Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 5. November 2024
Gemäß Abschnitt 4, Unterabschnitt 1, § 36 des Tierarzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung der Zulassung beziehungsweise Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| (Keine) |
Erteilung der Zulassung bzw. Registrierung nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| ProtecTix 40 mg/200 mg* | V7006337.00.00 | 12.12.2023 | Beaphar B.V. |
| ProtecTix 100 mg/500 mg* | V7006338.00.00 | 12.12.2023 | Beaphar B.V. |
| ProtecTix 250 mg/1250 mg* | V7006339.00.00 | 12.12.2023 | Beaphar B.V. |
| ProtecTix 400 mg/2000 mg* | V7006340.00.00 | 12.12.2023 | Beaphar B.V. |
Erteilung von Freistellungen von Tierarzneimitteln
| Bezeichnung des Arzneimittels | ZNR/Reg.-Nr. | Datum der Freistellung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| TetraMedica ContraIck plus Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Behandlung von Fischen | VF7014603 | 11.12.2023 | Tetra GmbH |
| TetraMedica FungiStop plus Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Behandlung von Fischen | VF7014626 | 14.12.2023 | Tetra GmbH |
| TetraPond MediFin Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur Behandlung von Fischen | VF7014605 | 18.12.2023 | Tetra GmbH |
Verlust der Verkehrsfähigkeit
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | verkehrsfähig bis | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Program Plus 5.75 mg/115mg | 400489.01.00 | 05.06.2024 | Elanco GmbH |
| Program Plus 23,0 mg/460mg | 400489.03.00 | 05.06.2024 | Elanco GmbH |
| Program Suspension für Katzen bis 4.5kg | 400453.00.01 | 05.06.2024 | Elanco GmbH |
| Program Suspension für Katzen von 4.5 bis 9kg | 29793.00.02 | 05.06.2024 | Elanco GmbH |
| Provid 44% Paste | 400694.00.00 | 01.08.2024 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Wellcare Emulsion | 5871.00.00 | 27.06.2024 | Intervet Deutschland GmbH |
Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Actionis 50 mg/ml Injektionssuspension | 401415.00.00 | Laboratorios SYVA, S.A.U. |
| Amcofen 2,5 mg/25 mg Kautabletten für kleine Hunde und Welpen mit einem Gewicht von mindestens 0,5 kg | 402640.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Amcofen 12,5 mg/125 mg Kautabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 5 kg | 402641.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Amoxitab 50 mg Tabletten für Hunde und Katzen | 402365.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Amoxitab 250 mg Tabletten für Hunde | 402366.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Amoxitab 500 mg Tabletten für Hunde | 402367.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| AMPROLINE 400 mg/ml | 402680.00.00 | Huvepharma SA |
| Animedistin 12% N | 6500762.00.00 | aniMedica GmbH |
| Benadog Flavour 20 mg Filmtabletten für Hunde | 402223.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Cal-Mag 38% plus 6% ad us. vet. | 6685251.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Calcitat N 25 | 1468.00.01 | aniMedica GmbH |
| Calcitat N 25 pro inf. | 1468.00.00 | aniMedica GmbH |
| Calcitat S 50 | 1468.01.01 | aniMedica GmbH |
| Calcitat S50 pro inf. | 1468.01.00 | aniMedica GmbH |
| Cefenicol CA | 402485.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Cefenidex CA/DEX | 402484.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Cladaxxa 40 mg/10 mg Kautabletten für Katzen und Hunde | V7001206.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Cladaxxa 200 mg/50 mg Kautabletten für Katzen und Hunde | V7001207.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Cladaxxa 400 mg/100 mg Kautabletten für Hunde | V7001208.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Clindamycin 75mg | 34171.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Cobactan LA 7.5% w/v Injektionssuspension für Rinder | 400944.00.00 | Intervet Deutschland GmbH |
| ERADIA 125 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde | 402437.00.00 | Virbac |
| Extrontel Plus XL mit Fleischaroma | 402002.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Fenbenol | 400669.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| FLIMABEND 100 mg/g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Schweine | 401678.00.00 | TAD Pharma GmbH |
| FLIMABO 100 mg/g Suspension zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Schweine | 401679.00.00 | TAD Pharma GmbH |
| Flordofen 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | 401900.00.00 | Dopharma Research B.V. |
| FLORINJECT 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | 401824.00.00 | Laboratorios Calier S.A. |
| Furosoral 10 mg Tabletten für Katzen und Hunde | 402693.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Furosoral 40 mg Tabletten für Katzen und Hunde | 402694.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Gastazole 370 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde | V7002855.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Mektix 2,5 mg/25 mg Kautabletten für kleine Hunde und Welpen mit einem Gewicht von mindestens 0,5 kg | 402642.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Mektix 12,5 mg/125 mg Kautabletten für Hunde mit einem Gewicht von mindestens 5 kg | 402643.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| My-50mg/ml | 401646.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Mycoflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | 402112.00.00 | SP VETERINARIA, S.A. |
| Strantel Tabletten für Hunde | 401288.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Tilmicosol 250 mg/ml | 402539.00.00 | LAVET Pharmaceuticals Ltd. |
| Tulaxa 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe | 402536.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Tuloxxin 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine | 402736.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Tuloxxin 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe | 402535.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Twinox 40 mg/10 mg Kautabletten für Katzen und Hunde | V7001209.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Twinox 200 mg/50 mg Kautabletten für Katzen und Hunde | V7001210.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Twinox 400 mg/100 mg Kautabletten für Hunde | V7001211.00.00 | KRKA d.d. NOVO mesto |
| Ubroseal blue Dry Cow 2,6 g Suspension zur intramammären Anwendung bei Rindern | 402404.00.00 | Univet Ltd. |
| Ursolan-Zugsalbe 50% | 3100344.00.00 | Serumwerk Bernburg AG |
| Ventrasan N | 401240.00.00 | WH Pharmawerk Weinböhla GmbH |
| Vetoryl 5 mg Hartkapseln für Hunde | 402743.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Vetoryl 10mg Hartkapseln | 400884.03.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Vetoryl 30mg Hartkapseln für Hunde | 400884.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Vetoryl 60mg Hartkapseln für Hunde | 400884.01.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Vetoryl 120mg Hartkapseln für Hunde | 400884.02.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Virbactan 150mg Salbe zur intramammären Anwendung | 400816.00.00 | Virbac |
Änderung des Namens
| Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. |
|---|---|---|
| Equiverm Plus, 18,7 + 140,3 mg/g, oral paste | NEXPRAZ Duo 18.7 mg/g + 140.3 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde | V7009368.00.00 |
| Sanimastin 10% | Phlegmomastin 10 | 3100180.00.00 |
Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Berlin, den 5. November 2024
300.30406.0. 488924
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Im Auftrag
Prof. Dr. Heberer
- *
- = die gekennzeichneten Präparate unterliegen der Apothekenpflicht
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