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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Lenvatinib (neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Kombination mit Pembrolizumab)

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Lenvatinib
(neues Anwendungsgebiet: Endometriumkarzinom,
nach vorheriger Platin-basierter Therapie, Kombination mit Pembrolizumab)

Vom 7. Juli 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 7. Juli 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 21.07.2022 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Lenvatinib gemäß dem Beschluss vom 1. Juli 2021 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Lenvatinib

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 26. November 2021):

Lenvatinib ist in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung des fortgeschrittenen oder rezidivierenden Endometriumkarzinoms bei Erwachsenen mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, wenn eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommt, angezeigt.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 7. Juli 2022):

Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, für die eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommen
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Therapie nach ärztlicher Maßgabe
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen
Studienergebnisse nach Endpunkten:
Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, für die eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommen
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität ↑↑ Vorteil im Gesamtüberleben
Morbidität Vorteile bei Dyspnoe, Lymphödem, Kribbel-/​Taubheitsgefühl, Geschmacksveränderung sowie Haarausfall, Nachteil bei Diarrhö
Gesundheitsbezogene Lebensqualität In der Gesamtschau aller Ergebnisse kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied; für den Endpunkt „negatives Körperbild“ zeigt sich ein positiver Effekt
Nebenwirkungen ↓↓ Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende UE und Therapieabbruch wegen UE, im Detail überwiegend Nachteile bei spezifischen UE
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

Studie KEYNOTE 775/​309: Lenvatinib + Pembrolizumab vs. Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von Doxorubicin oder Paclitaxel1, 2
Gesamtpopulation
Studiendesign: randomisiert, offen, aktiv kontrolliert
Mortalität

Endpunkt Lenvatinib + Pembrolizumab Therapie nach ärztlicher
Maßgabe
(Doxorubicin oder Paclitaxel)
Intervention vs. Kontrolle
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen mit
Ereignis n (%)
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen mit
Ereignis n (%)
HR [95 %-KI]
p-Wert
Absolute Differenz (AD)a
Gesamtüberleben
411 18,3
[15,2; 20,5]
188 (45,7)
416 11,4
[10,5; 12,9]
245 (58,9)
0,62 [0,51; 0,75]
< 0,001
6,9 Monate
Morbidität

Endpunkt Lenvatinib + Pembrolizumab Therapie nach ärztlicher
Maßgabe
(Doxorubicin oder Paclitaxel)
Intervention vs. Kontrolle
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen mit
Ereignis n (%)
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen mit
Ereignis n (%)
HR [95 %-KI]
p-Wert
Absolute Differenz (AD)a
Progressionsfreies Überleben (PFS)b
411 7,2
[5,7; 7,6]
281 (68,4)
416 3,8
[3,6; 4,2]
286 (68,8)
0,56 [0,47; 0,66]
< 0,001
3,5 Monate
Endpunkt Lenvatinib + Pembrolizumab Therapie nach ärztlicher
Maßgabe
(Doxorubicin oder Paclitaxel)
Intervention vs. Kontrolle
Nc Werte
Studien-
beginn
MW (SD)
Mittlere
Änderung
im
Studien-
verlauf
MW (SE)d
Nc Werte
Studien-
beginn
MW (SD)
Mittlere
Änderung
im
Studien-
verlauf
MW (SE)d
MD [95 %-KI]
p-Wertd
Krankheitssymptomatik
Symptomskalen des EORTC QLQ-C30e
Fatigue 370 31,11 (22,53) 9,01 (0,84) 350 34,10 (25,56) 12,03 (0,95) −3,02 [−5,41; −0,63]
k. A.
SMD: −0,18 [−0,33; −0,04]f
Übelkeit und Erbrechen 370 8,69 (17,45) 5,49 (0,73) 350 9,29 (18,38) 8,07 (0,83) −2,58 [−4,66; −0,50]
k. A.
SMD: −0,18
[−0,33; −0,03]f
Schmerzen 370 29,05 (27,53) 6,20 (0,95) 350 29,33 (28,57) 4,35 (1,06) 1,85 [−0,84; 4,53]
k. A.
Dyspnoe 370 15,59 (22,90) 2,05 (0,83) 350 16,38 (23,90) 7,62 (0,92) −5,58 [−7,91; −3,24]
k. A.
SMD: −0,35
[−0,50; −0,202]f
Schlaflosigkeit 370 24,50 (27,44) 1,53 (0,99) 350 28,38 (28,11) 4,32 (1,11) −2,79 [−5,60; 0,02]
k. A.
Appetitverlust 370 20,45 (27,64) 12,95 (1,07) 350 21,24 (29,69) 8,51 (1,22) 4,44 [1,37; 7,51]
k. A.
SMD: 0,21
[0,06; 0,36]f
Verstopfung 370 21,35 (28,47) −1,23 (0,95) 350 23,05 (30,94) 2,67 (1,07) −3,90 [−6,60; −1,20]
k. A.
SMD: −0,21
[−0,36; −0,06]f
Diarrhö 370 6,94 (17,09) 11,15 (0,80) 350 7,43 (17,54) 5,38 (0,94) 5,77 [3,44; 8,10]
k. A.
SMD: 0,36
[0,21; 0,51]f
Symptomskalen des EORTC QLQ-EN24e
Lymphödem 308 17,42 (26,38) 2,61 (1,00) 297 16,67 (24,00) 9,21 (1,10) −6,60 [−9,37; −3,82]
k. A.
SMD: −0,38
[−0,54; −0,22]f
urologische Symptome 308 14,94 (17,95) −0,93 (0,69) 297 16,13 (19,40) 2,24 (0,75) −3,17 [−5,07; −1,27]
k. A.
SMD: −0,27
[−0,43; −0,11]f
gastrointestinale Symptome 308 12,64 (14,11) 3,24 (0,58) 297 14,55 (14,65) 2,81 (0,65) 0,43 [−1,19; 2,05]
k. A.
sexuelle/​vaginale Probleme keine verwertbaren Dateng
Rücken- und Beckenschmerzen 308 29,22 (29,68) −0,69 (1,02) 297 31,76 (31,20) 1,52 (1,15) −2,21 [−5,09; 0,67]
k. A.
Kribbel-/​Taubheitsgefühl 308 30,84 (30,63) −3,33 (1,12) 297 27,05 (29,47) 3,81 (1,23) −7,15 [−10,27; −4,03]
k. A.
SMD: −0,36
[−0,53; −0,204]f
muskulärer Schmerz 308 23,16 (26,59) 8,69 (1,12) 297 21,89 (27,87) 2,32 (1,25) 6,37 [3,22; 9,52]
k. A.
SMD: 0,32
[0,16; 0,48]f
Haarausfall 308 15,37 (32,09) −4,44 (1,25) 297 17,28 (34,67) 53,60 (1,39) −58,03 [−61,54; −54,53]
k. A.
SMD: −2,64
[−2,85; −2,42]f
Geschmacksveränderung 308 11,47 (22,95) 14,31 (1,27) 297 15,60 (26,56) 23,90 (1,41) −9,59 [−13,14; −6,04]
k. A.
SMD: −0,43
[−0,59; −0,27]f
Gesundheitszustand
EQ-5D VASh
375 73,70 (18,24) −4,99 (0,70) 356 73,53 (18,91) −7,61 (0,76) 2,62 [0,67; 4,57]
k. A.
SMD: 0,19
[0,05; 0,34]f
Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Endpunkt Lenvatinib + Pembrolizumab Therapie nach ärztlicher
Maßgabe
(Doxorubicin oder Paclitaxel)
Intervention vs. Kontrolle
Nc Werte
Studien-
beginn
MW (SD)
Mittlere
Änderung
im
Studien-
verlauf
MW (SE)d
Nc Werte
Studien-
beginn
MW (SD)
Mittlere
Änderung
im
Studien-
verlauf
MW (SE)d
MD [95 %-KI]
p-Wertd
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30h
globaler Gesundheitsstatus 370 65,74 (21,87) −6,58 (0,76) 350 65,64 (22,72) −8,03 (0,85) 1,45 [−0,69; 3,60]
k. A.
körperliche Funktion 370 78,68 (20,08) −9,51 (0,76) 350 75,94 (20,90) −9,24 (0,84) −0,27 [−2,41; 1,86]
k. A.
Rollenfunktion 370 78,38 (25,46) −11,67 (0,99) 350 75,62 (27,83) −11,92 (1,09) 0,24 [−2,53; 3,02]
k. A.
emotionale Funktion 370 75,83 (19,85) 1,34 (0,76) 350 73,48 (21,68) −2,17 (0,83) 3,51 [1,38; 5,64]
k. A.
SMD: 0,24
[0,09; 0,39]f
kognitive Funktion 370 84,28 (19,59) −3,56 (0,76) 350 83,76 (18,43) −5,23 (0,82) 1,68 [−0,44; 3,79]
k. A.
soziale Funktion 370 79,59 (23,80) −6,99 (1,00) 350 78,57 (25,10) −10,26 (1,09) 3,27 [0,48; 6,05]
k. A.
SMD: 0,17
[0,03; 0,32]f
Funktionsskalen des EORTC QLQ-EN24
sexuelles Interesseh 306 8,28 (17,61) −3,45 (0,54) 290 8,28 (17,11) −4,24 (0,60) 0,79 [−0,72; 2,29]
k. A.
sexuelle Aktivitäth 302 7,40 (15,86) −3,63 (0,45) 289 5,88 (14,16) −3,73 (0,50) 0,11 [−1,16; 1,37]
k. A.
sexueller Genuss keine verwertbaren Dateng
negatives Körperbilde, i 308 22,40 (28,24) 1,51 (1,28) 297 24,80 (29,39) 13,23 (1,36) −11,73 [−15,23; −8,22]
k. A.
SMD: −0,53
[−0,69; −0,37]f
Nebenwirkungen

Endpunkt Lenvatinib + Pembrolizumab Therapie nach ärztlicher
Maßgabe
(Doxorubicin oder Paclitaxel)
Intervention vs. Kontrolle
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen mit
Ereignis n (%)
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen mit
Ereignis n (%)
HR [95 %-KI]
p-Wert
Absolute Differenz (AD)a
Unerwünschte Ereignisse (UE) ergänzend dargestelltj
406 0,6
[0,4; 0,7]
405 (99,8)
388 0,6
[0,4; 0,7]
386 (99,5)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)j
406 40,9
[30,0; 53,6]
214 (52,7)
388 n. e.
[55,7; n. e.]
118 (30,4)
1,67 [1,33; 2,09]
k. A.
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)j
406 5,1
[3,9; 6,3]
361 (88,9)
388 3,6
[2,3; 5,1]
282 (72,7)
1,07 [0,91; 1,25]
k. A.
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissenj, k
406 n. e.
[77,4; –]
134 (33,0)
388 n. e.
[59,1; n. e.]
31 (8,0)
2,81 [1,89; 4,20]
k. A.
Spezifische unerwünschte Ereignisse
Immunvermittelte SUEl 406 n. e.
41 (10,1)
388 n. e.
1 (0,3)
29,55 [4,05; 215,69]
k. A.
Immunvermittelte schwere UEl 406 n. e.
53 (13,1)
388 n. e.
1 (0,3)
29,93 [4,11; 217,76]
k. A.
Hypertonie (PT, schwere UE) 406 n. e.
154 (37,9)
388 n. e.
9 (2,3)
17,49 [8,92; 34,30]
k. A.
Blutungen keine verwertbaren Datenm
Kardiotoxizität (operationalisiert als SOC Herzerkrankungen, schwere UE) 406 n. e.
11 (2,7)
388 n. e.
12 (3,1)
0,42 [0,17; 1,00]
k. A.
Kopfschmerzen (PT, UE) 406 n. e.
101 (24,9)
388 n. e.
34 (8,8)
2,59 [1,75; 3,84]
k. A.
Alopezie (PT, UE) 406 n. e.
22 (5,4)
388 n. e.
120 (30,9)
0,12 [0,07; 0,18]
k. A.
Harnwegsinfektion (PT, SUE) 406 n. e.
13 (3,2)
388 n. e.
2 (0,5)
5,04 [1,13; 22,58]
k. A.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (SOC, schwere UE) 406 n. e.
45 (11,1)
388 n. e.
[25,9; n. e.]
159 (41,0)
0,18 [0,13; 0,26]
k. A.
Erkrankungen des Gastro­intestinaltrakts (SOC, schwere UE) 406 n. e.
[85,4; n. e.]
106 (26,1)
388 n. e.
41 (10,6)
1,63 [1,12; 2,37]
k. A.
Leber- und Gallenerkrankungen (SOC, schwere UE) 406 n. e.
27 (6,7)
388 n. e.
1 (0,3)
13,95 [1,87; 103,91]
k. A.
Lipase erhöht (PT, schwere UE) 406 n. e.
26 (6,4)
388 n. e.
5 (1,3)
3,08 [1,15; 8,29]
k. A.
Gewicht erniedrigt (PT, schwere UE) 406 n. e.
42 (10,3)
388 n. e.
1 (0,3)
16,29 [2,21; 119,86]
k. A.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (SOC, schwere UE) 406 n. e.
97 (23,9)
388 n. e.
27 (7,0)
2,44 [1,58; 3,77]
k. A.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (SOC, schwere UE) 406 n. e.
30 (7,4)
388 n. e.
5 (1,3)
3,65 [1,39; 9,57]
k. A.
Proteinurie (PT, schwere UE) 406 n. e.
22 (5,4)
388 n. e.
1 (0,3)
16,16 [2,16; 120,89]
k. A.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (SOC, schwere UE) 406 n. e.
20 (4,9)
388 n. e.
26 (6,7)
0,44 [0,23; 0,82]
k. A.
Palmarplantares Erythrodys­aesthesiesyndrom (PT, schwere UE) 406 n. e.
11 (2,7)
388 n. e.
0 (0,0)
k. A.
k. A.
a Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung
b Daten aus: Schriftliche Stellungnahme des pharmazeutischen Unternehmers zu Lenvatinib vom 9. Mai 2022
c Anzahl der Patientinnen, die in der Auswertung zur Berechnung der Effektschätzung berücksichtigt wurden, die Werte bei Studienbeginn können auf anderen Patientenzahlen basieren.
d aus MMRM; Effekt stellt den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen der über den Studienverlauf gemittelten Änderungen zwischen dem jeweiligen Messzeitpunkt und Studienbeginn dar.
e Höhere Werte auf der jeweiligen Skala entsprechen einer schlechteren Symptomatik, ein positiver Gruppenunterschied bedeutet einen Nachteil für Lenvatinib + Pembrolizumab.
f Berechnung des IQWiG
g In die Analysen gingen ca. 82 % der Patientinnen nicht ein.
h Höhere Werte auf der jeweiligen Skala entsprechen einem besseren Gesundheitszustand bzw. einer besseren gesundheitsbezogenen Lebensqualität, ein positiver Gruppenunterschied bedeutet einen Vorteil für Lenvatinib + Pembrolizumab.
i Diese Skala wurde abweichend vom pU nicht der Symptomatik, sondern der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zugeordnet.
j gemäß Angaben im Studienbericht ohne Erfassung der Progression der Grunderkrankung
k Abbruch mindestens 1 Wirkstoffkomponente im Interventionsarm
l Herangezogen wird jeweils die Operationalisierung der pU-spezifischen MedDRA PT-Sammlung aus dem Endpunkt unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse („AEOSI“).
m Es liegt keine geeignete Operationalisierung vor.
Verwendete Abkürzungen:
AD = Absolute Differenz; AEOSI = unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer; HR = Hazard Ratio; k. A. = keine Angabe; KI = Konfidenzintervall; MD = Mittelwertdifferenz; MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung; MMRM = Gemischtes Modell mit Messwiederholungen; MW = Mittelwert; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; PT = bevorzugter Begriff; QLQ-EN24 = Quality of Life Questionnaire – Endometrial Cancer Module 24; QLQ-C30 = Quality of Life Questionnaire – Core 30; SD = Standardabweichung; SE = Standardfehler; SMD = Standardisierte Mittelwertdifferenz; SOC = Systemorganklasse; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus
2.
Anzahl der Patientinnen bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, für die eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommen
ca. 1 130 bis 5 070 Patientinnen
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Lenvima (Wirkstoff: Lenvatinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 5. Mai 2022):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​documents/​product-information/​lenvima-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Lenvatinib soll nur durch in der Therapie von Patientinnen mit Endometriumkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärztinnen und Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
In der Studie KEYNOTE 775/​309 wurde die Behandlung mit Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Auswahl von ausschließlich Doxorubicin oder Paclitaxel verglichen. Ein Vergleich gegenüber anderen Therapieoptionen wurde nicht vorgenommen.
4.
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:
Erwachsene Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom mit einem Fortschreiten der Erkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie in jedem Krankheitsstadium, für die eine kurative chirurgische Behandlung oder Bestrahlung nicht in Frage kommen

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin
Zu bewertendes Arzneimittel:
Lenvatinib in Kombination mit Pembrolizumab
Lenvatinib 42 561,92 €
Pembrolizumab 99 714,53 €
 Gesamt:  142 276,45 €
Best-Supportive-Care Patientenindividuell unterschiedlich
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Therapie nach ärztlicher Maßgabea
Medroxyprogesteronacetat 714,31 € – 1 222,35 €
Megestrolacetat 2 366,26 € – 9 465,06 €
Cisplatin Monotherapie 931,84 € – 3 594,84 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 245,49 € – 2 108,10 €
Doxorubicin Monotherapie 2 089,43 € – 2 690,52 €
Cisplatin + Doxorubicin
Cisplatin 430,08 €
Doxorubicin 1 790,94 €
 Gesamt:  2 221,02 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 156,26 € – 188,84 €
Best-Supportive-Care Patientenindividuell unterschiedlich
a Die Wirkstoffe Carboplatin und Paclitaxel stellen geeignete Komparatoren für die vorliegende Nutzenbewertung im Rahmen einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe dar. Da diese Arzneimittel jedoch in dem vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen sind, werden für diese Arzneimittel keine Kosten dargestellt.

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2022)

Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung der Therapie Art der Leistung Kosten/​
Einheit
Anzahl/​
Zyklus
Anzahl/​
Patientin/​Jahr
Kosten/​
Patientin/​Jahr
Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 8,7 – 17,4 617,70 € –
1 235,40 €
Cisplatin
(Monotherapie)
Zuschlag für die Herstellung einer zyto­statikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1

oder
5

13,0 – 17,4

oder
65,0 – 87,0

1 053 € –
1 409,40 €
oder
5 265 € –
7 047 €
Cisplatin (in Kombi­nation mit Doxorubicin) Zuschlag für die Herstellung einer zyto­statikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 €
Doxorubicin
(Monotherapie)
Zuschlag für die Herstellung einer zyto­statikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Doxorubicin (in Kombination mit Cisplatin) Zuschlag für die Herstellung einer zyto­statikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 €

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 7. Juli 2022 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 7. Juli 2022

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-162) und dem Addendum (A22-57), sofern nicht anders indiziert.
2
Datenschnitt 26. Oktober 2020

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