Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
244. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. April 2022 bis 30. April 2022)
Vom 25. Oktober 2022
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 14 des Gesetzes vom 24. Juni 2022 (BGBl. I S. 959) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:
I.
Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.4.2022 | KIMMTRAK | Immunocore Ireland Limited Unit 1 Sky Business Centres, Unit 21 Block Port Tunnel Business Park, Clonshaugh, Dublin 17, Dublin, D17 FY82 Ireland |
EU/1/22/1630 | 6.4.2022 |
| 7.4.2022 | Bosulif | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/13/818 | 8.4.2022 |
| 25.4.2022 | Inpremzia | Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht Nederland |
EU/1/22/1644 | 27.4.2022 |
| 25.4.2022 | Kapruvia | Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex France |
EU/1/22/1643 | 27.4.2022 |
| 25.4.2022 | Sitagliptin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/22/1633 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Truvelog Mix 30 | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris France |
EU/1/22/1639 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Vydura | Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC 6th Floor, South Bank House, Barrow Street, Dublin 4, D04 TR29 Ireland |
EU/1/22/1645 | 26.4.2022 |
| 29.4.2022 | Orgovyx | Myovant Sciences Ireland Limited Rocktwist House, Block 1 Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland |
EU/1/22/1642 | 4.5.2022 |
| 29.4.2022 | QUVIVIQ | Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Loerrach |
EU/1/22/1638 | 2.5.2022 |
II.
Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 1.4.2022 | Aclasta | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/05/308 | 5.4.2022 |
| 1.4.2022 | Evista | SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris France |
EU/1/98/073 | 20.4.2022 |
| 1.4.2022 | Kyprolis | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland |
EU/1/15/1060 | 5.4.2022 |
| 1.4.2022 | Naglazyme | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298 Ireland |
EU/1/05/324 | 6.4.2022 |
| 1.4.2022 | Replagal | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/01/189 | 5.4.2022 |
| 1.4.2022 | Revatio | Upjohn EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel Nederland |
EU/1/05/318 | 12.4.2022 |
| 1.4.2022 | Verzenios | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/18/1307 | 4.4.2022 |
| 4.4.2022 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main |
EU/1/02/218 | 6.4.2022 |
| 4.4.2022 | Bemrist Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/20/1441 | 5.4.2022 |
| 4.4.2022 | Capecitabin Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/12/762 | 5.4.2022 |
| 4.4.2022 | Elaprase | Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2 Ireland |
EU/1/06/365 | 19.4.2022 |
| 4.4.2022 | Erelzi | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich |
EU/1/17/1195 | 5.4.2022 |
| 4.4.2022 | Incresync | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/13/842 | 6.4.2022 |
| 4.4.2022 | Kisqali | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/17/1221 | 5.4.2022 |
| 4.4.2022 | Lorviqua | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles Belgique |
EU/1/19/1355 | 6.4.2022 |
| 4.4.2022 | Memantine Merz | Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main |
EU/1/12/799 | 11.4.2022 |
| 4.4.2022 | Ratiograstim | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/08/444 | 5.4.2022 |
| 4.4.2022 | Reagila | Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest Magyarország |
EU/1/17/1209 | 7.4.2022 |
| 4.4.2022 | Tevagrastim | Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm |
EU/1/08/445 | 6.4.2022 |
| 4.4.2022 | Vipdomet | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/13/843 | 6.4.2022 |
| 4.4.2022 | Vipidia | Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand Danmark |
EU/1/13/844 | 6.4.2022 |
| 7.4.2022 | Pifeltro | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nederland |
EU/1/18/1332 | 8.4.2022 |
| 12.4.2022 | Veklury | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/20/1459 | 22.4.2022 |
| 13.4.2022 | Aldara | Meda AB Pipers väg 2A, 170 73 Solna Sverige |
EU/1/98/080 | 21.4.2022 |
| 13.4.2022 | Komboglyze | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/11/731 | 19.4.2022 |
| 13.4.2022 | NeuroBloc | Sloan Pharma S.a.r.l. 33 Rue de Puits Romain, 8070 Bertrange Luxembourg |
EU/1/00/166 | 21.4.2022 |
| 13.4.2022 | Onglyza | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/09/545 | 19.4.2022 |
| 25.4.2022 | Byfavo | PAION Netherlands B.V. Vogt 21, 6422 RK Heerlen Nederland |
EU/1/20/1505 | 27.4.2022 |
| 25.4.2022 | Fampyra | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp Nederland |
EU/1/11/699 | 28.4.2022 |
| 25.4.2022 | Fycompa | Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3 60549 Frankfurt am Main |
EU/1/12/776 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Koselugo | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sverige |
EU/1/21/1552 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Lyumjev | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland |
EU/1/20/1422 | 28.4.2022 |
| 25.4.2022 | MAVENCLAD | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam Nederland |
EU/1/17/1212 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Nerlynx | Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur France |
EU/1/18/1311 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Sogroya | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd Danmark |
EU/1/20/1501 | 27.4.2022 |
| 25.4.2022 | Starlix | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/01/174 | 29.4.2022 |
| 25.4.2022 | Vazkepa | Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited 88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18 Ireland |
EU/1/20/1524 | 26.4.2022 |
| 25.4.2022 | Xofluza | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/20/1500 | 26.4.2022 |
| 29.4.2022 | Azacitidine Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/19/1413 | 2.5.2022 |
| 29.4.2022 | CABOMETYX | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt France |
EU/1/16/1136 | 2.5.2022 |
| 29.4.2022 | Ecansya | KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenija |
EU/1/12/763 | 9.5.2022 |
| 29.4.2022 | Jakavi | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/12/773 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Kalydeco | Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665 Ireland |
EU/1/12/782 | 5.5.2022 |
| 29.4.2022 | Mekinist | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/14/931 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/12/788 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/12/790 | 3.5.2022 |
| 29.4.2022 | Trevicta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse België |
EU/1/14/971 | 2.5.2022 |
| 29.4.2022 | Vosevi | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77 Ireland |
EU/1/17/1223 | 3.5.2022 |
III.
Rücknahme einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)
| Datum der Entscheidung |
Bezeichnung des Arzneimittels |
Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum der Mitteilung |
|---|---|---|---|---|
| 13.4.2022 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona España |
EU/1/11/728 | 19.4.2022 |
| 25.4.2022 | Docetaxel Zentiva | Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 Česká republika |
EU/1/07/384 | 26.4.2022 |
| 29.4.2022 | Starlix | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4 Ireland |
EU/1/01/174 | 3.5.2022 |
Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
Bonn, den 25. Oktober 2022
13.1.01-3533
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Im Auftrag
Dr. M. Horn
