Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Obinutuzumab (Überschreitung 50 Millionen Euro-Grenze: Follikuläres Lymphom, Kombination mit Chemotherapie, Erstlinie)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Obinutuzumab
(Überschreitung 50 Millionen Euro-Grenze: Follikuläres Lymphom,
Kombination mit Chemotherapie, Erstlinie)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 4. November 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 21. Oktober 2021 (BAnz AT 12.11.2021 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird wie folgt geändert:
Die Angaben zu Obinutuzumab in dem Abschnitt zum Anwendungsgebiet „Follikuläres Lymphom, Erstlinie“ in der Fassung des Beschlusses vom 15. April 2018 (BAnz AT 18.05.2018 B3) werden wie folgt gefasst:
Obinutuzumab
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 18. September 2017):
Gazyvaro in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Gazyvaro Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen wird angewendet bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL).
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 4. November 2021):
siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapiePatientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP)
oder
- –
-
Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP)
oder
- –
-
Rituximab in Kombination mit Bendamustingefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie für Patientinnen und Patienten, die auf die Induktionstherapie angesprochen haben.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Obinutuzumab in Kombination mit Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:*Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL)Es liegen keine vollständigen Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenPatientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL)ca. 1 300 bis 1 500 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Gazyvaro (Wirkstoff: Obinutuzumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 19. August 2021):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gazyvaro-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Obinutuzumab soll durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Follikulärem Lymphom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.Obinutuzumab (Gazyvaro®) soll unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist.
- 4.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:
Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem Follikulärem Lymphom (FL)
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Obinutuzumab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP) Obinutuzumab 45 338,41 € Cyclophosphamid 186,92 € Doxorubicin 1 702,50 € Vincristin 206,22 € Prednisolon 40,68 € gesamt 47 474,73 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Obinutuzumab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP) Obinutuzumab 45 338,41 € Cyclophosphamid 280,12 € Vincristin 274,96 € Prednisolon 55,66 € gesamt 45 949,15 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Obinutuzumab in Kombination mit Bendamustin Obinutuzumab 38 363,27 € Bendamustin 5 847,48 € gesamt 44 210,75 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP) Rituximab 27 136,15 € Cyclophosphamid 186,92 € Doxorubicin 1 702,50 € Vincristin 206,22 € Prednisolon 40,68 € gesamt 29 272,47 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP) Rituximab 27 136,15 € Cyclophosphamid 186,92 € Vincristin 206,22 € Prednisolon 40,68 € gesamt 27 569,97 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Rituximab in Kombination mit Bendamustin Rituximab 24 763,37 € Bendamustin 5 847,48 € gesamt 30 610,85 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Oktober 2021)
Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw. Patient/JahrKosten/
Patientin bzw. Patient/JahrObinutuzumab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP) Obinutuzumab Zuschlag für die Herstellung einer
parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern71 € Zyklus 1: 3
Zyklus 2 – 8: 1
+ Erhaltungs-
therapie: 110 + 3 923 € Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 € Doxorubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 € Obinutuzumab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP) Obinutuzumab Zuschlag für die Herstellung einer
parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern71 € Zyklus 1: 3
Zyklus 2 – 8: 1
+ Erhaltungs-
therapie: 110 + 3 923 € Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 8 648 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 8 648 € Obinutuzumab in Kombination mit Bendamustin Obinutuzumab Zuschlag für die Herstellung einer
parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern71 € Zyklus 1: 3
Zyklus 2 – 6: 1
+ Erhaltungs-
therapie: 18 + 3 781 € Bendamustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 81 € 2 12 972 € Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon (CHOP) Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer
parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern71 € 1 6 + 4 710 € Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 € Doxorubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 € Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon (CVP) Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer
parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern71 € 1 6 + 4 710 € Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 € Rituximab in Kombination mit Bendamustin Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer
parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern71 € 1 6 + 3 639 € Bendamustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 81 € 2 12 972 €
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des G-BA am 4. November 2021 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 4. November 2021
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- *
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-66), sofern nicht anders indiziert.
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