Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 2)
(Therapiekosten)
Vom 23. April 2025
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gemäß dem 5. Kapitel § 20 Absatz 4 der Verfahrensordnung durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 23. April 2025 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 11. März 2025 (BAnz AT 13.05.2025 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Angaben zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Insulin icodec (Diabetes mellitus Typ 2) in der Fassung des Beschlusses vom 20. Februar 2025 (BAnz AT 03.04.2025 B2) werden in Nummer 4 „Therapiekosten“ wie folgt geändert:
- 1.
-
In der Tabelle Jahrestherapiekosten für die Patientenpopulation a2 „Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht“ wird bei dem zu bewertenden Arzneimittel unter den Zeilen „Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels2:“ und „Basal unterstützte orale Therapie (BOT)“ die Zeile
„Insulin icodec + Metformin + Empagliflozin 1 515,69 € – 5 573,84 €“ wie folgt ersetzt:
„Insulin icodec + Metformin + Empagliflozin 1 515,69 € – 2 573,84 €“ - 2.
-
In der Tabelle Jahrestherapiekosten für die Patientenpopulation a2 „Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht“ werden bei der zweckmäßigen Vergleichstherapie die Zeilen
„Dapagliflozin 1 604,30 € – 2 406,45 € Liraglutid 878,53 €“ wie folgt ersetzt:
„Dapagliflozin 878,53 € Liraglutid 1 604,30 € – 2 406,45 €“ - 3.
-
In der Tabelle Jahrestherapiekosten für die Patientenpopulation b1 „Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben“ werden bei dem zu bewertenden Arzneimittel unter der Zeile „Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels3:“ die Zeilen
„Intensivierte Insulintherapie (ICT) + Insulin Icodec Insulin icodec 330,90 € – 992,69 € Humaninsulin (Bolusinsulin) 155,02 € – 465,06 € Summe: Insulin icodec + Bolusinsulin 563,43 € – 1 302,73 € Insulin icodec + Bolusinsulin + Metformin 597,33 € – 1 404,44 €“ wie folgt ersetzt:
„Intensivierte Insulintherapie (ICT) + Insulin Icodec Insulin icodec 343,77 € – 992,69 € Humaninsulin (Bolusinsulin) 155,02 € – 465,06 € Summe: Insulin icodec + Bolusinsulin 576,30 € – 1 302,73 € Insulin icodec + Bolusinsulin + Metformin 610,20 € – 1 404,44 €“ - 4.
-
In der Tabelle Jahrestherapiekosten für die Patientenpopulation b2 „Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben“ werden bei dem zu bewertenden Arzneimittel unter der Zeile „Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels3:“ die Zeilen
„Intensivierte Insulintherapie (ICT) + Insulin Icodec Insulin icodec 330,90 € – 992,69 € Humaninsulin (Bolusinsulin) 155,02 € – 465,06 € Summe: Insulin icodec + Bolusinsulin 563,43 € – 1 302,73 € Insulin icodec + Bolusinsulin + Metformin + Empagliflozin 1 251,88 € – 2 222,08 € Insulin icodec + Bolusinsulin + Metformin + Dapagliflozin 1 475,86 € – 2 282,97 € Insulin icodec + Bolusinsulin + Metformin + Liraglutid 2 201,63 € – 3 810,89 €“ wie folgt ersetzt:
„Intensivierte Insulintherapie (ICT) + Insulin Icodec Insulin icodec 343,77 € – 992,69 € Humaninsulin (Bolusinsulin) 155,02 € – 465,06 € Summe: Insulin icodec + Bolusinsulin 576,30 € – 1 302,73 € Insulin icodec + Bolusinsulin + Metformin + Empagliflozin 1 264,75 € – 2 222,08 € Insulin icodec + Bolusinsulin + Metformin + Dapagliflozin 1 488,73 € – 2 282,97 € Insulin icodec + Bolusinsulin + Metformin + Liraglutid 2 214,50 € – 3 810,89 €“ - 5.
-
Für die Patientenpopulation a1 „Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht“ werden die Angaben unter „Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:“ durch folgende Angaben ersetzt:„Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Insulin icodec Blutzuckerteststreifen
Lanzetten18,70 € – 131,04 €
1,09 € – 7,67 €Zweckmäßige Vergleichstherapie: Basal unterstützte orale Therapie (BOT)
Humaninsulin (NPH-Insulin)Blutzuckerteststreifen
Lanzetten
Einmalnadeln131,04 € – 393,11 €
7,67 € – 23,00 €
47,45 € – 94,90 €“ - 6.
-
Für die Patientenpopulation a2 „Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht“ werden die Angaben unter „Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:“ durch folgende Angaben ersetzt:„Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Insulin icodec Blutzuckerteststreifen
Lanzetten18,70 € – 131,04 €
1,09 € – 7,67 €Liraglutid Einmalnadeln 47,45 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Basal unterstützte orale Therapie (BOT)
Humaninsulin (NPH-Insulin)Blutzuckerteststreifen
Lanzetten
Einmalnadeln131,04 € – 393,11 €
7,67 € – 23,00 €
47,45 € – 94,90 €Liraglutid Einmalnadeln 47,45 €“ - 7.
-
Für die Patientenpopulation b1 „Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben“ werden die Angaben unter „Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:“ durch folgende Angaben ersetzt:„Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Insulin icodec Blutzuckerteststreifen
Lanzetten18,70 € – 131,04 €
1,09 € – 7,67 €Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels: Humaninsulin
(Bolusinsulin)Blutzuckerteststreifen
Lanzetten
Einmalnadeln393,11 €
23,00 €
142,35 €Insulin icodec
+ Humaninsulin
(Bolusinsulin)Blutzuckerteststreifen
Lanzetten
Einmalnadeln411,81 € – 524,14 €
24,09 € – 30,66 €
142,35 €Zweckmäßige Vergleichstherapie: Konventionelle Insulin Therapie (CT) (Mischinsulin) Blutzuckerteststreifen
Lanzetten
Einmalnadeln131,04 € – 393,11 €
7,67 € – 23,00 €
47,45 € – 94,90 €Intensivierte Insulintherapie (ICT) Blutzuckerteststreifen
Lanzetten
Einmalnadeln524,14 € – 786,21 €
30,66 € – 45,99 €
189,80 € – 237,25 €“ - 8.
-
Für die Patientenpopulation b2 „Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben“ werden die Angaben unter „Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:“ durch folgende Angaben ersetzt:„Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Insulin icodec Blutzuckerteststreifen
Lanzetten18,70 € – 131,04 €
1,09 € – 7,67 €Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels: Humaninsulin
(Bolusinsulin)Blutzuckerteststreifen
Lanzetten
Einmalnadeln393,11 €
23,00 €
142,35 €Insulin icodec
+ Humaninsulin
(Bolusinsulin)Blutzuckerteststreifen
Lanzetten
Einmalnadeln411,81 € – 524,14 €
24,09 € – 30,66 €
142,35 €Liraglutid Einmalnadeln 47,45 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Konventionelle Insulin Therapie (CT) (Mischinsulin) Blutzuckerteststreifen
Lanzetten
Einmalnadeln131,04 € – 393,11 €
7,67 € – 23,00 €
47,45 € – 94,90 €Intensivierte Insulintherapie (ICT) Blutzuckerteststreifen
Lanzetten
Einmalnadeln524,14 € – 786,21 €
30,66 € – 45,99 €
189,80 € – 237,25 €Liraglutid Einmalnadeln 47,45 €“
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 25. April 2025 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 23. April 2025
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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