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237. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. September 2021 bis 30. September 2021)

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

237. Bekanntmachung
über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen
(Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft
vom 1. September 2021 bis 30. September 2021)

Vom 13. April 2022

Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht:

I.

Erteilung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum
der Mitteilung
16.9.2021 Cometriq Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse,
92100 Boulogne-Billancourt
France
EU/​1/​13/​890 22.9.2021
22.9.2021 Imatinib Koanaa Koanaa Healthcare GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Österreich
EU/​1/​21/​1568 24.9.2021
II.

Änderung einer Zulassung
(Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/​2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

Datum der
Entscheidung
Bezeichnung
des Arzneimittels
Zulassungsinhaber Registriernummer
im Gemeinschafts-
verzeichnis
Datum
der Mitteilung
1.9.2021 Deferasirox Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ireland
EU/​1/​19/​1386 2.9.2021
1.9.2021 Repaglinid Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/​n, Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​11/​743 2.9.2021
6.9.2021 Riluzol Zentiva Zentiva k.s.
U kabelovny 130,
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​12/​768 7.9.2021
6.9.2021 Ristfor Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​10/​620 7.9.2021
15.9.2021 Amlodipin/​Valsartan Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ireland
EU/​1/​16/​1092 17.9.2021
15.9.2021 Cystadrops Recordati Rare Diseases
Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle,
92 800 Puteaux
France
EU/​1/​15/​1049 28.9.2021
15.9.2021 Emtricitabine/​Tenofovir disoproxil Krka KRKA d d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto
Slovenija
EU/​1/​16/​1151 16.9.2021
15.9.2021 Exjade Novartis Europharm Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4
Ireland
EU/​1/​06/​356 16.9.2021
15.9.2021 Fulphila Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​18/​1329 23.9.2021
15.9.2021 Janumet Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem
Nederland
EU/​1/​08/​455 17.9.2021
15.9.2021 Resolor Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2
Ireland
EU/​1/​09/​581 16.9.2021
15.9.2021 Tadalafil Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ireland
EU/​1/​14/​961 23.9.2021
16.9.2021 Darunavir Mylan Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs,
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​16/​1140 17.9.2021
16.9.2021 Deltyba Otsuka Novel Products GmbH
Erika-Mann-Straße 21
80636 München
EU/​1/​13/​875 17.9.2021
16.9.2021 Elebrato Ellipta GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24
Ireland
EU/​1/​17/​1237 17.9.2021
16.9.2021 Epivir ViiV Healthcare B.V.
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Netherlands
EU/​1/​96/​015 20.9.2021
16.9.2021 Exviera AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
EU/​1/​14/​983 20.9.2021
16.9.2021 Lenalidomide Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/​n, Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​18/​1316 17.9.2021
16.9.2021 Lenalidomide Mylan Mylan Ireland Limited
Unit 35/​36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ireland
EU/​1/​20/​1490 23.9.2021
16.9.2021 Movymia STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
EU/​1/​16/​1161 17.9.2021
16.9.2021 Parsabiv Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
4817 ZK Breda
Nederland
EU/​1/​16/​1142 20.9.2021
16.9.2021 Revlimid Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15
Ireland
EU/​1/​07/​391 21.9.2021
16.9.2021 Rubraca Clovis Oncology Ireland Limited
Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2
Ireland
EU/​1/​17/​1250 20.9.2021
16.9.2021 SomaKit TOC Advanced Accelerator Applications
20 rue Diesel,
01630 Saint-Genis-Pouilly
France
EU/​1/​16/​1141 20.9.2021
16.9.2021 Terrosa Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19 – 21,
1103 Budapest
Magyarország
EU/​1/​16/​1159 29.9.2021
16.9.2021 Trelegy Ellipta GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24
Ireland
EU/​1/​17/​1236 17.9.2021
16.9.2021 Vosevi Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​17/​1223 20.9.2021
22.9.2021 Anagrelid Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ireland
EU/​1/​17/​1256 29.9.2021
22.9.2021 Azilect Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​04/​304 23.9.2021
22.9.2021 Constella Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400
Ireland
EU/​1/​12/​801 4.10.2021
22.9.2021 Defitelio Gentium S.r.I.
Piazza XX Settembre, 2,
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
EU/​1/​13/​878 5.10.2021
22.9.2021 Docetaxel Teva Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​09/​611 24.9.2021
22.9.2021 Emtricitabine/​Tenofovir disoproxil Mylan Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs,
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​16/​1133 27.9.2021
22.9.2021 Febuxostat Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ireland
EU/​1/​17/​1194 27.9.2021
22.9.2021 Hepcludex Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​20/​1446 23.9.2021
22.9.2021 Insulatard Novo Nordisk A/​S
Novo Allé,
2880 Bagsvaerd
Danmark
EU/​1/​02/​233 23.9.2021
22.9.2021 Intuniv Takeda Pharmaceuticals International AG
Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower, Dublin 2
Ireland
EU/​1/​15/​1040 23.9.2021
22.9.2021 Mepsevii Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Berlin
EU/​1/​18/​1301 23.9.2021
22.9.2021 Mixtard Novo Nordisk A/​S
Novo Allé,
2880 Bagsvaerd
Danmark
EU/​1/​02/​231 26.9.2021
22.9.2021 NovoRapid Novo Nordisk A/​S
Novo Allé,
2880 Bagsvaerd
Danmark
EU/​1/​99/​119 23.9.2021
22.9.2021 Protaphane Novo Nordisk A/​S
Novo Allé,
2880 Bagsvaerd
Danmark
EU/​1/​02/​234 23.9.2021
22.9.2021 Telmisartan Actavis Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76 – 78,
220 Hafnarfjörður
Íceland
EU/​1/​10/​639 23.9.2021
22.9.2021 Triumeq ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H,
3811 LP Amersfoort
Nederland
EU/​1/​14/​940 23.9.2021
22.9.2021 Viekirax AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
EU/​1/​14/​982 23.9.2021
22.9.2021 Volibris GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24
Ireland
EU/​1/​08/​451 23.9.2021
22.9.2021 Xultophy Novo Nordisk A/​S
Novo Allé,
2880 Bagsvaerd
Danmark
EU/​1/​14/​947 23.9.2021
22.9.2021 Zoledronsäure Actavis Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76 – 78,
220 Hafnarfjörður
Íceland
EU/​1/​12/​759 23.9.2021
22.9.2021 Zoledronsäure Mylan Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs,
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​12/​786 5.10.2021
23.9.2021 Grastofil Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/​n, Edifici Est, 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​13/​877 27.9.2021
23.9.2021 Levemir Novo Nordisk A/​S
Novo Allé,
2880 Bagsvaerd
Danmark
EU/​1/​04/​278 26.9.2021
23.9.2021 Liprolog Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nederland
EU/​1/​01/​195 27.9.2021
23.9.2021 Rasagilin ratiopharm Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​14/​977 24.9.2021
23.9.2021 Rezolsta Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse
België
EU/​1/​14/​967 24.9.2021
23.9.2021 Rivastigmine 1 A Pharma 1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
EU/​1/​09/​585 27.9.2021
23.9.2021 Zoledronic acid Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/​n, Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​13/​834 27.9.2021
29.9.2021 Ambrisentan Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ireland
EU/​1/​19/​1368 1.10.2021
29.9.2021 Atazanavir Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ireland
EU/​1/​16/​1091 30.9.2021
29.9.2021 Brilique AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Sverige
EU/​1/​10/​655 1.10.2021
29.9.2021 Cinacalcet Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ireland
EU/​1/​15/​1054 1.10.2021
29.9.2021 Duloxetine Mylan Mylan S.A.S.
117 allée des Parcs,
69800 Saint Priest
France
EU/​1/​15/​1010 30.9.2021
29.9.2021 Duloxetine Zentiva Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130,
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​15/​1028 30.9.2021
29.9.2021 Efavirenz/​Emtricitabine/​Tenofovir disoproxil Mylan Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ireland
EU/​1/​17/​1222 30.9.2021
29.9.2021 Entacapone Orion Orion Corporation
Orionintie 1,
02200 Espoo
Suomi
EU/​1/​11/​708 1.10.2021
29.9.2021 Imatinib Accord Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/​n, Edifici Est 6a planta,
08039 Barcelona
España
EU/​1/​13/​845 1.10.2021
29.9.2021 Ivabradine Zentiva Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130,
102 37 Praha 10
Česká republika
EU/​1/​16/​1144 30.9.2021
29.9.2021 Lamivudine /​ Zidovudine Teva Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​10/​663 1.10.2021
29.9.2021 Nevirapine Teva Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​09/​598 1.10.2021
29.9.2021 PREZISTA Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse
België
EU/​1/​06/​380 4.10.2021
29.9.2021 Ryzodeg Novo Nordisk A/​S
Novo Allé,
2880 Bagsvaerd
Danmark
EU/​1/​12/​806 1.10.2021
29.9.2021 Sildenafil ratiopharm ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
EU/​1/​09/​603 4.10.2021
29.9.2021 Sildenafil Teva Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nederland
EU/​1/​09/​584 1.10.2021
29.9.2021 Symtuza Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse
België
EU/​1/​17/​1225 30.9.2021
29.9.2021 Tresiba Novo Nordisk A/​S
Novo Allé,
2880 Bagsvaerd
Danmark
EU/​1/​12/​807 1.10.2021
29.9.2021 Vemlidy Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​16/​1154 30.9.2021
29.9.2021 Zalviso FGK Representative Service GmbH
Heimeranstraße 35
80339 München
EU/​1/​15/​1042 4.10.2021
29.9.2021 Zydelig Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill, County Cork, T45 DP77
Ireland
EU/​1/​14/​938 30.9.2021

Jeder Interessent erhält auf Anfrage einen Bericht über die Beurteilung der betreffenden Arzneimittel sowie die entsprechenden Entscheidungen. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands 

Bonn, den 13. April 2022

13.1.01-3533

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Im Auftrag
Dr. M. Horn

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