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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Pralsetinib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+)

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Pralsetinib
(Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion+)

Vom 16. Juni 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. Juni 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 19. Mai 2022 (BAnz AT 05.07.2022 B1) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Pralsetinib wie folgt ergänzt:

Pralsetinib

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 18. November 2021):

Gavreto wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Rearranged-during-Transfection (RET)-Fusions-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 16. Juni 2022):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Pembrolizumab als Monotherapie
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pralsetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed [außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie])
oder

Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed [außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie]), vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der AM-RL
oder

Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
oder

Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen und bei nicht-plattenepithelialer Histologie)
oder

Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur bei plattenepithelialer Histologie)
oder

Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pralsetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
c)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/​PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed [außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie])
oder

Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed [außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie]), vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der AM-RL
oder

Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
oder

Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pralsetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
d)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren)
oder

Pemetrexed (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie)
oder

Nivolumab
oder

Pembrolizumab (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren, PD-L1-Expression ≥ 1 % der Tumorzellen)
oder

Atezolizumab
oder

Docetaxel in Kombination mit Nintedanib (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pralsetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
e)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/​PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/​PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von

Afatinib
Pemetrexed
Erlotinib
Docetaxel
Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab
Docetaxel in Kombination mit Nintedanib
Vinorelbin
unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pralsetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1

a)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Es liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

b)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Es liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

c)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/​PD-L1-Antikörper als Monotherapie
Es liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

d)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie
Es liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

e)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/​PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/​PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
Es liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

a)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
ca. 30 bis 90 Patientinnen und Patienten
b)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
ca. 85 bis 220 Patientinnen und Patienten
c)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/​PD-L1-Antikörper als Monotherapie
ca. 5 bis 20 Patientinnen und Patienten
d)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie
ca. 20 bis 80 Patientinnen und Patienten
e)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/​PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/​PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie
ca. 30 bis 100 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Gavreto (Wirkstoff: Pralsetinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 4. April 2022):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​documents/​product-information/​gavreto-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pralsetinib soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärztinnen und Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
RET-Testung
Die Auswahl der Patientinnen und Patienten zur Behandlung des RET-Fusions-positiven, fortgeschrittenen NSCLC sollte auf einer validierten Testmethode basieren.
4.
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:

a)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pralsetinib 115 979,85 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Pembrolizumab 99 714,53 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2022)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
b)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pralsetinib 115 979,85 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed)
Cisplatin + Vinorelbin
Cisplatin 2 015,79 € – 2 494,46 €
Vinorelbin 5 015,72 € – 6 261,22 €
Gesamt 7 031,51 € – 8 755,68 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 328,58 € – 421,62 €
Cisplatin + Gemcitabin
Cisplatin 2 015,79 € – 2 494,46 €
Gemcitabin 8 218,72 €
Gesamt 10 234,51 € – 10 713,18 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 328,58 € – 421,62 €
Cisplatin + Docetaxel
Cisplatin 2 015,79 €
Docetaxel 13 742,17 €
Gesamt 15 757,96 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 328,58 € – 421,62 €
Cisplatin + Paclitaxel
Cisplatin 2 284,10 €
Paclitaxel 17 485,96 €
Gesamt 19 770,05 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 537,68 € – 630,72 €
Cisplatin + Pemetrexed
Cisplatin 2 015,79 €
Pemetrexed 37 075,40 €
Gesamt 39 091,19 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 456,46 € – 597,96 €
Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed)
Carboplatin + Vinorelbin
Carboplatin 8 074,47 €
Vinorelbin 5 015,72 € – 6 261,22 €
Gesamt 13 090,19 € – 14 335,69 €
Carboplatin + Gemcitabin
Carboplatin 8 074,47 €
Gemcitabin 8 218,72 €
Gesamt 16 293,19 €
Carboplatin + Docetaxel
Carboplatin 8 074,47 €
Docetaxel 13 742,17 €
Gesamt 21 816,64 €
Carboplatin + Paclitaxel
Carboplatin 8 074,47 €
Paclitaxel 17 485,96 €
Gesamt 25 560,43 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 209,10 €
Carboplatin + Pemetrexed
Carboplatin 8 074,47 €
Pemetrexed 37 075,40 €
Gesamt 45 149,87 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 127,87 € – 176,34 €
Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
Carboplatin 8 074,47 €
nab-Paclitaxel 39 113,46 €
Gesamt 47 187,93 €
Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie2
Pembrolizumab + Pemetrexed + Cisplatin
Pembrolizumab 99 714,53 €
Pemetrexed 37 075,40 €
Cisplatin 2 015,79 €
Gesamt 138 805,72 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 456,45 € – 597,96 €
Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Pembrolizumab 99 714,53 €
Pemetrexed 37 075,40 €
Carboplatin 8 074,47 €
Gesamt 144 864,40 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 127,87 € – 176,34 €
Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel3
Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
Pembrolizumab 99 714,53 €
Carboplatin 8 074,47 €
Paclitaxel 17 485,96 €
Gesamt 125 274,95 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 209,10 €
Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
Pembrolizumab 99 714,53 €
Carboplatin 8 074,47 €
nab-Paclitaxel 39 113,46 €
Gesamt 146 902,46 €
Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin4
Gemcitabin 7 166,25 €
Vinorelbin 7 509,17 € – 9 373,83 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2022)
c)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/​PD-L1-Antikörper als Monotherapie

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pralsetinib 115 979,85 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed)
Cisplatin + Vinorelbin
Cisplatin 2 015,79 € – 2 494,46 €
Vinorelbin 5 015,72 € – 6 261,22 €
Gesamt 7 031,51 € – 8 755,68 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 328,58 € – 421,62 €
Cisplatin + Gemcitabin
Cisplatin 2 015,79 € – 2 494,46 €
Gemcitabin 8 218,72 €
Gesamt 10 234,51 € – 10 713,18 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 328,58 € – 421,62 €
Cisplatin + Docetaxel
Cisplatin 2 015,79 €
Docetaxel 13 742,17 €
Gesamt 15 757,96 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 328,58 € – 421,62 €
Cisplatin + Paclitaxel
Cisplatin 2 284,10 €
Paclitaxel 17 485,96 €
Gesamt 19 770,05 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 537,68 € – 630,72 €
Cisplatin + Pemetrexed
Cisplatin 2 015,79 €
Pemetrexed 37 075,40 €
Gesamt 39 091,19 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 456,45 € – 597,96 €
Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed)
Carboplatin + Vinorelbin
Carboplatin 8 074,47 €
Vinorelbin 5 015,72 € – 6 261,22 €
Gesamt 13 090,19 € – 14 335,69 €
Carboplatin + Gemcitabin
Carboplatin 8 074,47 €
Gemcitabin 8 218,72 €
Gesamt 16 293,19 €
Carboplatin + Docetaxel
Carboplatin 8 074,47 €
Docetaxel 13 742,17 €
Gesamt 21 816,64 €
Carboplatin + Paclitaxel
Carboplatin 8 074,47 €
Paclitaxel 17 485,96 €
Gesamt 25 560,43 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 209,10 €
Carboplatin + Pemetrexed
Carboplatin 8 074,47 €
Pemetrexed 37 075,40 €
Gesamt 45 149,87 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 127,87 € – 176,34 €
Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
Carboplatin 8 074,47 €
nab-Paclitaxel 39 113,46 €
Gesamt 47 187,93 €
Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin5
Gemcitabin 7 166,25 €
Vinorelbin 7 509,17 € – 9 373,83 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2022)
d)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) nach Erstlinientherapie mit einer zytotoxischen Chemotherapie

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pralsetinib 115 979,85 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Docetaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren)
Docetaxel 13 742,17 €
Pemetrexed6
Pemetrexed 37 075,40 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 127,87 € – 176,34 €
Nivolumab
Nivolumab 76 217,74 €
Pembrolizumab
Pembrolizumab 99 714,53 €
Atezolizumab
Atezolizumab 68 139,62 €
Docetaxel in Kombination mit Nintedanib7
Docetaxel 13 742,17 €
Nintedanib 32 010,08 €
Gesamt 45 752,26 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2022)
e)
Erwachsene mit RET-Fusions-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC); nach Erstlinientherapie mit einem PD-1/​PD-L1-Antikörper in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie oder nach sequenzieller Therapie mit einem PD-1/​PD-L1-Antikörper und einer platinhaltigen Chemotherapie

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pralsetinib 115 979,85 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und Histologie unter Auswahl von Afatinib, Pemetrexed, Erlotinib, Docetaxel, Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab, Docetaxel in Kombination mit Nintedanib und Vinorelbin
Afatinib
Afatinib 30 935,18 €
Pemetrexed
Pemetrexed 37 075,40 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 127,87 € – 176,34 €
Erlotinib
Erlotinib 9 851,84 €
Docetaxel in Kombination mit Ramucirumab
Docetaxel 13 742,17 €
Ramucirumab 56 850,15 €
Gesamt 70 592,32 €
Docetaxel in Kombination mit Nintedanib
Docetaxel 13 742,17 €
Nintedanib 32 010,08 €
Gesamt 45 752,26 €
Vinorelbin
Vinorelbin 7 509,17 € – 9 373,83 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2022)
Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung der Therapie Art der Leistung Kosten/​
Einheit
Anzahl/​Zyklus Anzahl/​
Patientin bzw.
Patient/​Jahr
Kosten/​
Patientin bzw.
Patient/​Jahr
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 17,4 1 235,40 €
Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigenparenteralenZubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigenparenteralenZubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Docetaxel (Mono- oderKombinationstherapie) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigenparenteralenZubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Gemcitabin (Kombinationstherapie) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigenparenteralenZubereitung 81 € 2 34,8 2 818,80 €
Gemcitabin (Monotherapie) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigenparenteralenZubereitung 81 € 3 39 3 159,00 €
nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigenparenteralenZubereitung 81 € 3 52,2 4 228,20 €
Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 26,1 1 853,10 €
Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigenparenteralenZubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 8,7 – 17,4 617,70 € – 1 235,40 €
Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigenparenteralenZubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Ramucirumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 17,4 1 235,40 €
Vinorelbin (Kombinationstherapie) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigenparenteralenZubereitung 81 € 2 34,8 2 818,80 €
Vinorelbin (Monotherapie) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigenparenteralenZubereitung 81 € 1 52,1 4 220,10 €

II.

Inkrafttreten

1.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. Juni 2022 in Kraft.
2.
Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 31. Dezember 2027 befristet.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 16. Juni 2022

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-168), sofern nicht anders indiziert.
2
nur für Patienten ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen und bei nicht-plattenepithelialer Histologie
3
nur bei plattenepithelialer Histologie
4
nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung
5
nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung
6
nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie
7
nur für Patientinnen und Patienten mit PD-L1 negativen Tumoren und Adenokarzinom-Histologie

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