Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Nivolumab
(neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %,
neoadjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)
Vom 1. Februar 2024
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 1. Februar 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 15. Juni 2023 (BAnz AT 13.02.2024 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Nivolumab gemäß dem Beschluss vom 21. Dezember 2023 zu dem Anwendungsgebiet „Adjuvante Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Jugendlichen ab 12 Jahren“ nach Nummer 5 folgende Angaben angefügt:
Nivolumab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 26. Juni 2023):
Opdivo ist in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die neoadjuvante Behandlung des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko indiziert.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 1. Februar 2024):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante TherapieZweckmäßige Vergleichstherapie:Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- –
-
präoperativer (neoadjuvanter) systemischer Chemotherapie unter Auswahl von
- –
-
Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed)
und- –
-
Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) und
- –
-
simultaner Strahlenchemotherapie mit platinbasierter (Cisplatin oder Carboplatin) Kombinationschemotherapie
unter Berücksichtigung des Tumorstadiums, der Tumorhistologie, dem Vorliegen eines Pancoast-Tumors und der Erreichbarkeit einer R0-Resektion sowie der Voraussetzungen für einen Einsatz von Carboplatin.Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante TherapieZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↑ Vorteil im Gesamtüberleben. Morbidität ↑ Vorteil im Endpunkt Scheitern des kurativen Therapieansatzes (Ereignisrate und Ereignisfreies Überleben). Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen ↑↑ Vorteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3). Im Detail Vorteile bei spezifischen UE. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarStudie CheckMate 816:Nivolumab + platinbasierte Chemotherapie vs. platinbasierte ChemotherapieStudiendesign: RCT, offen, laufendRelevante Teilpopulation: Patientinnen und Patienten mit einer Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 %Datenschnitt: 3. Datenschnitt mit Datenbankschluss am 14. Oktober 2022MortalitätEndpunkt Nivolumab
+ platinbasierte Chemotherapieaplatinbasierte Chemotherapieb Intervention
vs. KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wertc Gesamtüberleben 89 n. e.
13 (14,6)89 n. e.[45,08; n. b.] 31 (34,8) 0,37[0,19; 0,71] 0,002 MorbiditätEndpunkt Nivolumab
+ platinbasierte Chemotherapieaplatinbasierte Chemotherapieb Intervention
vs. KontrolleN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI]Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wertc Scheitern des kurativen Ansatzes (Ereignisfreies Überleben, EFS)d 89 n. e.[26,55; n. b.] 37 (41,6) 89 9,05[4,80; 16,95] 58 (65,2) 0,50[0,33; 0,75] 0,001 RR[95 %-KI] p-Wert
Absolute
Differenz (AD)0,64[0,48; 0,85] 0,002
AD = –23,6 %Progression der Erkrankung, die eine Operation ausschließt 89 k. A.
5 (5,6)89 k. A.
8 (9,0)k. A. lokoregionale Progression 89 k. A.
4 (4,5)89 k. A.
6 (6,7)k. A. lokoregionale Progression und Fernmetastasierung 89 k. A.
1 (1,1)89 k. A.
2 (2,2)k. A. nicht berichtet 89 k. A.
0 (0)89 k. A.
2 (2,2)k. A. UE, das eine Operation ausschließt 89 k. A.
1 (1,1)89 k. A.
1 (1,1)k. A. andere Ereignisse, die eine Operation ausschließen 89 k. A.
8 (9,0)89 k. A.
11 (12,4)k. A. gescheiterte R0-Resektion des Tumors (R1, R2, Rx) 89 k. A.
7 (7,9)89 k. A.
12 (13,5)k. A. Rezidiv nach geglückter R0-Resektion 89 k. A.
14 (15,7)89 k. A.
21 (23,6)k. A. lokoregionales Rezidiv 89 k. A.
8 (9,0)89 k. A.
11 (12,4)k. A. Fernmetastasierung 89 k. A.
6 (6,7)89 k. A.
10 (11,2)k. A. Rezidiv bei Patienten ohne Operation 89 k. A.
0 (0)89 k. A.
0 (0)k. A. Tod jeglicher Ursache 89 k. A.
2 (2,2)89 k. A.
5 (5,6)k. A. Gesundheitszustand (EQ-5D VAS – Zeit bis zur ersten Verschlechterung)f 84 34,43[11,86; 46,95] 44 (52,4) 86 23,46[16,36; n. b.] 44 (51,2) 0,82[0,53; 1,25] 0,350 Gesundheitsbezogene LebensqualitätIn der Studie CheckMate 816 wurden keine Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben.NebenwirkungenEndpunkt Nivolumab
+ platinbasierte Chemotherapieaplatinbasierte Chemotherapieb Intervention
vs. KontrolleN Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Relatives Risiko[95 %-KI] p-Werte
Absolute
Differenz (AD)Unerwünschte Ereignisse gesamt (ergänzend dargestellt) 88 85 (96,6) 89 88 (98,9) – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)g 88 25 (28,4) 89 21 (23,6) 1,20[0,73; 1,98] 0,532 Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE ≥ 3)g 88 39 (44,3) 89 60 (67,4) 0,66[0,50; 0,87] 0,002
AD = –23,1 %Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignisseni 88 11 (12,5) 89 14 (15,7) 0,79[0,38; 1,65] 0,573 Spezifische unerwünschte Ereignisse Immunvermittelte UE
(ergänzend dargestellt)88 49 (55,7) 89 44 (49,4) – Immunvermittelte SUE 88 7 (8,0) 89 3 (3,4) 2,36[0,63; 8,83] 0,244 Immunvermittelte schwere UEh 88 9 (10,2) 89 5 (5,6) 1,82[0,64; 5,22] 0,283 Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
(SOC, schwere UE)h88 11 (12,5) 89 27 (30,3) 0,41[0,22; 0,78] 0,004
AD = –17,8 %Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
(SOC, schwere UE)h88 2 (2,3) 89 9 (10,1) 0,22[0,05; 1,01] 0,035j
AD = –7,8 %a Chemotherapie nach Wahl der Prüfärztin/des Prüfarztes: Cisplatin + Gemcitabin (nur bei plattenepithelialer Histologie) oder Cisplatin + Pemetrexed (nur bei nicht-plattenepithelialer Histologie) oder Carboplatin + Paclitaxel. Für Patientinnen und Patienten, für die Cisplatin nicht (mehr) geeignet war und der Grund dafür dokumentiert wurde, konnte Carboplatin anstelle von Cisplatin eingesetzt werden. b Chemotherapie nach Wahl der Prüfärztin/des Prüfarztes: Cisplatin + Gemcitabin (nur bei plattenepithelialer Histologie) oder Cisplatin + Pemetrexed (nur bei nicht-plattenepithelialer Histologie) oder Cisplatin + Vinorelbin oder Cisplatin + Docetaxel oder Carboplatin + Paclitaxel. Für Patientinnen und Patienten, für die Cisplatin nicht (mehr) geeignet war und der Grund dafür dokumentiert wurde, konnte Carboplatin anstelle von Cisplatin eingesetzt werden. c HR und KI: Cox-Proportional Hazards-Modell, p-Wert: Log-Rank-Test; jeweils stratifiziert nach Krankheitsstadium zu Studienbeginn (IB/II vs. IIIA) und Geschlecht (männlich vs. weiblich) gemäß IRT; beim Endpunkt Gesundheitszustand (EQ-5D VAS): Modell mit zusätzlicher Adjustierung bezüglich Ausgangswert d umfasst die Ereignisse: Progression der Erkrankung, UE oder jedes andere Ereignis, das eine Operation ausschließt; gescheiterte R0-Resektion des Tumors (R1, R2, Rx); Rezidiv nach geglückter R0-Resektion; Rezidiv bei Patienten ohne Operation; Tod jeglicher Ursache e eigene Berechnung von RR, KI (asymptotisch) und p-Wert (unbedingter exakter Test, CSZ-Methode nach2) f Eine Abnahme des Scores um ≥ 15 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite: 0 bis 100). g gemäß Angabe des pU ohne Ereignisse des PT Progression einer bösartigen Neubildung und des PT Krebsschmerzen, die der SOC gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) zugeordnet sind h operationalisiert als CTCAE-Grad ≥ 3 i operationalisiert als Abbruch mindestens 1 Wirkstoffkomponente j Diskrepanz zwischen p-Wert (exakt) und KI (asymptotisch) aufgrund unterschiedlicher Berechnungsmethoden Verwendete Abkürzungen: AD: Absolute Differenz; CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall; k. A.: keine Angabe; n: Anzahl Patientinnen und Patienten mit Ereignis; N: Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n. b.: nicht berechenbar; n. e.: nicht erreicht; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; RR: relatives Risiko; SOC: Systemorganklasse; SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE: unerwünschtes Ereignis; VAS: visuelle Analogskala - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante Therapieca. 110 bis 990 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Opdivo (Wirkstoff: Nivolumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 2. Oktober 2023):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Nivolumab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärztinnen und Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Gemäß den Vorgaben der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten (inklusive Patientenausweis) enthält, zur Verfügung zu stellen.Das Schulungsmaterial enthält insbesondere Informationen und Warnhinweise zu immunvermittelten Nebenwirkungen sowie zu infusionsbedingten Reaktionen.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Erwachsene mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante Therapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Nivolumab + platinbasierte Chemotherapie Nivolumab + Paclitaxel + Carboplatin Nivolumab 13 139,19 € Paclitaxel 2 867,07 € – 3 211,38 € Carboplatin 1 088,28 € – 1 295,70 € Gesamt: 17 094,54 € – 17 646,27 € Nivolumab + Pemetrexed + Cisplatin Nivolumab 13 139,19 € Pemetrexed 3 235,32 € Cisplatin 342,09 € Gesamt: 16 716,60 € Nivolumab + Cisplatin + Gemcitabin Nivolumab 13 139,19 € Cisplatin 342,09 € Gemcitabin 1 101,30 € – 1 413,54 € Gesamt: 14 582,58 € – 14 894,82 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von präoperativer (neoadjuvanter) systemischer Chemotherapie unter Auswahl von Cisplatin in Kombination mit Vinorelbin Cisplatin 390,84 € Vinorelbin 1 032,78 € Gesamt: 1 423,62 € Cisplatin in Kombination mit Paclitaxel Cisplatin 210,82 € Paclitaxel 1 911,38 € Gesamt: 2 122,20 € Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin Cisplatin 342,09 € – 390,84 € Gemcitabin 1 413,54 € Gesamt: 1 755,63 € – 1 804,38 € Cisplatin in Kombination mit Docetaxel Cisplatin 390,84 € Docetaxel 1 469,52 € Gesamt: 1 860,36 € Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed Cisplatin 342,09 € Pemetrexed 3 235,32 € Gesamt: 3 577,41 € Carboplatin in Kombination mit Vinorelbin Carboplatin Nicht bezifferbar Vinorelbin Nicht bezifferbar Gesamt: Nicht bezifferbar Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel Carboplatin 1 088,28 € Paclitaxel 2 867,07 € Gesamt: 3 955,35 € Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin Carboplatin 1 182,93 € Gemcitabin 1 101,30 € Gesamt: 2 284,23 € Carboplatin in Kombination mit Docetaxel Carboplatin 1 295,70 € Docetaxel 1 469,52 € Gesamt: 2 765,22 € Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed Carboplatin 1 727,60 € Pemetrexed 4 313,76 € Gesamt: 6 041,36 € simultane Strahlenchemotherapie Strahlentherapie 3 430,39 € – 4 003,24 € Chemotherapie Nicht bezifferbar Gesamt: Nicht bezifferbar Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Januar 2024)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw.
Patient/JahrKosten/
Patientin bzw.
Patient/Jahrzu bewertendes Arzneimittel: Nivolumab + Paclitaxel + Carboplatin Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 3 300 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Nivolumab + Pemetrexed + Cisplatin Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 3 300 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Nivolumab + Cisplatin + Gemcitabin Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 3 300 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 6 600 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Cisplatin in Kombination mit Vinorelbin Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Vinorelbin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 6 600 € Cisplatin in Kombination mit Paclitaxel Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2 200 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 2 200 € Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 6 600 € Cisplatin in Kombination mit Docetaxel Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Cisplatin in Kombination mit Pemetrexed Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 6 600 € Carboplatin in Kombination mit Docetaxel Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Carboplatin in Kombination mit Pemetrexed Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4 400 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4 400 € - 5.
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Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Erwachsene mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante Therapie
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 1. Februar 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 1. Februar 2024
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-74) und dem Addendum (A23-131), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Martín Andrés A., Silva Mato A. Choosing the optimal unconditioned test for comparing two independent proportions. Computat Stat Data Anal 1994; 17(5): 555-574. https://dx.doi.org/10.1016/0167-9473(94)90148-1
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