Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII − Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V): Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ, hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie) (Therapiekosten)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII − Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V):
Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, triple-negativ,
hohes Rezidivrisiko, neoadjuvante und adjuvante Therapie,
Monotherapie oder Kombination mit Chemotherapie)
(Therapiekosten)
Vom 28. März 2023
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gemäß 5. Kapitel § 20 Absatz 4 der Verfahrensordnung durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 28. März 2023 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 28. März 2023 (BAnz AT 16.05.2023 B5) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Angaben zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pembrolizumab in der Fassung des Beschlusses vom 15. Dezember 2022 (BAnz AT 27.01.2023 B2) in dem Abschnitt „4. Therapiekosten“ werden wie folgt geändert:
Unter dem Abschnitt „4. Therapiekosten“ werden die Angaben durch folgende Angaben ersetzt:
„Jahrestherapiekosten:
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem, triple-negativem Mammakarzinom oder triple-negativem Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko; neoadjuvante und adjuvante Therapie
- a)
-
Pembrolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab in Kombination mit Doxorubicin oder Epirubicin und Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant)
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie Pembrolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Doxorubicin und Cyclophosphamid Pembrolizumab 45 825,92 € Paclitaxel 5 138,40 € Carboplatin 1 268,20 € − 1 315,32 € Doxorubicin 1 252,00 € Cyclophosphamid 169,30 € Gesamt 53 653,82 € − 53 700,94 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 176,77 € Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Epirubicin und Cyclophosphamid Pembrolizumab 45 825,92 € Paclitaxel 5 138,40 € Carboplatin 1 268,20 € − 1 315,32 € Epirubicin 1 873,84 € Cyclophosphamid 169,30 € Gesamt 54 275,66 € − 54 322,78 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 176,77 € Adjuvante Therapie Pembrolizumab Monotherapie Pembrolizumab 51 554,16 € − 57 282,40 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Neoadjuvante Therapie Therapie nach ärztlicher Maßgabe2 keine Angabe Adjuvante Therapie Beobachtendes Abwarten patientenindividuell unterschiedlich Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. November 2022)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw. Patient/
JahrKosten/
Patientin bzw. Patient/
JahrPembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 9,0 − 17,0 900 € −
1 700 €Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 − 3 4,0 − 12,0 400 € −
1 200 €Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 400 € Doxorubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 400 € Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 4,0 400 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 12,0 1 200 € - b)
-
Pembrolizumab in Kombination mit einer anderen Chemotherapie als Paclitaxel und Carboplatin gefolgt von Pembrolizumab in Kombination mit einer anderen Chemotherapie als Doxorubicin oder Epirubicin und Cyclophosphamid (neoadjuvant) und Pembrolizumab (adjuvant)
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Neoadjuvante Therapie Pembrolizumab in Kombination mit einer anderen als der in der Zulassungsstudie genannten Chemotherapie Pembrolizumab 45 825,92 € andere Chemotherapie nicht bestimmbar Adjuvante Therapie Pembrolizumab Monotherapie Pembrolizumab 51 554,16 € − 57 282,40 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Neoadjuvante Therapie Therapie nach ärztlicher Maßgabe3 keine Angabe Adjuvante Therapie Beobachtendes Abwarten patientenindividuell unterschiedlich Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. November 2022)Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfälltSonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw. Patient/
JahrKosten/
Patientin bzw. Patient/
JahrPembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 9,0 − 17,0 900 € −
1 700 €andere Chemotherapie nicht bestimmbar“
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 30. März 2023 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 28. März 2023
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
In Vertretung
Zahn
- 2
- Für die vorliegende Nutzenbewertung stellt im Rahmen einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe in der neoadjuvanten Phase ein sequenzielles oder kombiniertes Chemotherapieschema, welches ein Taxan und ein Anthrazyklin enthält, einen geeigneten Komparator dar. Taxane sind jedoch in dem vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen, weshalb die Kosten nicht dargestellt werden.
- 3
- Für die vorliegende Nutzenbewertung stellt im Rahmen einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe in der neoadjuvanten Phase ein sequenzielles oder kombiniertes Chemotherapieschema, welches ein Taxan und ein Anthrazyklin enthält, einen geeigneten Komparator dar. Taxane sind jedoch in dem vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen, weshalb die Kosten nicht dargestellt werden.
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