Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Elbasvir/Grazoprevir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre)

Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Elbasvir/​Grazoprevir
(neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, 12 bis < 18 Jahre)

Vom 5. Mai 2022

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 5. Mai 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 7. April 2022 (BAnz AT 12.05.2022 B6) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Elbasvir/​Grazoprevir gemäß dem Beschluss vom 15. Juni 2017 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Elbasvir/​Grazoprevir

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 22. Oktober 2021):

Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 5. Mai 2022):

Zepatier wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet.

Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation.

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 und 4):
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Elbasvir/​Grazoprevir:
Ledipasvir/​Sofosbuvir oder Glecaprevir/​Pibrentasvir oder Sofosbuvir/​Velpatasvir
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elbasvir/​Grazoprevir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1
Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 und 4):

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential		 Zusammenfassung
Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Ergebnisse zu SVR in derselben Größenordnung wie bei entsprechender zweckmäßiger Vergleichstherapie
Gesundheitsbezogene
Lebensqualität		 ∅ Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

Es wurden keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

Studie MK-5172-079 – nicht randomisierte, offene, einarmige Studie mit Elbasvir/​Grazoprevir ohne Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In der Alterskohorte 1 wurden 22 Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C und den Genotypen 1 und 4 eigenschlossen.

Mortalität

Studie MK-5172-079
Endpunkt		 Elbasvir/​Grazoprevir
N HCV-GT 1 und 4
Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)
Gesamtmortalitäta 22 0 (0)

Morbidität

Studie MK-5172-079
Endpunkt		 Elbasvir/​Grazoprevir
N HCV-GT 1 und 4
Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)
SVR12b 22 22 (100)
SVR24b 22 22 (100)

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Studie MK-5172-079
Endpunkt		 Elbasvir/​Grazoprevir
Es wurden keine Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben.

Nebenwirkungen

Studie MK-5172-079
Endpunkt		 Elbasvir/​Grazoprevir
N HCV-GT 1 und 4
Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)
UEs (ergänzend dargestellt) 22 18 (81,8)
SUEs 22 1 (4,5)
Abbruch wegen UEs 22 0 (0)
a wurde über UEs erfasst.
b ausreichend valides Surrogat für den patientenrelevanten Endpunkt hepatozelluläres Karzinom.
Abkürzungen: GT: Genotyp; HCV: Hepatitis-C-Virus; MW: Mittelwert; N: Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n: Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens 1) Ereignis; PedsQL: Pediatric Quality of Life Inventory; SD: Standardabweichung; SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; SVR: dauerhaftes virologisches Ansprechen nach Therapieende; UE: unerwünschtes Ereignis
2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 und 4)
ca. 10 bis 17 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Zepatier (Wirkstoff: Elbasvir/​Grazoprevir) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 15. April 2022):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​en/​documents/​product-information/​zepatier-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Elbasvir/​Grazoprevir soll nur durch in der Therapie von Jugendlichen mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen.
4.
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:

Jugendliche im Alter zwischen 12 und < 18 Jahren mit chronischer Hepatitis C (Genotypen 1 und 4)

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Elbasvir/​Grazoprevir
Elbasvir/​Grazoprevir für 12 Wochen 25 995,60 €
Elbasvir/​Grazoprevir in Kombination mit Ribavirin
Elbasvir/​Grazoprevir für 16 Wochen 34 660,80 €
+ Ribavirin für 16 Wochen 2 048,32 € − 2 549,44 €
Gesamt 36 709,12 € − 37 210,24 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ledipasvir/​ Sofosbuvir für 8 Wochen 29 987,06 €
Ledipasvir/​ Sofosbuvir für 12 Wochen 44 980,59 €
Ledipasvir/​ Sofosbuvir für 24 Wochen 89 961,18 €
Glecaprevir/​Pibrentasvir für 8 Wochen 29 987,06 €
Glecaprevir/​Pibrentasvir für 12 Wochen 44 980,59 €
Sofosbuvir/​Velpatasvir für 12 Wochen 29 985,54 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. April 2022)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 5. Mai 2022 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 5. Mai 2022

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-143), sofern nicht anders indiziert.

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