(1) ¹Zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene oder ermächtigte Leistungserbringer haben die Absicht der erstmaligen Leistungserbringung von im Besonderen Teil qualitätsgesicherten ATMP gegenüber der zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung (KV) anzuzeigen, soweit in den Anlagen nichts Abweichendes bestimmt ist. ²Aus der Anzeige muss hervorgehen, an welcher Betriebsstätte, ausgewiesen durch die Betriebsstättennummer (BSNR), die Anwendung welcher im Besonderen Teil qualitätsgesicherten ATMP vorgesehen ist.

(2) ¹Mit der Anzeige übermittelt der Leistungserbringer die für den Nachweis der Erfüllung der Qualitätsanforderungen erforderlichen einrichtungs- und personenbezogenen Daten anhand des Vordrucks der jeweiligen Checkliste nach Maßgabe der spezifischen Bestimmungen im Besonderen Teil. ²Über die Form entscheidet die zuständige KV. ³Die Erfüllung von personellen und fachlichen Anforderungen ist durch Vorlage der Urkunde oder sonstiger Nachweise über die Berechtigung zum Führen der genannten Bezeichnungen nachzuweisen, soweit die Information der zuständigen KV nicht bereits vorliegt oder über das Arztregister zugänglich ist.

(3) Die für die Prüfung der Anzeige und Kontrolle der Qualitätsanforderungen zuständige Stelle ist die zuständige KV.

(4) ¹Zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene oder ermächtigte Leistungserbringer sind zur Durchführung einer Therapie mit einem im Besonderen Teil dieser Richtlinie qualitätsgesicherten ATMP nur berechtigt, wenn sie die Einhaltung der nach dem Besonderen Teil jeweils definierten Mindestanforderungen nachgewiesen haben. ²Hierzu ist zusätzlich zur Anzeige- und Nachweisverpflichtung nach Absatz 1 und 2 vor der erstmaligen Leistungserbringung eine Genehmigung bei der zuständigen KV zu beantragen. ³Der Nachweis der Mindestanforderungen gilt ab Ausstellungsdatum der Genehmigung auf Grundlage einer Prüfung nach § 16a als erbracht.

(5) Zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene oder ermächtigte Leistungserbringer sind zur Vorbereitung und Nachsorge im Rahmen der Therapie mit einem im Besonderen Teil dieser Richtlinie qualitätsgesicherten ATMP dann berechtigt, wenn die KV den vollständigen Eingang der Nachweise nach Absatz 2 bestätigt hat.

(6) Die Anzeige- und Nachweisverpflichtung gegenüber der KV gilt entsprechend, sofern eine nach § 16c Absatz 2 erteilte Genehmigung nicht mehr gültig ist.

(7) Ausgenommen von den Prüfungen durch die KV ist die Überprüfung der Einhaltung von Qualitätsanforderungen durch Hochschulambulanzen, welche nach § 15 erfolgt.“

(1) ¹Anlassbezogene Prüfungen im Sinne der Richtlinie sind Prüfungen bei:

1)

Antrag auf Erteilung einer Genehmigung gemäß § 16 Absatz 4 Satz 2,

2)

Änderungsanzeige gemäß § 16d Absatz 2 Satz 2 oder

3)

Ablauf der Gültigkeit einer Genehmigung gemäß § 16c Absatz 2 Satz 5.

²Die Prüfung umfasst die Einhaltung aller nach den spezifischen Bestimmungen des Besonderen Teils dieser Richtlinie jeweils nachzuweisenden Mindestanforderungen beziehungsweise die Einhaltung der Mindestanforderungen, für die bei einer vorausgegangenen Prüfung eine Nichteinhaltung festgestellt wurde. ³Überprüft wird die Einhaltung der Mindesanforderungen zum Zeitpunkt der anlassbezogenen Prüfung. ⁴Die Prüfung erfolgt auf Grundlage der gemäß § 16 Absatz 2 Satz 1 zu übermittelnden einrichtungs- und personenbezogenen Daten. ⁵Sofern gemäß den spezifischen Bestimmungen des Besonderen Teils dieser Richtlinie eine Checkliste zu nutzen ist, hat die KV für ihre Prüfung diese Checkliste heranzuziehen.

(2) ¹Die Prüfung wird nach Anmeldung vor Ort durchgeführt, soweit in den Anlagen nichts anderes bestimmt ist. ²Bei einer Wiederholungsprüfung gemäß § 16c Absatz 3 Satz 1 entscheidet die KV nach pflichtgemäßem Ermessen, ob diese auch im schriftlichen Verfahren nach Aktenlage durchgeführt werden kann. ³Das Prüfergebnis ist spätestens drei Monate nach Vorliegen der vollständigen Nachweise gemäß § 16 Absatz 2 Satz 1 mitzuteilen.

(3) ¹Die in dieser Richtlinie vorgesehene Verarbeitung von Daten der Leistungserbringer und Versicherten beruht auf den datenschutzrechtlichen Ermächtigungsgrundlagen des SGB V und des SGB X. ²Insbesondere sind die Ärztinnen und Ärzte gemäß § 294 in Verbindung mit § 298 und § 299 Absatz 1 Satz 1 SGB V zur versichertenbezogenen Übermittlung von Angaben über ärztliche Leistungen berechtigt und verpflichtet. ³Die KVen sind gemäß § 285 Absatz 1 Nummer 6 in Verbindung mit Absatz 2 und Absatz 3 Satz 1 SGB V berechtigt, Einzelangaben über Ärztinnen, Ärzte und Versicherte zu verarbeiten. ⁴Bei allen Maßnahmen nach dieser Richtlinie dürfen, unter Berücksichtigung von Anonymisierungsmöglichkeiten, nur so viele Daten verarbeitet werden, wie dies zur Erfüllung der jeweiligen Aufgaben erforderlich ist. ⁵Gemäß § 136a Absatz 5 Satz 4 SGB V erlässt der G-BA die notwendigen Durchführungsbestimmungen unter Beachtung der Vorgaben des § 299 Absatz 1 und 2 SGB V.

(4) ¹Sofern die Prüfung der Einhaltung der Qualitätsanforderungen nach den spezifischen Bestimmungen des Besonderen Teils dieser Richtlinie die Einsicht in die Patientendokumentation erfordert, erfolgt die Ziehung einer Zufallsstichprobe aus der Behandlungsdokumentation durch die KV. ²Die Stichprobe umfasst zehn Behandlungsfälle des zu kontrollierenden richtlinienbezogenen Leistungsbereichs aus den letzten zwei abgeschlossenen Quartalen zum Zeitpunkt der Prüfung. ³Liegt die Behandlungsfallzahl in dem jeweiligen Leistungsbereich unter zehn, sind alle Behandlungsfälle in die Prüfung einzubeziehen.

(5) Die Auswahl der Patientinnen oder Patienten wird per Zufallsgenerator durch die Kassenärztliche Vereinigung auf Grundlage der Abrechnungsdokumentationen vorgenommen.

(1) ¹Qualitätsprüfungen erfolgen auch aufgrund von konkreten und belastbaren Anhaltspunkten für die Nichteinhaltung der in den spezifischen Bestimmungen des Besonderen Teils dieser Richtlinie genannten Mindestanforderungen. ²Konkret und belastbar im Sinne des Satzes 1 ist ein Anhaltspunkt dann, wenn der mögliche Qualitätsmangel mit entsprechenden Erkenntnissen schlüssig begründet werden kann. ³Die zuständige KV wird aufgrund eines oder mehrerer Anhaltspunkte tätig.

(2) Anhaltspunkte für die Durchführung von Qualitätsprüfungen nach Absatz 1 Satz 1 können sich insbesondere ergeben aus:

a)

Erkenntnissen bei Abrechnungsprüfungen durch die Krankenkassen bei Einzelfällen,

b)

Erkenntnissen entweder durch mehrfache Meldungen von Versicherten oder sonstigen Dritten zum selben Sachverhalt oder Prüfgegenstand oder durch eine besonders fundierte Meldung eines Versicherten oder sonstigen Dritten zu einem Sachverhalt oder Prüfgegenstand

c)

Erkenntnisse aus veröffentlichten Registerdaten oder

d)

die KV stellt im Rahmen einer nach § 135 Absatz 2 SGB V erfolgenden Qualitätsprüfung fest, dass eine Mindestanforderung ohne Anzeige durch den zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen oder ermächtigten Leistungserbringer mehr als vier Wochen nicht eingehalten wurde.

(3) ¹Liegen Anhaltspunkte nach Absatz 1 vor, entscheidet die zuständige KV nach pflichtgemäßem Ermessen über die Einleitung einer Prüfung der Einhaltung der Qualitätsanforderungen. ²Handelt es sich bei den zu kontrollierenden Qualitätsanforderungen um Mindestanforderungen, die zur Erlangung der Genehmigung nach § 16c Absatz 2 notwendig zu erfüllen sind, muss ein Prüfverfahren eingeleitet werden. ³Die Einleitung eines Prüfverfahrens ist ausgeschlossen, wenn zwischen der möglichen Nichteinhaltung der Qualitätsanforderungen, auf die der Anhaltspunkt hinweist, und der geplanten Einleitung des Prüfverfahrens mehr als 36 Monate verstrichen sind. ⁴Die Prüfung aufgrund von Anhaltspunkten gemäß Absatz 1 Satz 1 kann sich auf die Einhaltung der Qualitätsanforderungen innerhalb der letzten zwölf Monate vor Einleitung der Prüfung beziehen.

(4) ¹Die jeweiligen Anhaltspunkte definieren den Umfang der Qualitätsprüfung. ²Liegen konkrete und belastbare Anhaltspunkte nach Absatz 1 vor, die auf die Nichteinhaltung von einer bis zu drei Mindestanforderungen hinweisen, die in den spezifischen Bestimmungen des Besonderen Teils dieser Richtlinie festgelegt sind, hat sich die Qualitätsprüfung auf die Prüfung der Einhaltung dieser Qualitätsanforderungen zu beschränken. ³Gibt es Anhaltspunkte, die auf die Nichteinhaltung von mehr als drei Mindestanforderungen hinweisen, die in den spezifischen Bestimmungen des Besonderen Teils dieser Richtlinie festgelegt sind, kann die Prüfung die Einhaltung aller in den spezifischen Bestimmungen des Besonderen Teils dieser Richtlinie formulierten Qualitätsanforderungen umfassen.

(5) ¹Anhaltspunkte nach Absatz 1 können zu unangemeldeten Prüfungen führen. ²Unangemeldete Prüfungen sind nur zulässig, wenn eine angemeldete Prüfung den Prüferfolg gefährden würde oder wenn Gefahr in Verzug besteht und unverzügliches Handeln geboten ist.

(6) ¹In Fällen, in denen die Einhaltung von Qualitätsanforderungen gemäß Absatz 1 nach den spezifischen Bestimmungen des Besonderen Teils dieser Richtlinie geprüft wird, gilt § 16a Absatz 1 Satz 5 entsprechend. ²Die zuständige KV ist im Rahmen ihrer Befugnis berechtigt gemäß § 285 in Verbindung mit § 299 SGB V, die für die Prüfung erforderlichen Unterlagen einzusehen und personenbezogene Daten der Ärztinnen und Ärzte und der Versicherten zu verarbeiten, soweit dies für die Prüfung der Einhaltung der nach den spezifischen Bestimmungen des Besonderen Teils dieser Richtlinie festgelegten Qualitätsanforderungen erforderlich ist. ³Für Prüfung nach Absatz 1 Satz 1 gilt § 16a Absatz 3 zur Verarbeitung personenbezogener Daten entsprechend.

(7) ¹§ 16a Absatz 4 Satz 1 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die Ziehung einer Zufallsstichprobe aus den jeweils richtlinienrelevanten Behandlungsfällen durch die zuständige KV erfolgt. ²§ 16a Absatz 4 Satz 2 und 3 sowie Absatz 5 gelten entsprechend.

(8) Sofern im Rahmen einer Prüfung gemäß § 16b die Nichteinhaltung von mindestens einer Mindestanforderung festgestellt wurde, ist die nach § 16c Absatz 2 erteilte Genehmigung zu entziehen.

(1) Im Fall der Versorgung von Patientinnen und Patienten im Rahmen der Therapievorbereitung oder Nachsorge der ATMP-Therapie bestätigt die KV den Eingang der Anzeige sowie die Vollständigkeit der übermittelten Nachweise nach § 16 Absatz 2.

(2) ¹Im Fall der Versorgung von Patientinnen und Patienten im Rahmen der Durchführung der Therapie erteilt die KV eine Genehmigung zur Leistungserbringung, sofern die Mindestanforderungen nach § 16 Absatz 4 erfüllt sind. ²Bei Bedarf kann eine fachliche Unterstützung durch eine Qualitätssicherungskommission erfolgen. ³Auf Grundlage der Genehmigung wird die Einhaltung dieser Anforderungen ab Ausstellungsdatum für zwei Jahre als erfüllt angesehen, es sei denn in den nachfolgenden Regelungen wird Abweichendes bestimmt. ⁴Abweichend von Satz 3 gilt auf Grundlage der erstmaligen Prüfung nach § 16a Absatz 1 Nummer 1 die Einhaltung der Anforderungen ab Ausstellungsdatum für ein Jahr als erfüllt. ⁵Nach Ablauf der Gültigkeit wird auf Grundlage eines erneuten Antrags und einer Anzeige des zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenen oder ermächtigten Leistungserbringers und der Durchführung einer Prüfung durch die KV bei Erfüllung der Mindestanforderungen eine erneute Genehmigung durch die KV erteilt.

(3) ¹Kommt die KV im Rahmen einer Prüfung nach § 16a zur Durchführung einer Therapie zu dem Ergebnis, dass einzelne Mindestanforderungen nicht beurteilbar oder nicht eingehalten sind, erhält der zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene oder ermächtigte Leistungserbringer keine Genehmigung. ²Die Entscheidung ist zu begründen. ³Der zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene oder ermächtigte Leistungserbringer kann Maßnahmen zur Einhaltung der Anforderungen treffen und einen erneuten Antrag nach § 16 Absatz 4 stellen. ⁴Auf Anfrage einer Krankenkasse oder einer Ersatzkasse zur Klärung im Rahmen der Abrechnung eines ATMP teilt die zuständige Kassenärztliche Vereinigung mit, ob eine entsprechende Genehmigung vorliegt.

(1) ¹Zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassene oder ermächtigte Leistungserbringer sind verpflichtet, die zuständige Kassenärztliche Vereinigung unverzüglich über Änderungen hinsichtlich der nach § 16 Absatz 2 übermittelten Nachweise zu informieren. ²Dabei haben sie anzugeben, ob aus Anlass der tatsächlichen Änderungen Mindestanforderungen als vorübergehend nicht erfüllt oder weiterhin als erfüllt anzusehen sind.

(2) ¹Sofern eine oder mehrere Mindestanforderungen über einen Zeitraum von mehr als einem Monat ab dem Zeitpunkt der tatsächlichen Änderungen gegenüber den Angaben in den nach § 16 Absatz 2 übermittelten Nachweisen nicht erfüllt werden, ist dies der KV unverzüglich anzuzeigen. ²Mit der Anzeige nach Absatz 1 sind jeweils die konkreten vorübergehend nicht erfüllten Mindestanforderungen, der Zeitpunkt der Änderung gegenüber den Angaben in den nach § 16 Absatz 2 übermittelten Nachweisen sowie gegebenenfalls das Vorliegen von Ausnahmeregelungen nach den besonderen Bestimmungen im Besonderen Teil dieser Richtlinie nachzuweisen. ³Der Zeitpunkt, zu dem die Mindestanforderungen, welche vorübergehend nicht erfüllt wurden, wieder eingehalten werden, ist der zuständigen KV anzuzeigen.“