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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Amivantamab (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, aktivierende EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen, nach platinbasierter Chemotherapie)

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Amivantamab (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges,
aktivierende EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen,
nach platinbasierter Chemotherapie)

Vom 7. Juli 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 7. Juli 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 15.07.2022 B5) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Amivantamab wie folgt ergänzt:

Amivantamab

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 9. Dezember 2021):

Rybrevant als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) und aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 7. Juli 2022):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen ­einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine weitere Chemotherapie angezeigt ist

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Docetaxel

oder

Docetaxel in Kombination mit Nintedanib

oder

Pemetrexed
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Amivantamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen ­einer platinbasierten Chemotherapie, für die keine weitere Chemotherapie angezeigt ist

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Best-Supportive-Care
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Amivantamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:1

a)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen ­einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine weitere Chemotherapie angezeigt ist
Es liegen keine bewertbaren Daten vor.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

b)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen ­einer platinbasierten Chemotherapie, für die keine weitere Chemotherapie angezeigt ist
Es liegen keine Daten vor.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
Morbidität Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen

a)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen ­einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine weitere Chemotherapie angezeigt ist
ca. 8 bis 22 Patientinnen und Patienten
b)
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen ­einer platinbasierten Chemotherapie, für die keine weitere Chemotherapie angezeigt ist
ca. 1 bis 4 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Rybrevant (Wirkstoff: Amivantamab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 3. Mai 2022):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​en/​documents/​product-information/​rybrevant-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Amivantamab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärztinnen und Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
EGFR-Exon-20-Insertionsmutations-Testung
Vor Beginn einer Therapie mit Rybrevant muss der positive EGFR-Exon-20-Insertionsmutationsstatus mit einer validierten Testmethode nachgewiesen werden.
4.
Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

a)

Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen ­einer platinbasierten Chemotherapie, für die eine weitere Chemotherapie angezeigt ist

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Amivantamab 136 490,21 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 16,84 € − 21,24 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Docetaxel oder Docetaxel in Kombination mit Nintedanib oder Pemetrexed
Docetaxel 13 742,17 €
Docetaxel in Kombination mit Nintedanib
 Docetaxel  13 742,17 €
 Nintedanib  32 010,08 €
 Gesamt  45 752,26 €
Pemetrexed 8 802,66 €
 Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen  127,87 € – 176,34 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2022)

b)

Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen ­einer platinbasierten Chemotherapie, für die keine weitere Chemotherapie angezeigt ist

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Amivantamab 136 490,21 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 16,84 € − 21,24 €
Best-Supportive-Care Patientenindividuell unterschiedlich
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Best-Supportive-Care Patientenindividuell unterschiedlich

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2022)

Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung
der Therapie
Art der Leistung Kosten/​
Einheit
Anzahl/​
Zyklus
Anzahl/​
Patientin bzw.
Patient/​Jahr
Kosten/​
Patientin bzw.
Patient/​Jahr
Amivantamab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 28,1 1 995,10 €
Docetaxel (Mono- oder Kombinationstherapie) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €
Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 €

II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 7. Juli 2022 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 7. Juli 2022

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

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Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A22-05)

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