Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
265. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Januar 2024 bis 31. Januar 2024)
Vom 5. August 2024
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 7 des Gesetzes vom 27. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 109) geändert worden ist, wird Folgendes bekanntgemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 5.1.2024 | Azacitidine Kabi | Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg vor der Höhe |
EU/1/23/1777 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Krazati | Mirati Therapeutics B.V. Locatellikade 1, 1076 AZ Amsterdam Nederland |
EU/1/23/1744 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Naveruclif | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/23/1778 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Spexotras | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/23/1781 | 8.1.2024 |
| 25.1.2024 | Omjjara | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/23/1782 | 26.1.2024 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 5.1.2024 | Corbilta | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo Suomi |
EU/1/13/859 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Dectova | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/18/1349 | 10.1.2024 |
| 5.1.2024 | Dexmedetomidin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1418 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Eylea | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/12/797 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Ibandronic acid Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/12/798 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Jyseleca | Galapagos NV Generaal De Wittelaan L11 A3 2800 Mechelen België |
EU/1/20/1480 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | LIVTENCITY | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/22/1672 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Mayzent | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/19/1414 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Mirapexin | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/051 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Mulpleo | Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017 CA Amsterdam Nederland |
EU/1/18/1348 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Nivestim | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/10/631 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Pazenir | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/18/1317 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Retsevmo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1527 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Sevelamer carbonate Winthrop |
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/14/952 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/97/050 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Stivarga | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/13/858 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Suboxone | Indivior Europe Limited 27 Windsor Place, Dublin 2, D02 DK44 Ireland |
EU/1/06/359 | 9.1.2024 |
| 5.1.2024 | Talzenna | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1377 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Trecondi | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/18/1351 | 8.1.2024 |
| 5.1.2024 | Veltassa | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100 – 101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex France |
EU/1/17/1179 | 8.1.2024 |
| 9.1.2024 | Lorviqua | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1355 | 10.1.2024 |
| 11.1.2024 | Grepid | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki Greece |
EU/1/09/535 | 12.1.2024 |
| 11.1.2024 | Olanzapine Glenmark | Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31 82194 Gröbenzell |
EU/1/09/587 | 18.1.2024 |
| 11.1.2024 | Olanzapine Glenmark Europe | Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 31 82194 Gröbenzell |
EU/1/09/588 | 18.1.2024 |
| 11.1.2024 | Oncaspar | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex France |
EU/1/15/1070 | 12.1.2024 |
| 11.1.2024 | SIMBRINZA | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/14/933 | 12.1.2024 |
| 11.1.2024 | Tavneos | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100 – 101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex France |
EU/1/21/1605 | 12.1.2024 |
| 11.1.2024 | Xenpozyme | Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/22/1659 | 12.1.2024 |
| 12.1.2024 | Clopidogrel TAD | TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven |
EU/1/09/555 | 17.1.2024 |
| 12.1.2024 | Cresemba | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Straße 8 79539 Lörrach |
EU/1/15/1036 | 16.1.2024 |
| 12.1.2024 | Elaprase | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2, Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68 Ireland |
EU/1/06/365 | 15.1.2024 |
| 12.1.2024 | Epivir | ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort Netherlands |
EU/1/96/015 | 15.1.2024 |
| 12.1.2024 | GHRYVELIN | Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, 2300 København S Danmark |
EU/1/18/1337 | 15.1.2024 |
| 12.1.2024 | Kisqali | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/17/1221 | 15.1.2024 |
| 12.1.2024 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/00/169 | 16.1.2024 |
| 12.1.2024 | Ontozry | Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70, 00181 Rome Italia |
EU/1/21/1530 | 15.1.2024 |
| 12.1.2024 | Steglujan | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1266 | 17.1.2024 |
| 12.1.2024 | Temodal | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/98/096 | 16.1.2024 |
| 12.1.2024 | Tracleer | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/02/220 | 15.1.2024 |
| 25.1.2024 | Aerinaze | N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/07/399 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Alkindi | Diurnal Europe B.V. Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181 LD Amstelveen Nederland |
EU/1/17/1260 | 29.1.2024 |
| 25.1.2024 | Azacitidine Betapharm | betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg |
EU/1/19/1416 | 29.1.2024 |
| 25.1.2024 | Byfavo | PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen |
EU/1/20/1505 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Cibinqo | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/21/1593 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Darunavir Krka | KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/17/1249 | 31.1.2024 |
| 25.1.2024 | Elebrato Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1237 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Feraccru | Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam Nederland |
EU/1/15/1075 | 29.1.2024 |
| 25.1.2024 | Filsuvez | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/22/1652 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Lenvima | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/15/1002 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Levodopa/Carbidopa/ Entacapone Orion |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo Suomi |
EU/1/11/706 | 28.1.2024 |
| 25.1.2024 | Lutathera | Advanced Accelerator Applications 8 – 10 Rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison France |
EU/1/17/1226 | 30.1.2024 |
| 25.1.2024 | Lynparza | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/14/959 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Myocet liposomal | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/00/141 | 5.2.2024 |
| 25.1.2024 | Neofordex | THERAVIA 16 Rue Montrosier, 92200 Neuilly-sur-Seine France |
EU/1/15/1053 | 29.1.2024 |
| 25.1.2024 | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/15/1021 | 27.1.2024 |
| 25.1.2024 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/96/018 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Rebif | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, lto Toren, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/98/063 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | SANCUSO | Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp Nederland |
EU/1/12/766 | 6.2.2024 |
| 25.1.2024 | Stalevo | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo Suomi |
EU/1/03/260 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Stribild | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/13/830 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Terrosa | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 – 21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/16/1159 | 5.2.2024 |
| 25.1.2024 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/11/707 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Trelegy Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1236 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Truvada | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/04/305 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | ZALTRAP | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/12/814 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Zyllt | KRKA d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/09/553 | 26.1.2024 |
| 26.1.2024 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/11/694 | 29.1.2024 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 25.1.2024 | Cuprymina | A.C.O.M. – ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA – S.R.L. Località Cavallino, 39 A/B 62010 Montecosaro (MC) Italia |
EU/1/12/784 | 26.1.2024 |
| 25.1.2024 | Truvelog Mix 30 | Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly France |
EU/1/22/1639 | 26.1.2024 |
| 26.1.2024 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/96/018 | 1.2.2024 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 5. August 2024
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. A. Deicke
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