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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

222. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2020 bis 30. Juni 2020)

Vom 3. Dezember 2020

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2b des Gesetzes vom 18. November 2020 (BGBl. I S. 2397) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung des
Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
18.6.2020 Paliperidone Janssen-Cilag
International
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
België
EU/​1/​20/​1453 19.6.2020
25.6.2020 Fingolimod Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/​n, Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​20/​1450 6.7.2020
25.6.2020 Insulin aspart Sanofi Sanofi-Aventis groupe
54 rue La Boétie
75008 Paris
France
EU/​1/​20/​1447 26.6.2020
25.6.2020 Reblozyl Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Nederland
EU/​1/​20/​1452 26.6.2020
26.6.2020 Daurismo Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​20/​1451 29.6.2020
II.

Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung des
Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
2.6.2020 Aripiprazole Zentiva Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​15/​1009 14.6.2020
2.6.2020 Braftovi Pierre Fabre Médicament
45, place Abel Gance
92100 Boulogne-Billancourt
France
EU/​1/​18/​1314 3.6.2020
2.6.2020 Brinavess Correvio
15 rue du Bicentenaire
92800 Puteaux
France
EU/​1/​10/​645 3.6.2020
2.6.2020 Cinacalcet Mylan Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​15/​1054 8.6.2020
2.6.2020 Clopidogrel TAD TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
EU/​1/​09/​555 4.6.2020
2.6.2020 Constella Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400
Ireland
EU/​1/​12/​801 3.6.2020
2.6.2020 Efavirenz/​Emtricitabine/​
Tenofovir disoproxil Krka
KRKA d d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija
EU/​1/​17/​1263 4.6.2020
2.6.2020 Farydak Secura Bio Limited
32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin
Ireland
EU/​1/​15/​1023 8.6.2020
2.6.2020 Lyrica Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
EU/​1/​04/​279 3.6.2020
2.6.2020 Memantin Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/​n, Edifici Est 6a planta
08039 Barcelona
España
EU/​1/​13/​880 3.6.2020
2.6.2020 Multaq Sanofi-Aventis groupe
54 rue La Boétie
75008 Paris
France
EU/​1/​09/​591 3.6.2020
2.6.2020 Nustendi Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstraße 48
81379 München
EU/​1/​20/​1424 3.6.2020
2.6.2020 Pemetrexed Lilly Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​15/​1034 3.6.2020
2.6.2020 Pregabalin Pfizer Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
EU/​1/​14/​916 3.6.2020
2.6.2020 Revatio Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
EU/​1/​05/​318 3.6.2020
2.6.2020 Revlimid Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Nederland
EU/​1/​07/​391 3.6.2020
2.6.2020 Thalidomide Celgene Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Nederland
EU/​1/​08/​443 3.6.2020
2.6.2020 Viagra Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Nederland
EU/​1/​98/​077 3.6.2020
3.6.2020 Carmustine Obvius Obvius Investment B.V.
De Cuserstraat 93
1081 CN Amsterdam
Nederland
EU/​1/​18/​1278 4.6.2020
3.6.2020 Ecalta Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​07/​416 4.6.2020
3.6.2020 Imnovid Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Nederland
EU/​1/​13/​850 4.6.2020
3.6.2020 Zyllt KRKA d d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenija
EU/​1/​09/​553 8.6.2020
9.6.2020 Granupas Eurocept International B.V.
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
EU/​1/​13/​896 10.6.2020
9.6.2020 Jakavi Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​12/​773 10.6.2020
9.6.2020 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02 EK84
Ireland
EU/​1/​12/​782 10.6.2020
9.6.2020 Zoely Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64
Ireland
EU/​1/​11/​690 10.6.2020
12.6.2020 Buvidal Camurus AB
Ideon Science Park
223 70 Lund
Sverige
EU/​1/​18/​1336 15.6.2020
12.6.2020 Deferiprone Lipomed Lipomed GmbH
Hegenheimer Straße 2
79576 Weil/​Rhein
EU/​1/​18/​1310 15.6.2020
12.6.2020 Duloxetin Lilly Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​14/​972 15.6.2020
12.6.2020 Eviplera Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​11/​737 15.6.2020
12.6.2020 Memantine Merz Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
EU/​1/​12/​799 15.6.2020
12.6.2020 Nilemdo Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstraße 48
81379 München
EU/​1/​20/​1425 17.6.2020
12.6.2020 PHEBURANE Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nederland
EU/​1/​13/​822 29.6.2020
17.6.2020 Exforge HCT Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​09/​569 18.6.2020
17.6.2020 Ratiograstim ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
EU/​1/​08/​444 18.6.2020
18.6.2020 Copalia HCT Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​09/​575 19.6.2020
18.6.2020 Dafiro HCT Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​09/​574 22.6.2020
18.6.2020 Ovaleap Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64
Ireland
EU/​1/​13/​871 19.6.2020
18.6.2020 PecFent Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2
2132 NP Hoofddorp
Nederland
EU/​1/​10/​644 19.6.2020
18.6.2020 Tevagrastim Teva GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
EU/​1/​08/​445 19.6.2020
18.6.2020 VPRIV Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2
Ireland
EU/​1/​10/​646 19.6.2020
18.6.2020 Xagrid Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2
Ireland
EU/​1/​04/​295 19.6.2020
19.6.2020 Pregabalin Sandoz Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Österreich
EU/​1/​15/​1011 6.7.2020
19.6.2020 Pregabalin Sandoz GmbH Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Österreich
EU/​1/​15/​1012 3.7.2020
25.6.2020 Cotellic Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
EU/​1/​15/​1048 26.6.2020
25.6.2020 Entresto Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​15/​1058 29.6.2020
25.6.2020 Intuniv Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Blocks 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2
Ireland
EU/​1/​15/​1040 26.6.2020
25.6.2020 Kisplyx Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
EU/​1/​16/​1128 4.7.2020
25.6.2020 Kyprolis Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederland
EU/​1/​15/​1060 29.6.2020
25.6.2020 Mysildecard Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​16/​1134 6.7.2020
25.6.2020 Neofordex Laboratoires CTRS
63 rue de l’Est
92100 Boulogne-
Billancourt
France
EU/​1/​15/​1053 29.6.2020
25.6.2020 Olanzapin Apotex Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Nederland
EU/​1/​10/​635 1.7.2020
25.6.2020 Sovaldi Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​13/​894 26.6.2020
25.6.2020 Wakix Bioprojet Pharma
9 rue Rameau
75002 Paris
France
EU/​1/​15/​1068 26.6.2020
25.6.2020 Zejula GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business
Campus, Dublin 24
Ireland
EU/​1/​17/​1235 26.6.2020
26.6.2020 Aripiprazole Sandoz Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Österreich
EU/​1/​15/​1029 30.6.2020
26.6.2020 Copalia Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​06/​372 29.6.2020
26.6.2020 Dafiro Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​06/​371 29.6.2020
26.6.2020 Invokana Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
België
EU/​1/​13/​884 29.6.2020
26.6.2020 Pramipexole Teva Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​08/​490 30.6.2020
26.6.2020 Sivextro Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​15/​991 7.7.2020
26.6.2020 Talzenna Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgique
EU/​1/​19/​1377 29.6.2020
III.

Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung des
Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum der
Mitteilung
22.6.2020 Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​96/​009 25.6.2020

Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands

Bonn, den 3. Dezember 2020

13.1.01-3533

Bundesinstitut
für Arzneimittel Und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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