Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Linzagolix (neues Anwendungsgebiet: Endometriose)

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Linzagolix gemäß dem Beschluss vom 6. März 2025 nach Nummer 5 folgende Angaben angefügt:

Linzagolix

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 22. November 2024):

Yselty wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen, deren Endometriose zuvor medizinisch oder chirurgisch behandelt wurde.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 5. Juni 2025):

Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Erwachsene Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die zuvor medizinisch oder chirurgisch be­handelt wurden, zur symptomatischen Behandlung

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Individualisierte Therapie unter Auswahl von

–

Dienogest

–

GnRH-Analoga (Goserelin oder Buserelin oder Leuprorelin oder Triptorelin oder Nafarelin)

–

Relugolix/​Estradiol/​Norethisteronacetat

–

Operativen Maßnahmen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Linzagolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:

Erwachsene Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die zuvor medizinisch oder chirurgisch be­handelt wurden, zur symptomatischen Behandlung

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Es liegen keine bewertbaren Daten vor.

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Erwachsene Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die zuvor medizinisch oder chirurgisch be­handelt wurden, zur symptomatischen Behandlung

circa 8 100 bis 13 900 Patientinnen

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Yselty (Wirkstoff: Linzagolix) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 4. April 2025):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​de/​documents/​product-information/​yselty-epar-product-information_​de.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Linzagolix sollte durch in der Therapie von Patientinnen mit Endometriose erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen.

Bei der Anwendung von Linzagolix ist in der vorliegenden Indikation gemäß Fachinformation eine gleichzeitige hormonelle Add-back-Therapie angezeigt.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

Erwachsene Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die zuvor medizinisch oder chirurgisch be­handelt wurden, zur symptomatischen Behandlung

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin
Zu bewertendes Arzneimittel:
Linzagolix	1 324,39 €
Estradiol/​Norethisteronacetat	145,91 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Dienogest	174,11 €
GnRH-Analoga
Goserelin	1 192,04 €
Buserelin	1 299,97 € – 1 857,10 €
Leuprorelin	1 072,58 € – 1 094,16 €
Triptorelin	1 175,58 €
Nafarelin	1 378,79 €
Relugolix/​Estradiol/​Norethisteronacetat	1 140,28 €
operative Maßnahmen	patientenindividuell unterschiedlich

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Mai 2025)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

5.

Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombina­tionstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können

Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:

Erwachsene Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die zuvor medizinisch oder chirurgisch be­handelt wurden, zur symptomatischen Behandlung

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.

Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 5. Juni 2025 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.