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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Fostemsavir (Multiresistente HIV-Infektion)

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Fostemsavir
(Multiresistente HIV-Infektion)

Vom 16. September 2021

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. September 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 2. September 2021 (BAnz AT 06.10.2021 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Fostemsavir wie folgt ergänzt:

Fostemsavir

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 4. Februar 2021):

Rukobia ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 16. September 2021):

„siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung“

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Erwachsene mit multiresistenter HIV-1 Infektion, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Fostemsavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln:
Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksich­tigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fostemsavir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichs­therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:
Erwachsene mit multiresistenter HIV-1 Infektion, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht
Es liegen keine geeigneten Daten vor.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen:
↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Erwachsene mit multiresistenter HIV-1 Infektion, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht
ca. 80 bis 240 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Rukobia (Wirkstoff: Fostemsavir) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 2. Juli 2021):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​en/​documents/​product-information/​rukobia-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Fostemsavir soll nur durch in der Therapie von Personen mit HIV-Infektion erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.
4.
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:

Erwachsene mit multiresistenter HIV-1 Infektion, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Fostemsavir 45 044,97 €
Individuelle antiretrovirale Therapie1 2 066,02 € – 131 291,83 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Individuelle antiretrovirale Therapie1 2 066,02 € – 131 291,83 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. September 2021)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung
der Therapie
Art der Leistung Kosten/​
Einheit
Anzahl/​
Zyklus
Anzahl/​
Patient/​
Jahr
Kosten/​
Patient/​
Jahr
Ibalizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 26,1 1 853,10 €
II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. September 2021 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 16. September 2021

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

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Aufgrund der verschiedenen Kombinationsmöglichkeiten in der individuellen Therapie werden nicht alle möglichen Kombinationstherapien dar­gestellt, sondern beispielhaft eine kostengünstige (Nevirapin + Lamivudin/​Tenofovirdisoproxil) und eine kostenintensive Therapie (Ibalizumab + Abacavir + Emtricitabin).

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