In den USA hat die Arzneimittelbehörde FDA eine großangelegte Rückrufaktion für ein gängiges Blutdruckmedikament gestartet. Betroffen sind mehr als 580.000 Kapseln des Wirkstoffs Prazosin-Hydrochlorid, die vom Pharmaunternehmen Teva Pharmaceuticals USA vertrieben wurden. Der Grund: In einzelnen Chargen wurde eine potenziell krebserregende chemische Verunreinigung entdeckt.
Nitrosamin-Verunreinigung als Auslöser
Laut Angaben der FDA wurde in den Kapseln eine sogenannte Nitrosamin-Verbindung gefunden, genauer „N-Nitroso-Prazosin Impurity C“. Diese Substanz steht im Verdacht, bei längerer oder wiederholter Einnahme Krebs auszulösen. Nitrosamine sind chemische Verbindungen, die sich bei bestimmten Produktionsprozessen bilden können – insbesondere dann, wenn Lösungsmittel, Reaktionsbedingungen oder Lagerumstände nicht optimal kontrolliert werden.
Die FDA stufte den Rückruf als „Class II Risk“ ein. Das bedeutet: Eine Exposition gegenüber dem Produkt kann vorübergehende oder medizinisch reversible Gesundheitsschäden verursachen; die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Folgen gilt jedoch als gering.
Mehr als eine halbe Million Flaschen betroffen
Teva Pharmaceuticals, mit Sitz in Parsippany, New Jersey, hat den freiwilligen Rückruf am 7. Oktober 2025 eingeleitet. Die FDA veröffentlichte am 24. Oktober die offizielle Klassifizierung des Risikos.
Betroffen sind folgende Präparate:
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Prazosin Hydrochloride 1 mg: 181.659 Flaschen
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Prazosin Hydrochloride 2 mg: 291.512 Flaschen
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Prazosin Hydrochloride 5 mg: 107.673 Flaschen
Die Flaschengrößen variieren je nach Dosierung zwischen 100 und 1.000 Kapseln.
Häufige Anwendung bei Bluthochdruck und PTSD
Das Medikament Prazosin ist von der FDA ursprünglich zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) zugelassen. Es wirkt, indem es die Blutgefäße entspannt, die Durchblutung verbessert und damit den Blutdruck senkt.
Darüber hinaus wird Prazosin off-label auch zur Behandlung von Symptomen posttraumatischer Belastungsstörungen (PTBS) eingesetzt – insbesondere gegen Albträume und Schlafstörungen.
Weitere Rückrufe in der Pharmabranche
Der Fall reiht sich ein in eine wachsende Zahl von Arzneimittelrückrufen aufgrund von Nitrosaminverunreinigungen, die seit Jahren die Branche beschäftigen. Bereits bei Blutdruckmitteln wie Valsartan oder Metformin hatte es weltweit Rückrufe gegeben.
Auch Verbraucherprodukte sind betroffen: So musste etwa Neutrogena kürzlich Abschminktücher vom Markt nehmen, nachdem sie positiv auf Bakterien getestet wurden.
Was betroffene Patienten jetzt tun sollten
Patientinnen und Patienten, die Prazosin einnehmen, sollten ihre Medikamentenpackung überprüfen und sich bei Unsicherheit an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Laut FDA soll das Medikament nicht ohne Rücksprache eigenmächtig abgesetzt werden, da ein abruptes Absetzen den Blutdruck gefährlich ansteigen lassen kann.
Die FDA weist darauf hin, dass Verbraucher die Chargennummern der betroffenen Produkte im Enforcement Report auf der Website der Behörde nachlesen können.
Fazit
Die Rückrufaktion zeigt erneut, wie empfindlich globale Lieferketten und Produktionsprozesse in der Pharmabranche sind. Obwohl die FDA das Risiko als „mäßig“ einstuft, verdeutlicht der Fall die anhaltende Problematik chemischer Verunreinigungen – und wie selbst lebenswichtige Medikamente zur gesundheitlichen Gefahr werden können.
„Das Vertrauen der Patienten hängt von der Reinheit ihrer Medikamente ab – und die darf niemals verhandelbar sein“, heißt es aus Kreisen der Arzneimittelaufsicht.
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