Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Axicabtagen-Ciloleucel
(Neubewertung nach Fristablauf: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes
B-Zell-Lymphom, nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär)
Vom 19. Dezember 2024
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 19. Dezember 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 19. Dezember 2024 (BAnz AT 31.01.2025 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird wie folgt geändert:
Die Angaben zu Axicabtagen-Ciloleucel in der Fassung des Beschlusses vom 21. Dezember 2023 (BAnz AT 07.03.2024 B4) bleiben unter Aufhebung der Befristung für die Patientengruppe „a)“ nach Maßgabe der folgenden Änderungen Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie:
- 1.
-
Die Angaben unter Axicabtagen-Ciloleucel zu Datum und Inkrafttreten der Beschlüsse werden wie folgt gefasst:Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 14. Oktober 2022):Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), das innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidiviert oder gegenüber dieser refraktär ist.Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 19. Dezember 2024):Yescarta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind.
- 2.
-
Die Feststellungen unter „1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ zur Patientenpopulation „a)“ werden wie folgt gefasst:
- a)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sindZweckmäßige Vergleichstherapie:Induktionstherapie mit
- –
-
R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason)
oder- –
-
R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid)
oder- –
-
R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin)1
gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die InduktionstherapieAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Axicabtagen-Ciloleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten:2- a)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sindZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↑ Vorteil im Gesamtüberleben. Morbidität ↑ Vorteil im Endpunkt Scheitern des kurativen Therapieansatzes (Ereignisfreies Überleben). Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarStudie ZUMA-7:
- –
-
Offene, randomisierte Phase III-Studie
- –
-
Axicabtagen-Ciloleucel versus Induktions-Chemotherapie mit R-ICE, R-DHAP, R-ESHAP oder R-GDP gefolgt von Hochdosistherapie (HDT) mit autologer Stammzelltransplantation (autoSZT)
- –
-
1. Datenschnitt: 18. März 2021
- –
-
2. Datenschnitt: 25. Januar 2023
MortalitätEndpunkt Axicabtagen-Ciloleucel Induktionstherapie +
HDT + autoSZTIntervention
vs. KontrolleN Mediane
Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)N Mediane
Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)HR
[95 %-KI]
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aGesamtüberleben 180 n. e.
[28,6; n. b.]
82 (46)179 31,1
[17,1; n. b.]
95 (53)0,726
[0,540; 0,98]
0,017MorbiditätEndpunkt Axicabtagen-Ciloleucel Induktionstherapie +
HDT + autoSZTIntervention
vs. KontrolleN Mediane Zeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)N Mediane Zeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)RRc
[95 %-KI]
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aScheitern des kurativen Therapieansatzes (mEFS13 – Datenschnitt 18. März 2021) Ereignisrateb 180 –
108 (60)179 –
133 (74)0,81
[0,70; 0,94]
< 0,004Tod jeglicher Ursache 180 –
12 (7)179 –
7 (4)Progression gemäß verblindeter zentraler Beurteilung 180 –
82 (46)179 –
72 (40)Nichterreichen eines CR oder PR gemäß verblindeter zentraler Beurteilung bis Tag 50 im Vergleichsarm 180 – 179 –
33 (18)Nichterreichen eines CR bis Tag 150 gemäß verblindeter zentraler Beurteilung (oder, falls zutreffend, bis Monat 9) 180 –
8 (4)179 –
1 (1)Beginn einer neuen Lymphomtherapie aufgrund SD/PD nach Prüfärztin/Prüfarzt 180 –
6 (3)179 –
20 (11)Scheitern des kurativen Therapieansatzes (mEFS23 – Datenschnitt 18. März 2021) Ereignisrateb 180 –
106 (59)179 –
125 (70)0,84
[0,72; 0,99]
0,033Tod jeglicher Ursache 180 –
15 (8)179 –
18 (10)Krankheitsprogression gemäß verblindeter zentraler Beurteilung 180 –
82 (46)179 –
72 (40)Nichterreichen eines CR oder PR gemäß verblindeter zentraler Beurteilung bis Tag 50 im Vergleichsarm 180 – 179 –
33 (18)Nichterreichen eines CR an Tag 150 gemäß verblindeter zentraler Beurteilung (oder, falls zutreffend, bis Monat 9) 180 –
8 (4)179 –
1 (1)Beginn einer neuen Lymphomtherapie mit vorangegangener SD nach verblindeter zentraler Beurteilung 180 –
1 (1)179 –
1 (1)EORTC QLQ-C30 (Symptomatik) keine geeigneten Datend Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) keine geeigneten Datend Gesundheitsbezogene LebensqualitätEndpunkt Axicabtagen-Ciloleucel Induktionstherapie +
HDT + autoSZTIntervention
vs. KontrolleN Mediane Zeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)N Mediane Zeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)Effektschätzer
[95 %-KI]
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aEORTC QLQ-C30 keine geeigneten Datend NebenwirkungenEndpunkt Axicabtagen-Ciloleucel Induktionstherapie +
HDT + autoSZTIntervention
vs. KontrolleN Median
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)N Median
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit
Ereignis n (%)HR
[95 %-KI]
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aUnerwünschte Ereignisse gesamt 178 0,5
[0,3; 0,6]
178 (100)168 0,1
[0,1; 0,1]
168 (100)– Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) 178 3,6
[1,4; 9,3]
106 (60)168 4,9
[3,3; 8,6]
75 (45)1,07
[0,79; 1,45]
0,677Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) 178 0,9
[0,8; 1,0]
164 (92)168 0,5
[0,4; 0,5]
139 (83)0,93
[0,74; 1,17]
0,508Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen 178 k. A.
4 (2,2)168 k. A.
2 (1,2)k. A. Spezifische unerwünschte Ereignisse Zytokin-Freisetzungssyndrom keine geeigneten Daten schwere neurologische Toxizität 178 n. e.
41 (23)168 32,2
[n. b.; n. b.]
15 (9)2,70
[1,47; 4,97]
< 0,001schwere Infektionen 178 10,9
[5,7; 27,1]
37 (21)168 19,9
[n. b.; n. b.]
20 (12)1,08
[0,61; 1,93]
0,790sekundäre Malignome keine geeigneten Daten Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths (SOC, UEs) 178 n. e.
5 (3)168 n. e.
18 (11)0,23
[0,09; 0,63]
0,002Schleimhautentzündung (PT, UEs) 178 n. e.
1 (1)168 7,0
[4,9; n. b.]
16 (10)0,04
[0,01; 0,32]
< 0,001Husten (PT, UEs) 178 n. e.
47 (26)168 n. e.
18 (11)2,46
[1,43; 4,24]
< 0,001Schluckauf (PT, UEs) 178 n. e.
9 (5)168 n. e.
21 (13)0,36
[0,16; 0,78]
0,007Hypoxie (PT, UEs) 178 n. e.
38 (21)168 n. e.
13 (8)2,80
[1,49; 5,26]
< 0,001febrile Neutropenie (PT, SUEs) 178 28,3
[12,1; n. b.]
6 (3)168 n. e.
22 (13)0,09
[0,03; 0,32]
< 0,001Neutropenie (PT, schwere UEs) 178 n. e.
[3,1; n. b.]
74 (42)168 n. e.
28 (17)2,71
[1,75; 4,19]
< 0,001Thrombozytopenie (PT, schwere UEs) 178 n. e.
14 (8)168 n. e.
37 (22)0,29
[0,16; 0,55]
< 0,001Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (SOC, schwere UEs) 178 12,0
[n. b.; n. b.]
21 (12)168 5,0
[5,0; n. b.]
30 (18)0,53
[0,30; 0,94]
0,026Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (SOC, schwere UEs) 178 6,0
[n. b.; n. b.]
30 (17)168 7,1
[4,9; n. b.]
13 (8)2,20
[1,12; 4,31]
0,018psychiatrische Erkrankungen (SOC, schwere UEs) 178 27,6
[n. b.; n. b.]
18 (10)168 n. e.
2 (1)7,87
[1,82; 34,10]
0,001Hypotonie (PT, schwere UEs) 178 n. e.
21 (12)168 n. e.
5 (3)3,88
[1,46; 10,31]
0,003a Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung b Einzelkomponenten sind in den darunterliegenden Zeilen dargestellt; da in die Ereignisrate (gesamt) jeweils nur die qualifizierenden Ereignisse eingehen, wird auf die Darstellung von Effektschätzern der Einzelkomponenten verzichtet. c Berechnung des IQWiG d fehlende Daten und hoher differenzieller Anteil an in der Auswertung fehlenden Patientinnen und Patienten Verwendete Abkürzungen: AD: Absolute Differenz; CR: komplettes Ansprechen; CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events; EFS: ereignisfreies Überleben; EORTC: European Organisation for Research and Treatment of Cancer; HDCT: Hochdosischemotherapie; HR: Hazard Ratio; k. A.: keine Angabe; KI: Konfidenzintervall; mEFS: Modifiziertes EFS; n: Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens 1) Ereignis; N: Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n. b.: nicht berechenbar; n. e.: nicht erreicht; PD: fortschreitende Erkrankung; PR: Partielles Ansprechen; PT: bevorzugter Begriff; QLQ-C30: Quality of Life Questionnaire-Core 30; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; SD: stabile Erkrankung; SOC: Systemorganklasse; SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; SZT: Stammzelltransplantation; UE: unerwünschtes Ereignis; VAS: visuelle Analogskala; vs.: versus
- 3.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sindcirca 800 bis 1 130 Patientinnen und Patienten
- 4.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Yescarta (Wirkstoff: Axicabtagen-Ciloleucel) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 4. Dezember 2024):https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/yescarta-epar-product-information_de.pdfGemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial und ein Patientenpass zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial für sämtliches medizinisches Fachpersonal, welches Axicabtagen-Ciloleucel verschreiben, abgeben und verabreichen soll, enthält Anweisungen zur Identifizierung, Behandlung und Überwachung des Zytokin-Freisetzungssyndroms und neurologischer Nebenwirkungen. Darüber hinaus beinhaltet es Anweisungen zum Auftauvorgang der Zellen, zur Verfügbarkeit von 1 Dose Tocilizumab am Behandlungsort, zur Bereitstellung relevanter Informationen für die Patientinnen und Patienten und zur vollständigen und angemessenen Berichterstattung von Nebenwirkungen.Das Schulungsprogramm für Patientinnen und Patienten soll über die Risiken des Zytokin-Freisetzungssyndroms und schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen aufklären sowie die Notwendigkeit erklären, die Symptome sofort der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt zu melden, für mindestens vier Wochen nach der Infusion von Axicabtagen-Ciloleucel in der Nähe der Behandlungseinrichtung zu bleiben und die Patientinnen- und Patienten-Notfallkarte immer bei sich zu tragen.Axicabtagen-Ciloleucel muss in einer qualifizierten Behandlungseinrichtung angewendet werden. Für die Infusion Axicabtagen-Ciloleucel im vorliegenden Anwendungsgebiet finden die Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien Anwendung (ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie, Anlage 1).Zu den derzeit zugelassenen CD19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapien liegt ein Rote-Hand-Brief vor, welcher über das Auftreten sekundärer Malignome mit T-Zell-Ursprung, einschließlich chimärer Antigenrezeptor (CAR)-positiver Malignome, berichtet. Patientinnen und Patienten, die mit CAR-T-Zellprodukten behandelt wurden, sollten daher lebenslang auf das Auftreten sekundärer Malignome überwacht werden.
- 5.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Für die Kostendarstellung im Beschluss werden die Kosten für das erste Behandlungsjahr dargestellt.
- a)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Axicabtagen-Ciloleucel 272 000,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 767,54 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab 5 427,45 € – 8 482,03 € Gemcitabin 734,20 € – 1 101,30 € Dexamethason 44,29 € – 79,59 € Cisplatin 230,94 € – 346,41 € R-GDP 6 436,88 € – 8 999,88 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 127,33 € – 164,41 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 – 3 Zyklen inklusive Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab 8 482,03 € – 10 854,90 € Ifosfamid 671,48 € – 1 007,22 € Carboplatin 633,30 € – 822,60 € (2 Zyklen)
–
949,95 € – 1 233,90 € (3 Zyklen)Etoposid 459,30 € – 688,95 € R-ICE 9 236,74 € – 9 426,28 € (2 Zyklen)
–
13 501,14 € – 13 785,45 € (3 Zyklen)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 162,06 € – 420,11 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen inklusive optionaler Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab 5 427,45 € – 10 854,90 € Dexamethason 44,29 € – 79,59 € Cytarabin 575,52 € – 863,28 € Cisplatin 285,96 € – 428,94 € R-DHAP 6 333,22 € – 12 226,71 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 127,33 € – 164,41 € Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation41 096,51 € Gesamt R-GDP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation47 533,39 € – 50 096,39 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 127,33 € – 164,41 € R-ICE-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation50 333,25 € – 50 522,79 € (2 Zyklen R-ICE)
–
54 597,65 € – 54 881,96 € (3 Zyklen R-ICE)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 162,06 € – 420,11 € R-DHAP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation47 429,73 € – 53 323,22 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 127,33 € – 164,41 € Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab 5 427,45 € – 7 472,58 € Gemcitabin 734,20 € – 1 101,30 € Dexamethason 44,29 € – 79,59 € Cisplatin 230,94 € – 346,41 € R-GDP 6 436,88 € – 8 999,88 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 127,33 € – 164,41 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 – 3 Zyklen inklusive Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab 7 472,58 € – 10 854,90 € Ifosfamid 671,48 € – 1 007,22 € Carboplatin 633,38 € – 822,92 € (2 Zyklen)
–
950,07 € – 1 234,38 € (3 Zyklen)Etoposid 459,30 € – 688,95 € R-ICE 9 236,74 € – 9 426,28 € (2 Zyklen)
–
13 501,14 € – 13 785,45 € (3 Zyklen)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 162,06 € – 420,11 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen inklusive optionale Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab 5 427,45 € – 10 854,90 € Dexamethason 44,29 € – 79,59 € Cytarabin 575,52 € – 863,28 € Cisplatin 285,96 € – 428,94 € R-DHAP 6 333,22 € – 12 226,71 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 127,33 € – 164,41 € Hochdosischemotherapie mit allogener Stammzelltransplantation Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation60 148,72 € Gesamt R-GDP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation66 585,60 € – 69 148,60 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 127,33 € – 164,41 € R-ICE-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation69 385,46 € – 69 575,00 € (2 Zyklen R-ICE)
–
73 649,86 € – 73 934,17 € (3 Zyklen R-ICE)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 162,06 € – 420,11 € R-DHAP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation66 481,94 € – 72 375,43 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 127,33 € – 164,41 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Dezember 2024)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw. Patient/JahrKosten/
Patientin bzw.
Patient/JahrZu bewertendes Arzneimittel Axicabtagen-Ciloleucel – Lymphozytendepletion Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 – 3 Zyklen inklusive Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 3,0 – 4,0 300 € – 400 € Ifosfamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Etoposid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 6,0 – 9,0 600 € – 900 € Mesna Zuschlag für die Herstellung sonstiger parenteraler Lösungen 54 € 2 4,0 – 6,0 216 € – 324 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen inklusive optionale Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 4,0 200 € – 400 € Cytarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 – 3 Zyklen inklusive Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 3,0 – 4,0 300 € – 400 € Ifosfamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Etoposid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 6,0 – 9,0 600 € – 900 € Mesna Zuschlag für die Herstellung sonstiger parenteraler Lösungen 54 € 2 4,0 – 6,0 216 € – 324 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen inklusive optionale Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 4,0 200 € – 400 € Cytarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Dezember 2024)
- 6.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
- a)
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Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBL), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
- –
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Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 19. Dezember 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 19. Dezember 2024
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Unter Berücksichtigung der Vorgaben der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Stand 20. November 2024): § 4 Absatz 2 Nummer 4
- 2
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-71) und dem Addendum (A24-109), sofern nicht anders indiziert.
- 3
- post-hoc modifiziertes EFS
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