Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Tislelizumab
(neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, plattenepithelial,
Erstlinie, Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel)
Vom 18. Juni 2025
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Juni 2025 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 18. Juni 2025 (BAnz AT 16.07.2025 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Tislelizumab gemäß dem Beschluss vom 18. Juni 2025 zu dem Anwendungsgebiet: „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, nicht-plattenepithelial, PD-L1 Expression ≥ 50 %, Erstlinie, Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie“ nach Nummer 5 folgende Angaben angefügt:
Tislelizumab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 8. Juli 2024):
Tevimbra in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des plattenepithelialen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die:
- –
-
ein lokal fortgeschrittenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen oder
- –
-
ein metastasiertes NSCLC haben.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 18. Juni 2025):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %; ErstlinientherapieZweckmäßige Vergleichstherapie für Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel:
- –
-
Pembrolizumab als Monotherapie
oder- –
-
Atezolizumab als Monotherapie
oder- –
-
Cemiplimab als Monotherapie
oder- –
-
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
oder- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
oder- –
-
Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
oder- –
-
Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b)
-
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression < 50 %; ErstlinientherapieZweckmäßige Vergleichstherapie für Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel:
- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
oder- –
-
Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen)
oder- –
-
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
oder- –
-
Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
oder- –
-
Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
oder- –
-
Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
oder- –
-
Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1- a)
-
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %; ErstlinientherapieEs liegen keine bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - b)
-
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression < 50 %; ErstlinientherapieEs liegen keine bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %; Erstlinientherapiecirca 2 250 bis 3 190 Patientinnen und Patienten
- b)
-
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression < 50 %; Erstlinientherapiecirca 5 530 bis 7 850 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Tevimbra (Wirkstoff: Tislelizumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 5. Mai 2025):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tevimbra-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Tislelizumab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärztinnen und Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten (inklusive Patientenausweis) enthält, zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial enthält insbesondere Anweisungen zum Umgang mit den unter Tislelizumab potenziell auftretenden immunvermittelten Nebenwirkungen.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.
- a)
-
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %; Erstlinientherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin
bzw. PatientZu bewertendes Arzneimittel: Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel Tislelizumab 75 142,25 € Carboplatin 6 319,68 € Paclitaxel 16 633,88 € nab-Paclitaxel 42 569,10 € Tislelizumab + Carboplatin + Paclitaxel Gesamt
(Tislelizumab + Carboplatin + Paclitaxel)98 095,81 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 269,60 € Tislelizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel Gesamt
(Tislelizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel)124 031,03 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Monotherapien mit Immuncheckpoint-Inhibitoren Atezolizumab 67 771,78 € Cemiplimab 70 925,18 € Pembrolizumab 81 438,79 € Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-PS 0 – 1)Nivolumab 76 219,31 € Ipilimumab 57 271,75 € Carboplatin 992,08 € Paclitaxel 1 911,94 € Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Paclitaxel Gesamt
(Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Paclitaxel)136 038,03 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 67,25 € Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Pembrolizumab 81 438,79 € Carboplatin 8 631,10 € Paclitaxel 16 633,88 € nab-Paclitaxel 42 569,10 € Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel Gesamt
(Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel)106 703,77 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 269,60 € Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel Gesamt
(Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel)132 638,99 € Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Cemiplimab + Carboplatin + Paclitaxel Cemiplimab 70 925,18 € Carboplatin 8 631,10 € Paclitaxel 16 633,88 € Gesamt
(Cemiplimab + Carboplatin + Paclitaxel)96 190,16 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 269,60 € Cemiplimab + Cisplatin + Paclitaxel Cemiplimab 70 925,18 € Cisplatin 2 286,18 € Paclitaxel 16 633,88 € Gesamt
(Cemiplimab + Cisplatin + Paclitaxel)89 845,24 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 541,30 € – 611,08 € Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Durvalumab 23 837,76 € Tremelimumab 20 157,84 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab, Induktionsphase)43 995,60 € + 4 Zyklen platinbasierte Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin + Gemcitabin, nab-Paclitaxel + Carboplatin; Induktionsphase) + Carboplatin + Gemcitabin (Induktionsphase) Carboplatin 1 984,16 € Gemcitabin 1 859,36 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Carboplatin + Gemcitabin)47 839,12 € + Cisplatin + Gemcitabin (Induktionsphase) Cisplatin 463,72 € Gemcitabin 1 859,36 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Cisplatin + Gemcitabin)46 318,68 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 130,98 € – 136,10 € + Carboplatin + nab-Paclitaxel (Induktionsphase) Carboplatin 1 984,16 € nab-Paclitaxel 9 786,00 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel)55 765,76 € Antikörper-Erhaltungstherapie Durvalumab 59 594,40 € Einmalgabe Tremelimumab 5 039,46 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab; Erhaltungsphase)64 633,86 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2025)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin bzw. Patient/Jahr Kosten/Patientin bzw. Patient/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel Tislelizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 52,2 5 220 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Monotherapien Cemiplimab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7
oder
17,4870 €
oder
1 740 €Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Ipilimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 870 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 200 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 200 € Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7
oder
17,4870 €
oder
1 740 €Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 52,2 5 220 € Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Cemiplimab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Induktion Durvalumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 400 € Tremelimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 400 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4,0 400 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4,0 400 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 8,0 800 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 12,0 1 200 € Antikörper-Erhaltungstherapie Durvalumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 10,0 1 000 € Tremelimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 1,0 100 € - b)
-
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression < 50 %; Erstlinientherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin
bzw. PatientZu bewertendes Arzneimittel: Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel Tislelizumab 75 142,25 € Carboplatin 6 319,68 € Paclitaxel 16 633,88 € nab-Paclitaxel 42 569,10 € Tislelizumab + Carboplatin + Paclitaxel Gesamt
(Tislelizumab + Carboplatin + Paclitaxel)98 095,81 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 269,60 € Tislelizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel Gesamt
(Tislelizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel)124 031,03 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Pembrolizumab 81 438,79 € Carboplatin 8 631,10 € Paclitaxel 16 633,88 € nab-Paclitaxel 42 569,10 € Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel Gesamt
(Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel)106 703,77 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 269,60 € Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel Gesamt
(Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel)132 638,99 € Atezolizumab als Monotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen)Atezolizumab 67 771,78 € Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG-PS 0 – 1)Nivolumab 75 862,26 € Ipilimumab 57 271,75 € Carboplatin 992,08 € Paclitaxel 1 911,94 € Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Paclitaxel Gesamt
(Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Paclitaxel)136 038,03 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 67,25 € Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Cemiplimab + Carboplatin + Paclitaxel Cemiplimab 70 925,18 € Carboplatin 8 631,10 € Paclitaxel 16 633,88 € Gesamt
(Cemiplimab + Carboplatin + Paclitaxel)96 190,16 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 269,60 € Cemiplimab + Cisplatin + Paclitaxel Cemiplimab 70 925,18 € Cisplatin 2 286,18 € Paclitaxel 16 633,88 € Gesamt
(Cemiplimab + Cisplatin + Paclitaxel)89 845,24 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 541,30 € – 611,08 € Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Durvalumab 23 837,76 € Tremelimumab 20 157,84 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab)43 995,60 € + 4 Zyklen platinbasierte Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin + Gemcitabin, nab-Paclitaxel + Carboplatin; Induktionsphase) + Carboplatin + Gemcitabin (Induktionsphase) Carboplatin 1 984,16 € Gemcitabin 1 859,36 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Carboplatin + Gemcitabin)47 839,12 € + Cisplatin + Gemcitabin (Induktionsphase) Cisplatin 463,72 € Gemcitabin 1 859,36 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Cisplatin + Gemcitabin)46 318,68 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 130,98 € – 136,10 € + Carboplatin + nab-Paclitaxel (Induktionsphase) Carboplatin 1 984,16 € nab-Paclitaxel 9 786,00 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel)55 765,76 € Antikörper-Erhaltungstherapie Durvalumab 59 594,40 € Einmalgabe Tremelimumab 5 039,46 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab; Erhaltungsphase)64 633,86 € Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)Carboplatin + Docetaxel Carboplatin 8 631,10 € Docetaxel 8 527,22 € Gesamt
(Carboplatin + Docetaxel)17 158,32 € Carboplatin + Gemcitabin Carboplatin 8 631,10 € Gemcitabin 8 088,22 € Gesamt
(Carboplatin + Gemcitabin)16 719,32 € Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 8 631,10 € Paclitaxel 16 633,88 € Gesamt
(Carboplatin + Paclitaxel)25 264,98 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 269,60 € Carboplatin + Vinorelbin Carboplatin 8 631,10 € Vinorelbin 5 016,77 € – 6 263,31 € Gesamt
(Carboplatin + Vinorelbin)14 894,41 € Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)Carboplatin 8 631,10 € nab-Paclitaxel 42 569,10 € Gesamt
(Carboplatin + nab-Paclitaxel)51 200,20 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2025)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin bzw. Patient/Jahr Kosten/Patientin bzw. Patient/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel Tislelizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel Tislelizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 52,2 5 220 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7
oder
17,4870 €
oder
1 740 €Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 52,2 5 220 € Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Ipilimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 870 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 200 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 200 € Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Cemiplimab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)Induktion Durvalumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 400 € Tremelimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 400 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4,0 400 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4,0 400 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 4,0 800 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 12,0 1 200 € Antikörper-Erhaltungstherapie Durvalumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 10,0 1 000 € Tremelimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 1,0 100 € Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 34,8 3 480 € Vinorelbin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 34,8 3 480 € Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 52,2 5 220 €
- 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
- a)
-
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %; Erstlinientherapie
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
- b)
-
Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die nicht für eine chirurgische Resektion oder platinbasierte Radiochemotherapie infrage kommen, oder mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC, mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 %; Erstlinientherapie
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 18. Juni 2025 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 18. Juni 2025
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-126), sofern nicht anders indiziert.
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