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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Erenumab (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse (Migräne-Prophylaxe))

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Erenumab
(Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse (Migräne-Prophylaxe))

Vom 21. Oktober 2021

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 21. Oktober 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 2. Mai 2019 (BAnz AT 11.06.2019 B2) und durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 19. September 2019 (BAnz AT 15.10.2019 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

Die Angaben zu dem Wirkstoff Erenumab (Migräne-Prophylaxe) in der Fassung des Beschlusses vom 2. Mai 2019 (BAnz AT 11.06.2019 B2) werden wie folgt geändert:

1.

Nummer 1 „Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ wird wie folgt gefasst:

a)

Der Abschnitt unter der Überschrift „Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ wird wie folgt gefasst:

aa)

Die Abschnitte nach den Buchstaben a und b werden durch folgenden Abschnitt a ersetzt:

„a)
Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt

Zweckmäßige Vergleichstherapie zur Migräneprophylaxe:

Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Erenumab gegenüber Topiramat:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen“.
bb)
Der bisherige Abschnitt nach Buchstabe c wird Abschnitt b.
b)

Der Abschnitt unter der Überschrift „Studienergebnisse nach Endpunkten“ wird wie folgt gefasst:

aa)
Nach der Überschrift „Studienergebnisse nach Endpunkten“ wird die Angabe in der Fußnote 3 „3Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A18-71), sofern nicht anders indiziert“ durch folgende Angabe ersetzt:
3Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A18-71 und A21-58), sofern nicht anders indiziert“.
bb)

Die Abschnitte nach den Buchstaben a und b werden durch folgenden Abschnitt a ersetzt:

„a)
Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

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Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Morbidität Vorteile bei der Symptomatik (Migränetage pro Monat).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Vorteile im HIT-6 sowie im SF-36 (PCS + MCS).
Nebenwirkungen Vorteil bei Abbruch aufgrund von UEs; insgesamt keine Vor- oder Nachteile bei den Gesamtraten.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

Studie HER-MES: RCT Erenumab vs. Topiramat (24 Wochen-Daten)

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Studie
HER-MESEndpunkt
Erenumab Topiramat Erenumab
vs.
Topiramat
N Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
N Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
RR [95 %-KI];
p-Werta
Mortalität
Gesamtmortalität 388 0 (0) 388 0 (0)
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Studie
HER-MESEndpunkt
Skala
Erenumab Topiramat Erenumab
vs.
Topiramat
N Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
N Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
RR [95 %-KI];
p-Werta
absolute Differenz (AD)4
Morbidität
Symptomatik: Migränetage/​Monat
Reduktion um ≥ 50 % über die letzten 3 Monate 388b 215 (55,4) 388b 121 (31,2) 1,78 [1,50; 2,11]; < 0,001
AD: 24,2 %
Reduktion um ≥ 50 % über den 1. Monat 388c 147 (37,9) 388c 86 (22,2) 1,71 [1,36; 2,14]; < 0,001
AD: 15,7 %
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Studie
HER-MESEndpunkt
Skala
Erenumab Topiramat Erenumab
vs.
Topiramat
N Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
N Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
RR [95 %-KI];
p-Werta
absolute Differenz (AD)4
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
allgemeine Beeinträchtigung durch Kopfschmerz (HIT-6)d
Verbesserung um ≥ 6,3 Punkte (entspricht 15 %) 388e 251 (64,7) 388e 178 (45,9) 1,41 [1,24; 1,61]; < 0,001
AD: 18,8 %
Verbesserung um ≥ 5 Punkte 388e 280 (72,2) 388e 209 (53,9) 1,34 [1,20; 1,50]; < 0,001
AD: 18,3 %
SF-36v2f
körperlicher Summenscore (PCS)g:
Verbesserung um ≥ 9,4 Punkte (entspricht 15 %)
388h 93 (24,0) 388h 77 (19,8) 1,21 [0,92; 1,58]; 0,166
psychischer Summenscore (MCS)i:
Verbesserung um ≥ 9,4 Punkte (entspricht 15 %)
388h 45 (11,6) 388h 31 (8,0) 1,45 [0,94; 2,24]; 0,093
PCS: Verbesserung um ≥ 5 Punkte 388h 185 (47,7) 388h 145 (37,4) 1,28 [1,08; 1,51]; 0,004
AD: 10,3 %
MCS: Verbesserung um ≥ 5 Punkte 388h 98 (25,3) 388h 65 (16,8) 1,51 [1,14; 2,00]; 0,004
AD: 8,5 %
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Studie
HER-MESEndpunkt
Erenumab Topiramat Erenumab
vs.
Topiramat
N Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
N Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
RR [95 %-KI];
p-Werta
absolute Differenz (AD)4
Nebenwirkungen
UEs (ergänzend dargestellt) 388 338 (87,1) 388 361 (93,0)
SUEs 388 10 (2,6) 388 19 (4,9) 0,53 [0,25; 1,12]; 0,095
Abbruch wegen UEs 388 41 (10,6) 388 151 (38,9) 0,27 [0,20; 0,37]; < 0,001
AD: 28,3 %
Erkrankungen des Nervensystems (SOC, UE), darin enthalten: 388 96 (24,7) 388 253 (65,2) 0,38 [0,31; 0,46]; < 0,001
AD: 40,5 %
Parästhesie (PT, UE) 388 17 (4,4) 388 159 (41,0) 0,11 [0,07; 0,17]; < 0,001
AD: 36,6 %
Aufmerksamkeitsstörung (PT, UE) 388 18 (4,6) 388 63 (16,2) 0,29 [0,17; 0,47];
< 0,001
AD: 11,6 %
Schwindelgefühl (PT, UE) 388 28 (7,2) 388 60 (15,5) 0,47 [0,30; 0,71]; < 0,001
AD: 8,3 %
Übelkeit (PT, UE) 388 36 (9,3) 388 71 (18,3) 0,51 [0,35; 0,74]; < 0,001
AD: 9,0 %
Obstipation (PT, UE) 388 48 (12,4) 388 12 (3,1) 4,00 [2,16; 7,41]; < 0,001
AD: 9,3 %
Ermüdung (PT, UE) 388 44 (11,3) 388 74 (19,1) 0,59 [0,42; 0,84];
0,003
AD: 7,8 %
Appetit vermindert (PT, UE) 388 8 (2,1) 388 40 (10,3) 0,20 [0,09; 0,42]; < 0,001
AD: 8,2 %
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a)
Wald-Test
b)
Die Werte von 10 (2,6 %) Patientinnen und Patienten im Erenumabarm und 17 (4,4 %) Patientinnen und Patienten im Topiramatarm wurden mittels Non-Responder-Imputation ersetzt.
c)
Die Werte von 5 (1,3 %) Patientinnen und Patienten im Erenumabarm und 3 (0,8 %) Patientinnen und Patienten im Topiramatarm wurden mittels Non-Responder-Imputation ersetzt.
d)
Patientinnen und Patienten mit Verbesserung um ≥ 6,3 Punkte (entspricht 15 % der Skalenspannweite)
e)
Die Werte von 24 (6,2 %) Patientinnen und Patienten im Erenumabarm und 30 (7,7 %) Patientinnen und Patienten im Topiramatarm wurden mittels Non-Responder-Imputation ersetzt.
f)
keine Angaben zu Subskalen vorhanden
g)
Patientinnen und Patienten mit Verbesserung um ≥ 9,4 Punkte (entspricht 15 % der Skalenspannweite)
h)
Die Werte von 25 (6,4 %) Patientinnen und Patienten im Erenumabarm und 33 (8,5 %) Patientinnen und Patienten im Topiramatarm wurden mittels Non-Responder-Imputation ersetzt.
i)
Patientinnen und Patienten mit Verbesserung um ≥ 9,6 Punkte (entspricht 15 % der Skalenspannweite)
HIT-6: Headache Impact Test-6; KI: Konfidenzintervall; MCS: Mental Component Summary; n: Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens 1) Ereignis; N: Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; PCS: Physical Component Summary; PT: bevorzugter Begriff; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; RR: relatives Risiko; SF-36v2: Short Form-36 Health Survey Version 2; SOC: Systemorganklasse; SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE: unerwünschtes Ereignis“
cc)
Der bisherige Abschnitt nach dem Buchstaben c wird Abschnitt b.
2.

Nummer 2 „Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen“ wird wie folgt gefasst:

a)

Die Abschnitte nach den Buchstaben a und b werden durch folgenden Abschnitt a ersetzt:

„a)
Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt
ca. 1 540 100 – 1 568 800 Patientinnen und Patienten“.
b)
Der bisherige Abschnitt nach dem Buchstaben c wird Abschnitt b.
3.
In Nummer 3 „Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ wird vor den Wörtern „Die Einleitung und Überwachung“ die Angabe „(letzter Zugriff: 28. Februar 2019): https:/​/​www.ema.europa.eu/​documents/​product-information/​aimovig-epar-productinformation_​de.pdf“ durch folgende Angabe ersetzt:
„(letzter Zugriff: 9. August 2021):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​documents/​product-information/​aimovig-epar-product-information_​de.pdf“.

4.

Nummer 4 „Therapiekosten“ wird wie folgt gefasst:

a)

Die Abschnitte nach den Buchstaben a und b werden durch folgenden Abschnitt a ersetzt:

„a)

Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Erenumab 5 992,22 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Amitriptylin 58,33 € − 95,74 €
Flunarizin 48,83 € − 76,95 €5
Metoprolol 43,22 € − 61,36 €
Propranolol 122,64 € − 183,96 €
Topiramat 277,07 €
Clostridium botulinum Toxin Typ A6 3 413,23 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2021)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt“.
b)
Der bisherige Abschnitt nach dem Buchstaben c wird Abschnitt b.
II.

Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des G-BA am 21. Oktober 2021 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 21. Oktober 2021

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

4
Nur bei signifikanten Ergebnissen
5
Entsprechend der Angaben der Fachinformation wird für Flunarizin eine begrenzte Behandlungsdauer von sechs Monaten zugrunde gelegt. Ungeachtet dessen können die Kosten höher ausfallen, sofern zu einem späteren Zeitpunkt eine erneute Behandlung mit Flunarizin aufgenommen wird.
6
Entsprechend der Zulassung nur für die chronische Migräne.

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