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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Inclisiran (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Inclisiran
(primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)

Vom 15. Juli 2021

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Juli 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die durch die Bekanntmachung vom 1. Juli 2021 (BAnz AT 27.07.2021 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Inclisiran wie folgt ergänzt:

Inclisiran

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 9. Dezember 2020):

Leqvio wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:

in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 15. Juli 2021):

siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a)
Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern, und Anionenaustauschern.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inclisiran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b)
Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung (außer Evolocumab oder Alirocumab) ausgeschöpft worden sind

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Evolocumab1 oder Alirocumab1 oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Inclisiran gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:2

a)
Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
Morbidität Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
Nebenwirkungen Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

b)
Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung (außer Evolocumab oder Alirocumab) ausgeschöpft worden sind
Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
Morbidität Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
Nebenwirkungen Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

2.

Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

a)
Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind.
ca. 271 750 bis 389 900 Patientinnen und Patienten
b)
Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung (außer Evolocumab oder Alirocumab) ausgeschöpft worden sind
ca. 13 000 bis 21 000 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Leqvio (Wirkstoff: Inclisiran) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 8. Juni 2021):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​documents/​product-information/​leqvio-epar-product-information_​de.pdf
Die Verordnungseinschränkungen für Lipidsenker gemäß Arzneimittel-Richtlinie Anlage III Nummer 35 sind zu berücksichtigen.
4.
Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

a)

Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Inclisiran als Monotherapie 5 464,42 €
Simvastatin3 68,77 € – 98,19 €
Colesevelam 2 346,22 €
Colestyramin 1 051,42 €
Ezetimib 149,43 €
Inclisiran in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien (inklusive Statin)
Inclisiran + Simvastatin3 5 533,19 € – 5 562,61 €
Inclisiran + Simvastatin3+ Ezetimib 5 682,62 € – 5 712,04 €
Inclisiran + Simvastatin3 + Colesevelam 7 879,41 € – 7 908,83 €
Inclisiran + Simvastatin3 + Colestyramin 6 584,61 € – 6 614,02 €
Inclisiran + Simvastatin3 + Colesevelam + Ezetimib 8 028,84 € – 8 058,26 €
Inclisiran + Simvastatin3 + Colestyramin + Ezetimib 6 734,04 € – 6 763,46 €
Inclisiran in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien (außer mit Statin)
Inclisiran + Ezetimib 5 613,85 €
Inclisiran + Colesevelam 7 810,64 €
Inclisiran + Colestyramin 6 515,84 €
Inclisiran + Colesevelam + Ezetimib 7 960,07 €
Inclisiran + Colestyramin + Ezetimib 6 665,27 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Monotherapie
Simvastatin3 68,77 € – 98,19 €
Colesevelam 2 346,22 €
Colestyramin 1 051,42 €
Ezetimib 149,43 €
Kombinationstherapien
Simvastatin3 + Ezetimib 218,20 € – 247,62 €
Simvastatin3 + Colesevelam 2 414,99 € – 2 444,41 €
Simvastatin3 + Colestyramin 1 120,19 € – 1 149,60 €
Simvastatin3 + Colesevelam + Ezetimib 2 564,42 € – 2 593,84 €
Simvastatin3 + Colestyramin + Ezetimib 1 269,62 € – 1 299,04 €
Ezetimib + Colesevelam 2 495,65 €
Ezetimib + Colestyramin 1 200,85 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2021)
b)

Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung (außer Evolocumab oder Alirocumab) ausgeschöpft worden sind

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Inclisiran als Monotherapie 5 464,42 €
Simvastatin3 68,77 € – 98,19 €
Colesevelam 2 346,22 €
Colestyramin 1 051,42 €
Ezetimib 149,43 €
LDL-Apherese 23 118,86 € – 67 459,60 €
Inclisiran + LDL-Apherese 28 583,28 € – 72 924,02 €
Inclisiran in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien (inklusive Statin) inklusive LDL-Apherese
Inclisiran + Simvastatin3 + LDL-Apherese 28 652,05 € – 73 022,21 €
Inclisiran + Simvastatin3 + Ezetimib + LDL-Apherese 28 801,48 € – 73 171,64 €
Inclisiran + Simvastatin3 + Colesevelam + LDL-Apherese 30 998,27 € – 75 368,43 €
Inclisiran + Simvastatin3 + Colestyramin + LDL-Apherese 29 703,47 € – 74 073,62 €
Inclisiran + Simvastatin3 + Ezetimib + Colesevelam + LDL-Apherese 31 147,70 € – 75 517,86 €
Inclisiran + Simvastatin3 + Ezetimib + Colestyramin + LDL-Apherese 29 852,90 € – 74 223,06 €
Inclisiran in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien (außer mit Statin) inklusive LDL-Apherese
Inclisiran + Ezetimib + LDL-Apherese 28 732,71 € – 73 073,45 €
Inclisiran + Colesevelam + LDL-Apherese 30 929,50 € – 75 270,24 €
Inclisiran + Colestyramin + LDL-Apherese 29 634,70 € – 73 975,44 €
Inclisiran + Ezetimib + Colesevelam + LDL-Apherese 31 078,93 € – 75 419,67 €
Inclisiran + Ezetimib + Colestyramin + LDL-Apherese 29 784,13 € – 74 124,87 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Evolocumab oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie
Evolocumab als Monotherapie 5 885,99 € – 6 345,47 €
Alirocumab als Monotherapie 6 228,59 € – 6 715,24 €
LDL-Apherese 23 118,86 € – 67 459,60 €
Evolocumab gegebenenfalls + begleitende medikamentöse Lipidsenkende Therapie (inklusive Statin)
Evolocumab gegebenenfalls + Simvastatin3 5 954,75 € – 6 443,66 €
Evolocumab gegebenenfalls + Simvastatin3 + Ezetimib 6 104,18 € – 6 593,09 €
Evolocumab gegebenenfalls + Simvastatin3 + Colesevelam 8 300,97 € – 8 789,88 €
Evolocumab gegebenenfalls + Simvastatin3 + Colestyramin 7 006,17 € – 7 495,08 €
Evolocumab gegebenenfalls + Simvastatin3 + Ezetimib + Colesevelam 8 450,40 € – 8 939,31 €
Evolocumab gegebenenfalls + Simvastatin3 + Ezetimib + Colestyramin 7 155,60 € – 7 644,51 €
Evolocumab gegebenenfalls + begleitende medikamentöse Lipidsenkende Therapie (außer mit Statin)
Evolocumab gegebenenfalls + Ezetimib 6 035,42 € – 6 494,90 €
Evolocumab gegebenenfalls + Colesevelam 8 232,21 € – 8 691,69 €
Evolocumab gegebenenfalls + Colestyramin 6 937,40 € – 7 396,89 €
Evolocumab gegebenenfalls + Ezetimib + Colesevelam 8 381,64 € – 8 841,12 €
Evolocumab gegebenenfalls + Ezetimib + Colestyramin 7 086,84 € – 7 546,32 €
Alirocumab gegebenenfalls + begleitende medikamentöse Lipidsenkende Therapie (inklusive Statin)
Alirocumab gegebenenfalls + Simvastatin3 6 297,36 € – 6 813,42 €
Alirocumab gegebenenfalls + Simvastatin3 + Ezetimib 6 446,79 € – 6 962,85 €
Alirocumab gegebenenfalls + Simvastatin3 + Colesevelam 8 643,58 € – 9 159,64 €
Alirocumab gegebenenfalls + Simvastatin3 + Colestyramin 7 348,78 € – 7 864,84 €
Alirocumab gegebenenfalls + Simvastatin3 + Ezetimib + Colesevelam 8 793,01 € – 9 309,07 €
Alirocumab gegebenenfalls + Simvastatin3 + Ezetimib + Colestyramin 7 498,21 € – 8 014,27 €
Alirocumab gegebenenfalls + begleitende medikamentöse Lipidsenkende Therapie (außer mit Statin)
Alirocumab gegebenenfalls + Ezetimib 6 378,02 € – 12 329,09 €
Alirocumab gegebenenfalls + Colesevelam 8 574,81 € – 9 061,46 €
Alirocumab gegebenenfalls + Colestyramin 7 280,01 € – 7 766,66 €
Alirocumab gegebenenfalls + Ezetimib + Colesevelam 8 724,24 € – 9 210,89 €
Alirocumab gegebenenfalls + Ezetimib + Colestyramin 7 429,44 € – 7 916,09 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + begleitende medikamentöse Lipidsenkende Therapie (inklusive mit Statin)
LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin3 23 187,63 € – 67 557,79 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin3 + Ezetimib 23 337,06 € – 67 707,22 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin3 + Colesevelam 23 450,48 € – 69 904,01 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin3 + Colestyramin 24 239,05 € – 68 609,20 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin3 + Ezetimib + Colesevelam 25 683,28 € – 70 053,44 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin3 + Ezetimib + Colestyramin 24 388,48 € – 68 758,64 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + begleitende medikamentöse Lipidsenkende Therapie (außer mit Statin)
LDL-Apherese gegebenenfalls + Ezetimib 23 268,29 € – 67 609,03 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + Colesevelam 25 465,08 € – 69 805,82 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + Colestyramin 24 170,28 € – 68 511,02 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + Ezetimib + Colesevelam 25 614,51 € – 69 955,25 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + Ezetimib + Colestyramin 24 319,71 € – 68 660,45 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2021)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
II.

Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des G-BA am 15. Juli 2021 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 15. Juli 2021

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Die Vorgaben hinsichtlich der Verordnungseinschränkung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage III sind zu beachten.
2
Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-13) sofern nicht anders indiziert.
3
Exemplarisch für die Gruppe der Statine wird Simvastatin dargestellt. Simvastatin wird im täglichen Dosierungsbereich von 40 mg bis 80 mg dargestellt.

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