher Versorgungsnachteile zum Beispiel durch Verlängerung von Transportwegen und Verlegungsrisiken,

3.

die schutzwürdigen Interessen der betroffenen Leistungserbringer.

Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet die voraussichtlichen Auswirkungen des Beschlusses auf die Versorgung des betroffenen Leistungsbereichs auf Grundlage der Informationen nach § 17 Absatz 5. Zur Ermittlung der voraussichtlichen Transport- und Zentralisierungsrisiken beauftragt der Unterausschuss in der Regel das IQTIG mit einer Datenanalyse. Im Falle von verknüpfenden Mindestmengen verschiedener Leistungen nach § 19 sind diese bei der Datenanalyse nach Satz 5 zu berücksichtigen. Insbesondere die Ergebnisse der Datenanalyse werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen seiner Bewertung der voraussichtlichen Auswirkungen berücksichtigt.

(3) Bei Hinweisen auf eine Reduzierung von Behandlungsrisiken und eine Steigerung der Patientensicherheit soll der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Festlegung der Höhe der Mindestmenge zumindest eine Gelegenheitsversorgung ausschließen.

(4) Festlegungen zu neuen Mindestmengen oder Änderungen bestehender Mindestmengen treten zum 1. Januar eines Kalenderjahres in Kraft.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann gemäß § 136b Absatz 3 Satz 2 Nummer 1 SGB V in seinen Beschlüssen vorsehen, dass Leistungen nur bewirkt werden dürfen, wenn gleichzeitig Mindestmengen weiterer Leistungen erfüllt sind.

(1) Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität nach § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V können gemäß § 136b Absatz 3 Satz 2 Nummer 2 SGB V im Mindestmengenkatalog der Mm-R leistungsbereichsspezifisch festgelegt werden, wenn

1.

durch diese Mindestanforderungen möglichen unbeabsichtigten Auswirkungen auf die Notwendigkeit und Qualität der einbezogenen Leistungen wahrscheinlich entgegengewirkt werden kann,

2.

der Gemeinsame Bundesausschuss für den Anwendungsbereich der Mindestmenge bisher keine Richtlinie auf Grundlage von § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V beschlossen hat und

3.

die Erarbeitung einer eigenständigen Richtlinie gemäß § 136 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V aufgrund der geringen Anzahl an erforderlichen Anforderungen unverhältnismäßig ist.

(2) Beschlüsse nach Absatz 1 sind gemäß § 94 Absatz 1 SGB V dem Bundesministerium für Gesundheit vorzulegen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss soll gemäß § 136b Absatz 3 Satz 3 SGB V bei Mindestmengenfestlegungen Übergangsregelungen sowie Regelungen für die erstmalige und für die auf eine Unterbrechung folgende erneute Erbringung einer Leistung vorsehen. Das Nähere bestimmen die Mindestmengenregelungen.

Das Verfahren wird in den Tragenden Gründen zusammenfassend dokumentiert. Die Dokumentation enthält insbesondere:

1.

Antrag nach § 15 oder § 24 Absatz 4,

2.

Plenumsbeschluss über die Einleitung oder Wiederaufnahme des Beratungsverfahrens,

3.

eine Beschreibung des formalen Ablaufs der Beratungen,

4.

die für die Entscheidungsfindung des Gemeinsamen Bundesausschusses wesentlichen Informationen nach § 17 Absatz 5 wie insbesondere die Beauftragungen und Berichte der wissenschaftlichen Institute oder Stellen und ihre Bewertung einschließlich des Abwägungsprozesses nach § 18 Absatz 2,

5.

die Dokumentation durchgeführter Stellungnahmeverfahren nach § 16 einschließlich der Auseinandersetzung mit den Stellungnahmen nach dem 3. Abschnitt des 1. Kapitels und der Darstellung unterschiedlicher Positionen der Träger nach § 91 Absatz 1 Satz 1 SGB V und der Patientenvertretung,

6.

abweichende Beschlussentwürfe zusammen mit ihrer Begründung.

(1) Die Anwendung insbesondere von Beschlüssen nach § 13 Absatz 1, die eine Aufnahme von Mindestmengen oder Mindestanforderungen in den Mindestmengenkatalog oder wesentliche Änderungen an bereits festgelegten Mindestmengen oder Mindestanforderungen zum Gegenstand haben, wird in der Regel auf wissenschaftlicher Grundlage evaluiert.

(2) Mit der Durchführung der Evaluation ist das IQTIG oder eine andere fachlich unabhängige, wissenschaftliche Stelle möglichst zeitnah nach der Bekanntmachung des zu evaluierenden Beschlusses im Bundesanzeiger zu beauftragen.

(3) Im Rahmen der Beauftragung sind insbesondere folgende Aspekte wissenschaftlich zu untersuchen und zu bewerten:

1.

die Auswirkungen des Beschlusses nach § 13 Absatz 1 unter Darlegung der erzielten Versorgungsvor- und -nachteile und

2.

der Umsetzungsgrad des Beschlusses nach § 13 Absatz 1 einschließlich einer Darstellung der Einhaltung oder Nichteinhaltung der Mm-R.

Der Auswirkungsanalyse nach Nummer 1 ist ein den Anforderungen des Evaluations-Rahmenkonzeptes des Gemeinsamen Bundesausschusses entsprechendem Konzept zugrunde zu legen. Die Beauftragung hat des Weiteren in der Regel auch eine anwendungsbezogene Datenauswertung zu umfassen, die sowohl eine Bewertung von Effekten und Auswirkungen der im Beschluss festgelegten Mindestmengenhöhe als auch eine Überprüfung des Volume-Outcome-Zusammenhangs ermöglicht.

(4) Der Beschluss zur Beauftragung ist vom Unterausschuss unter Einbeziehung vorbereitender Arbeitsgruppen zu erstellen und dem Plenum als Beschlussempfehlung zur Entscheidung vorzulegen.

(5) Der Evaluationsbericht ist dem Unterausschuss zur Prüfung und Beratung vorzulegen. Erkennt der Unterausschuss Änderungsbedarf, empfiehlt er dem Plenum die Wiederaufnahme des Beratungsverfahrens.

(6) Der Evaluationsbericht wird nach Freigabe durch das Plenum auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht.

(7) § 136d SGB V bleibt hiervon unberührt.

(1) Der Unterausschuss geht Anhaltspunkten nach, die auf einen potenziellen Änderungsbedarf der erlassenen Beschlüsse nach § 13 Absatz 1 oder anderer Vorgaben der Mm-R hindeuten können. Anhaltspunkte können sich insbesondere ergeben aus:

1.

der wissenschaftlichen Evaluation gemäß § 23,

2.

anderen medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnissen wie beispielsweise neuen Studien, neuer Literatur oder neuen oder aktualisierten Leitlinien,

3.

den an den Gemeinsamen Bundesausschuss übermittelten Informationen der erfolgten Prognoseprüfungen gemäß § 136b Absatz 5 Satz 7 SGB V,

4.

Informationen der für die Krankenhausplanung zuständigen Landesbehörden gemäß § 136b Absatz 5a Satz 5 SGB V oder

5.

aktueller Rechtsprechung.

(2) Der Unterausschuss ist für Zwecke der kontinuierlichen Evidenzprüfung gemäß § 136b Absatz 3 Satz 1 SGB V jederzeit befugt, insbesondere erforderliche Aktualisierungen der den Beschlüssen nach § 13 Absatz 1 zugrunde liegenden wissenschaftlichen Berichte zu beauftragen.

(3) Erkennt der Unterausschuss einen Änderungsbedarf, empfiehlt er dem Plenum die Wiederaufnahme des Beratungsverfahrens. Das Plenum entscheidet über die Wiederaufnahme des Beratungsverfahrens durch Beschluss.

(4) Eine Wiederaufnahme der Beratungen kann auch durch Personen oder Organisationen gemäß § 15 Absatz 1 beantragt werden. Der Antrag ist in Textform beim Gemeinsamen Bundesausschuss einzureichen und muss eine Begründung für den Änderungsbedarf im Sinne von Absatz 1 enthalten. Absatz 3 gilt entsprechend.

(5) Für das wiederaufgenommene Beratungsverfahren (Überarbeitungsverfahren) gelten die §§ 16 bis 22 entsprechend.“