Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
545. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
Vom 26. Februar 2025
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Alltrevo 1 mg/ml Augentropfen, Lösung |
7012941.00.00 | 12.08.2024 | actrevo GmbH |
| Amitriptylin Amarox 22,1 mg Filmtabletten | 7009041.00.00 | 03.08.2024 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Amitriptylin Amarox 44,19 mg Filmtabletten | 7009042.00.00 | 03.08.2024 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Amitriptylin Amarox 66,29 mg Filmtabletten | 7009043.00.00 | 03.08.2024 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Amitriptylin Amarox 88,38 mg Filmtabletten | 7009044.00.00 | 03.08.2024 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Amitriptylin Amarox 8,84 mg Filmtabletten | 7009040.00.00 | 03.08.2024 | AMAROX PHARMA GmbH |
| Bicalutamid Teva 50 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7017383.00.00 | 30.08.2024 | B2B Medical GmbH |
| Bosutinib AL 100 mg Filmtabletten | 7012220.00.00 | 24.08.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Bosutinib AL 400 mg Filmtabletten | 7012221.00.00 | 24.08.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Bosutinib AL 500 mg Filmtabletten | 7012222.00.00 | 24.08.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Bosutinib STADA 100 mg Filmtabletten | 7012223.00.00 | 24.08.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Bosutinib STADA 400 mg Filmtabletten | 7012224.00.00 | 24.08.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Bosutinib STADA 500 mg Filmtabletten | 7012225.00.00 | 24.08.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Clienzo 10 mg/g + 30 mg/g Gel | 7012104.00.00 | 23.08.2024 | INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH |
| Colistineb 1 Million I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 7010595.00.00 | 10.08.2024 | TEVA GmbH |
| Colistineb 2 Millionen I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 7010596.00.00 | 10.08.2024 | TEVA GmbH |
| Condyline (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016720.00.00 | 14.08.2024 | 2CARE4 ApS |
| Dabigatranetexilat STADA 110 mg Hartkapseln | 7009455.00.00 | 23.08.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Dabigatranetexilat STADA 150 mg Hartkapseln | 7009456.00.00 | 23.08.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Dabigatranetexilat STADA 75 mg Hartkapseln | 7009454.00.00 | 23.08.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Desloratadin DoppelherzPharma 5 mg Filmtabletten | 7009021.00.00 | 16.08.2024 | Doppelherz Pharma GmbH |
| Dexmedetomidin YRPG 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 7003491.00.00 | 28.08.2024 | Yangtze River Pharmaceutical Group Haiou Pharmaceutical Netherlands B.V. |
| Dimethylfumarat – 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7012024.00.00 | 08.08.2024 | 1 A Pharma GmbH |
| Dimethylfumarat – 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7012025.00.00 | 08.08.2024 | 1 A Pharma GmbH |
| Dimethylfumarat Desitin 120 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7013415.00.00 | 05.08.2024 | Desitin Arzneimittel GmbH |
| Dimethylfumarat Desitin 240 mg magensaftesistente Hartkapseln | 7013416.00.00 | 05.08.2024 | Desitin Arzneimittel GmbH |
| Dimethylfumarat HEXAL 120 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7012022.00.00 | 08.08.2024 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Dimethylfumarat HEXAL 240 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7012023.00.00 | 08.08.2024 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Dimethylfumarat Shelterpharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7013459.00.00 | 07.08.2024 | SHELTERPHARMA SL |
| Dimethylfumarat Shelterpharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7013460.00.00 | 07.08.2024 | SHELTERPHARMA SL |
| Dimethylfumarat STADA 120 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7017158.00.00 | 10.08.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Dimethylfumarat STADA 240 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7017159.00.00 | 10.08.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Dimethylfumarat Zentiva 120 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7017156.00.00 | 15.08.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Dimethylfumarat Zentiva 240 mg magensaftresistente Hartkapseln | 7017157.00.00 | 15.08.2024 | Zentiva Pharma GmbH |
| Dobutamin SUN 5 mg/ml Infusionslösung in einer Fertigspritze | 2205833.00.00 | 03.08.2024 | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
| DorzoComp-Vision sine 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 7006520.00.00 | 18.08.2024 | OmniVision GmbH |
| Enoxaparin Becat 100.000 IE (1000 mg)/ 10 ml Injektionslösung in einem Mehrdosenbehältnis | 7011547.00.00 | 10.08.2024 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Enoxaparin Becat 50.000 IE (500 mg)/ 5 ml Injektionslösung in einem Mehrdosenbehältnis | 7011546.00.00 | 10.08.2024 | Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. |
| Eplerenon Accord 25 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016926.00.00 | 15.08.2024 | 2CARE4 ApS |
| Eplerenon Accord 50 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016927.00.00 | 15.08.2024 | 2CARE4 ApS |
| Eplerenon-ratiopharm 25 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7010411.00.00 | 09.08.2024 | CC – Pharma GmbH |
| Eplerenon Teva 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016754.00.00 | 09.08.2024 | B2B Medical GmbH |
| Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016809.00.00 | 09.08.2024 | axicorp Pharma B.V. |
| Gabapentin Ipca 100 mg Hartkapseln | 7012137.00.00 | 10.08.2024 | IPCA, PRODUTOS FARMACÊUTICOS, UNIPESSOAL LDA. |
| Gabapentin Ipca 300 mg Hartkapseln | 7012138.00.00 | 10.08.2024 | IPCA, PRODUTOS FARMACÊUTICOS, UNIPESSOAL LDA. |
| Gabapentin Ipca 400 mg Hartkapseln | 7012139.00.00 | 10.08.2024 | IPCA, PRODUTOS FARMACÊUTICOS, UNIPESSOAL LDA. |
| Genotonorm 12 mg/ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016489.00.00 | 19.08.2024 | axicorp Pharma B.V. |
| Lidocain Grindeks 10 mg/ml Injektionslösung | 7008104.00.00 | 26.08.2024 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ |
| Lidocain Grindeks 20 mg/ml Injektionslösung | 7008105.00.00 | 26.08.2024 | Akciju sabiedriba „Grindeks“ |
| Limptar | 7015245.00.00 | 03.08.2024 | Cassella – med GmbH & Co. KG |
| Linezolid Dr. Eberth 2 mg/ml Infusionslösung | 7008401.00.00 | 05.08.2024 | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
| Maraviroc Waymade 150 mg Filmtabletten | 7013490.00.00 | 31.08.2024 | Waymade B.V. |
| Maraviroc Waymade 300 mg Filmtabletten | 7013491.00.00 | 31.08.2024 | Waymade B.V. |
| Mivacurium Kalceks 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 7012523.00.00 | 22.08.2024 | AS „Kalceks“ |
| NASACORT 55 Mikrogramm/Dosis (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7017064.00.00 | 27.08.2024 | European Pharma B.V. |
| Nintedanib AL 100 mg Weichkapseln | 7011582.00.00 | 26.08.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Nintedanib AL 150 mg Weichkapseln | 7011583.00.00 | 26.08.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Nintedanib Eignapharma 100 mg Weichkapseln | 7012555.00.00 | 04.08.2024 | Eignapharma S.L. |
| Nintedanib Eignapharma 150 mg Weichkapseln | 7012556.00.00 | 04.08.2024 | Eignapharma S.L. |
| Nintedanib IPF AL 100 mg Weichkapseln | 7011576.00.00 | 25.08.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Nintedanib IPF AL 150 mg Weichkapseln | 7011577.00.00 | 25.08.2024 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Nintedanib STADA 100 mg Weichkapseln | 7011574.00.00 | 30.08.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Nintedanib STADA 150 mg Weichkapseln | 7011575.00.00 | 30.08.2024 | STADAPHARM GmbH |
| Pantoprazol + Amoxicillin + Clarithromycin Micro Labs 40 mg + 1000 mg + 500 mg magensaftresistente Tablette und Filmtabletten Kombipackung | 7009270.00.00 | 30.08.2024 | Micro Labs GmbH |
| Penicillin G Kabi 10 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7011052.00.00 | 01.08.2024 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Penicillin G Kabi 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7011049.00.00 | 01.08.2024 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Penicillin G Kabi 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7011050.00.00 | 01.08.2024 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Penicillin G Kabi 5 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7011051.00.00 | 01.08.2024 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Pentamidindiisetionat Tillomed 300 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung oder Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler | 7011617.00.00 | 03.08.2024 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Rectogesic 4 mg/g (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016808.00.00 | 02.08.2024 | axicorp Pharma B.V. |
| Rectogesic 4 mg/g Rektalsalbe (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7017153.00.00 | 02.08.2024 | ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft |
| Ritalin Saft 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 7010489.00.00 | 07.08.2024 | Pädia GmbH |
| SERROFLO 25 Mikrogramm / 250 Mikrogramm / Dosis Druckgasinhalation, Suspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7017011.00.00 | 16.08.2024 | 2CARE4 ApS |
| SEVIKAR HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016000.00.00 | 08.08.2024 | B2B Medical GmbH |
| Sortis 10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7017109.00.00 | 30.08.2024 | B2B Medical GmbH |
| Sortis 20 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7017110.00.00 | 30.08.2024 | B2B Medical GmbH |
| Sortis 40 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7017111.00.00 | 30.08.2024 | B2B Medical GmbH |
| Stiripentol Billev 250 mg Hartkapseln | 7011664.00.00 | 04.08.2024 | Billev Pharma ApS |
| Stiripentol Billev 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel | 7011666.00.00 | 04.08.2024 | Billev Pharma ApS |
| Stiripentol Billev 500 mg Hartkapseln | 7011665.00.00 | 04.08.2024 | Billev Pharma ApS |
| Stiripentol Billev 500 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Beutel | 7011667.00.00 | 04.08.2024 | Billev Pharma ApS |
| Tadalafil Holsten 10 mg Filmtabletten | 7016337.00.00 | 17.08.2024 | Holsten Pharma GmbH |
| Tadalafil Holsten 20 mg Filmtabletten | 7016338.00.00 | 17.08.2024 | Holsten Pharma GmbH |
| Tadalafil Holsten 2,5 mg Filmtabletten | 7016335.00.00 | 17.08.2024 | Holsten Pharma GmbH |
| Tadalafil Holsten 5 mg Filmtabletten | 7016336.00.00 | 17.08.2024 | Holsten Pharma GmbH |
| Televitica 1 mg/ml Nasenspray, Lösung | 7009947.00.00 | 27.08.2024 | ABIOGEN PHARMA S.P.A. |
| Toctino 10 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016882.00.00 | 15.08.2024 | 2CARE4 ApS |
| Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 60 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7017141.00.00 | 22.08.2024 | Orifarm GmbH |
| Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 90 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7017142.00.00 | 22.08.2024 | Orifarm GmbH |
| Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 90 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7017433.00.00 | 22.08.2024 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Tolvaptan-ratiopharm SIADH 15 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7017432.00.00 | 22.08.2024 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Vildagliptin/Metformin Heumann 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 7004971.00.00 | 03.08.2024 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Vildagliptin/Metformin Heumann 50 mg/850 mg Filmtabletten | 7004970.00.00 | 03.08.2024 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Zenon 10 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7018178.00.00 | 12.08.2024 | Abacus Medicine A/S |
| Zenon 20 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7016567.00.00 | 12.08.2024 | Abacus Medicine A/S |
| Zenon 40 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) |
7018179.00.00 | 12.08.2024 | Abacus Medicine A/S |
II.
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Zulassungsinhaber |
|---|---|---|---|
| Arzneimittel zur Anwendung am Menschen | |||
| Rivaroxaban 089PHARM 2,5 mg Filmtabletten | 2201674.00.00 | 04.12.2020 | 089PHARM GmbH |
| Rivaroxaban 089PHARM 10 mg Filmtabletten | 2201675.00.00 | 04.12.2020 | 089PHARM GmbH |
| Rivaroxaban 089PHARM 15 mg Filmtabletten | 2201676.00.00 | 04.12.2020 | 089PHARM GmbH |
| Rivaroxaban 089PHARM 20 mg Filmtabletten | 2201677.00.00 | 04.12.2020 | 089PHARM GmbH |
| Rivaroxaban 089PHARM 15 mg/20 mg Filmtabletten | 2201773.00.00 | 04.12.2020 | 089PHARM GmbH |
| Ambrisen – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten | 2202433.00.00 | 25.03.2020 | 1 A Pharma GmbH |
| Ambrisen – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten | 2202434.00.00 | 25.03.2020 | 1 A Pharma GmbH |
| Salofalk 1 g Suppositorien | 2202322.00.00 | 05.11.2019 | 2CARE4 ApS |
| Trileptal 600 mg Filmtabletten | 2201598.00.00 | 31.05.2019 | Abacus Medicine A/S |
| Salofalk 1 g Rektalschaum | 2202336.00.00 | 31.07.2019 | Abacus Medicine A/S |
| Salofalk 1 g Suppositorien | 2202358.00.00 | 27.08.2019 | Abacus Medicine A/S |
| Airflusal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm/Dosis einzeldosiertes Pulver zur Inhalation | 2202512.00.00 | 30.12.2019 | Abacus Medicine A/S |
| BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 2202513.00.00 | 07.11.2019 | Abacus Medicine A/S |
| Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten | 2202253.00.00 | 11.10.2019 | Accord Healthcare B.V. |
| Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten | 2202254.00.00 | 11.10.2019 | Accord Healthcare B.V. |
| Ondansetron Accord 4 mg/2 ml Lösung zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze | 2203436.00.00 | 05.06.2020 | Accord Healthcare B.V. |
| Ondansetron Accord 8 mg/4ml Lösung zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze | 2203919.00.00 | 05.06.2020 | Accord Healthcare B.V. |
| Zahron 15 mg Filmtabletten | 2203511.00.00 | 07.09.2020 | Adamed Pharma S.A. |
| Zahron 30 mg Filmtabletten | 2203512.00.00 | 07.09.2020 | Adamed Pharma S.A. |
| Zahron 5mg Filmtabletten | 2203627.00.00 | 15.10.2020 | Adamed Pharma S.A. |
| Zahron 10 mg Filmtabletten | 2203628.00.00 | 15.10.2020 | Adamed Pharma S.A. |
| Zahron 20 mg Filmtabletten | 2203629.00.00 | 15.10.2020 | Adamed Pharma S.A. |
| Zahron 40 mg Filmtabletten | 2203630.00.00 | 15.10.2020 | Adamed Pharma S.A. |
| Deferasirox AL 90 mg Filmtabletten | 2202643.00.00 | 22.04.2020 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Deferasirox AL 180 mg Filmtabletten | 2202644.00.00 | 22.04.2020 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Deferasirox AL 360 mg Filmtabletten | 2202645.00.00 | 19.04.2020 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Buprenorphin AL 15 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 2203837.00.00 | 22.04.2020 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Buprenorphin AL 25 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 2203838.00.00 | 22.04.2020 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Buprenorphin AL 30 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 2203839.00.00 | 22.04.2020 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Buprenorphin AL 40 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 2203840.00.00 | 22.04.2020 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation | 7002236.00.00 | 24.09.2021 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation | 7002237.00.00 | 24.09.2021 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Salmeterol/Fluticasonpropionat AL 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation | 7002238.00.00 | 24.09.2021 | ALIUD PHARMA GmbH |
| Delmuno 5 mg/5 mg | 2202114.00.00 | 21.09.2019 | Allomedic GmbH |
| Norspan 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 2202223.00.00 | 12.09.2019 | Allomedic GmbH |
| Norspan 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 2202224.00.00 | 12.09.2019 | Allomedic GmbH |
| Norspan 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster | 2202225.00.00 | 12.09.2019 | Allomedic GmbH |
| Ibuprofen/Coffein Sanofi 400 mg/100 mg Filmtabletten | 2201926.00.00 | 23.04.2020 | A. Nattermann & Cie. Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| L-Thyroxin Aristo 25 Mikrogramm Tabletten | 2200950.00.00 | 07.10.2019 | Aristo Pharma GmbH |
| L-Thyroxin Aristo 50 Mikrogramm Tabletten | 2200951.00.00 | 07.10.2019 | Aristo Pharma GmbH |
| L-Thyroxin Aristo 100 Mikrogramm Tabletten | 2200952.00.00 | 07.10.2019 | Aristo Pharma GmbH |
| L-Thyroxin Aristo 200 Mikrogramm Tabletten | 2200953.00.00 | 07.10.2019 | Aristo Pharma GmbH |
| Mebeverin Aristo 135 mg Filmtabletten | 2203414.00.00 | 02.11.2020 | Aristo Pharma GmbH |
| L-Thyroxin Aristo 75 Mikrogramm Tabletten | 7001557.00.00 | 12.09.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| L-Thyroxin Aristo 125 Mikrogramm Tabletten | 7001558.00.00 | 12.09.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| L-Thyroxin Aristo 150 Mikrogramm Tabletten | 7001559.00.00 | 12.09.2022 | Aristo Pharma GmbH |
| Finasterid NIO 1 mg Filmtabletten | 2204812.00.00 | 15.06.2020 | axunio Pharma GmbH |
| Nevirapin Mylan 400 mg Retardtabletten | 2202289.00.00 | 11.10.2019 | BB Farma s.r.l. |
| Quetiapin Teva 400 mg Retardtabletten | 2202357.00.00 | 06.11.2019 | BB Farma s.r.l. |
| Aprepitant beta 80 mg Hartkapseln | 2201937.00.00 | 16.03.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Aprepitant beta 125 mg und 80 mg Hartkapseln | 2201939.00.00 | 16.03.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Dronedaron beta 400 mg Filmtabletten | 2202320.00.00 | 24.09.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Levetiracetam beta 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 2203697.00.00 | 03.07.2020 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Rivaroxaban beta 2,5 mg Filmtabletten | 99547.00.00 | 31.05.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Rivaroxaban beta 10 mg Filmtabletten | 99548.00.00 | 31.05.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Rivaroxaban beta 15 mg Filmtabletten | 99549.00.00 | 31.05.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Rivaroxaban beta 20 mg Filmtabletten | 99550.00.00 | 31.05.2019 | betapharm Arzneimittel GmbH |
| Palexia Akutschmerz 50 mg Filmtabletten | 2201423.00.00 | 11.04.2019 | Candoro ethics GmbH |
| Delmuno 5 mg/5 mg | 2202196.00.00 | 30.08.2019 | CC – Pharma GmbH |
| Wasser für Injektionen CSL Behring | 2202427.00.00 | 29.03.2019 | CSL Behring GmbH |
| Dysport 300 Einheiten | 2201637.00.00 | 08.06.2019 | Docpharm GmbH |
| Airflusal Forspiro 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation | 2201793.00.00 | 24.07.2019 | EMRA-MED Arzneimittel GmbH |
| Palexia Akutschmerz 50 mg Filmtabletten | 2201885.00.00 | 07.08.2019 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Celestene 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen | 2202049.00.00 | 06.09.2019 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 2202050.00.00 | 07.10.2019 | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
| Volulyte 6 % Infusionslösung | 64677.00.00 | 16.05.2008 | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Sitagliptin und Metformin HEC Pharm 50 mg/850 mg Filmtabletten | 98035.00.00 | 07.07.2018 | HEC Pharm GmbH |
| Sitagliptin und Metformin HEC Pharm 50 mg/1000 mg Filmtabletten | 98036.00.00 | 07.07.2018 | HEC Pharm GmbH |
| Dutasterid/Tamsulosin Heumann 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln | 2202356.00.00 | 25.10.2019 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Oxycodon/Naloxon Heumann 5 mg/2,5 mg Retardtabletten | 2204718.00.00 | 12.05.2020 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Oxycodon/Naloxon Heumann 10 mg/5 mg Retardtabletten | 2204719.00.00 | 12.05.2020 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Oxycodon/Naloxon Heumann 20 mg/10 mg Retardtabletten | 2204720.00.00 | 12.05.2020 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Oxycodon/Naloxon Heumann 30 mg/15 mg Retardtabletten | 2204721.00.00 | 12.05.2020 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Oxycodon/Naloxon Heumann 40 mg/20 mg Retardtabletten | 2204722.00.00 | 12.05.2020 | Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| Lencya | 2201957.00.00 | 24.01.2020 | Hexal Aktiengesellschaft |
| Vardenafil Hormosan 10 mg Filmtabletten | 97627.00.00 | 13.06.2018 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Vardenafil Hormosan 20 mg Filmtabletten | 97628.00.00 | 13.06.2018 | Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Docetaxel Kelix bio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 2201330.00.00 | 07.12.2018 | Kelix bio (Malta) Ltd. |
| ORAMORPH 20 mg/ml | 2202006.00.00 | 16.08.2019 | kohlpharma GmbH |
| PARIET 20 mg | 2202261.00.00 | 12.09.2019 | kohlpharma GmbH |
| DONA 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen | 2202346.00.00 | 07.10.2019 | kohlpharma GmbH |
| Diflucan 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 2202900.00.00 | 30.10.2019 | kohlpharma GmbH |
| Triapin 5 mg/5 mg | 2203406.00.00 | 03.09.2019 | kohlpharma GmbH |
| Phenylephrin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203509.00.00 | 06.07.2020 | Laboratoire Aguettant |
| Duta-Tamsaxiro 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln | 2202351.00.00 | 14.02.2020 | Medical Valley Invest AB |
| Baclaxiro 10 mg Tabletten | 2203714.00.00 | 09.07.2020 | Medical Valley Invest AB |
| Baclaxiro 25 mg Tabletten | 2203715.00.00 | 09.07.2020 | Medical Valley Invest AB |
| Betolo gegen Halsschmerzen 2 mg/ 0,6 mg/ 1,2 mg Lutschtabletten mit Honig & Zitronengeschmack | 2201940.00.00 | 30.10.2020 | Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Betolo gegen Halsschmerzen 2 mg/ 0,6 mg/ 1,2 mg Lutschtabletten mit Minzgeschmack | 2201941.00.00 | 30.10.2020 | Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung |
| Olmesardipin Mylan plus 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2203613.00.00 | 09.09.2020 | Mylan Germany GmbH |
| Olmesardipin Mylan plus 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2203614.00.00 | 09.09.2020 | Mylan Germany GmbH |
| Olmesardipin Mylan plus 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten | 2203615.00.00 | 09.09.2020 | Mylan Germany GmbH |
| Olmesardipin Mylan plus 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2203616.00.00 | 09.09.2020 | Mylan Germany GmbH |
| Olmesardipin Mylan plus 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten | 2203617.00.00 | 09.09.2020 | Mylan Germany GmbH |
| Maxitrol, 1,0 mg/ml, 3500 I.E./ml, 6000 I.E./ml Augentropfensuspension | 2202052.00.00 | 29.05.2019 | Orifarm GmbH |
| Tolak | 2202036.00.00 | 15.02.2020 | Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH |
| Bisoprolol-comp PUREN 5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2200405.00.00 | 07.08.2020 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Bisoprolol-comp PUREN 10 mg/25 mg Filmtabletten | 2200406.00.00 | 07.08.2020 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Citalopram PUREN 30 mg Filmtabletten | 2201919.00.00 | 23.01.2019 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Urapidil PUREN 30 mg Retardkapseln | 2202004.00.00 | 21.07.2020 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Urapidil PUREN 60 mg Retardkapseln | 2202005.00.00 | 21.07.2020 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Urapidil PUREN 90 mg Retardkapseln | 2202355.00.00 | 21.07.2020 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| DesloPUREN 5 mg Filmtabletten | 2205256.00.00 | 20.06.2020 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Citalopram PUREN 10 mg Filmtabletten | 98078.00.00 | 30.08.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Citalopram PUREN 20 mg Filmtabletten | 98079.00.00 | 30.08.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Citalopram PUREN 40 mg Filmtabletten | 98080.00.00 | 30.08.2017 | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
| Ambrisentan-ratiopharm 5 mg Filmtabletten | 2201758.00.00 | 03.07.2020 | ratiopharm GmbH |
| Ambrisentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten | 2201759.00.00 | 03.07.2020 | ratiopharm GmbH |
| Decelex 10 mg/ml | 2202572.00.00 | 24.04.2020 | Sintetica GmbH |
| Decelex 20 mg/ml | 2202573.00.00 | 24.04.2020 | Sintetica GmbH |
| Irinotecan SUN 1,5 mg/ml Infusionslösung | 2202711.00.00 | 17.09.2020 | Sun Pharmaceuticals Germany GmbH |
| Metamizol TAD 500 mg/ml Injektions-/Infusionslösung | 2203138.00.00 | 20.02.2020 | TAD Pharma GmbH |
| Sitagavia 25 mg Filmtabletten | 2203486.00.00 | 22.06.2020 | TAD Pharma GmbH |
| Sitagavia 50 mg Filmtabletten | 2203487.00.00 | 22.06.2020 | TAD Pharma GmbH |
| Sitagavia 100 mg Filmtabletten | 2203488.00.00 | 22.06.2020 | TAD Pharma GmbH |
| Esomeprazol Tillomed 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 2202884.00.00 | 05.11.2019 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Leflunomid Tillomed 10 mg Tabletten | 2203303.00.00 | 30.03.2020 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Leflunomid Tillomed 20 mg Tabletten | 2203304.00.00 | 30.03.2020 | TILLOMED PHARMA GmbH |
| Dasatinib-ratiopharm 20 mg Filmtabletten | 2202477.00.00 | 05.12.2019 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Dasatinib-ratiopharm 50 mg Filmtabletten | 2202478.00.00 | 05.12.2019 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Dasatinib-ratiopharm 70 mg Filmtabletten | 2202479.00.00 | 05.12.2019 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Dasatinib-ratiopharm 80 mg Filmtabletten | 2202480.00.00 | 05.12.2019 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Dasatinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten | 2202481.00.00 | 05.12.2019 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Dasatinib-ratiopharm 140 mg Filmtabletten | 2202482.00.00 | 05.12.2019 | Vivanta Generics s.r.o. |
| Caramlo 16 mg/5 mg Tabletten | 2202564.00.00 | 30.08.2019 | Zentiva Pharma GmbH |
| Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation | 2204467.00.00 | 09.05.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
| Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation | 2204468.00.00 | 09.05.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
| Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation | 2204469.00.00 | 09.05.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
| Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2205091.00.00 | 28.08.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
| Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2205092.00.00 | 28.08.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
| Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten | 2205093.00.00 | 28.08.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
| Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten | 2205094.00.00 | 28.08.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
| Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten | 2205095.00.00 | 28.08.2020 | Zentiva Pharma GmbH |
III.
Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden.
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-/Reg.-Nr. |
|---|---|---|
| Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg magensaftresistente Tabletten | ASS G.L. Pharma 100 mg magensaftresistente Tabletten | 95662.00.00 |
| Arnica, Planta tota D3 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D4, D6, D12, D20, D30) | Arnica, Planta tota D3 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D6, D30) | 6631686.00.00 |
| Calcium Vitamin D3 500 mg/1000 I.E. OsteoStix Direktgranulat | OsteoStix 500 mg/1000 I.E. Direktgranulat | 90443.00.00 |
| Cefalexin Netpharmalab 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Cefalexin Reiwa Healthcare 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | 7001514.00.00 |
| Cefalexin Netpharmalab 500 mg Hartkapseln | Cefalexin Reiwa Healthcare 500 mg Hartkapseln | 2203517.00.00 |
| Cetirizin IPCA 10 mg Filmtabletten | Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten | 83768.00.00 |
| Colchicin Orifarm 0,5 mg Tabletten | Colchicin Carefarm 0,5 mg Tabletten | 7016201.00.00 |
| Daptomycin ADOH 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Daptomycin Dr. Eberth 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7013943.00.00 |
| Daptomycin ADOH 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | Daptomycin Dr. Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | 7013944.00.00 |
| Disci Bamb HM Inj. 5ml | Disci Bamb. HM Inj. 5ml | 31774.01.00 |
| Enstilar 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut | Enstilum 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut | 2203295.00.00 |
| Esberitox | Meditonsin Extract Pflanzliche Erkältungstabletten | 7010091.00.00 |
| Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung | Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionsdispersion | 94838.00.00 |
| Feverfew-Diapharm 200 mg Filmtabletten | Feverfew Apomedica 200 mg Filmtabletten | 7007425.00.00 |
| Gentamytrex in der Ophtiole | Gentamicin Dr. Mann 5 mg/ml Augentropfen, Lösung | 1222.00.00 |
| Heparin-Natrium Braun „Multi“ 10.000 I.E./ml | Heparin-Natrium Braun „Multi“ 10.000 I.E./ml Injektions-/Infusionslösung | 1708.03.00 |
| Hydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg Hartkapseln | Hydroxycarbamid Hikma 500 mg Hartkapseln | 89658.00.00 |
| Loperamid Kappler Pharma 2 mg Schmelztabletten | Loperamid akut lingual – 1 A Pharma | 7014445.00.00 |
| Menogon HP 1200 I.E. Injektionslösung im Fertigpen | Menopur HP 1200 I.E. Injektionslösung im Fertigpen | 7014275.00.00 |
| Menogon HP 600 I.E. Injektionslösung im Fertigpen | Menopur HP 600 I.E. Injektionslösung im Fertigpen | 7014276.00.00 |
| Mesalazin BERAGENA 1 g Rektalschaum | Mesalazin Docpharm 1 g Rektalschaum | 2202818.00.00 |
| Mesalazin BERAGENA 500 mg Tabletten | Mesalazin Docpharm 500 mg Tabletten | 99559.00.00 |
| Mesalazin BERAGENA 500 mg Zäpfchen | Mesalazin Docpharm 500 mg Zäpfchen | 99560.00.00 |
| Mutterkraut-Diapharm 200 mg Filmtabletten | Mutterkraut Apomedica 200 mg Filmtabletten | 7007427.00.00 |
| Nozab 200 mg Filmtabletten | Pazopanib AL 200 mg Filmtabletten | 7003265.00.00 |
| Nozab 400 mg Filmtabletten | Pazopanib AL 400 mg Filmtabletten | 7003266.00.00 |
| NuvaRing vaginales Freisetzungssystem | NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem | 51730.00.00 |
| Pencivir bei Lippenherpes hautfarben | Pencivir bei Lippenherpes getönt | 36056.00.00 |
| Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension | Risperidon Carefarm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension | 7014852.00.00 |
| Rivaroxaban Alembic 10 mg Filmtabletten | Rivaroxaban AAA-Pharma 10 mg Filmtabletten | 7000566.00.00 |
| Rivaroxaban Alembic 15 mg Filmtabletten | Rivaroxaban AAA-Pharma 15 mg Filmtabletten | 7000567.00.00 |
| Rivaroxaban Alembic 20 mg Filmtabletten | Rivaroxaban AAA-Pharma 20 mg Filmtabletten | 7000568.00.00 |
| Rivaroxaban Alembic 2,5 mg Filmtabletten | Rivaroxaban AAA-Pharma 2,5 mg Filmtabletten | 7000565.00.00 |
| Sevelamercarbonat HEXAL 800 mg Filmtabletten | Sevelamercarbonat Sandoz 800 mg Filmtabletten | 7014829.00.00 |
| Tadalafil-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten | Tadalafil Welding 10 mg Filmtabletten | 97268.00.00 |
| Tadalafil-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten | Tadalafil Welding 20 mg Filmtabletten | 97269.00.00 |
| Tadalafil-neuraxpharm 5 mg Filmtabletten | Tadalafil Welding 5 mg Filmtabletten | 97267.00.00 |
| Timomann 0.1% | Timolol Dr. Mann 0,1 % Augentropfen, Lösung | 11712.00.00 |
| Timomann 0.25% | Timolol Dr. Mann 0,25 % Augentropfen, Lösung | 11712.01.00 |
| Timomann 0.5% | Timolol Dr. Mann 0,5 % Augentropfen, Lösung | 11712.02.00 |
| Vildagliptin Hetero 50 mg Tabletten | Vildagliptin Amarox 50 mg Tabletten | 2203738.00.00 |
Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter:
www.dimdi.de
Bonn, den 26. Februar 2025
13.1.01-3533-00
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
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