Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Pertuzumab/Trastuzumab (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit Chemotherapie)

Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Pertuzumab/​Trastuzumab
(Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko,
adjuvante Therapie, Kombination mit Chemotherapie)

Vom 16. März 2023

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. März 2023 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 16. März 2023 (BAnz AT 19.04.2023 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird wie folgt geändert:

1.
Die Angaben zu Pertuzumab/​Trastuzumab in der Fassung des Beschlusses vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 16.08.2021 B2) werden aufgehoben.
2.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Pertuzumab/​Trastuzumab in der Fassung des Beschlusses vom 15. Juli 2021 zu dem Anwendungsgebiet „zur neoadjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko“ nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Pertuzumab/​Trastuzumab
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 21. Dezember 2020):
Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Chemotherapie indiziert zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 16. März 2023):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Erwachsene mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
ein Therapieschema, Trastuzumab, ein Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) und gegebenenfalls ein Anthrazyklin (Doxorubicin oder Epirubicin) enthaltend
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pertuzumab/​Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie gegenüber Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Studienergebnisse nach Endpunkten:1
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential		 Zusammenfassung
Mortalität ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied
Morbidität ↑↑ Vorteile bei der Vermeidung von Rezidiven
Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied
Nebenwirkungen ↓↓ Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und schweren UE (CTCAE-Grad ≥ 3)
Erläuterungen:
↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
Studie APHINITY: Pertuzumab + Trastuzumab + Chemotherapie vs. Placebo + Trastuzumab + Chemotherapie
Relevante Teilpopulation: Erwachsene mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko ent­sprechend der Zulassung, definiert als nodal-positive oder hormonrezeptor-negative Erkrankung (ca. 75 % der Studienpopulation)
Mortalität

Endpunkt Pertuzumab + Trastuzumab
+ Chemotherapie		 Placebo + Trastuzumab
+ Chemotherapie		 Intervention
vs. Kontrolle
N Mediane
Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI]		 N Mediane
Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI]		 HRa[95 %-KI] p-Wert
Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)		 Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)
Gesamtüberleben (Datenschnitt: 10.01.2022)
1811 n. e. [n. b.; n. b.] 140 (7,7) 1823 n. e. [n. b.; n. b.] 175 (9,6) 0,798[0,638; 0,996] 0,046
Morbidität

Endpunkt Pertuzumab + Trastuzumab
+ Chemotherapie		 Placebo + Trastuzumab
+ Chemotherapie		 Intervention
vs. Kontrolle
N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)		 RR[95 %-KI] p-Wert
Absolute Differenzb
Rezidive (Datenschnitt: 10.01.2022)
Rezidivrate 1811 256 (14,1) 1823 347 (19,0) 0,74[0,64; 0,86] < 0,001c
AD: 4,9%
ipsilaterales invasives lokales Mammakarzinomrezidiv 1811 16 (6,3) 1823 38 (11,0) –
ipsilaterales invasives regionäresMammakarzinomrezidiv 1811 11 (4,3) 1823 14 (4,0) –
Fernrezidiv 1811 132 (51,6) 1823 174 (50,1) –
kontralaterales invasives Mammakarzinom 1811 22 (8,6) 1823 25 (7,2) –
sekundäres Primärkarzinom (kein Mammakarzinom) 1811 43 (16,8) 1823 52 (15,0) –
DCIS (ipsilateral oder kontralateral) 1811 7 (2,7) 1823 16 (4,6) –
Tod jedweder Ursache 1811 25 (9,8) 1823 28 (8,1) –
krankheitsfreies Überleben 1811 256 (14,1)
mediane Zeit
bis zum Ereignis:
n. e. [n. b.; n. b.]		 1823 347 (19,0)
mediane Zeit
bis zum Ereignis:
n. e. [n. b.; n. b.]		 HRa: 0,72[0,62; 0,85] < 0,001
Endpunkt Pertuzumab + Trastuzumab
+ Chemotherapie		 Placebo + Trastuzumab
+ Chemotherapie		 Intervention
vs. Kontrolle
N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)		 RR[95 %-KI] p-Wertd
Absolute Differenzb
Symptomatik (EORTC QLQ-C30) – Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (Datenschnitt: 19.12.2016)
Fatigue
Ende der Anti-HER2-Therapie 1538 703 (45,7) 1597 642 (40,2) 1,14[1,05; 1,24] 0,001
AD: 5,5%
36-Monats-Follow-up 1361 437 (32,1) 1327 474 (35,7) 0,90[0,81; 1,00] 0,054
Übelkeit und Erbrechen
Ende der Anti-HER2-Therapie 1542 184 (11,9) 1598 176 (11,0) 1,08[0,89; 1,32] 0,411
36-Monats-Follow-up 1363 125 (9,2) 1328 132 (9,9) 0,92[0,73; 1,15] 0,453
Schmerz
Ende der Anti-HER2-Therapie 1541 420 (27,3) 1597 461 (28,9) 0,94[0,84; 1,05] 0,297
36-Monats-Follow-up 1362 316 (23,2) 1328 318 (23,9) 0,97[0,84; 1,11] 0,643
Dyspnoe
Ende der Anti-HER2-Therapie 1539 392 (25,5) 1592 375 (23,6) 1,08[0,96; 1,22] 0,214
36-Monats-Follow-up 1361 278 (20,4) 1321 303 (22,9) 0,90[0,78; 1,03] 0,133
Schlaflosigkeit
Ende der Anti-HER2-Therapie 1538 430 (28,0) 1591 405 (25,5) 1,10[0,98; 1,24] 0,104
36-Monats-Follow-up 1362 318 (23,3) 1322 333 (25,2) 0,93[0,81; 1,06] 0,279
Appetitlosigkeit
Ende der Anti-HER2-Therapie 1538 235 (15,3) 1594 180 (11,3) 1,35[1,13; 1,62] 0,001
AD: 4%
36-Monats-Follow-up 1361 121 (8,9) 1326 125 (9,4) 0,95[0,75; 1,20] 0,647
Verstopfung
Ende der Anti-HER2-Therapie 1538 202 (13,1) 1593 248 (15,6) 0,84[0,71; 1,00] 0,055
36-Monats-Follow-up 1363 219 (16,1) 1321 201 (15,2) 1,06[0,89; 1,26] 0,537
Diarrhö
Ende der Anti-HER2-Therapie 1532 458 (29,9) 1590 213 (13,4) 2,23[1,92; 2,58] < 0,001
AD: 16,5 %
36-Monats-Follow-up 1358 100 (7,4) 1322 128 (9,7) 0,76[0,59; 0,97] 0,031
AD: 2,3 %
Symptomatik (EORTC QLQ-BR23) – Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (Datenschnitt: 19.12.2016)
Nebenwirkungen der systemischen Therapie
Ende der Anti-HER2-Therapie 1535 416 (27,1) 1591 426 (26,8) 1,02[0,91; 1,14] 0,742
36-Monats-Follow-up 1358 313 (23,0) 1321 318 (24,1) 0,96[0,83; 1,10] 0,522
Symptome im Brustbereich
Ende der Anti-HER2-Therapie 1532 292 (19,1) 1580 246 (15,6) 1,23[1,05; 1,43] 0,009
AD: 3,5 %
36-Monats-Follow-up 1355 154 (11,4) 1318 141 (10,7) 1,06[0,85; 1,31] 0,610
Symptome im Armbereich
Ende der Anti-HER2-Therapie 1532 417 (27,2) 1581 454 (28,7) 0,94[0,84; 1,05] 0,296
36-Monats-Follow-up 1355 320 (23,6) 1320 336 (25,5) 0,92[0,81; 1,05] 0,227
Belastung durch Haarausfall
Ende der Anti-HER2-Therapie 57 10 (17,5) 54 16 (29,6) 0,59[0,29; 1,19] 0,137
36-Monats-Follow-up 73 18 (24,7) 77 20 (26,0) 0,89[0,50; 1,58] 0,696
Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Endpunkt Pertuzumab + Trastuzumab
+ Chemotherapie		 Placebo + Trastuzumab
+ Chemotherapie		 Intervention
vs. Kontrolle
N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)		 RR[95 %-KI] p-Wertd
EORTC QLQ-C30 – Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (Datenschnitt: 19.12.2016)
Globaler Gesundheitsstatus
Ende der Anti-HER2-Therapie 1532 428 (27,9) 1589 421 (26,5) 1,05[0,94; 1,18] 0,416
36-Monats-Follow-up 1357 295 (21,7) 1320 320 (24,2) 0,89[0,78; 1,02] 0,106
Körperliche Funktion
Ende der Anti-HER2-Therapie 1543 358 (23,2) 1597 361 (22,6) 1,03[0,90; 1,17] 0,664
36-Monats-Follow-up 1363 236 (17,3) 1329 234 (17,6) 0,98[0,83; 1,15] 0,800
Rollenfunktion
Ende der Anti-HER2-Therapie 1540 383 (24,9) 1594 368 (23,1) 1,08[0,95; 1,22] 0,221
36-Monats-Follow-up 1362 216 (15,9) 1327 243 (18,3) 0,87[0,73; 1,03] 0,098
Emotionale Funktion
Ende der Anti-HER2-Therapie 1535 388 (25,3) 1593 393 (24,7) 1,02[0,91; 1,16] 0,715
36-Monats-Follow-up 1359 302 (22,2) 1324 337 (25,5) 0,87[0,76; 1,00] 0,047
AD: 3,3%
Kognitive Funktion
Ende der Anti-HER2-Therapie 1536 607 (39,5) 1592 632 (39,7) 1,00[0,91; 1,09] 0,923
36-Monats-Follow-up 1360 490 (36,0) 1324 494 (37,3) 0,96[0,87; 1,06] 0,436
Soziale Funktion
Ende der Anti-HER2-Therapie 1535 349 (22,7) 1590 376 (23,6) 0,96[0,85; 1,09] 0,540
36-Monats-Follow-up 1360 209 (15,4) 1323 237 (17,9) 0,86[0,73; 1,02] 0,085
EORTC QLQ-BR23 – Verschlechterung um ≥ 10 Punkte (Datenschnitt: 19.12.2016)
Körperbild
Ende der Anti-HER2-Therapie 1521 407 (26,8) 1573 472 (30,0) 0,90[0,80; 1,00] 0,056
36-Monats-Follow-up 1342 272 (20,3) 1304 300 (23,0) 0,88[0,76; 1,02] 0,086
Sexuelle Aktivität
Ende der Anti-HER2-Therapie 1456 336 (23,1) 1509 358 (23,7) 0,97[0,85; 1,11] 0,680
36-Monats-Follow-up 1279 258 (20,2) 1251 269 (21,5) 0,93[0,80; 1,09] 0,377
Freude an Sex
Ende der Anti-HER2-Therapie 437 147 (33,6) 481 159 (33,1) 1,02[0,85; 1,23] 0,829
36-Monats-Follow-up 383 113 (29,5) 402 118 (29,4) 1,03[0,83; 1,27] 0,822
Zukunftsperspektive
Ende der Anti-HER2-Therapie 1518 272 (17,9) 1576 292 (18,5) 0,97[0,84; 1,13] 0,697
36-Monats-Follow-up 1340 191 (14,3) 1304 188 (14,4) 0,99[0,82; 1,19] 0,918
Nebenwirkungen

Endpunkt Pertuzumab + Trastuzumab
+ Chemotherapie		 Placebo + Trastuzumab
+ Chemotherapie		 Intervention
vs. Kontrolle
N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)		 N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)		 RR[95 %-KI] p-Wert
Unerwünschte Ereignisse gesamt (ergänzend dargestellt) (Datenschnitt: 19.12.2016)
1783 1782 (> 99,9) 1822 1813 (99,5) –
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
1783 509 (28,5) 1822 446 (24,5) 1,17[1,05; 1,30] 0,006
AD: 4 %
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4)
1783 1142 (64,0) 1822 1056 (58,0) 1,11[1,05; 1,16] < 0,001
AD: 10 %
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
1783 220 (12,3) 1822 219 (12,0) 1,03[0,86; 1,22] 0,770
Spezifische unerwünschte Ereignisse
Diarrhö (PT, UE) 1783 1255 (70,4) 1822 824 (45,2) 1,56[1,47; 1,65] < 0,001c
AD: 25,2 %
Pruritus (PT, UE) 1783 261 (14,6) 1822 163 (8,9) 1,64[1,36; 1,97] < 0,001c
AD: 5,7 %
Herzinsuffizienz (PT, SUE) 1783 25 (1,4) 1822 13 (0,7) 1,97[1,01; 3,83] 0,043c
AD: 0,7 %
Anämie (PT, schwere UE) 1783 120 (6,7) 1822 86 (4,7) 1,43[1,09; 1,87] 0,010c
AD: 2 %
Diarrhö (PT, schwere UE) 1783 168 (9,4) 1822 71 (3,9) 2,42[1,85; 3,17] < 0,001c
AD: 5,5 %
Stomatitis (PT, schwere UE) 1783 38 (2,1) 1822 18 (1,0) 2,16[1,24; 3,77] 0,006c
AD: 1,1 %
Ermüdung (PT, schwere UE) 1783 69 (3,9) 1822 49 (2,7) 1,44[1,00; 2,06] 0,047c
AD: 1,2 %
Leukozytenzahl erniedrigt (PT, schwere UE) 1783 92 (5,2) 1822 65 (3,6) 1,45[1,06; 1,97] 0,019c
AD: 1,6 %
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (SOC, schwere UE) 1783 89 (5,0) 1822 47 (2,6) 1,94[1,37; 2,74] < 0,001c
AD: 2,4 %
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen(SOC, schwere UE) 1783 33 (1,9) 1822 55 (3,0) 0,61[0,40; 0,94] 0,023c
AD: 1,1 %
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (SOC, schwere UE) 1783 63 (3,5) 1822 36 (2,0) 1,79[1,19; 2,68] 0,004c
AD: 1,5 %
a Cox-Modell stratifiziert nach Nodalstatus, Art der adjuvanten Chemotherapie, Hormonrezeptorstatus und Protokollversion; p-Wert aus stratifiziertem Log-Rank-Test
b Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung
c 95 %-KI asymptotisch, unbedingter exakter Test (CSZ-Methode)
d RR und p-Wert aus Log-Binomial-Regression adjustiert nach Nodalstatus, Art der adjuvanten Chemotherapie, Hormonrezeptorstatus und Protokollversion
Verwendete Abkürzungen:
CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EORTC: European Organisation for Research and Treatment of Cancer; HR: Hazard Ratio; k. A.: keine Angabe; KI: Konfidenzintervall; N: Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n: Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. e.: nicht erreicht; PT: Preferred Term; QLQ-BR23: Quality of Life Questionnaire − Breast Cancer 23; QLQ-C30: Quality of Life Questionnaire − Core 30; RR: relatives Risiko; SOC: System Organ Class; SUE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE: unerwünschtes Ereignis; vs.: versus
2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
ca. 1910 bis 3060 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Phesgo (Wirkstoff: Pertuzumab/​Trastuzumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 2. Februar 2023):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​documents/​product-information/​phesgo-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pertuzumab/​Trastuzumab soll nur durch in der Therapie von Erwachsenen mit Brustkrebs erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärztinnen und Fachärzte für Frauenheilkunde und Geburtshilfe und weitere an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.
Pertuzumab/​Trastuzumab sollte von medizinischem Fachpersonal, das in der Behandlung einer Anaphylaxie ausgebildet ist, und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist, angewendet werden.
4.
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pertuzumab/​Trastuzumab 82 015,54 €
in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapieregime:
+ 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC), Docetaxel
   5-Fluorouracil 42,66 € – 86,24 €
   Epirubicin 1 403,31 € – 2 532,40 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Docetaxel 2 051,10 € – 3 579,84 €
gesamt 85 560,36 € – 88 261,77 €
+ 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC), Paclitaxel
   5-Fluorouracil 42,66 € – 86,24 €
   Epirubicin 1 403,31 € – 2 532,40 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Paclitaxel 4 885,44 €
gesamt 88 394,70 € – 89 567,37 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 213,84 €
+ 5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC), Docetaxel
   5-Fluorouracil 42,66 € – 86,24 €
   Doxorubicin 851,25 € – 1 135,00 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Docetaxel 2 051,10 € – 3 579,84 €
gesamt 85 008,30 € – 86 864,37 €
+ 5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC), Paclitaxel
   5-Fluorouracil 42,66 € – 86,24 €
   Doxorubicin 851,25 € – 1 135,00 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Paclitaxel 4 885,44 €
gesamt 87 842,64 € – 88 169,97 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 213,84 €
+ Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC), Docetaxel
   Doxorubicin 1 278,96 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Docetaxel 2 051,10 € – 3 579,84 €
gesamt 85 393,35 € – 86 922,09 €
+ Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC), Paclitaxel
   Doxorubicin 1 278,96 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Paclitaxel 4 885,44 €
gesamt 88 227,69 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 213,84 €
+ Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), Docetaxel
   Epirubicin 1 871,08 € – 2 532,40 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Docetaxel 2 051,10 € – 3 579,84 €
gesamt 85 985,47 € – 88 175,53 €
+ Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), Paclitaxel
   Epirubicin 1 871,08 € – 2 532,40 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Paclitaxel 4 885,44 €
gesamt 88 819,81 € – 89 481,13 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 213,84 €
+ Docetaxel + Carboplatin
   Docetaxel 4 102,20 €
   Carboplatin 1 899,54 €
gesamt 88 017,28 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Trastuzumab 36 772,80 €
in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapieregime:
+ 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC), Docetaxel
   5-Fluorouracil 42,66 € – 86,24 €
   Epirubicin 1 403,31 € – 2 532,40 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Docetaxel 2 051,10 € – 3 579,84 €
gesamt 40 317,62 € – 43 019,03 €
+ 5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC), Paclitaxel
   5-Fluorouracil 42,66 € – 86,24 €
   Epirubicin 1 403,31 € – 2 532,40 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Paclitaxel 4 885,44 €
gesamt 43 151,96 € – 44 324,63 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 213,84 €
+ 5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC), Docetaxel
   5-Fluorouracil 42,66 € – 86,24 €
   Doxorubicin 851,25 € – 1 135,00 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Docetaxel 2 051,10 € – 3 579,84 €
gesamt 39 765,56 € – 41 621,63 €
+ 5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC), Paclitaxel
   5-Fluorouracil 42,66 € – 86,24 €
   Doxorubicin 851,25 € – 1 135,00 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Paclitaxel 4 885,44 €
gesamt 42 599,90 € – 42 927,23 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 213,84 €
+ Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC), Docetaxel
   Doxorubicin 1 278,96 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Docetaxel 2 051,10 € – 3 579,84 €
gesamt 40 150,61 € – 41 679,35 €
+ Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC), Paclitaxel
   Doxorubicin 1 278,96 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Paclitaxel 4 885,44 €
gesamt 42 984,95 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 213,84 €
+ Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), Docetaxel
   Epirubicin 1 871,08 € – 2 532,40 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Docetaxel 2 051,10 € – 3 579,84 €
gesamt 40 742,73 € – 42 932,79 €
+ Epirubicin + Cyclophosphamid (EC), Paclitaxel
   Epirubicin 1 871,08 € – 2 532,40 €
   Cyclophosphamid 47,75 €
   Paclitaxel 4 885,44 €
gesamt 43 577,07 € – 44 238,39 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 213,84 €
+ Docetaxel + Carboplatin
   Docetaxel 4 102,20 €
   Carboplatin 2 088,66 €
gesamt 42 963,66 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. März 2023)
Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung der Therapie Art der
Leistung		 Kosten/​
Einheit		 Anzahl/​
Zyklus		 Anzahl/​Patientin
bzw. Patient/​Jahr		 Kosten/​Patientin
bzw. Patient/​Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pertuzumab/​Trastuzumab entfällt
in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapieregime:
5-Fluorouracil + Epirubicin + Cyclophosphamid (FEC) b 100 € 2 6 – 8 600 € – 800 €
  + Docetaxel b 100 € 1 3 – 4 300 € – 400 €
  + Paclitaxel b 100 € 1 12 1 200 €
5-Fluorouracil + Doxorubicin + Cyclophosphamid (FAC) b 100 € 2 6 – 8 600 € – 800 €
  + Docetaxel b 100 € 1 3 – 4 300 € – 400 €
  + Paclitaxel b 100 € 1 12 1 200 €
Doxorubicin + Cyclophosphamid (AC) b 100 € 1 4 400 €
  + Docetaxel b 100 € 1 3 – 4 300 € – 400 €
  + Paclitaxel b 100 € 1 12 1 200 €
Epirubicin + Cyclophosphamid (EC) b 100 € 1 4 400 €
  + Docetaxel b 100 € 1 3 – 4 300 € – 400 €
  + Paclitaxel b 100 € 1 12 1 200 €
Docetaxel + Carboplatin b 100 € 2 12 1 200 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Trastuzumab a 100 € 1 18 1 800 €
Für die zweckmäßige Vergleichstherapie entsprechen die Kosten für die sonstigen GKV-Leistungen der Chemotherapieregime denen des zu bewertenden Arzneimittels.
a: Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern
b: Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung
5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Pertuzumab/​Trastuzumab eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Pertuzumab/​Trastuzumab zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko eingesetzt werden können:
Erwachsene mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko zur adjuvanten Behandlung

–
Kein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen Sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. März 2023 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 16. März 2023

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A22-102), sofern nicht anders indiziert.

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