Bekanntmachung zur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge nach § 130a Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

Für Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abgegeben werden, gelten ein Preis­moratorium sowie gesetzliche Herstellerabschläge auf den Arzneimittelpreis. Das Bundesministerium für Gesundheit ist nach § 130a Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) verpflichtet, das Preismoratorium und die gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel jährlich zu überprüfen. Im Rahmen der Überprüfung der weiteren Erforderlichkeit dieser Maßnahmen wurden auch die maßgeblichen Verbände der Kostenträger sowie die Verbände der pharmazeutischen Industrie um Stellungnahme gebeten.

Nach Auswertung der Stellungnahmen und der Bewertung der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich der Auswirkungen auf die GKV, kommt das Bundesministerium für Gesundheit zu dem Ergebnis, dass das Preismoratorium und die gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel weiterhin ohne Änderung erforderlich sind.

Maßgebend für diese Entscheidung sind insbesondere folgende Gründe:

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Durch die Beibehaltung von Preismoratorium und gesetzlichen Herstellerabschlägen werden Mehrausgaben mit einem Volumen von ca. 3,5 Milliarden Euro, insbesondere durch den Wegfall der Herstellerabschläge nach § 130a Absatz 1 SGB V, verhindert.

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Für den Fall, dass Preismoratorium und Herstellerabschläge eine unzumutbare Belastung darstellen, hat der Gesetzgeber mit § 130a Absatz 4 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Artikel 4 der Richtlinie 89/​105/​EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Möglichkeit eines Antrages auf Freistellung von den gesetzlichen Abschlägen geschaffen. Das ist insbesondere der Fall, wenn die erhöhten Abschläge aufgrund einer besonderen Marktsituation die finanzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens gefährden würden.

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Darüber hinaus wurde mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz die Möglichkeit auf Verhandlung eines neuen Preises für Arzneimittel, für die § 130a Absatz 3a SGB V Anwendung findet, geschaffen, sofern für das in den Markt eingeführte Arzneimittel eine neue arzneimittelrechtliche Genehmigung erteilt wurde, die im Vergleich zu bereits zugelassenen Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff eine neue Patientengruppe oder ein neues Anwendungsgebiet erfasst, und wenn eine Verbesserung der Versorgung zu erwarten ist. Zudem wurde die Möglichkeit geschaffen, dass pharmazeutische Unternehmer mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen neuen Preis vereinbaren können für Arzneimittel ohne Therapiealternative (§ 130a Absatz 3c Satz 8 bis 15 SGB V).

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Mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz wurde zusätzlich die Möglichkeit einer Anhebung des Basispreises um 50 Prozent geschaffen (für Kinderarzneimittel und versorgungskritische Arzneimittel). Bereits mit dem Krankenhauspflegeentlastungsgesetz wurde das Preismoratorium für Immunglobuline gelockert.

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Mit dem GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz wurde ein Inflationsausgleich beim Preismoratorium eingeführt, der erstmals zum 1. Juli 2018 angewandt wurde und danach jeweils zum 1. Juli der Folgejahre angewandt wird.

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Die Aufhebung des Preismoratoriums und der anderen Abschläge hätte direkte Konsequenzen auf die GKV-weit durchschnittlich erhobenen Zusatzbeitragssätze, da die erwarteten Mehrkosten einen Beitragssatzanstieg um rund 0,2 Prozentpunkte implizieren würden. Perspektivisch wäre mit dem Wegfall dieses wichtigen Kostendämpfungsinstruments insbesondere im Hinblick auf die Alterung des GKV-Versichertenkollektivs mit einer sich gegenseitig verstärkenden Dynamik der stark altersabhängigen Arzneimittelausgaben zu rechnen, da eine gesetzlich induzierte stärkere Preisdynamik die ohnehin bestehenden Altersstruktureffekte noch verstärken könnte.

Die Entscheidung des Bundesministeriums für Gesundheit bedeutet, dass Preiserhöhungen – bis auf den Inflationsausgleich − für Arzneimittel durch die pharmazeutischen Hersteller weiterhin nicht mit der gesetzlichen und privaten Krankenversicherung abgerechnet werden können. Die gesetzlichen Herstellerabschläge sind weiterhin in Abzug zu bringen.