Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 529
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Palladiumchlorid 1%, Testsalbe | Diagnostikum ATC-Code V04CL |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04530.01.1 | 13.03.2025 |
| Natriumbenzoat 2%, Testsalbe | PEI.D.03427.01.1 | 10.03.2025 | ||
| ITULAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa), ATC-Code: V01AA05 |
ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.12229.01.1 | 17.03.2025 |
| VERORAB | Tollwut-Impfstoff, inaktiviert | kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.12224.01.1 | 28.03.2025 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Cetalkoniumchlorid 0,1%, Testsalbe | Diagnostikum ATC-Code V04CL |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04603.01.1 | 11.03.2025 |
| p-Toluylendiamin 1%, Testsalbe | PEI.D.04644.01.1 | |||
| Cinchocain-HCl (Cincain) 5%, Testsalbe | PEI.D.04679.01.1 | |||
| Fusidinsäure, Natriumsalz 2%, Testsalbe | PEI.D.03430.01.1 | |||
| Atropinsulfat 1%, Testlösung | PEI.D.04665.01.1 | |||
| Gentamicinsulfat 20%, Testsalbe | PEI.D.03425.01.1 | 18.03.2025 | ||
| ITULAZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus Birkenpollen (Betula verrucosa), ATC-Code: V01AA05 |
AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.12070.01.1 | 28.03.2025 |
| Acarizax 12 SQ-HDM | Standardisierter Allergenextrakt aus den Hausstaubmilben Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae ATC-Code: V01AA03 |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12049.01.1 | 07.03.2025 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| AT III NF 500 | Antithrombin III | Takeda GmbH Regulatory Affairs, 78467 Konstanz |
7208.02.00 |
| AT III NF 1000 | 7208.03.00 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Prick-Testlösung 401 Aspergillus fumigatus | Allergie-Test, ATC-Code: V04CL | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
329a/87 | S2203014-03 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG wird (in Übernahme des Wortlauts aus dem Amtsblatt der Europäischen Union zu Beschlüssen der Europäischen Kommission über die Zulassung von Arzneimitteln) Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|---|
| 28.2.2025 | VIMKUNYA | Chikungunya-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert) | Bavarian Nordic A/S, DK-2900 Hellerup |
EU/1/25/1916 | 28.2.2025 |
| 14.2.2025 | Avtozma | Tocilizumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/24/1896 | 24.02.2025 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Nobivac SP | Huhn | Staupe-Parvovirose-Lebendimpfstoff | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
2a/88 |
| AquaVac ERM | Regenbogenforellen | Inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Regenbogenforellen gegen Rotmaulseuche, hervorgerufen durch Yersinia ruckeri | PEI.V.03270.01.1 | |
| Suiseng | Schwein (Sauen und Jungsauen) | E. coli-Adsorbatimpfstoff mit Clostridium perfringens Typ C ß-Toxoid und Clostridium novyi Typ B α-Toxoid, inaktiviert | Laboratorios Hipra S.A., E-17170 AMER (GIRONA) |
PEI V.04349.01.1 |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
N0.05.02.06/0013#0004
Der Präsident
des Paul-Ehrlich-Instituts
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
apl. Prof. Dr. S. Vieths
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