Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Lisocabtagen maraleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ 2 Vortherapien)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Lisocabtagen maraleucel
(Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ 2 Vortherapien)
Vom 6. April 2023
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 6. April 2023 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 16. März 2023 (BAnz AT 08.05.2023 B1) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Lisocabtagen maraleucel wie folgt ergänzt:
Lisocabtagen maraleucel
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 4. April 2022):
Breyanzi wird angewendet zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), primär mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) und follikulären Lymphoms Grad 3B (FL3B) bei erwachsenen Patienten nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 6. April 2023):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen TherapieZweckmäßige Vergleichstherapie für Lisocabtagen maraleucel:Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von:
- –
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CEOP (Cyclophosphamid, Etoposid, Vincristin, Prednison),
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dosisadjustiertes EPOCH (Etoposid, Vincristin, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Prednison),
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MINE (Mesna, Ifosfamid, Mitoxantron, Etoposid),
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Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab (nur für Personen mit DLBCL, die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation infrage kommen),
- –
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Tafasitamab + Lenalidomid (nur für Personen mit DLBCL, für die eine autologe Stammzelltransplantation nicht infrage kommt),
- –
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Monotherapie Pixantron,
- –
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Monotherapie Rituximab (nur für Personen mit FL3B),
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Tisagenlecleucel (nur für Personen mit DLBCL und FL3B),
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Axicabtagen-Ciloleucel (nur für Personen mit DLBCL und PMBCL),
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Bestrahlung,
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Stammzelltransplantation (autolog oder allogen),
- –
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oder Best-Supportive-Care;
unter Berücksichtigung der Lymphom-Subentität, der Biologie der Erkrankung, der Vortherapie, des Krankheitsverlaufs und des Allgemeinzustandes.Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen TherapieZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarEs liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapieca. 1 420 bis 1 980 Patientinnen und Patienten
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Breyanzi (Wirkstoff: Lisocabtagen maraleucel) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 22. Februar 2023):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/breyanzi-epar-product-information_de.pdfGemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial und eine Patienten-Notfallkarte zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial für sämtliches medizinisches Fachpersonal, welches Lisocabtagen maraleucel verschreiben, abgeben und verabreichen soll, enthält Anweisungen zur Identifizierung, Behandlung und Überwachung des Zytokin-Freisetzungssyndroms und neurologischer Nebenwirkungen. Darüber hinaus beinhaltet es Anweisungen zum Auftauvorgang der Zellen, zur Verfügbarkeit von 1 Dosis Tocilizumab am Behandlungsort, zur Bereitstellung relevanter Informationen für die Patientinnen und Patienten und zur vollständigen und angemessenen Berichterstattung von Nebenwirkungen.Das Schulungsprogramm für Patientinnen und Patienten soll über die Risiken des Zytokin-Freisetzungssyndroms und schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen aufklären sowie die Notwendigkeit erklären, die Symptome sofort der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt zu melden, für mindestens 4 Wochen nach der Infusion von Lisocabtagen maraleucel in der Nähe der Behandlungseinrichtung zu bleiben und die Patienten-Notfallkarte immer bei sich zu tragen.Lisocabtagen maraleucel muss in einer qualifizierten Behandlungseinrichtung angewendet werden. Für die Anwendung von Lisocabtagen maraleucel im Anwendungsgebiet großzelliges B-Zell-Lymphom sowie follikuläres Lymphom (FL) gelten die Maßnahmen zur Qualitätssicherung gemäß ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie. Näheres regelt die Anlage I CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), primär mediastinalem großzelligen B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Lisocabtagen maraleucel2 Lisocabtagen maraleucel 345 000,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen3 Lymphozytendepletion
HBV-, HCV- und HIV-Screening
Prämedikation724,33 €
20,15 €
nicht bezifferbarZweckmäßige Vergleichstherapie: Cyclophosphamid + Etoposid + Vincristin + Prednison (CEOP) Cyclophosphamid 543,90 € Etoposid 3 993,82 € Vincristin 598,21 € Prednison 224,72 € gesamt 5 360,65 € Etoposid + Vincristin + Doxorubicin + Cyclophosphamid + Prednison (dosisadjustiertes EPOCH) Etoposid 2 667,21 € Vincristin 1 488,05 € Doxorubicin 5 009,81 € Cyclophosphamid 543,90 € Prednison 269,67 € gesamt 9 978,63 € Mesna + Ifosfamid + Mitoxantron + Etoposid (MINE) Mesna 609,30 € – 2 879,15 € Ifosfamid 4 717,05 € – 6 313,59 € Mitoxantron 2 897,70 € – 3 878,46 € Etoposid 2 647,71 € – 3 543,86 € gesamt 10 871,76 € – 16 615,06 € Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab Polatuzumab Vedotin 68 524,20 € Bendamustin 6 044,01 € Rituximab 15 945,66 € gesamt 90 513,87 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 61,66 € – 61,99 € Tafasitamab + Lenalidomid Tafasitamab 97 579,35 € Lenalidomid 715,32 € gesamt 98 294,67 € Monotherapie Pixantron Pixantron 5 575,80 € – 33 454,80 € Monotherapie Rituximab Rituximab 10 630,44 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 45,80 € – 46,13 € Axicabtagen-Ciloleucel Axicabtagen-Ciloleucel4 282 000,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen3 761,77 € Tisagenlecleucel Tisagenlecleucel5 265 000,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen3 414,17 € Bestrahlung Strahlentherapie patientenindividuell unterschiedlich Best-Supportive-Care Best-Supportive-Care6 patientenindividuell unterschiedlich Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. März 2023)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin
bzw. Patient/JahrKosten/Patientin
bzw. Patient/JahrZu bewertendes Arzneimittel: Lisocabtagen maraleucel Lymphozytendepletion Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 3,0 300 € Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 3,0 300 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Cyclophosphamid + Etoposid + Vincristin + Prednison (CEOP) Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Etoposid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 52,2 5 220 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Etoposid + Vincristin + Doxorubicin + Cyclophosphamid + Prednison (dosisadjustiertes EPOCH) Etoposid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 69,6 6 960 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 69,6 6 960 € Doxorubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 69,6 6 960 € Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Mesna + Ifosfamid + Mitoxantron + Etoposid (MINE) Mesna Zuschlag für die Herstellung sonstiger parenteraler Lösungen 54 € 3 39,0 – 52,2 2 106 € – 2 818,80 € Ifosfamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 39,0 – 52,2 3 900 € – 5 220 € Mitoxantron Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 13,0 – 17,4 1 300 € – 1 740 € Etoposid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 39,0 – 52,2 3 900 € – 5 220 € Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab Polatuzumab Vedotin Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 6,0 600 € Bendamustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 12,0 1 200 € Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 6,0 600 € Tafasitamab + Lenalidomid Tafasitamab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € Zyklus 1: 5
Zyklus 2 und 3: 4
ab Zyklus 4: 233,0 3 300 € Monotherapie Pixantron Pixantron Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 3,0 – 18,0 300 € – 1 800 € Monotherapie Rituximab Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 400 € Axicabtagen-Ciloleucel Lymphozytendepletion Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 3,0 300 € Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 3,0 300 € Tisagenlecleucel Lymphozytendepletion Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 3,0 300 € Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 3,0 300 € - 5.
-
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V die in einer Kombinationstherapie mit Lisocabtagen maraleucel eingesetzt werden könnenAls Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Lisocabtagen maraleucel zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), primär mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphoms (PMBCL) und follikulären Lymphoms Grad 3B (FL3B) bei erwachsenen Patienten nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie eingesetzt werden können:
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
Inkrafttreten
- 1.
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Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 6. April 2023 in Kraft.
- 2.
-
Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 15. Oktober 2023 befristet.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 6. April 2023
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A22-90), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Es handelt sich ausschließlich um die Kosten für das Arzneimittel Breyanzi.
- 3
- Da die Leukapherese Teil der Herstellung des Arzneimittels nach § 4 Absatz 14 des Arzneimittelgesetzes ist, fallen diesbezüglich keine weiteren Kosten für das zu bewertende Arzneimittel an.
- 4
- Es handelt sich ausschließlich um die Kosten für das Arzneimittel Yescarta.
- 5
- Es handelt sich ausschließlich um die Kosten für das Arzneimittel Kymriah.
- 6
- Bei einem Vergleich gegenüber Best-Supportive-Care auch für das zu bewertende Arzneimittel zusätzlich heranzuziehen.
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