Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bekanntmachung
zum Deutschen Arzneibuch 2025*
Vom 19. Februar 2025
- 1.
-
Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen.
- 2.
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Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 9. Oktober 2024 beschlossenen Texte und Monographien des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:
- a)
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Die in der Anlage in Abschnitt A genannten Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.
- b)
-
Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Texte und Monographien werden gestrichen.
- 3.
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Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neugefasste Arzneibuch erhält die Bezeichnung „Deutsches Arzneibuch 2025 (DAB 2025)“. Das Deutsche Arzneibuch 2025 gilt ab dem 1. Juli 2025.
- 4.
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Das Deutsche Arzneibuch 2025 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.
- 5.
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Für Arzneimittel, die sich am 1. Juli 2025 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2025 (DAB 2025) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. Juni 2025 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Januar 2026 Anwendung.
- 6.
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Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.
- 7.
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Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.
Bonn, den 19. Februar 2025
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
In Vertretung
Prof. Dr. Knöß
Anlage
- A.
-
Die folgenden Texte und Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen:
- I.
-
Im Kapitel „N 4 Reagenzien“ folgende Reagenzien:Sudan III RNSudangelb RN
- II.
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Im Teil „Monographien“ folgende Monographien:Aluminiumacetat-tartrat-LösungCampherspiritus2-Propanolhaltiges CarbomergelWasserhaltiges CarbomergelCysteinMontanglycolwachsPartiell hydriertes SojaölZinkpasteWeiche Zinkpaste
- B.
-
Die folgenden Texte und Monographien werden gestrichen:
- I.
-
Im Teil „N 2 Allgemeine Methoden“ folgende Methoden:N 2.1.1 ReagenzgläserN 2.1.2 CassiakolbenN 2.2.1 Bestimmung der relativen Dichte von WachsN 2.2.2 SiedetemperaturN 2.2.4 Bestimmung des TrockenrückstandesN 2.4.3 Prüfung auf BaumwollsamenölN 2.5.1 Unverseifbare Anteile (Petrolätherextraktion)N 2.8.4 MikrosublimationN 2.8.9 Bestimmung der unlöslichen BestandteileN 2.8.12 Schwermetalle in ätherischen ÖlenN 2.9.1 Ölfaktor von Vaselin
- II.
-
Im Kapitel „N 4 Reagenzien“ folgende Reagenzien:Chromatographiepapier RNHarpagid RNIod-Lösung RNKupfer(II)-oxid RNNatriumhydroxid-Lösung (4 mol · l–1) RNPinoresinol RNResorcin-Lösung RNSalidrosid RNSiliciumdioxid RN
- III.
-
Im Teil „Monographien“ folgende Monographien:CannabisblütenEingestellter Rhabarbertrockenextrakt
- *
- „Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1).“
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