Dieselben Daten wurden bereits zuvor der US-Arzneimittelbehörde (FDA) übergeben. Dort hatten Biontech und Pfizer am 7. Oktober die Notfallzulassung des CoV-Impfstoffs für Kinder von fünf bis elf Jahren beantragt.

Die klinischen Studien zeigen nach Angaben von Biontech und Pfizer, dass der Impfstoff von Kindern in dieser Altersgruppe gut vertragen wird und eine stabile Immunantwort hervorruft. Laut den bei der FDA (und nun auch bei der EMA) eingereichten Studiendaten sei der Impfstoff von Pfizer und Biontech bei Kindern „sicher und wirksam“.

Anders als bei Jugendlichen wurde den Kindern dieser Altersgruppe nur ein Drittel der Dosis verabreicht. An der Studie nehmen nach Angaben der Unternehmen insgesamt 4.500 Kinder im Alter von einem halben Jahr bis elf Jahren teil, die Daten zu den Fünf- bis Elfjährigen beruhen auf 2.268 Teilnehmerinnen und Teilnehmern. Beteiligt waren mehr als 90 Kliniken in den USA, Finnland, Polen und Spanien.