Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Teclistamab (multiples Myelom, mindestens drei Vortherapien)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Teclistamab
(multiples Myelom, mindestens drei Vortherapien)
Vom 15. Februar 2024
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Februar 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 1. Februar 2024 (BAnz AT 11.03.2024 B6) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Teclistamab wie folgt ergänzt:
Teclistamab
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 23. August 2022):
Tecvayli wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 15. Februar 2024):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt habenZweckmäßige Vergleichstherapie für Teclistamab:Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von:
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Bortezomib Monotherapie
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Bortezomib + pegyliertes liposomales Doxorubicin
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Bortezomib + Dexamethason
- –
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Carfilzomib + Lenalidomid und Dexamethason
- –
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Carfilzomib + Dexamethason
- –
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Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason
- –
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Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason
- –
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Daratumumab Monotherapie
- –
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Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason
- –
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Elotuzumab + Lenalidomid + Dexamethason
- –
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Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason
- –
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Isatuximab + Pomalidomid + Dexamethason
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Ixazomib + Lenalidomid + Dexamethason
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Lenalidomid + Dexamethason
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Panobinostat + Bortezomib und Dexamethason
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Pomalidomid + Bortezomib und Dexamethason
- –
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Pomalidomid + Dexamethason
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Cyclophosphamid in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln
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Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison
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Doxorubicin als Monotherapie oder in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln
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Vincristin in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln
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Dexamethason in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln
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Prednisolon in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln
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Prednison in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln
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Best-Supportive-Care
unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie Ausprägung und Dauer des Ansprechens.Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Teclistamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt habenZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEs liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt habenca. 1 210 bis 1 310 Patientinnen und Patienten
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Tecvayli (Wirkstoff: Teclistamab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 10. Januar 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tecvayli-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Teclistamab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.Gemäß den Vorgaben der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers sicherzustellen, dass alle Patientinnen und Patienten sowie betreuende Personen, die erwartungsgemäß mit der Anwendung von Teclistamab in Kontakt kommen, Zugang zu einer Patientenkarte haben beziehungsweise eine Patientenkarte erhalten, welche die Patienten über die Risiken eines CRS informiert und aufklärt. Die Patientenkarte enthält auch einen Warnhinweis für medizinisches Fachpersonal, dass die Patientin beziehungsweise der Patient Teclistamab erhält.
- 4.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Teclistamab Teclistamab 241 038,82 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 159,60 € – 159,93 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Bortezomib-Monotherapie Bortezomib 5 603,52 € Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin Bortezomib 5 603,52 € Doxorubicin (pegyliert, liposomal) 17 454,64 € Gesamt 23 058,16 € Bortezomib in Kombination mit Dexamethason Bortezomib 2 801,76 € – 5 603,52 € Dexamethason 104,18 € – 168,97 € Gesamt 2 905,94 € – 5 772,49 € Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib 80 017,58 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 80 674,46 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib 150 928,12 € Dexamethason 243,11 € Gesamt 151 171,23 € Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Daratumumab 136 512,82 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 107,90 € Gesamt 137 084,12 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 346,75 € – 350,05 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Daratumumab 124 642,14 € Bortezomib 5 603,52 € Dexamethason 147,30 € Gesamt 130 392,96 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 296,81 € – 299,82 € Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Daratumumab 136 512,82 € Pomalidomid 111 053,02 € Dexamethason 107,90 € Gesamt 247 673,74 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 346,75 € – 350,05 € Daratumumab-Monotherapie Daratumumab 136 512,82 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 409,14 € – 669,20 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab 88 213,80 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 185,74 € Gesamt 88 862,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 340,08 € – 344,38 € Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason Elotuzumab 88 213,80 € Pomalidomid 111 053,02 € Dexamethason 188,58 € Gesamt 199 455,40 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 254,39 € – 257,12 € Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Isatuximab 69 231,68 € Pomalidomid 111 053,02 € Dexamethason 104,18 € Gesamt 180 388,88 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Ixazomib 78 848,90 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 79 505,78 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 312,53 € Gesamt 775,94 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Panobinostat 35 134,16 € – 70 268,32 € Bortezomib 5 603,52 € – 8 405,28 € Dexamethason 168,97 € – 233,76 € Gesamt 40 906,65 € – 78 907,36 € Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Pomalidomid 99 093,46 € Bortezomib 8 895,59 € Dexamethason 237,50 € Gesamt 108 226,55 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason Pomalidomid 111 053,02 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 111 246,49 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Cyclophosphamid in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln Cyclophosphamid 206,30 € Melphalan 344,45 € Carmustin 38 015,54 € Vincristin 357,86 € Prednison 133,34 € Gesamt 39 057,49 € Melphalan-Monotherapie Melphalan 624,91 € Melphalan in Kombination mit Prednisolon oder Prednison Melphalan 418,21 € – 624,91 € Prednisolon 62,71 € – 93,70 € Gesamt 480,92 € – 718,61 € Prednison 133,54 € – 199,54 € Gesamt 551,75 € – 824,45 € Doxorubicin Doxorubicin 2 498,16 € – 3 747,24 € Doxorubicin in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln Nicht bezifferbar. Vincristin in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln Cyclophosphamid 206,30 € Melphalan 344,45 € Carmustin 38 015,54 € Vincristin 357,86 € Prednison 133,34 € Gesamt 39 057,49 € Dexamethason in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln1 Prednisolon in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln Cyclophosphamid 206,30 € Melphalan 344,45 € Carmustin 38 015,54 € Vincristin 357,86 € Prednisolon 73,27 € Gesamt 38 997,42 € Prednison in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln Cyclophosphamid 206,30 € Melphalan 344,45 € Carmustin 38 015,54 € Vincristin 357,86 € Prednison 133,34 € Gesamt 39 057,49 € Best-Supportive-Care Best-Supportive-Care2 Patientenindividuell unterschiedlich Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Januar 2024)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin
bzw. Patient/
JahrKosten/
Patientin
bzw. Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel: Teclistamab Teclistamab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € Step-Up:
3 TageErhaltung:
38 Tage41,0 4 100 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Bortezomib Monotherapie Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 32,0 3 200 € Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalem Doxorubicin Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 32,0 3 200 € Doxorubicin
(pegyliert, liposomal)Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € Tag 4
21-Tage-Zyklus8,0 800 € Bortezomib in Kombination mit Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 16,0 – 32,0 1 600 € –
3 200 €Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. – 12. Zyklus: 6 ab 13. Zyklus: 4
76,0 7 600 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 6 78,0 7 800 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 32,0 3 200 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. – 2. Zyklus: 4 ab 3. Zyklus: 2
30,0 3 000 € Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. – 2. Zyklus: 4 ab 3. Zyklus: 1
19,0 1 900 € Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Isatuximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. Zyklus: 4 ab 2. Zyklus: 2
28,0 2 800 € Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. – 8. Zyklus: 4 9. – 16. Zyklus: 2
32,0 – 48,0 3 200 € –
4 800 €Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. – 8. Zyklus: 4 ab 9. Zyklus: 2
50,8 5 080 € Cyclophosphamid in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Carmustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Melphalan-Monotherapie Melphalan Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 13,0 1 300 € Melphalan in Kombination mit Prednisolon oder Prednison Melphalan Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 8,7 – 13,0 870 € – 1 300 € Doxorubicin-Monotherapie Doxorubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 6,0 – 9,0 600 € – 900 € Vincristin in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Carmustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Prednisolon in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Carmustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Prednison in Kombination mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Carmustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 10,4 1 040 € - 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens drei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
- –
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Keine Benennung von in Kombinationstherapie einsetzbaren Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, da es sich bei dem zu bewertenden Wirkstoff um einen in Monotherapie zugelassenen Wirkstoff handelt.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
Inkrafttreten
- 1.
-
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 15. Februar 2024 in Kraft.
- 2.
-
Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 1. Januar 2027 befristet.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 15. Februar 2024
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Die Kostendarstellung der Kombination von Dexamethason mit weiteren antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln ist bereits durch die folgenden Therapieoptionen hinreichend abgebildet:
– Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason
– Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
– Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
– Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
– Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
– Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
– Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason
– Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
– Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
– Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
– Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
– Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
– Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
- 2
- Bei einem Vergleich von Teclistamab gegenüber Best-Supportive-Care sind die Kosten von Best-Supportive-Care auch für das zu bewertende Arzneimittel zusätzlich zu berücksichtigen.
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