Die Angaben zu dem Wirkstoff Erenumab (Migräne-Prophylaxe) in der Fassung des Beschlusses vom 2. Mai 2019 (BAnz AT 11.06.2019 B2) werden wie folgt geändert:

1.

Nummer 1 „Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ wird wie folgt gefasst:

a)

Der Abschnitt unter der Überschrift „Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ wird wie folgt gefasst:

aa)

Die Abschnitte nach den Buchstaben a und b werden durch folgenden Abschnitt a ersetzt:

„a)

Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt

Zweckmäßige Vergleichstherapie zur Migräneprophylaxe:

–

Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Erenumab gegenüber Topiramat:

Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen“.

bb)

Der bisherige Abschnitt nach Buchstabe c wird Abschnitt b.

b)

Der Abschnitt unter der Überschrift „Studienergebnisse nach Endpunkten“ wird wie folgt gefasst:

aa)

Nach der Überschrift „Studienergebnisse nach Endpunkten“ wird die Angabe in der Fußnote 3 „³Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A18-71), sofern nicht anders indiziert“ durch folgende Angabe ersetzt:

„³Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A18-71 und A21-58), sofern nicht anders indiziert“.

bb)

Die Abschnitte nach den Buchstaben a und b werden durch folgenden Abschnitt a ersetzt:

„a)

Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

scrollen

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	↔	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Morbidität	↑	Vorteile bei der Symptomatik (Migränetage pro Monat).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	↑	Vorteile im HIT-6 sowie im SF-36 (PCS + MCS).
Nebenwirkungen	↑	Vorteil bei Abbruch aufgrund von UEs; insgesamt keine Vor- oder Nachteile bei den Gesamtraten.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

Studie HER-MES: RCT Erenumab vs. Topiramat (24 Wochen-Daten)

scrollen

Studie HER-MESEndpunkt	Erenumab		Topiramat		Erenumab vs. Topiramat
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR [95 %-KI]; p-Werta
Mortalität
Gesamtmortalität	388	0 (0)	388	0 (0)	−

scrollen

Studie HER-MESEndpunkt Skala	Erenumab		Topiramat		Erenumab vs. Topiramat
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR [95 %-KI]; p-Werta absolute Differenz (AD)4
Morbidität
Symptomatik: Migränetage/​Monat
Reduktion um ≥ 50 % über die letzten 3 Monate	388b	215 (55,4)	388b	121 (31,2)	1,78 [1,50; 2,11]; < 0,001 AD: 24,2 %
Reduktion um ≥ 50 % über den 1. Monat	388c	147 (37,9)	388c	86 (22,2)	1,71 [1,36; 2,14]; < 0,001 AD: 15,7 %

scrollen

Studie HER-MESEndpunkt Skala	Erenumab		Topiramat		Erenumab vs. Topiramat
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR [95 %-KI]; p-Werta absolute Differenz (AD)4
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
allgemeine Beeinträchtigung durch Kopfschmerz (HIT-6)d
Verbesserung um ≥ 6,3 Punkte (entspricht 15 %)	388e	251 (64,7)	388e	178 (45,9)	1,41 [1,24; 1,61]; < 0,001 AD: 18,8 %
Verbesserung um ≥ 5 Punkte	388e	280 (72,2)	388e	209 (53,9)	1,34 [1,20; 1,50]; < 0,001 AD: 18,3 %
SF-36v2f
körperlicher Summenscore (PCS)g: Verbesserung um ≥ 9,4 Punkte (entspricht 15 %)	388h	93 (24,0)	388h	77 (19,8)	1,21 [0,92; 1,58]; 0,166
psychischer Summenscore (MCS)i: Verbesserung um ≥ 9,4 Punkte (entspricht 15 %)	388h	45 (11,6)	388h	31 (8,0)	1,45 [0,94; 2,24]; 0,093
PCS: Verbesserung um ≥ 5 Punkte	388h	185 (47,7)	388h	145 (37,4)	1,28 [1,08; 1,51]; 0,004 AD: 10,3 %
MCS: Verbesserung um ≥ 5 Punkte	388h	98 (25,3)	388h	65 (16,8)	1,51 [1,14; 2,00]; 0,004 AD: 8,5 %

scrollen

Studie HER-MESEndpunkt	Erenumab		Topiramat		Erenumab vs. Topiramat
	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	RR [95 %-KI]; p-Werta absolute Differenz (AD)4
Nebenwirkungen
UEs (ergänzend dargestellt)	388	338 (87,1)	388	361 (93,0)	−
SUEs	388	10 (2,6)	388	19 (4,9)	0,53 [0,25; 1,12]; 0,095
Abbruch wegen UEs	388	41 (10,6)	388	151 (38,9)	0,27 [0,20; 0,37]; < 0,001 AD: 28,3 %
Erkrankungen des Nervensystems (SOC, UE), darin enthalten:	388	96 (24,7)	388	253 (65,2)	0,38 [0,31; 0,46]; < 0,001 AD: 40,5 %
Parästhesie (PT, UE)	388	17 (4,4)	388	159 (41,0)	0,11 [0,07; 0,17]; < 0,001 AD: 36,6 %
Aufmerksamkeitsstörung (PT, UE)	388	18 (4,6)	388	63 (16,2)	0,29 [0,17; 0,47]; < 0,001 AD: 11,6 %
Schwindelgefühl (PT, UE)	388	28 (7,2)	388	60 (15,5)	0,47 [0,30; 0,71]; < 0,001 AD: 8,3 %
Übelkeit (PT, UE)	388	36 (9,3)	388	71 (18,3)	0,51 [0,35; 0,74]; < 0,001 AD: 9,0 %
Obstipation (PT, UE)	388	48 (12,4)	388	12 (3,1)	4,00 [2,16; 7,41]; < 0,001 AD: 9,3 %
Ermüdung (PT, UE)	388	44 (11,3)	388	74 (19,1)	0,59 [0,42; 0,84]; 0,003 AD: 7,8 %
Appetit vermindert (PT, UE)	388	8 (2,1)	388	40 (10,3)	0,20 [0,09; 0,42]; < 0,001 AD: 8,2 %

scrollen

a) Wald-Test b) Die Werte von 10 (2,6 %) Patientinnen und Patienten im Erenumabarm und 17 (4,4 %) Patientinnen und Patienten im Topiramatarm wurden mittels Non-Responder-Imputation ersetzt. c) Die Werte von 5 (1,3 %) Patientinnen und Patienten im Erenumabarm und 3 (0,8 %) Patientinnen und Patienten im Topiramatarm wurden mittels Non-Responder-Imputation ersetzt. d) Patientinnen und Patienten mit Verbesserung um ≥ 6,3 Punkte (entspricht 15 % der Skalenspannweite) e) Die Werte von 24 (6,2 %) Patientinnen und Patienten im Erenumabarm und 30 (7,7 %) Patientinnen und Patienten im Topiramatarm wurden mittels Non-Responder-Imputation ersetzt. f) keine Angaben zu Subskalen vorhanden g) Patientinnen und Patienten mit Verbesserung um ≥ 9,4 Punkte (entspricht 15 % der Skalenspannweite) h) Die Werte von 25 (6,4 %) Patientinnen und Patienten im Erenumabarm und 33 (8,5 %) Patientinnen und Patienten im Topiramatarm wurden mittels Non-Responder-Imputation ersetzt. i) Patientinnen und Patienten mit Verbesserung um ≥ 9,6 Punkte (entspricht 15 % der Skalenspannweite)

HIT-6: Headache Impact Test-6; KI: Konfidenzintervall; MCS: Mental Component Summary; n: Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens 1) Ereignis; N: Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; PCS: Physical Component Summary; PT: bevorzugter Begriff; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; RR: relatives Risiko; SF-36v2: Short Form-36 Health Survey Version 2; SOC: Systemorganklasse; SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE: unerwünschtes Ereignis“

cc)

Der bisherige Abschnitt nach dem Buchstaben c wird Abschnitt b.

2.

Nummer 2 „Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen“ wird wie folgt gefasst:

a)

Die Abschnitte nach den Buchstaben a und b werden durch folgenden Abschnitt a ersetzt:

„a)

Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt

ca. 1 540 100 – 1 568 800 Patientinnen und Patienten“.

b)

Der bisherige Abschnitt nach dem Buchstaben c wird Abschnitt b.

3.

In Nummer 3 „Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ wird vor den Wörtern „Die Einleitung und Überwachung“ die Angabe „(letzter Zugriff: 28. Februar 2019): https:/​/​www.ema.europa.eu/​documents/​product-information/​aimovig-epar-productinformation_​de.pdf“ durch folgende Angabe ersetzt:

„(letzter Zugriff: 9. August 2021):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​documents/​product-information/​aimovig-epar-product-information_​de.pdf“.

4.

Nummer 4 „Therapiekosten“ wird wie folgt gefasst:

a)

Die Abschnitte nach den Buchstaben a und b werden durch folgenden Abschnitt a ersetzt:

„a)

Erwachsene mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Erenumab	5 992,22 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Amitriptylin	58,33 € − 95,74 €
Flunarizin	48,83 € − 76,95 €5
Metoprolol	43,22 € − 61,36 €
Propranolol	122,64 € − 183,96 €
Topiramat	277,07 €
Clostridium botulinum Toxin Typ A6	3 413,23 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2021)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt“.

b)

Der bisherige Abschnitt nach dem Buchstaben c wird Abschnitt b.

Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des G-BA am 21. Oktober 2021 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.