Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Bekanntmachung
über die Zulassung von Tierarzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 12. Februar 2025
Gemäß Abschnitt 4, Unterabschnitt 1, § 36 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung der Zulassung beziehungsweise Registrierung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Datum der Zulassung |
Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Amphen | V7011030.00.00 | 09.03.2024 | HUVEPHARMA NV |
| Cartaxx 50 mg/ml | V7012094.00.00 | 13.03.2024 | Alfasan Nederland B.V. |
| Profexx 50 mg/ml | V7012093.00.00 | 13.03.2024 | Alfasan Nederland B.V. |
| Tramcoat 8 mg Filmtabletten für Hunde | V7012080.00.00 | 19.03.2024 | Alfasan Nederland B.V. |
| Tramcoat 20 mg Filmtabletten für Hunde | V7012081.00.00 | 19.03.2024 | Alfasan Nederland B.V. |
| Tramcoat 40 mg Filmtabletten für Hunde | V7012082.00.00 | 19.03.2024 | Alfasan Nederland B.V. |
| Tramcoat 80 mg Filmtabletten für Hunde | V7012083.00.00 | 19.03.2024 | Alfasan Nederland B.V. |
| Methadyne | V7010443.00.00 | 18.03.2024 | Zoetis Deutschland GmbH |
Zurückziehen eines Zulassungsantrags für Tierarzneimittel
| Bezeichnung des Arzneimittels | ENR | Datum der Rücknahme |
Grund der Rücknahme |
|---|---|---|---|
| Hämo-logoplex | 7017144 | 09.08.2024 | Rücknahme durch Antragsteller |
Verlust der Verkehrsfähigkeit
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | verkehrsfähig bis | Antragsteller |
|---|---|---|---|
| Aulicin Amoxi LA | 3100334.00.00 | 06.11.2024 | Eurovet Animal Health BV |
| BayCubis | 401515.00.00 | 12.11.2024 | Elanco GmbH |
| Colipur | 6357661.00.00 | 21.11.2024 | Laboratorios Karizoo s.a. |
| Hippomectin 12 mg/g Gel zum Eingeben für Pferde | 401209.00.00 | 12.12.2024 | Le Vet B.V. |
| Otimectin vet. 1 mg/g Ohrengel für Katzen | 401200.00.00 | 10.12.2024 | Le Vet B.V. |
| Tylosintartrat 100% | 6897711.00.00 | 21.11.2024 | Laboratorios Karizoo s.a. |
| Zecken-Flohband für Hunde | 4550.00.00 | 15.11.2024 | Beaphar B.V. |
| Zecken-Flohband für Katzen | 4551.00.00 | 15.11.2024 | Beaphar B.V. |
Änderung einer Zulassung bzw. Registrierung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. | Antragsteller |
|---|---|---|
| Actiflun RPS | 401619.00.00 | Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) |
| Animedazon Spray | 401011.00.00 | aniMedica GmbH |
| Bimacure 500 mg Suspension zur intrauterinen Anwendung | 402731.00.00 | Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) |
| Bimeprazol 370 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde | 402701.00.00 | Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) |
| Butox Protect 7.5 mg/ml pour on | 401258.00.00 | Intervet Deutschland GmbH |
| Catophos 100 mg/ml + 0.05 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Hunde und Katzen | V7004936.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Clavudale 40 mg / 10 mg | 401460.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Clavudale 200 mg / 50 mg | 401461.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Clavudale 400 mg / 100 mg | 401462.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Clinacin 300 mg Tabletten für Hunde | 401210.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Cloxacillin-Benzathin 1000mg T.S. | 6232.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Cydectin 0,1% orale Lösung für Schafe | 34060.00.00 | Zoetis Deutschland GmbH |
| Cydectin 1% Injektionslösung | 31408.00.00 | Zoetis Deutschland GmbH |
| Cydectin 10% LA für Rinder | 400868.00.00 | Zoetis Deutschland GmbH |
| Dexamethason-Injektionslösung ad us.vet. | 6684978.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Emdofluxin | 402685.00.00 | Emdoka |
| Enroxal 50mg/ml Injektionslösung für Rinder (Kälber), Schweine und Hunde | 400998.00.00 | TAD Pharma GmbH |
| Enroxal 100mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | 400998.01.00 | TAD Pharma GmbH |
| FLORFENIKEL 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | 402113.00.00 | Kela Laboratoria N.V. |
| Floron 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | 402120.00.00 | TAD Pharma GmbH |
| Fludosol | V7007550.00.00 | Dopharma Research B.V. |
| Furosoral 10 mg Tabletten für Katzen und Hunde | 402693.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Furosoral 40 mg Tabletten für Katzen und Hunde | 402694.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Huvexxin 25 mg/ml Injektionslösung | V7007045.00.00 | HUVEPHARMA NV |
| Huvexxin 100 mg/ml Injektionslösung | V7007046.00.00 | HUVEPHARMA NV |
| Kiltix für kleine Hunde | 27294.02.00 | Elanco GmbH |
| Kiltix für mittelgroße Hunde | 27294.01.00 | Elanco GmbH |
| Kiltix für große Hunde | 27294.00.00 | Elanco GmbH |
| Macrosyn 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe | 402705.00.00 | Bimeda Animal Health Ltd. (BS 2) |
| Maycetam 400 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine | V7004819.00.00 | Laboratorios Maymó S.A. |
| Methadyne | V7010443.00.00 | Zoetis Deutschland GmbH |
| Metrobactin 250 mg Tabletten für Hunde und Katzen | 402189.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Metrobactin 500 mg Tabletten für Hunde und Katzen | 402190.00.00 | Dechra Regulatory B.V. |
| Milaxyn 230/20 mg, Aromatisierte Filmtabletten für Katzen | 402030.00.00 | Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. |
| Mycoflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine | 402112.00.00 | SP VETERINARIA, S.A. |
| Narcofol | 400541.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Narkodorm | 6750333.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Narkodorm 200 mg/ml Injektionslösung | 402465.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Panacur PetPaste 187,5 mg/g Paste zum Eingeben für Hunde und Katzen | 400643.00.00 | Intervet Deutschland GmbH |
| Pen-Proc G 3g Euterinjektor, Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder | 402321.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Penicillin-G-Natrium | 6933217.00.00 | Bela-Pharm GmbH & Co.KG |
| PGF Veyx forte 0,250 mg/ml | 401538.01.00 | Veyx-Pharma GmbH |
| Prazinex | 400210.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| Prednisolonacetat-Injektionssuspension ad us. vet. 10 mg/ml | 6685067.00.00 | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| PROCAIN-PENICILLIN-G ad us.vet. | 6873219.00.00 | aniMedica GmbH |
| Rhemox Forte | 402182.00.00 | Livisto Int’l, S.L. |
| Sedachem | V7000949.00.00 | Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS |
| SELECTAN 300 mg/ml Injektionlösung für Rinder und Schweine | 401552.00.00 | Laboratorios Hipra S.A. |
| Seresto 1,25g + 0,56 g Halsband für Katzen | 401387.00.00 | Elanco GmbH |
| Seresto 1,25 g + 0,56 g Halsband für Hunde bis 8 kg | 401388.00.00 | Elanco GmbH |
| Seresto 4,50 g + 2,03 g Halsband für Hunde > 8 kg | 401388.01.00 | Elanco GmbH |
| Seresto 1,25 g + 0,56 g Halsband für Katzen und Hunde bis 8 kg | 401389.00.00 | Elanco GmbH |
| Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder | 401343.00.00 | Virbac |
| Soluvit AD3E form | 401553.00.00 | Bremer Pharma GmbH |
| Syncroprost | V7003685.00.00 | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH |
| TOLTRA-K 25 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten | 401889.00.00 | Laboratorios Karizoo s.a. |
| Ventrasan N | 401240.00.00 | WH Pharmawerk Weinböhla GmbH |
| Vey Tosal 100 mg/ml + 0.05 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Hunde und Katzen | V7004937.00.00 | Veyx-Pharma GmbH |
Änderung des Namens
| Ehemalige Bezeichnung des Arzneimittels | Neue Bezeichnung des Arzneimittels | Zul.-Nr. |
|---|---|---|
| Vitamin K1 Laboratoire TVM | Vitamivet K1 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde | 401293.00.00 |
Die Bekanntgabe der oben aufgeführten Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Berlin, den 12. Februar 2025
300.30406.0. 498572
Bundesamt
für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Im Auftrag
Prof. Heberer
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