Mepolizumab kann seit Februar 2026 auch bei einer bestimmten Gruppe erwachsener COPD-Patienten eingesetzt werden. Die anschließende Nutzenbewertung fällt allerdings ernüchternd aus: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Nach den veröffentlichten Angaben lagen für die Bewertung keine verwertbaren Daten vor. Bemerkenswert sind auch die Kosten: Für Mepolizumab werden Jahrestherapiekosten von mehr als 16.000 Euro je Patient ausgewiesen.
Mepolizumab für bestimmte COPD-Patienten zugelassen
Mepolizumab wird unter dem Handelsnamen Nucala angeboten. Das neue Anwendungsgebiet betrifft nicht sämtliche Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Vorgesehen ist das Medikament als zusätzliche Erhaltungstherapie für erwachsene Patienten, deren COPD durch eine erhöhte Zahl von Eosinophilen im Blut gekennzeichnet ist.
Hinzu kommt eine weitere Voraussetzung: Die Erkrankung muss trotz einer bereits bestehenden Kombinationstherapie aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) unzureichend kontrolliert sein.
Die Zulassung für dieses Anwendungsgebiet erfolgte am 4. Februar 2026.
G-BA: Zusatznutzen ist nicht belegt
Am 3. September 2026 befasste sich der Gemeinsame Bundesausschuss mit der Nutzenbewertung für das neue Anwendungsgebiet.
Das Ergebnis ist eindeutig:
Ein Zusatznutzen von Mepolizumab als zusätzliche Erhaltungstherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Als Vergleichstherapie legte der G-BA eine individualisierte Behandlung fest. Dabei kommen Kombinationen aus LABA, LAMA und ICS zusammen mit Dupilumab beziehungsweise LABA, LAMA und ICS zusammen mit Roflumilast infrage.
Wichtig ist dabei die genaue Bedeutung der Entscheidung: Die Feststellung „Zusatznutzen nicht belegt“ bedeutet nicht automatisch, dass Mepolizumab unwirksam ist. Bewertet wird vielmehr, ob gegenüber der festgelegten Vergleichstherapie ein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden konnte.
Genau dieser Nachweis wurde in der vorliegenden Bewertung nicht erbracht.
Keine bewertbaren Daten
Besonders auffällig ist die Begründung.
Für die betroffene Patientengruppe lagen nach den veröffentlichten Angaben keine bewertbaren Daten vor.
Das betrifft sämtliche aufgeführten zentralen Endpunktkategorien:
Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen konnten nicht bewertet werden.
Damit fehlte die Grundlage, um einen zusätzlichen therapeutischen Nutzen gegenüber der festgelegten Vergleichsbehandlung festzustellen.
Rund 8.870 Patienten könnten betroffen sein
Die für das neue Anwendungsgebiet relevante Patientengruppe ist vergleichsweise klar abgegrenzt.
Der G-BA geht von ungefähr 8.870 erwachsenen Patientinnen und Patienten aus.
Es handelt sich somit um eine spezielle COPD-Patientengruppe mit erhöhten Eosinophilenwerten, bei der die Erkrankung trotz bestehender Dreifachtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Mehr als 16.000 Euro Jahrestherapiekosten für Mepolizumab
Neben der medizinischen Nutzenbewertung sind die veröffentlichten Therapiekosten bemerkenswert.
Für Mepolizumab werden Jahrestherapiekosten von 16.167,36 Euro je Patient ausgewiesen.
Die Berechnung berücksichtigt die gesetzlich vorgeschriebenen Rabatte und basiert auf dem Stand der Lauer-Taxe vom 1. Juli 2026.
Zum Vergleich werden für Dupilumab Jahrestherapiekosten von 15.983,51 Euro genannt.
Roflumilast wird dagegen mit 478,35 Euro jährlich angegeben.
Dabei dürfen diese Beträge nicht isoliert miteinander verglichen werden, da die vom G-BA festgelegten Vergleichstherapien Kombinationen verschiedener Wirkstoffe umfassen.
So werden zusätzlich beispielsweise Kosten für LAMA-, LABA- und ICS-Präparate beziehungsweise entsprechende Fixkombinationen aufgeführt.
Was die Entscheidung für Patienten bedeutet
Die Entscheidung des G-BA betrifft eine zentrale Frage des deutschen Arzneimittelmarktes: Welchen zusätzlichen Nutzen bietet ein neues beziehungsweise für ein neues Anwendungsgebiet zugelassenes Arzneimittel gegenüber bereits verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten?
Im Fall von Mepolizumab für die betreffende COPD-Patientengruppe lautet das Ergebnis derzeit: Ein solcher Zusatznutzen ist nicht belegt.
Das ist von der eigentlichen Arzneimittelzulassung zu unterscheiden.
Mepolizumab besitzt für das beschriebene Anwendungsgebiet eine Zulassung. Die Nutzenbewertung beantwortet dagegen die zusätzliche Frage, ob gegenüber der vom G-BA bestimmten Vergleichstherapie ein belegbarer Mehrwert besteht.
Behandlung gehört in fachärztliche Hände
Für die Anwendung gelten zudem klare Anforderungen.
Die Vorgaben der Fachinformation müssen berücksichtigt werden. Darüber hinaus soll die Einleitung und Überwachung einer Behandlung mit Mepolizumab durch Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen, die Erfahrung in der Therapie von COPD-Patienten besitzen.
Damit handelt es sich ausdrücklich nicht um eine Behandlung, deren Einsatz losgelöst von der individuellen Erkrankungssituation betrachtet werden kann.
Ein teures Medikament ohne belegten Zusatznutzen?
Die Formulierung klingt zunächst widersprüchlich: Ein Arzneimittel ist für eine bestimmte Erkrankung zugelassen, verursacht erhebliche jährliche Behandlungskosten – und dennoch gilt sein Zusatznutzen als nicht belegt.
Dieser scheinbare Widerspruch lässt sich durch die unterschiedlichen Prüfmaßstäbe erklären.
Eine Zulassung und die anschließende frühe Nutzenbewertung beantworten unterschiedliche Fragen. Für die Nutzenbewertung ist entscheidend, ob ein zusätzlicher Nutzen gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie anhand geeigneter Daten belegt werden kann.
Im aktuellen Verfahren zu Mepolizumab war dies nicht der Fall.
Besonders relevant ist deshalb der Hinweis des G-BA, dass für die betrachtete Patientengruppe keine bewertbaren Daten vorlagen.
diebewertung.de meint
Gerade bei Arzneimitteln mit Jahrestherapiekosten im fünfstelligen Bereich ist Transparenz über den tatsächlich nachgewiesenen zusätzlichen Nutzen von erheblicher Bedeutung.
Dabei sollte allerdings sauber zwischen zwei Aussagen unterschieden werden: „Kein Zusatznutzen belegt“ bedeutet nicht „keine Wirkung“.
Die aktuelle Entscheidung besagt vielmehr, dass für Mepolizumab in diesem speziellen COPD-Anwendungsgebiet gegenüber der festgelegten Vergleichstherapie kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden konnte.
Für Patienten ist deshalb vor allem entscheidend, dass die Therapieentscheidung individuell und durch entsprechend erfahrene Fachärzte erfolgt. Für das Gesundheitssystem wiederum stellt sich bei hochpreisigen Arzneimitteln zwangsläufig die Frage, welche zusätzlichen therapeutischen Vorteile den entstehenden Kosten gegenüberstehen.
Im Fall von Mepolizumab bei dieser speziellen COPD-Patientengruppe lautet der amtliche Bewertungsstand derzeit eindeutig: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Hinweis: Dieser Artikel dient der journalistischen Information und ersetzt keine medizinische Beratung. Entscheidungen über Beginn, Fortführung oder Änderung einer Arzneimitteltherapie sollten ausschließlich mit den behandelnden Ärztinnen und Ärzten getroffen werden.
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