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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Aktualisierung

Vom 19. Mai 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 19. Mai 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 28. Juni 2022 (BAnz AT 20.07.2022 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage VIIa „Biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V“ zur AM-RL wird wie folgt geändert:

1.
In der Tabelle werden in der Zeile zum Wirkstoff „Adalimumab“ in der dritten Spalte „im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel, Zulassung nach Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/​83/​EG (Biosimilars)“ die Wörter „Hukyndra“ und „Libmyris“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt.
2.
In der Tabelle wird in der Zeile zum Wirkstoff „Bevacizumab“ in der dritten Spalte die Angabe „Equidacent, Lextemy,“ gestrichen.
3.
In der Tabelle wird in der Zeile zum Wirkstoff „Insulin aspart“ in der obersten Zeile der dritten Spalte das Wort „Kixelle“ durch das Wort „Kirsty“ ersetzt und in der zweiten Zeile der dritten Spalte das Wort „Truvelog Mix 30“ eingefügt.
4.
In der Tabelle wird in der Zeile zum Wirkstoff „Insulin human“ in der zweiten Zeile der dritten Spalte das Wort „Inpremzia“ eingefügt.
5.
In der Tabelle wird die Zeile zum Wirkstoff „Interferon alfa“ aufgehoben.
6.
Der Erläuterungstext zu Fußnote „6“ wird wie folgt gefasst:
„(nicht besetzt)“
7.
In der Tabelle wird in der Zeile zum Wirkstoff „Pegfilgrastim“ in der dritten Spalte das Wort „Stimufend,“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt.
8.
In der Tabelle wird die Zeile zum Wirkstoff „Peginterferon alfa“ aufgehoben.
9.

In der Tabelle wird entsprechend der alphabetischen Reihenfolge folgende Zeile eingefügt:

Wirkstoff Original-/​Referenzarzneimittel1 im Wesentlichen gleiche
biotechnologisch hergestellte
biologische Arzneimittel,
Zulassung nach Artikel 10 Absatz 4
der Richtlinie 2001/​83/​EG (Biosimilars)1
1 2 3
„Ranibizumab Lucentis Byooviz“
10.
In der Tabelle wird in der Zeile zum Wirkstoff „Rituximab“ in der oberen dritten Spalte das Wort „Ritemvia,“ gestrichen.
11.
In der Tabelle wird in der Zeile zum Wirkstoff „Teriparatid“ in der dritten Spalte das Wort „Sondelbay,“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt.
II.

Die Änderungen der Richtlinie treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 19. Mai 2022

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

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