Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Selpercatinib (neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+, Erstlinie)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Selpercatinib
(neues Anwendungsgebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+, Erstlinie)
Vom 15. Dezember 2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. Dezember 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 17. November 2022 (BAnz AT 11.01.2023 B5) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Selpercatinib gemäß dem Beschluss vom 2. September 2021 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Selpercatinib
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 21. Juni 2022):
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 15. Dezember 2022):
Es handelt sich um eine Indikationserweiterung für Selpercatinib als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen in der Erstlinie, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
Die Indikation zur Behandlung Erwachsener mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die eine systemische Therapie nach platinbasierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen, ist Gegenstand des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Selpercatinib vom 2. September 2021.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; ErstlinienbehandlungZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Pembrolizumab als Monotherapie
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Selpercatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b)
-
Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; ErstlinienbehandlungZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie))
oder- –
-
Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed (außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie
oder- –
-
Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
oder- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen und bei nicht-plattenepithelialer Histologie)
oder- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur bei plattenepithelialer Histologie)
oder- –
-
Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur platinbasierten Kombinationsbehandlung)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Selpercatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1- a)
-
Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; ErstlinienbehandlungEs liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen:
↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - b)
-
Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; ErstlinienbehandlungEs liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen:
↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinienbehandlungca. 30 bis 90 Patientinnen und Patienten
- b)
-
Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinienbehandlungca. 85 bis 220 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderung an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Retsevmo (Wirkstoff: Selpercatinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 6. Dezember 2022):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/retsevmo-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Selpercatinib soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärztinnen und Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.RET TestungDie Auswahl der Patientinnen und Patienten zur Behandlung des RET-Fusions-positiven fortgeschrittenen NSCLC sollte auf einer validierten Testmethode basieren.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:
- a)
-
Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinienbehandlung
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Selpercatinib 50 695,13 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Pembrolizumab 99 671,38 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. November 2022) - b)
-
Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinienbehandlung
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Selpercatinib 50 695,13 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed2) Cisplatin + Vinorelbin Cisplatin 2 015,79 € – 2 494,46 € Vinorelbin 5 015,72 € – 6 261,22 € Gesamt 7 031,51 € – 8 755,68 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 324,87 € – 416,67 € Cisplatin + Gemcitabin Cisplatin 2 015,79 € – 2 494,46 € Gemcitabin 8 218,72 € Gesamt 10 234,51 € – 10 713,18 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 324,87 € – 416,67 € Cisplatin + Docetaxel Cisplatin 2 015,79 € Docetaxel 13 742,17 € Gesamt 15 757,96 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 324,87 € – 416,67 € Cisplatin + Paclitaxel Cisplatin 2 284,10 € Paclitaxel 17 485,96 € Gesamt 19 770,05 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 540,45 € – 632,25 € Cisplatin + Pemetrexed Cisplatin 2 015,79 € Pemetrexed 37 075,40 € Gesamt 39 091,19 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 453,66 € – 594,84 € Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed2) Carboplatin + Vinorelbin Carboplatin 8 074,47 € Vinorelbin 5 015,72 € – 6 261,22 € Gesamt 13 090,19 € – 14 335,69 € Carboplatin + Gemcitabin Carboplatin 8 074,47 € Gemcitabin 8 218,72 € Gesamt 16 293,19 € Carboplatin + Docetaxel Carboplatin 8 074,47 € Docetaxel 13 742,17 € Gesamt 21 816,64 € Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 8 074,47 € Paclitaxel 17 485,96 € Gesamt 25 560,43 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 215,58 € Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 8 074,47 € Pemetrexed 37 075,40 € Gesamt 45 149,87 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 128,79 € – 178,17 € Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel Carboplatin 8 074,47 € nab-Paclitaxel 39 113,46 € Gesamt 47 187,93 € Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie3 Pembrolizumab + Pemetrexed + Cisplatin Pembrolizumab 99 671,38 € Pemetrexed 37 075,40 € Cisplatin 2 015,79 € Gesamt 138 762,57 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 453,66 € – 594,84 € Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin Pembrolizumab 99 671,38 € Pemetrexed 37 075,40 € Carboplatin 8 074,47 € Gesamt 144 821,25 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 128,79 € – 178,17 € Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel4 Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel Pembrolizumab 99 671,38 € Carboplatin 8 074,47 € Paclitaxel 17 485,96 € Gesamt 125 231,81 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 215,58 € Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel Pembrolizumab 99 671,38 € Carboplatin 8 074,47 € nab-Paclitaxel 39 113,46 € Gesamt 146 859,31 € Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin5 Gemcitabin 7 166,25 € Vinorelbin 7 509,17 € – 9 373,83 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. November 2022)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patient/
JahrKosten/
Patient/
JahrZweckmäßige Vergleichstherapie: Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740,00 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740,00 € Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740,00 € Gemcitabin (Kombinationstherapie) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 34,8 3 480,00 € Gemcitabin (Monotherapie) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 39 3 900,00 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 3 52,2 5 220,00 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740,00 € Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 – 17,4 870,00 € – 1 740,00 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740,00 € Vinorelbin (Kombinationstherapie) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 34,8 3 480,00 € Vinorelbin (Monotherapie) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 52,1 5 210,00 € - 5.
-
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Selpercatinib eingesetzt werden könnenAls Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Selpercatinib zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden, eingesetzt werden können:Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; ErstlinienbehandlungKein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; ErstlinienbehandlungKein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 15. Dezember 2022 in Kraft.
- 1.
-
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
- 2.
-
Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 31. Dezember 2025 befristet.
Berlin, den 15. Dezember 2022
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A22-65), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie
- 3
- nur für Patientinnen und Patienten ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen und bei nicht-plattenepithelialer Histologie
- 4
- nur bei plattenepithelialer Histologie
- 5
- nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur platinbasierten Kombinationsbehandlung
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