Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a SGB V
Encorafenib
(neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, fortgeschritten,
BRAF-V600E-Mutation, Kombination mit Binimetinib)
Vom 20. März 2025
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 20. März 2025 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 3. April 2025 (BAnz AT 30.04.2025 B6) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Encorafenib gemäß dem Beschluss vom 17. Dezember 2020 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Encorafenib
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 29. August 2024):
Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 20. März 2025):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; ErstlinientherapieZweckmäßige Vergleichstherapie für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib:
- –
-
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib
oder- –
-
Pembrolizumab als Monotherapie
oder- –
-
Atezolizumab als Monotherapie
oder- –
-
Cemiplimab als Monotherapie
oder- –
-
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
oder- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
oder- –
-
Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
oder- –
-
Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
oder- –
-
Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
oder- –
-
Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; ErstlinientherapieZweckmäßige Vergleichstherapie für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib:
- –
-
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib
oder- –
-
Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
oder- –
-
Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen)
oder- –
-
Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
oder- –
-
Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
oder- –
-
Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
oder- –
-
Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
oder- –
-
Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - c)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach ErstlinientherapieZweckmäßige Vergleichstherapie für Encorafenib in Kombination mit Binimetinib:
- –
-
Dabrafenib in Kombination mit Trametinib
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1- a)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; ErstlinientherapieZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅ : Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - b)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; ErstlinientherapieZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - c)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach ErstlinientherapieZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapiecirca 31 bis 102 Patientinnen und Patienten
- b)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapiecirca 90 bis 251 Patientinnen und Patienten
- c)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapiecirca 1 bis 123 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Braftovi (Wirkstoff: Encorafenib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 2. Dezember 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/braftovi-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Encorafenib soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärztinnen und Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Wird die Anwendung von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib in Betracht gezogen, muss die BRAF-V600E-Mutation mittels eines validierten Testverfahrens bestimmt werden.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Für die Kostendarstellung im Beschluss werden die Kosten für das erste Behandlungsjahr dargestellt.
- a)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Encorafenib + Binimetinib Binimetinib 37 647,79 € Encorafenib 81 256,95 € Gesamt 118 904,74 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Monotherapien mit Immuncheckpoint-Inhibitoren Atezolizumab 67 771,78 € Cemiplimab 71 009,05 € Pembrolizumab 90 059,96 € Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib 70 934,34 € Trametinib 53 117,84 € Gesamt 124 052,18 € Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)2Nivolumab 76 219,31 € Ipilimumab 57 271,75 € Cisplatin 231,86 € Carboplatin 1 003,02 € Pemetrexed 2 140,40 € Nivolumab + Ipilimumab + Cisplatin + Pemetrexed Gesamt 135 863,32 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 133,08 € – 150,71 € Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Pemetrexed Gesamt 136 634,48 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 36,53 € – 43,37 € Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen) Atezolizumab 15 579,72 € – 23 369,58 € Bevacizumab (7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg) 4 450,16 € – 6 675,24 €
oder
8 785,68 € – 13 178,52 €Paclitaxel 3 825,52 € – 5 738,28 € Carboplatin 2 006,04 € – 3 009,06 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 83,18 € – 139,93 € Erhaltungstherapie Atezolizumab 44 402,20 € – 52 192,06 € Bevacizumab (7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg) 12 682,96 € – 14 908,04 €
oder
25 039,19 € – 29 432,03 €Gesamt
(Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Bevacizumab-Dosierungsschemata)Kombination mit 7,5 mg/kg Bevacizumab:
92 961,54 € – 95 877,32 €
(4 – 6 Induktionszyklen)
oder
Kombination mit 15 mg/kg Bevacizumab:
111 821,05 € – 114 736,83 €
(4 – 6 Induktionszyklen)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 82,95 € – 139,47 € Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Induktionstherapie Atezolizumab 15 579,72 € – 23 369,58 € Carboplatin 2 006,04 € – 3 009,06 € nab-Paclitaxel 9 786,00 € – 14 679,00 € Erhaltungstherapie Atezolizumab 44 402,20 € – 52 192,06 € Gesamt 79 563,82 € – 85 459,84 € Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Pembrolizumab 90 059,96 € Pemetrexed 18 621,48 € Cisplatin 2 017,18 € Carboplatin 8 726,27 € Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin Gesamt 117 407,71 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 121,05 € – 162,66 € Pembrolizumab + Pemetrexed + Cisplatin Gesamt 110 698,62 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 551,29 € – 669,88 € Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Cemiplimab 71 009,05 € + Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 8 726,27 € Pemetrexed 18 621,48 € Gesamt
(Cemiplimab + Carboplatin + Pemetrexed)98 356,80 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 121,05 € – 162,66 € + Cisplatin + Pemetrexed Cisplatin 2 017,18 € Pemetrexed 18 621,48 € Gesamt (Cemiplimab + Cisplatin + Pemetrexed) 91 647,71 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 551,29 € – 669,88 € + Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 8 726,27 € Paclitaxel 18 953,12 € Gesamt
(Cemiplimab + Carboplatin + Paclitaxel)98 688,44 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 264,31 € + Cisplatin + Paclitaxel Cisplatin 2 286,18 € Paclitaxel 18 953,12 € Gesamt
(Cemiplimab + Cisplatin + Paclitaxel)92 248,35 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 694,55 € – 771,53 € Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Durvalumab 23 837,76 € Tremelimumab 20 157,84 € Gesamt (Durvalumab + Tremelimumab; Induktionsphase) 43 995,60 € + Carboplatin + Pemetrexed (Induktionsphase) Carboplatin 2 006,04 € Pemetrexed 4 280,80 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Carboplatin + Pemetrexed)50 282,44 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 28,28 € – 37,85 € + Cisplatin + Pemetrexed (Induktionsphase) Cisplatin 463,72 € Pemetrexed 4 280,80 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Cisplatin + Pemetrexed)48 740,12 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 157,41 € – 177,77 € + Carboplatin + nab-Paclitaxel (Induktionsphase) Carboplatin 2 006,04 € nab-Paclitaxel 9 786,00 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel)53 781,60 € Antikörper-Erhaltungstherapie inklusive histologiebasierter Erhaltungstherapie mit Pemetrexed Durvalumab 59 594,40 € Einmalgabe Tremelimumab 5 039,46 € Pemetrexed 10 702,00 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Pemetrexed; Erhaltungsphase)75 335,86 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 551,29 € – 669,88 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. März 2025)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr Kosten/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr Zweckmäßige Vergleichstherapie Monotherapien Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 − 17,4 870 € – 1 740 € Cemiplimab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7
oder
17,4870 €
oder
1 740 €Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Ipilimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 870 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2 200 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2 200 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2 200 € Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Bevacizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4 – 6 400 € – 600 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4 – 6 400 € – 600 € Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4 – 6 400 € – 600 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 12 – 18 1 200 € – 1 800 € Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7
oder
17,4870 €
oder
1 740 €Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Cemiplimab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Induktion Durvalumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 400 € Tremelimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 400 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4,0 400 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4,0 400 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4,0 400 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4,0 400 € Antikörper-Erhaltungstherapie inklusive histologiebasierter Erhaltungstherapie mit Pemetrexed Durvalumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 10,0 1 000 € Tremelimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 1,0 100 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 10,0 1 000 € - b)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Encorafenib + Binimetinib Binimetinib 37 647,79 € Encorafenib 81 256,95 € Gesamt 118 904,74 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Monotherapie mit Immuncheckpoint-Inhibitoren Atezolizumab 67 771,78 € Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib 70 934,34 € Trametinib 53 117,84 € Gesamt 124 052,18 € Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)2Nivolumab 76 219,31 € Ipilimumab 57 271,75 € Cisplatin 231,86 € Carboplatin 1 003,02 € Pemetrexed 2 140,40 € Nivolumab + Ipilimumab + Cisplatin + Pemetrexed Gesamt 135 863,32 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 133,08 € – 150,71 € Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Pemetrexed Gesamt 136 634,48 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 36,53 € – 43,37 € Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen) Atezolizumab 15 579,72 € – 23 369,58 € Bevacizumab (7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg) 4 450,16 € – 6 675,24 €
oder
8 785,68 € – 13 178,52 €Paclitaxel 3 825,52 € – 5 738,28 € Carboplatin 2 006,04 € – 3 009,06 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 83,18 € – 139,93 € Erhaltungstherapie Atezolizumab 44 402,20 € – 52 192,06 € Bevacizumab (7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg) 12 682,96 € – 14 908,04 €
oder
25 039,19 € – 29 432,03 €Gesamt
(Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Bevacizumab-Dosierungsschemata)Kombination mit 7,5 mg/kg Bevacizumab:
92 961,54 € – 95 877,32 €
(4 – 6 Induktionszyklen)
oder
Kombination mit 15 mg/kg Bevacizumab:
111 821,05 € – 114 736,83 €
(4 – 6 Induktionszyklen)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 82,95 € – 139,47 € Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Induktionstherapie Atezolizumab 15 579,72 € – 23 369,58 € Carboplatin 2 006,04 € – 3 009,06 € nab-Paclitaxel 9 786,00 € – 14 679,00 € Erhaltungstherapie Atezolizumab 44 402,20 € – 52 192,06 € Gesamt 79 563,82 € – 85 459,84 € Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Pembrolizumab 90 059,96 € Pemetrexed 18 621,48 € Cisplatin 2 017,18 € Carboplatin 8 726,27 € Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin Gesamt 117 407,71 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 121,05 € – 162,66 € Pembrolizumab + Pemetrexed + Cisplatin Gesamt 110 698,62 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 551,29 € – 669,88 € Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Cemiplimab 71 009,05 € + Carboplatin + Pemetrexed Carboplatin 8 726,27 € Pemetrexed 18 621,48 € Gesamt
(Cemiplimab + Carboplatin + Pemetrexed)98 356,80 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 121,05 € – 162,66 € + Cisplatin + Pemetrexed Cisplatin 2 017,18 € Pemetrexed 18 621,48 € Gesamt (Cemiplimab + Cisplatin + Pemetrexed) 91 647,71 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 694,55 € – 771,53 € + Carboplatin + Paclitaxel Carboplatin 8 726,27 € Paclitaxel 18 953,12 € Gesamt
(Cemiplimab + Carboplatin + Paclitaxel)98 688,44 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 263,51 € + Cisplatin + Paclitaxel Cisplatin 2 286,18 € Paclitaxel 18 953,12 € Gesamt
(Cemiplimab + Cisplatin + Paclitaxel)92 248,35 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 694,55 € – 771,53 € Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Durvalumab 23 837,76 € Tremelimumab 20 157,84 € Gesamt (Durvalumab + Tremelimumab; Induktionsphase) 43 995,60 € + Carboplatin + Pemetrexed (Induktionsphase) Carboplatin 2 006,04 € Pemetrexed 4 280,80 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Carboplatin + Pemetrexed)50 282,44 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 28,28 € – 37,85 € + Cisplatin + Pemetrexed (Induktionsphase) Cisplatin 463,72 € Pemetrexed 4 280,80 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Cisplatin + Pemetrexed)48 740,12 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 157,41 € – 177,77 € + Carboplatin + nab-Paclitaxel (Induktionsphase) Carboplatin 2 006,04 € nab-Paclitaxel 9 786,00 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Carboplatin +nab-Paclitaxel)53 781,60 € Antikörper-Erhaltungstherapie inklusive histologiebasierter Erhaltungstherapie mit Pemetrexed Durvalumab 59 594,40 € Einmalgabe Tremelimumab 5 039,46 € Pemetrexed 10 702,00 € Gesamt
(Durvalumab + Tremelimumab + Pemetrexed; Erhaltungsphase)75 335,86 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 551,29 € – 669,88 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. März 2025)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr Kosten/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr Zweckmäßige Vergleichstherapie Monotherapien Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 – 17,4 870 € – 1 740 € Cemiplimab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7
oder
17,4870 €
oder
1 740 €Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Ipilimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7 870 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2 200 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2 200 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2 200 € Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Bevacizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4 − 6 400 € – 600 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4 − 6 400 € – 600 € Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Atezolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4 – 6 400 € – 600 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 12 – 18 1 200 € – 1 800 € Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8,7
oder
17,4870 €
oder
1 740 €Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Cemiplimab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 17,4 1 740 € Durvalumab in Kombination Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie
(nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1)Induktion Durvalumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 400 € Tremelimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 4,0 400 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4,0 400 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4,0 400 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4,0 400 € nab-Paclitaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 4,0 400 € Antikörper-Erhaltungstherapie inklusive histologiebasierter Erhaltungstherapie mit Pemetrexed Durvalumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 10,0 1 000 € Tremelimumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 1,0 100 € Pemetrexed Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 10,0 1 000 € - c)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Encorafenib + Binimetinib Binimetinib 37 647,79 € Encorafenib 81 256,95 € Gesamt 118 904,74 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib 70 934,34 € Trametinib 53 117,84 € Gesamt 124 052,18 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. März 2025)
Sonstige GKV-Leistungen: entfällt
- 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
- a)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; ErstlinientherapieFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Encorafenib im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):
- –
-
Binimetinib (Mektovi)
- b)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; ErstlinientherapieFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Encorafenib im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):
- –
-
Binimetinib (Mektovi)
- c)
-
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach ErstlinientherapieFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Encorafenib im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):
- –
-
Binimetinib (Mektovi)
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
In die Anlage XIIa der AM-RL werden folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Encorafenib
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 20. März 2025
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600E-Mutation.
Patientengruppe a
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen2)
Binimetinib (Mektovi)
Geltungsdauer der Benennung
Seit 20. März 2025
Patientengruppe b
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit einer PD-L1-Expression < 50 % und einer BRAF-V600E-Mutation; Erstlinientherapie
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen2)
Binimetinib (Mektovi)
Geltungsdauer der Benennung
Seit 20. März 2025
Patientengruppe c
Erwachsene mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit einer BRAF-V600E-Mutation; nach Erstlinientherapie
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen2)
Binimetinib (Mektovi)
Geltungsdauer der Benennung
Seit 20. März 2025
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.“
III.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. März 2025 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 20. März 2025
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-100), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Paclitaxel wird hier als Kombinationspartner nicht berücksichtigt, da es sich bei Tumoren mit BRAF-V600E-Mutation histologisch vorwiegend um Adenokarzinome handelt und die hier vorliegende Kombination mit Paclitaxel explizit bei Patienten mit plattenepithelialer Tumorhistologie angezeigt ist.
- 3
- Paclitaxel wird hier als Kombinationspartner nicht berücksichtigt, da es sich bei Tumoren mit BRAF-V600E-Mutation histologisch vorwiegend um Adenokarzinome handelt und die hier vorliegende Kombination mit Paclitaxel explizit bei Patienten mit plattenepithelialer Tumorhistologie angezeigt ist.
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