Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen

Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen

Vom 3. März 2023

Gemäß Abschnitt 4 Unterabschnitt 1 § 36 des Tierarzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:

Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
Alpramil 12 mg/​30 mg Filmtabletten für Katzen mit einem Gewicht von mindestens 3 kg V7004497.00.00 27.04.2022 Alfasan Nederland B.V.
Alpramil 16 mg/​40 mg Filmtabletten für Katzen mit einem Gewicht von mindestens 4 kg V7004498.00.00 27.04.2022 Alfasan Nederland B.V.
Alpramil 12,5 mg/​125 mg Tabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 5 kg V7004500.00.00 27.04.2022 Alfasan Nederland B.V.
Alpramil 20 mg/​200 mg Tabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 8 kg V7004501.00.00 27.04.2022 Alfasan Nederland B.V.

Verlängerung der Zulassung bzw. Registrierung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der
Verlängerung
Antragsteller
Anthelmin 230 mg/​20 mg Filmtabletten für Katzen 402275.00.00 01.04.2022 TAD Pharma GmbH
Selecef 25 mg/​ml 402336.00.00 28.04.2022 Selectavet Dr. Otto Fischer

Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel

Bezeichnung des Arzneimittels ENR Datum
der Rücknahme
Grund der Rücknahme
BEHEX-Injekt 3 mg/​ml 7006328 06.04.2022 Rücknahme durch den Antrag­steller

Ruhen der Zulassung bzw. Registrierung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. vom Antragsteller
Equibos 400443.00.00 01.07.2020 Serumwerk Bernburg AG
Meflosyl 400513.00.00 17.10.2018 Zoetis Deutschland GmbH

Verlust der Verkehrsfähigkeit

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. verkehrsfähig bis Antragsteller
Advantage 40 für Katzen 400175.00.00 30.10.2021 Elanco GmbH
Advantage 80 für Katzen 400175.01.00 30.04.2021 Elanco GmbH
Ameisensäure 60% ad us.vet. 2469.99.99* 05.05.2021 Ronhof-Apotheke
Calciumhydroxid (Löschkalk) ad us. vet. 2239.99.99* 05.05.2021 Ronhof-Apotheke
Calciumoxid (Branntkalk) ad us. vet. 2249.99.99* 05.05.2021 Ronhof-Apotheke
Chlortetracyclinhydrochlorid Pulver 1000 mg/​g 9106.00.00 14.10.2022 Dopharma Research B.V.
Colmyc 100mg/​ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine 401298.00.00 18.11.2022 SP VETERINARIA, S.A.
Cubarmix 30% 6357477.00.00 14.10.2022 Dopharma Research B.V.
Flevox 67 mg Spot-on Lösung für kleine Hunde 401370.01.00 31.10.2021 Vétoquinol GmbH
Glucose-Lösung 5 Prozent ad us.vet. 2069.99.99* 05.05.2021 Ronhof-Apotheke
Glucose-Lösung 10 Prozent ad us.vet. 2069.98.99* 05.05.2021 Ronhof-Apotheke
Glucose-Lösung 20 Prozent ad us.vet. 2069.97.99* 05.05.2021 Ronhof-Apotheke
Glucose-Lösung 40 Prozent ad us.vet. 2069.96.99* 19.05.2021 Ronhof-Apotheke
Milchsäure 15% ad us. vet. 2569.99.99* 05.05.2021 Ronhof-Apotheke
Natriumchlorid ad us. vet. 2289.99.99* 05.05.2021 Ronhof-Apotheke
Neosol 8660.00.00 04.01.2022 Dopharma Research B.V.
Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % 2669.99.99* 28.06.2021 Apotheke im Mühlbachpark
Oxalsäuredihydrat-Lösung 3,5 % (m/​V) ad us. vet. 2669.99.99* 05.05.2021 Ronhof-Apotheke
Oxy-Sleecol 200 LA 400026.00.00 28.08.2021 Bimeda Animal Health Ltd.
Protection 300 – grau Hundehalsband 4.5g 21109.00.00 29.11.2022 Virbac
Protection 300 – grau Hundehalsband 6.3g (große Rassen) 21109.01.00 29.11.2022 Virbac
Protection 300 – rot Hundehalsband 4.5g 21101.00.00 29.11.2022 Virbac
Protection 300 – rot Hundehalsband 6.3g (große Rassen) 21101.01.00 29.11.2022 Virbac
STRENZEN 500/​125 mg/​g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine 401521.00.00 09.10.2021 Elanco GmbH
Totocillin Uterus-Suspension 5143.00.00 30.04.2021 WdT – Wirtschaftsgenossen-schaft Deutscher Tierärzte eG
Trixie Floh- und Zeckenhalsband für Hunde 21107.00.00 29.11.2022 Virbac
Trixie Floh- und Zeckenband für Hunde großer Rassen 21107.01.00 29.11.2022 Virbac
* Löschung infolge des Verzichts auf die Standardzulassung.

Erlöschen der Zulassung bzw. Registrierung mit Abverkaufsfrist zwei Jahre

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. verkehrsfähig bis Antragsteller
Chanazin 2% 27387.00.00 30.06.2025 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Nilverm nova 400409.00.00 30.06.2025 Serumwerk Bernburg AG
NIRATIL POUR ON 30390.00.00 30.06.2025 Virbac
Procactive 300 mg/​ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine 402490.00.00 30.06.2025 Laboratorios SYVA, S.A.U.

Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller
Amox 250 mg Filmtabletten 400415.01.00 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Bob Martin Clear Spot on 50 mg Lösung zum Auftropfen für Katzen 401819.00.00 Pets Choice Healthcare Limited
Bob Martin Clear Spot on 67 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde 401820.00.00 Pets Choice Healthcare Limited
Bob Martin Clear Spot on 134 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde 401821.00.00 Pets Choice Healthcare Limited
Bob Martin Clear Spot on 268 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde 401822.00.00 Pets Choice Healthcare Limited
Bob Martin Clear Spot on 402 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde 401823.00.00 Pets Choice Healthcare Limited
Danidol 300 mg/​ml Lösung zum Eingeben für Rinder und Schweine 401280.00.00 Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Danilon Equidos 1,5 g Granulat für Pferde und Ponys 401451.00.00 Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Droncit 50 mg Tablette für Hunde und Katzen 6294355.00.00 Vetoquinol S.A.
Genta 5% 3100321.00.00 Eurovet Animal Health BV
HEMOSILATE 125 mg/​ml Injektionslösung 402660.00.00 Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Kiltix für kleine Hunde 27294.02.00 Elanco GmbH
Phlogoxin 50 mg/​ml 401771.00.00 Selectavet Dr. Otto Fischer
Pulmodox 500 mg/​g 401320.00.00 LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Thyroxavet 200 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen V7006859.00.00 Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Thyroxavet 400 Mikrogramm Tabletten für Hunde und Katzen V7006860.00.00 Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Thyroxavet 800 Mikrogramm Tabletten für Hunde V7006861.00.00 Vet-Agro Multi-Trade Company Sp. z o.o.
Trimetotat oral Suspension 48% 6872792.00.00 aniMedica GmbH
Ursomutin 12,5 % wässrige Lösung 400825.00.00 Serumwerk Bernburg AG
Ursomutin 25 % Granulat 400826.00.00 Serumwerk Bernburg AG

Änderung des Namens

Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr.
Medox L. A. 200 mg/​ml Tetra Veyxin LA 200 mg/​ml 400497.00.00
Kelactin 50 Mikrogramm/​ml Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen Veylactin 50 Mikrogramm/​ml Lösung zum Eingeben für Hunde und Katzen 401563.00.00

Berichtigungen

1.
Die Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 17. Oktober 2022 (BAnz AT 13.12.2022 B4) wird im Abschnitt: „Verlust der Verkehrsfähigkeit“ wie folgt berichtigt:

Erlöschen der Zulassung bzw. Registrierung mit Abverkaufsfrist zwei Jahre

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Verkehrsfähig bis Antragsteller
Acticam 1 mg Kautabletten für Hunde 401268.00.00 30.06.2025 Ecuphar NV
Acticam 2,5 mg Kautabletten für Hunde 401268.01.00 30.06.2025 Ecuphar NV
Amox 15% 29358.00.00 30.06.2025 Bremer Pharma GmbH
Colmyc 25 mg/​ml* 401362.00.00 31.12.2023 SP VETERINARIA, S. A.
Effydral 400242.00.00 30.06.2025 Zoetis Deutschland GmbH
Fertipig 401321.00.00 30.06.2025 CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
Iso – Vet 1000 mg/​g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation für Tiere 401184.00.00 30.06.2025 Piramal Critical Care B.V.
Isofluran CP 400806.00.00 30.06.2025 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Lachesis D8 ad us.vet. 400424.00.00 30.06.2025 Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG.
Lactovetsan-S 6402796.00.00 30.06.2025 Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG.
Marbiflox 20 mg/​ml Injektionslösung 401411.00.00 30.06.2025 KRKA d.d. NOVO mesto
Marfloquin 20 mg/​ml Injektionslösung 401412.00.00 30.06.2025 KRKA d.d. NOVO mesto
Östrovetsan-S 6402709.00.00 30.06.2025 Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG.
SELECTAN ORAL 23 mg/​ml 401417.00.00 30.06.2025 Laboratorios Hipra S.A.
Sumex Injektion für Rinder 400598.00.00 30.06.2025 Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Tardastrex ad us.vet. 6103384.00.00 30.06.2025 Zoetis Deutschland GmbH
Vitavetsan-N 6402856.00.00 30.06.2025 Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG.
* Colmyc 25 mg/​ml wurde bereits in der Bekanntmachung vom 14. Januar 2022 mit dem richtigen Datum veröffentlicht.
2.
Die Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 31. Januar 2023 (BAnz AT 22.02.2023 B4) wird im Abschnitt „Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel“ wie folgt berichtigt:

Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel

Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum
der Zulassung
Antragsteller
Milchsäure Bernburg 150 mg/​g Lösung zur Sprühanwendung für Bienen V7006152.00.00* 17.05.2022 Serumwerk Bernburg AG
* die gekennzeichneten Präparate sind frei verkäuflich.

Die korrigierten Angaben sind in verstärkter Schrifttype dargestellt.

Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.

Berlin, den 3. März 2023

300.30406.0. 415856

Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Im Auftrag
Prof. Heberer

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