234. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2021 bis 30. Juni 2021)
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
234. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. Juni 2021 bis 30. Juni 2021)
Vom 25. November 2021
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 17.6.2021 | Celsunax | Pinax Pharma GmbH Lausitz Mühlenweg 5 04924 Bad Liebenwerda |
EU/1/21/1560 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Koselugo | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/21/1552 | 19.6.2021 |
| 17.6.2021 | Onureg | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/21/1556 | 21.6.2021 |
| 21.6.2021 | Jayempi | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2 Ireland |
EU/1/21/1557 | 23.6.2021 |
| 24.6.2021 | Abiraterone Krka | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/21/1553 | 28.6.2021 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.6.2021 | Clopidogrel Taw Pharma | Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/09/568 | 2.6.2021 |
| 1.6.2021 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/11/694 | 2.6.2021 |
| 1.6.2021 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/99/107 | 3.6.2021 |
| 1.6.2021 | Zejula | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ireland |
EU/1/17/1235 | 24.6.2021 |
| 4.6.2021 | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/15/1009 | 7.6.2021 |
| 4.6.2021 | Clopidogrel ratiopharm | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/14/975 | 7.6.2021 |
| 4.6.2021 | Irbesartan HCT Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/06/377 | 7.6.2021 |
| 4.6.2021 | Isturisa | Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson 70 avenue du Général de Gaulle 92 800 Puteaux France |
EU/1/19/1407 | 9.6.2021 |
| 4.6.2021 | Lamivudine Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/566 | 7.6.2021 |
| 4.6.2021 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/11/741 | 8.6.2021 |
| 4.6.2021 | Puregon | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland |
EU/1/96/008 | 8.6.2021 |
| 4.6.2021 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/15/1003 | 7.6.2021 |
| 14.6.2021 | Elonva | N.V. Organon Kloosterstraat 6 5340 BH Oss Nederland |
EU/1/09/609 | 16.6.2021 |
| 14.6.2021 | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 – 78 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/11/713 | 16.6.2021 |
| 14.6.2021 | Levetiracetam ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/11/702 | 16.6.2021 |
| 17.6.2021 | Atripla | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/07/430 | 19.6.2021 |
| 17.6.2021 | AUBAGIO | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/13/838 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Bonviva | Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.tv 2300 København S Danmark |
EU/1/03/265 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France |
EU/1/15/1054 | 23.6.2021 |
| 17.6.2021 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/575 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/574 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Delstrigo | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1333 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Dexmedetomidin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1418 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Dovprela | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1437 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Duloxetin Lilly | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/14/972 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Emtriva | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/03/261 | 19.6.2021 |
| 17.6.2021 | Enbrel | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/99/126 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/11/737 | 28.6.2021 |
| 17.6.2021 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/09/569 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Fabrazyme | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland |
EU/1/01/188 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Inovelon | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/06/378 | 20.6.2021 |
| 17.6.2021 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/14/930 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Kisplyx | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/16/1128 | 20.6.2021 |
| 17.6.2021 | Levetiracetam Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/11/701 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Matever | Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece |
EU/1/11/711 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2 Ireland |
EU/1/14/988 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Nitisinone MDK | MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P Ireland |
EU/1/17/1217 | 25.6.2021 |
| 17.6.2021 | Nustendi | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48 81379 München |
EU/1/20/1424 | 2.7.2021 |
| 17.6.2021 | Pioglitazon Teva Pharma | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/758 | 2.7.2021 |
| 17.6.2021 | Resolor | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2 Ireland |
EU/1/09/581 | 20.6.2021 |
| 17.6.2021 | Sialanar | Proveca Pharma Limited Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2 Ireland |
EU/1/16/1135 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | TAVLESSE | Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2 Parets del Vallès 08150 Barcelona Espaňa |
EU/1/19/1405 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70 Ireland |
EU/1/13/902 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/14/956 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Nederland |
EU/1/13/846 | 20.6.2021 |
| 17.6.2021 | Yentreve | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/04/280 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Zerbaxa | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/15/1032 | 29.6.2021 |
| 21.6.2021 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein |
EU/1/05/315 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Arsenic Trioxide Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1398 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Bortezomib SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland |
EU/1/16/1102 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Competact | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald |
EU/1/06/354 | 8.7.2021 |
| 21.6.2021 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/04/296 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Eucreas | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/425 | 24.6.2021 |
| 21.6.2021 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15 Ireland |
EU/1/15/1025 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Eylea | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/12/797 | 9.7.2021 |
| 21.6.2021 | Fetcroja | Shionogi B.V. Kingsfordweg 151 1043 GR Amsterdam Nederland |
EU/1/20/1434 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Firmagon | Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Danmark |
EU/1/08/504 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Galvus | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/07/414 | 24.6.2021 |
| 21.6.2021 | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/96/007 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Jalra | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/485 | 24.6.2021 |
| 21.6.2021 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/11/712 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjörður Iceland |
EU/1/11/738 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/17/1213 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Nepexto | Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |
EU/1/20/1436 | 24.6.2021 |
| 21.6.2021 | Nordimet | Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Nederland |
EU/1/16/1124 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Otezla | Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/14/981 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Pioglitazon Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/757 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Riarify | Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italia |
EU/1/18/1275 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Ribavirin Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/509 | 24.6.2021 |
| 21.6.2021 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/527 | 24.6.2021 |
| 21.6.2021 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/20/1460 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Somavert | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/02/240 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Targretin | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/01/178 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen |
EU/1/16/1138 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Xarelto | Bayer AG 51368 Leverkusen |
EU/1/08/472 | 2.7.2021 |
| 21.6.2021 | Xiliarx | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/08/486 | 24.6.2021 |
| 24.6.2021 | Abasaglar | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/14/944 | 28.6.2021 |
| 24.6.2021 | Glidipion | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 – 78 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/12/756 | 25.6.2021 |
| 24.6.2021 | Ibandronic acid Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/12/798 | 28.6.2021 |
| 24.6.2021 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/13/850 | 26.6.2021 |
| 24.6.2021 | Leflunomid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel |
EU/1/10/637 | 28.6.2021 |
| 24.6.2021 | Olanzapin Apotex | Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland |
EU/1/10/635 | 13.7.2021 |
| 24.6.2021 | Pioglitazon Actavis | Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76 – 78 220 Hafnarfjörður Íceland |
EU/1/12/755 | 25.6.2021 |
| 24.6.2021 | Protopic | Leo Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark |
EU/1/02/201 | 2.7.2021 |
| 24.6.2021 | Roteas | Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin |
EU/1/16/1152 | 29.6.2021 |
| 24.6.2021 | Segluromet | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1265 | 29.6.2021 |
| 24.6.2021 | Tandemact | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald |
EU/1/06/366 | 8.7.2021 |
| 24.6.2021 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 28.6.2021 |
| 25.6.2021 | Triumeq | ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland |
EU/1/14/940 | 2.7.2021 |
| 28.6.2021 | Accofil | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona España |
EU/1/14/946 | 1.7.2021 |
| 28.6.2021 | Isentress | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/07/436 | 29.6.2021 |
| 28.6.2021 | Vidaza | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867 Ireland |
EU/1/08/488 | 29.6.2021 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 14.6.2021 | Ulipristal Acetate Gedeon Richter | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19 – 21 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/18/1309 | 13.7.2021 |
| 21.6.2021 | Pioglitazon Teva Pharma | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/12/758 | 22.6.2021 |
| 22.6.2021 | Ribavirin Teva | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/509 | 24.6.2021 |
| 22.6.2021 | Ribavirin Teva Pharma BV | Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland |
EU/1/09/527 | 24.6.2021 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 25. November 2021
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Prof. Dr. M. Horn
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