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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Lorlatinib (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie)

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Lorlatinib
(neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie)

Vom 1. September 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 1. September 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 21. Juli 2022 (BAnz AT 09.09.2022 B1) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Lorlatinib gemäß dem Beschluss vom 22. November 2019 nach Nr. 4 folgende Angaben angefügt:

Lorlatinib

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 27. Januar 2022):

Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 1. September 2022):

Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Erwachsene mit ALK-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden
Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Alectinib
oder

Brigatinib
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lorlatinib gegenüber Brigatinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1
Erwachsene mit ALK-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​Verzerrungspotential Zusammenfassung
Mortalität Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene
Lebensqualität
n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen:
↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
Indirekter Vergleich: Lorlatinib (Studie CROWN) vs. Brigatinib (Studie ALTA-1L) über den Brückenkomparator Crizotinib
Mortalität

Endpunkt Lorlatinib bzw. Brigatinib Crizotinib Gruppenunterschied
N Mediane
Überlebenszeit
bis zum Ereignis
[95 %-KI]
Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)
N Mediane
Überlebenszeit
bis zum Ereignis
[95 %-KI]
Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)
HR
[95 %-KI]
p-Wert
Gesamtüberleben
Lorlatinib vs. Crizotinib
CROWN 149 n. e.
23 (15,4)
147 n. e.
28 (19,0)
0,72
[0,41; 1,25];
0,240a
Brigatinib vs. Crizotinib
ALTA-1L (3. Datenschnitt 29.01.2021) 137 k. A.b
41 (30,0)
138 k. A.b
51 (37,0)
0,81
[0,53; 1,22];
0,305c
Indirekter Vergleich über Brückenkomparatord:
Lorlatinib vs. Brigatinib 0,89
[0,44; 1,77];
0,736e, f
Morbidität
Symptomatik (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13)
kein indirekter Vergleich wegen nicht hinreichender Ähnlichkeit
Gesundheitszustand (EQ-5D VAS)
keine Daten für den indirekten Vergleichg
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
kein indirekter Vergleich wegen nicht hinreichender Ähnlichkeit
Nebenwirkungen
kein indirekter Vergleich wegen nicht hinreichender Ähnlichkeit
a Cox-Proportional-Hazards-Modell adjustiert und Log-Rank-Test stratifiziert bezüglich Vorhandensein von ZNS-Metastasten zu Studienbeginn (ja /​ nein) und Abstammung (asiatisch /​ nicht-asiatisch).
b Die vorliegenden Angaben in Modul 4A geben die Überlebenswahrscheinlichkeit nach 3 Jahren wieder, nicht aber die mediane Zeit bis zum Ereignis.
c Cox-Proportional-Hazards-Modell und Log-Rank-Test stratifiziert nach Vorhandensein von ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (ja /​ nein) und vorheriger Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (ja /​ nein).
d indirekter Vergleich nach Bucher
e Berechnung des IQWiG
f Bei Betrachtung des 2. Datenschnitts (28.06.2019) der Studie ALTA-1L zeigt sich ein konsistentes Ergebnis für den indirekten Vergleich: HR: 0,79; 95 %-KI: [0,38; 1,64].
g Der Endpunkt wurde nur in der Studie CROWN erhoben.
Verwendete Abkürzungen:
HR = Hazard Ratio; k. A.: keine Angaben; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. e. = nicht erreicht; vs. = versus
2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
ca. 390 bis 1 310 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Lorviqua (Wirkstoff: Lorlatinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 6. Mai 2022):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​en/​documents/​product-information/​lorviqua-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Lorlatinib soll durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Bronchialkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie, Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie sowie Fachärztinnen und Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
ALK-Nachweis
Der Nachweis eines ALK-positiven NSCLC ist für die Auswahl der Patienten für eine Behandlung mit Lorlatinib erforderlich, da nur für diese Patienten ein Nutzen nachgewiesen wurde. Die Untersuchung auf ein ALK-positives NSCLC sollte von Laboratorien durchgeführt werden, welche die verwendete Technologie nachweislich beherrschen. Eine unsachgemäße Testdurchführung kann zu unzuverlässigen Testergebnissen führen.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die europäische Zulassungsbehörde EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
4.
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Lorlatinib 62 076,04 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Alectinib oder Brigatinib
Alectinib 73 482,97 €
Brigatinib 72 684,67 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. August 2022)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 1. September 2022 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 1. September 2022

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A22-31), sofern nicht anders indiziert.

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