Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe

Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 21. März 2023 mit der Resolution AP-CPH (23) 2 den 1. Juli 2024 als Termin für die Übernahme des 5. Nachtrags zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, 5. Nachtrag vom 5. Juni 2024 (BAnz AT 19.06.2024 B6), mit der die Vorschriften des 5. Nachtrags zur 11. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

Der 5. Nachtrag zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 20. bis 21. Juni 2023 beschlossen wurden.

Der 5. Nachtrag zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 11.5“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 11.5“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 5. Nachtrags zur 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 11. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 11. Ausgabe, Grundwerk 2023, und des Europäischen Arzneibuchs, 11. Ausgabe, 1., 2., 3., 4. und 5. Nachtrag.

Das Europäische Arzneibuch, 11. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 11. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, 5. Nachtrag, vom 5. Juni 2024 (BAnz AT 19.06.2024 B6) aufgehoben.

Das Europäische Arzneibuch, 11. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. April 2025.

Für Arzneimittel, die sich am 1. April 2025 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 11. Ausgabe, 5. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. März 2025 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Oktober 2025 Anwendung.